Ponstan 125 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ponstan 125 mg Suppositorien
  • Darreichungsform:
  • Suppositorien
  • Zusammensetzung:
  • Säure mefenamicum 125 mg, excipiens pro suppositorio.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ponstan 125 mg Suppositorien
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Analgeticum, Antipyreticum, Antiphlogisticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 35352
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-04-1970
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Ponstan®

Was ist Ponstan und wann wird es angewendet?

Ponstan enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, eine Substanz, die neben der schmerzstillenden auch

eine ausgeprägte entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung besitzt. Ponstan dient zur

Behandlung von:

-plötzlich auftretenden oder langanhaltenden Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen,

Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule, (z. B. Bandscheiben-, Schulter- oder

Nackenbeschwerden),

-Schmerzen nach Operationen, Verletzungen oder zahnärztlichen Eingriffen,

-Kopf-, Zahn- und Ohrenschmerzen,

-schmerzhaften und/oder zu starken Monatsblutungen.

Ponstan ist ebenfalls geeignet zur Fiebersenkung und Schmerzlinderung bei Grippeerkrankungen

sowie bei anderen fieberhaften Krankheiten insbesondere im Bereich der oberen Atemwege.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Ponstan nicht angewendet werden?

Ponstan darf nicht angewendet werden,

-wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR), Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen

hatten,

-im letzten Drittel der Schwangerschaft,

-in der Stillzeit,

-bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen,

-bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa),

-bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,

-bei schwerer Herzleistungsschwäche,

-zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz

einer Herz-Lungen-Maschine).

Wann ist bei der Einnahme von Ponstan Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Ponstan können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-,

Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch

ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer.

Auch der gleichzeitige Genuss von alkoholischen Getränken kann das Risiko für Nebenwirkungen

im oberen Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn anhaltende Durchfälle auftreten, Sie

Magenschmerzen haben oder einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer wurde unter hohen Dosierungen

und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob

dieses erhöhte Risiko auch für Ponstan zutrifft ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen

Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie

hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin entscheiden, ob Sie Ponstan trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Die Anwendung von Ponstan kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung

des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen

Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten

Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

Wegen möglicher Nebenwirkungen wie Benommenheit, Müdigkeit, Schwindel oder Sehstörungen

kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Andere NSAR, wie sie gegen Schmerzen oder Rheuma eingesetzt werden, sollten nicht gleichzeitig

mit Ponstan angewendet werden, da sie das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen.

Dies gilt auch für die gleichzeitige Einnahme von cortisonhaltigen Medikamenten zur

Entzündungshemmung, von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner, sog.

Antikoagulantien) oder von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern, z.B. gegen Depressionen. Sie

sollten daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel in

Kenntnis setzen. Ebenso, wenn Sie an Asthma, Magen/Darm-, Leber-, Herz/Kreislauf- oder

Nierenerkrankungen, an einer Störung der Blutgerinnung oder erhöhtem Blutzuckerspiegel leiden

oder gelitten haben und entsprechende Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Ponstan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Mefenaminsäure nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf

Ponstan nicht angewendet werden.

Ponstan soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind oder wenn Sie

stillen.

Wie verwenden Sie Ponstan?

Halten Sie sich generell an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Dosierung. Die übliche

Dosierung beträgt:

-Für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre: Täglich 3 mal 1 Filmtablette bzw. 3 mal 2 Kapseln

Ponstan während der Mahlzeiten. Je nach Bedarf kann diese Dosis vermindert oder erhöht werden,

jedoch sollten Sie am selben Tag nicht mehr als 4 Filmtabletten oder 8 Kapseln einnehmen. Die

übliche Dosierung für Zäpfchen beträgt 3 mal täglich 1 Zäpfchen Ponstan zu 500 mg. Ponstan

Zäpfchen sollten Sie nicht mehr als 7 Tage hintereinander anwenden, da es bei längerer Anwendung

zu lokalen Reizerscheinungen kommen kann.

-Für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 14 Jahren wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis dem

Alter entsprechend anpassen. Bei Einnahme von Kapseln gibt man im Allgemeinen als Einzeldosis

6.5 mg pro kg Körpergewicht. Bei Verwendung von Zäpfchen werden 12 mg pro kg Körpergewicht

verabreicht.

Dosierungsschema für Kinder

Körpergewicht (kg) Alter (in Jahren)

Kapseln zu 250 mg

pro Tag

Zäpfchen zu 125 bzw. 500 mg pro Tag

6-10

1 Zäpfchen 125 mg: 2(-3)×

10-15

1 Zäpfchen 125 mg: 3×

15-22

1 Zäpfchen 125 mg: 4×

22-32

1 Zäpfchen 500 mg: 1(-2)×

32-47

9-12

1 Kapsel: 2(-3)×

1 Zäpfchen 500 mg: 2×

47-57

12-14

1 Kapsel: 3×

1 Zäpfchen 500 mg: 3×

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ponstan haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Ponstan auftreten:

Häufig werden Durchfälle, Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen und gelegentlich

Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Blähungen, Verstopfung, andere Magen-Darm-Beschwerden,

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Ausschlag, Juckreiz), Nesselsucht und Schwitzen

beobachtet.

Selten treten Schwellungen der Haut, im Gesicht und der Zunge, Kopfschmerzen, Schwindel,

Müdigkeit, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Depressionen, Schüttelkrämpfe,

Herzklopfen, Schwellung der Knöchel, Füsse und Beine (Anzeichen von Herzschwäche), tiefer bzw.

hoher Blutdruck, Atembeschwerden, Veränderungen des Zuckerstoffwechsels bei Diabetikern,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Ohrenschmerzen, Ohrensausen (Tinnitus), Augenreizungen,

vorübergehender Verlust des Farbsehens oder andere Sehstörungen auf.

Sehr selten wurden schwerwiegende allergische Reaktionen und Hautallergien mit Blasenbildung

beobachtet. Wenn Sie erste Anzeichen von allergischen Nebenwirkungen wie Atembeschwerden

oder Hautausschläge bemerken, sollten Sie Ponstan absetzen und Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen.

In seltenen bis sehr seltenen Fällen wurden Leber- (z.B. Gelbsucht) bzw. Nierenfunktionsstörungen

sowie Blutbildveränderungen beobachtet. Wenn Sie Ponstan über längere Zeit einnehmen müssen, ist

es daher wichtig, dass Sie die vom Arzt bzw. der Ärztin verordneten Kontrolluntersuchungen

regelmässig einhalten.

Sollten während der Behandlung Halsschmerzen (Angina), hohes Fieber und eventuell auch eine

Anschwellung der Lymphknoten in der Halsregion auftreten (ein sehr selten zu beobachtendes

Krankheitsbild) sowie bei Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des Stuhls, ist das

Arzneimittel abzusetzen und sofort der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ponstan enthalten?

Wirkstoff: Mefenaminsäure.

Filmtabletten: 500 mg Mefenaminsäure sowie die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose, Maisstärke,

Methylcellulose, Natriumlaurylsulfat, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum,

Hypromellose, Polyethylenglykol 6000, die Farbstoffe Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172)

sowie der Aromastoff Vanillin.

Kapseln: 250 mg Mefenaminsäure sowie die Hilfsstoffe Gelatine, Laktose Monohydrat,

Natriumlaurylsulfat, die Farbstoffe Indigotin (E132), Titandioxid (E171) und gelbes Eisenoxid

(E172).

Zäpfchen: 125 bzw. 500 mg Mefenaminsäure sowie der Hilfsstoff Hartfett.

Zulassungsnummer

30785, 35352, 39271 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ponstan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten zu 500 mg: 10, 30, 100.

Kapseln zu 250 mg: 36.

Suppositorien (Zäpfchen) zu 125 mg: 6.

Suppositorien (Zäpfchen) zu 500 mg: 6.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PIL V007

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

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23-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

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Published on: Tue, 22 Jan 2019 The food enzyme lysophospholipase (EC 3.1.1.5) is produced with the genetically modified Trichoderma reesei strain RF7206 by AB Enzymes GmbH. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The lysophospholipase food enzyme is intended to be used in starch processing for the production of glucose syrups. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

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10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

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Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

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7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

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1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

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17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

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Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

22-6-2018

EMEND 125 mg Pulver

Rote - Liste