Polydene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Polydene Tablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Polydene Tablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE189953
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

BEIPACKZETTEL FUER DAS PUBLIKUM

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BEIPACKZETTEL

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist POLYDENE und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von POLYDENE beachten?

Wie ist POLYDENE einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist POLYDENE aufzubewahren?

Weitere Informationen

Bezeichnung:

Polydene 20 mg, 30 Tabletten

Zusammensetzung:

Der wirksame Bestandteil ist piroxicamum.

Jede Tablette enthält 20 mg piroxicamum.

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: cellulos. microcristallin. - Magnesii

stearas - Silica colloïd. - Natr. starch glycollate - Pro tabletta compressa una.

Registrierungsinhaber

Socobom N.V.

Louizalaan 149 b. 24

B-1050 Brussel

Hersteller

Boss Pharmaceuticals AG

Industriestrasse 28

CH - 9303 Wittenbach

Freigabe

ALL-in-1 bvba

Molenberglei 36

B-2627 Schelle

Belgien

Zulassungsnummern:

BE189953

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1.

WAS IST POLYDENE UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Darreichungsform und Verpackung

Tabletten zur oralen Verabreichung.

Tabletten von 20mg Piroxicam, verpackt in Blisterpackung.

Pharmakotherapeutische Gruppe und Kraft

Polydene enthält Piroxicam, ein nichtsteroides entzündungshemmendes

Arzneimittel. Piroxicam wirkt entzündungshemmend, erleichtert die Schmerzen

und verringert den Fieber.

ATC-code: M01A1

Anwendungsgebiete

Polydene ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von

Gelenkrheumatismus, Osteoarthrose, Entzündung der Wirbelgelenke, akute

entzündliche Erkrankungen der Knochen, die Gelenke und die Muskeln, bei post-

operativen und post-traumatischen Schmerzen, zur Erleichterung von akuter

Gichtsymptomen

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON POLYDENE

BEACHTEN?

Polydene darf nicht eingenommen werden, wenn

Personen, die eine allergische Reaktion entwickelt haben nach Einnahme von

Piroxicam oder nach der Einnahme eines der sonstigen Bestandteile von

Polydene, anderen nichtsteroiden entzündungshemmenden Arzneimitteln oder

Azetylsalizylsäure sollen die Einnahme von Polydene vermeiden.

Dasselbe gilt für Personen mit einem Magen- oder Darmgeschwur.

Gebrauch mit großer Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Antezedenten von

Magen-Darmgeschwur, gastro-intestinaler Blutung oder Magenentzündung.

Piroxicam wird während des ersten und dritten Trimester der Schwangerschaft

kontra-indiziert.

Seien Sie vorsichting mit Polydene

Polydene soll mit Vorsicht verwendet werden im Fall von Erkrankungen des

Magen-Darmtraktes, des Lebers, der Nieren oder des kardiovaskulären Systems.

Die Behandlung soll beendet werden im Fall von Hautreaktionen und/oder

Schleimhautentzündungen.

Vorsicht ist geboten bei Hypertension und Blutgerinnungsstörungen.

Weil es berichtet wurde, dass nichtsteroide entzündungshemmende Arzneimitteln

Ursach können sein von Augenerkrankungen, ist es empfehlenswert eine

gründliche oftamologische Untersuchung durch zu führen bei Patienten, die

während der Behandlung mit Piroxicam visuellen Darstellung zeigen. Dieses

Arzneimittel kann durch seine Wirkung auf Schmerzen und Fieber bestimmte

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Symptome einer Infektion maskieren und hierdurch die Diagnose und eine

angepaßte Behandlung hemmen.

Die Dosierungsempfehlungen sollen gewissenhaft gefolgt werden, besonders bei

älteren Menschen: Siehe Punkt 3.“ Wie ist POLYDENE einzunehmen?”.

Arzneimittel wie Polydene 20 mg kann mit einem erhöhten Risiko von Herzinfarkt

(Myokardinfarkt) und Schlaganfall in verbindung gebracht werden. Nehmen Sie

nicht mehr als die verschriebene Dosis und brauchen Sie das Arzneimittel nicht

länger als die verschriebene Behandlung. Das Risiko steigt, in dem Maβe die

entnommene Dosis gröβer ist und das Arzneimittel länger wird gebraucht.

Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall erlitten haben, oder wenn Sie

glauben dass Sie ein Risiko gehören ( z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes,

hoher Cholesteringspiegel haben oder wenn Sie rauchen ) dann sollte Sie dies mit

Ihren Arzt oder Apotheker diskutieren vor der Einnahme dieses Arzneimittels.

Warnungen: die NSAID-Medikamente sollten allein und unter optimale Dosierungen

verwendet werden. Sie dürfen nur in Ausnahmefällen bilateral verbunden sein. Die

Vorteile eines solchen Vereinigungen wiegen allerdings nicht über gegen die

Nachteile. Dies gilt auch für die Salicylate.

Bei anwendung von POLYDENE zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Nicht anwendbar

Schwangerschaft

Die Anwendung von Polydene während der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Der Brauch wird während des ersten und dritten Trimester der Schwangerschaft kontra-

indiziert.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Stillzeit

Die Anwendung von Piroxicam während der Stillzeit ist nicht empfohlen weil die

klinische Sicherheit in einem solchen Fall nicht wird angezeigt.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Die Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Die Wirkung von Piroxicam auf die Fahrtüchtigkeit und auf die Fähigkeit

Maschinen zu bedienen, ist nicht untersucht

Wichtige Informationen über einige Bestandteile von Polydene

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Nicht anwendbar

Verwendung von Polydene in Kombination mit anderen

Arzneimitteln

Bitte Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimitteln

einnehmen oder wenn Sie vor kurzem Arzneimitteln eingenommen haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimitteln handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgende Arzneimitteln brauchen:

Acetylsalicylsäure ( Aspirin ), Lithium (zur Behandlung von Depressionen),

Methotrexat (zur Behandlung von Krebs, Schuppenflechte und rheumatoider

Polyarthritis), Diuretika (zur Behandlung von Odeme und Hypertension),

Antihypertonika (zur Behandlung von Bluthochdruck) oder antikoagulierende

Substanzen (zur Behandlung von Koagulation).

Im Fall einer gleichzeitigen Einnahme eines dieser Arzneimittels mit Piroxicam

sollten Sie für eine eventuelle Dosisanpassung Ihren Arzt konsultieren. Ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich wurde bei

Verabreichung von Piroxicam in Kombination mit Acetylsalicylsäure berichtet. Eine

Arzneimittelöse Wechselwirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Piroxicam

mit Arzneimitteln mit möglicher toxischer Wirkung auf die Nieren eintreten. In

diesem Fall muss die Nierenfunktion überwacht werden.

3.

WIE IST POLYDENE EINZUNEHMEN?

Bitte halten Sie nachstehende Anweisungen exakt ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen

anderes verordnet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Route und Dauer der einnahme

Polydene Tabletten können als solche mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden

oder können in mindestens 50 ml Wasser aufgelöst werden, vor dem schlucken. Die

tabletten werden eingenommen während der Mahlzeit

Dosis

Gelenkenrhumatismus, Osteoarthrose und Entzündung der Wirbelgelenke : Die

empfohlene Anfangsdosierung beträgt 10 bis 20 mg in einer einzigen Einnahme

pro Tag. Die Anwendung von Piroxicam in der Behandlung von Osteoarthritis sollte

zur Behandlung entzündlicher Arthroseschübe nur kurzfristig erfolgen (maximal 15

Tage).

Akute entzündliche Erkrankungen der Knochen, der Gelenke und der

Muskeln, postoperativen und post-traumatischen Schmerzen :

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag während 9 bis 16 Tagen.

Akute Gicht :

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg als tägliche Einmalennahme.

Die Höchstdosis liegt bei 20 mg täglich für alle Indikationen.

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Algemeine Empfehlung/Anwendung bei älteren Personen

Algemeine Empfehlung:

Die Behandlung mit diesem Typ von Arzneimittel soll mit der minimalen

wirksamen Dosis geschehen und soll beschränkt bleiben auf den Zeit notwendig

zur Verbesserung der Zustand des Patienten. Diese Vorsichtsregel macht es

möglich den Ernst der eventuellen Nebenwirkungen auf einen Minimum zu

beschränken.

Bei älteren Personen sollte der geringsten wirksame Dosis angewendet werden.

Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 10 mg pro Tag angefangen werden.

Einer dosis von 20 mg pro Tag sollte von kurzer Dauer sein und ist nur

tolerierbar, wenn eine Dosis von 10 mg keine ausreichende Wirkung zeigt, wegen

des erhöhten Risikos auf Magen-Darm Blutungen und Magen-Darm-Geschwüre.

Anwendung bei Kinder:

Dosierung Anweisungen und Indikationen für die Anwending bei Kindern jünger

als 16 Jahre sind nicht bestimmt.

Wenn Sie die Anwendung von Polydene vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich und setzen Sie die

Behandlung weiter wie gewöhnt. Wenn man es neu entdeckt, im Moment, wenn die

nächste Dosis sollte wurden eingenommen, sollte man einfach weiter gehen und die

vergessene Dosis nicht extra einnehmen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Polydene abgebrochen

wird

Nicht anwendbar

Wenn Sie eine gröβere Menge von Polydene angewendet haben, als

Sie sollten

Bitte verständigen Sie im Fall einer Überdosierung von Polydene sofort Ihren Arzt

oder Apotheker oder wenden Sie sich an den Giftnotruf (070/245.245).

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wenn eine diese Nebenwirkungen auftritt, und nicht verschwindet nach ein paar

Tagen, oder schwer ist, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn eine Nebenwirkung auftritt dass nicht in dieser Packungsbeilage ist angegeben

oder Sie als schwer erfahrt, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Symptome der Magen und Darm sind die häufigsten berichteten Nebenwirkungen.

Nebenwirkungen des Ohrs

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Ohrensausen und Fälle von Taubheit sind berichtet. Selten wurde eine Verminderung

der Hörschärfe berichtet bei Patienten behandelt mit Piroxicam.

Allgemeine Nebenwirkungen

Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische Reaktionen

(Schok), Bronchospasmen, Urtikaria, Angioödeme (allergische Reaktion mit Ödem

im Gesichts-und Halsbereich), Gefäβentzündungen und Serumstörungen (mit einer

Gesamtsymptomatik wie Fieber, Gliederschmerzen und Hautausschlag) berichtet.

Stoffwechselstörungen wie ein Abfall oder Anstieg des Blutzuckerspiegels, eine

Gewichtszunahme oder ein Gewichtsverlust sind mehrmals berichtet.

Es gibt Fälle von Unwohlsein und Müdigkeit

Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen

Einer geringe Anteil der Patienten zeigten Ödeme, insbesondere Knöchelödeme.

Auch wurden Herzrasen und Blutdruckanstieg berichtet.

Arzneimittel wie Polydene 20 mg kann mit einem erhöhten Risiko von Herzinfarct

(Myokardinfarkt) und Schlaganfall in Verbindung gebracht werden.

Nebenwirkungen des Zentralnervensystems und peripheren

Nervensystems

Als Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem wurden Fälle von Schwindel,

Kopfschmerzen, Schläfigkeit, Schlaflosigkeit, Depression, Nervosität,

Halluzinationen, Stimmungsschwankungen, Albträume, geistige Verwirrtheit und

Parästhesie, Zittern und Schwindel berichtet.

Nebenwirkungen des Gastrointestinaltrakts

So sind gemeldet: Stomatitis, Anorexie, Belastung in der Magengegend, Gastritis,

Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Bauchbeschwerden, Blähungen, Durchfall,

Bauchschmerzen, Indigestion, Perforation, Ulzeration und Erosionen der Magen-

Darmschleimhaut mit Okkeltem Blutverlust, Blutbrechen, schwarzem Stuhl.

Seltene Fälle von Pankreatitis sind berichtet.

Nebenwirkungen des Blutes und des Lymphsystems

Veränderungen der Blutzusammensetzung ( wie Anämie, Verminderung der

Blutplättchen, Rückgang der roten und weiβen Blutkörperchen).

In seltenen Fällen Nasenbluten.

Nebenwirkungen der Galle und Leber

Veränderungen der verschiedenen Parameter der Leberfunktion (Anstieg des

Transaminaseserumspiegels) sind beobachtet. Selten wurden schwere

Leberinsuffizienz einschlieβlich Ikterus oder tödliche Hepatitis berichtet.Sollten die

Leberfunktionstests gestört bleiben oder sich verschlimmern und die Zeichen und

Symptome einer Lebererkrankung manifest werden, muss die Behandlung

abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Sie darüber unterrichten.

Nebenwirkungen der Atemwege

Dyspnoe und Bronchospasmen wurden berichtet.

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Nebenwirkungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, für gewöhnlich in Form von Ausschlag

und Juckreiz wurden berichtet. Foto-Allergische Reaktionen wurden in

Zusammenhang auf die Behandlung mit Piroxicam gebracht, aber nicht oft. In seltene

Fälle wurden bullöse Hautreaktionen von der Art des Erythema multiforme mit

Schleimhautverletzungen (Stevens-Johnson) oder epidermalen Nekrolysen (Lyell)

berichtet, wie auch Ablösung von Nägeln und Haarausfall.

Nebenwirkungen der Nieren

Wie auch in anderen nichtsteroide entzündungshemmende Mitteln, einen Anstieg

des Harnstickstoffs im Blut, oder eine Erhohüng des Serumkreatinins (Parameter des

Nierenfunktionstests) wurde bei einigen Patienten beobachtet.

In seltenen Fällen können die nichtsteroide entzündungshemmende Mitteln eine akute

interstitielle Nephritis verursachen. Unter gewissen Umständen wurde eine

verringerte renale Funktion beobachtet insbesondere bei bereits vorbestehender

Einschränkung des Nierenkreislaufs wie zum Beispiel bei schwerer

Herzdekompensation, Dehydrierung, dem nephrotischen Syndrom ( charakterisiert

durch einen hohen Eiweiβgehalt im Urin, einen geringen Eiweiβgehalt im Blut, einen

Anstieg der Blutfette und Ödembildung), Leberzirrhose oder nachgewiesener

Nierenerkrankung.

Nebenwirkungen des Auges

Fälle von Sehstörungen und Schwellung der Lider und Augenreizungen wurden

berichtet.

Sonstige Nebenwirkungen

Seltene Einzelfälle von positiven antinukleären Antikörpern wurden bei Patienten

berichtet, die mit Piroxicam behandelt wurden.

5.

Wie ist POLYDENE

AUFZUBEWAHREN

?

Aufbewahrung:

An einem trockenen Ort bei Zimmertemperatur (15°-25°C).

Nachhaltigkeit: Das Verfallsdatum steht nach EX. Die 4 Ziffern, angegeben nach

dieses Zeichen, geben den Monat ( erster Tag ) und das Jahr an von wenn das

Produkt auslauft.

Das Arzneimittel soll nach dem Verfallsdatum nicht mehr verabreicht werden.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Für alle Informationen zu diesem Produkt wenden Sie sich Ihrem Arzt oder

Apotheker. Sie können Kontakt aufnehmen mit dem Kontaktperson der Inhabers der

Registrierung wenn Sie wollen.

Verschreibungsstatus: Verschreibungspflichtig

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Datum der letzten Revision des Beipackzettels: 06/2013

Das Zulassungsdatum: 01/2014