Polvac Gräser+Roggen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Polvac Gräser+Roggen Injektionssuspension in Fertigspritzen
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension in Fertigspritzen
  • Zusammensetzung:
  • A): pollinis allergeni extractum 300 U. (secali cereale cum 12 gramina: Arrhenatherum elatius, Cynosurus cristatus, Dactylis glomerata, Lolium spp., Poa pratensis, Anthoxanthum odoratum, Festuca pratensis, Agrostis tenuis, Bromus ssp., Alopecurus pratensis, Phleum pratense, Holcus lanatus), tyrosinum, natrii chloridum, glycerolum, conserv.: phenolum 2.5 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0.5 ml. B): pollinis allergeni extractum 800 U. (secali cereale cum 12 gramina: Arrhenatherum elatius, Cynosurus cristatus, Dactylis glomerata, Lolium spp., Poa pratensis, Anthoxanthum odoratum, Festuca pratensis, Agrostis tenuis, Bromus ssp., Alopecurus pratensis, Phleum pratense, Holcus lanatus), tyrosinum, natrii chloridum, glycerolum, conserv.: phenolum 2.5 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0.5 ml. C): pollinis allergeni extractum 2000 U. (secali cereale cum 12 gramina: Arrhenatherum elatius, Cynosurus cristatus, Dactylis glomerata, Lolium spp., Poa pratensis, Anthoxanthum odoratum, Festuca prat
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Polvac Gräser+Roggen Injektionssuspension in Fertigspritzen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Allergene
  • Therapiebereich:
  • Subkutane Hyposensibilisierung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 46489
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-04-1987
  • Letzte Änderung:
  • 31-01-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

POLVAC™ Gräser+Roggen

Teomed AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Mit Glutaraldehyd modifizierte und an L-Tyrosin adsorbierte allergene Substanzen

(Allergoide) zu gleichen Teilen von Pollen folgender Gramineen: Roggen (Secale cereale) und der

bei uns meist vorkommenden 12 Gräser (Bencard-Gruppe B2): Glatthafer (Arrhenatherum elatius),

Kammgras (Cynosurus cristatus), Knäuelgras (Dactylis glomerata), Lolch (Raygras, Lolium

perenne), Wiesenrispengras (Poa pratensis), Ruchgras (Anthoxanthum odoratum),

Wiesenschwingelgras (Festuca pratensis), gemeines Straussgras (Agrostis tenuis), weiche Trespe

(Bromus spp.), Wiesenfuchsschwanzgras (Alopecurus pratensis), Wiesenlieschgras (Timotheusgras,

Phleum pratense), wolliges Honiggras (Wintergras, Holcus lanatus).

Hilfsstoffe: L-Tyrosin, Natriumchlorid, Glycerol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Konservierungsmittel: Phenol 0,5% G/V, Wasser für

Injektionszwecke.

POLVAC enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension zur subkutanen Verabreichung.

Fertigspritzen

Fertigspritzen Nr. 1, 2 und 3 zu je 0,5 ml in ansteigenden Konzentrationen:

Spritze Nr. 1 mit 600 SU/ml (Standardised Units), Spritze Nr. 2 mit 1600 SU/ml und Spritze Nr. 3

mit 4000 SU/ml.

Packung mit Spritzen Nr. 1, 2 und 3 zur präsaisonalen Basisbehandlung.

Packung mit 3 Spritzen Nr. 3 zur präsaisonalen Fortsetzungsbehandlung im Anschluss an die

Basisbehandlung.

Durchstechflaschen

Präsaisonale Basisbehandlung

Durchstechflaschen Nr. 1, 2 und 3 zu je 1 ml in ansteigenden Konzentrationen:

Durchstechflasche Nr. 1: 600 SU/ml (Standardised Units), Durchstechflasche Nr. 2: 1600 SU/ml,

Durchstechflasche Nr. 3: 4000 SU/ml.

Packung mit Durchstechflaschen Nr. 1, 2, und 3 zur präsaisonalen Basisbehandlung.

Präsaisonale Fortsetzungsbehandlung

Durchstechflasche Nr. 3 (1,5 ml): 4000 SU/ml (Standardised Units).

Packung mit 1 Durchstechflasche Nr. 3 zur präsaisonalen Fortsetzungsbehandlung im Anschluss an

die Basisbehandlung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung (spezifische Immuntherapie) von saisonalen, IgE-vermittelten allergischen

Erkrankungen wie allergische Rhinitis (Pollinosis), allergische Konjunktivitis und allergisches

Asthma bronchiale, die durch Gräser- und Roggenpollen ausgelöst werden.

Zur Diagnosestellung sind eine allergologisch ausgerichtete Anamnese und eine spezifische

Allergietestung, vorzugsweise ein Hauttest (Pricktest), erforderlich.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung (für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren)

POLVAC Gräser+Roggen wird präsaisonal verabreicht, das heisst bis kurz vor dem Gräser- und

Getreidepollenflug. Da bei der Gräser- und Roggenpollenallergie die Symptome von etwa Anfang

Mai bis Ende Juli auftreten, sollte die Behandlung Ende April bzw. 2-3 Wochen vor dem erwarteten

Einsetzen des Pollenflugs (Beschwerdebeginns) abgeschlossen sein. Bei Auftreten des Pollenflugs

während der Behandlung ist die Behandlung abzubrechen (siehe neuester Pollenflugbericht bzw.

Pollenflugkalender).

Ein vollständiger präsaisonaler Therapiezyklus besteht aus 1 Packung POLVAC Gräser+Roggen

Basisbehandlung (Spritzen/Durchstechflaschen Nr. 1, 2, 3) und 1 Packung POLVAC Gräser+Roggen

Fortsetzungsbehandlung (3 Spritzen oder 1 Durchstechflasche Nr. 3).

Die von jeder Konzentration zu verabreichende Höchstdosis beträgt 0,5 ml.

Basisbehandlung: Die 3 Injektionen der Basisbehandlung sind in Abständen von mindestens 7,

höchstens jedoch 14 Tagen in steigender Dosierung (erst Spritze/Durchstechflasche Nr. 1, dann

Spritze/Durchstechflasche Nr. 2, dann Spritze/Durchstechflasche Nr. 3) zu verabreichen.

Beginn der Basisbehandlung: etwa Anfang Januar, spätestens Ende Februar/Anfang März um einen

ganzen Zyklus (Basis- und Fortsetzungsbehandlung) mit 6 Injektionen verabreichen zu können.

Dosissteigerungen sind nur zulässig bei guter Verträglichkeit der vorangegangenen Injektion und

Einhaltung des Injektionsintervalls. Bei Überschreiten des Injektionsintervalls sollte die Therapie aus

Sicherheitsgründen wieder von vorne, mit Spritze/Durchstechflasche Nr. 1, begonnen werden.

Fortsetzungsbehandlung: Zur Konsolidierung des Therapieerfolgs sollte direkt im Anschluss an die

Basisbehandlung eine präsaisonale Fortsetzungsbehandlung mit 3 Spritzen Nr. 3 oder 1

Durchstechflasche Nr. 3 (Höchstdosis) durchgeführt werden. Die 1. Injektion der

Fortsetzungsbehandlung erfolgt etwa 14 Tage nach der letzten Injektion der Basisbehandlung. Die

weiteren 2 Injektionen erfolgen dann in je 2-4wöchigem Abstand.

Dosierungshinweise

Alle Injektionen können in Abständen von 1 Woche gegeben werden, so dass ein voller

Behandlungszyklus (Basis- und Fortsetzungsbehandlung mit insgesamt 6 Spritzen) in 5 Wochen

möglich ist.

Verabreichungsart

Die Injektionen sind streng subkutan (an der Oberarmstreckseite, im Bereich von ca. 4 cm oberhalb

des Olecranons bis zur Oberarmmitte) zu verabreichen und nur durch den Arzt. Mit konstantem

Druck injizieren. Die Einstichstelle sollte jedes Mal gewechselt werden. Nicht intramuskulär und

nicht intravasal injizieren (Aspirationskontrolle!). Nicht an der Injektionsstelle reiben. Zur

Handhabung der Fertigspritzen bzw. Durchstechflaschen siehe unter «Sonstige Hinweise».

Massnahmen vor jeder Injektion

·Den aktuellen allergischen Status des Patienten überprüfen, eventuelle zwischenzeitlich aufgetretene

Kontraindikationen beachten. Im Bedarfsfall Kontrolle der Lungenfunktion (Peak-Flow-Messung)

bei Asthmatikern.

·Befragen des Patienten nach der Verträglichkeit der letzten Injektion.

·Sich vergewissern, dass die korrekte Spritze/Durchstechflasche gewählt wurde (Konzentration).

·Eine Notfallausrüstung zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks (insbesondere eine

gebrauchsfertige Adrenalin (Epinephrin)-Spritze) ist griffbereit zu halten.

Massnahmen nach jeder Injektion

·Patienten mindestens 30 Minuten lang unter ärztlicher Aufsicht behalten. Sollten während dieser

Zeit unerwünschte Wirkungen auftreten, muss die Beobachtung des Patienten bis zur Normalisierung

des Gesundheitszustandes verlängert werden. Schwere Nebenwirkungen können selten eine

Intensivüberwachung/Behandlung in einem Spital notwendig machen.

·Den Patienten informieren, dass er sich bei später auftretenden Nebenwirkungen sofort mit dem

behandelnden Arzt oder gegebenenfalls dessen Vertretung in Verbindung setzt.

Mögliche Injektions-/Therapieschemata

Beispiele für Therapieschemata, je nach Verfügbarkeit und Reaktionslage des Patienten, der

Pollenflugsituation usw.:

Therapiedauer

Bereits nach Verabreichung eines vollständigen präsaisonalen Behandlungszyklus sollte in der

darauf folgenden Pollensaison eine deutliche Besserung der allergischen Symptomatik auftreten.

Zur Sicherung einer dauerhaften Besserung der allergischen Reaktion sollte die spezifische

Immuntherapie (Basis- und Fortsetzungsbehandlung) mit POLVAC Gräser+Roggen mindestens 3

aufeinander folgende Jahre jeweils präsaisonal durchgeführt werden.

Gabe von 2 verschiedenen Lösungen

Bei Behandlung mit 2 verschiedenen Hyposensibilisierungspräparaten sind diese alternierend mit

einem Injektionsabstand von 2-3 Tagen zu verabreichen.

Kontraindikationen

Wie jede spezifische Immuntherapie ist POLVAC kontraindiziert bei

·Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Zusammensetzung»)

·akuten fieberhaften Infekten sowie schweren chronischen und entzündlichen Erkrankungen

·Sekundärveränderungen am Reaktionsorgan (z.B. Emphysem, Bronchiektasen)

·unkontrolliertem Asthma bronchiale

·Autoimmunerkrankungen

·Immundefekten (auch durch Immunsuppression)

·aktiver Lungen- und Augentuberkulose

·aktiven malignen Erkrankungen

·schweren psychischen Störungen

·Krankheiten oder gleichzeitig verabreichten Medikamenten, welche den effizienten Einsatz von

Adrenalin (Epinephrin)verunmöglichen

·Therapie mit Betablockern (verminderte Reaktion auf Adrenalin (Epinephrin)) oder ACE-Hemmern

·Schwangerschaft; während der Schwangerschaft sollte eine Immuntherapie weder begonnen noch

fortgesetzt werden, da sich während der Schwangerschaft der Sensibilisierungsgrad der Patientin in

nicht vorhersehbarem Ausmass verändern kann (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

POLVAC ist im Besonderen kontraindiziert bei

·Kindern unter 6 Jahren (mangels ausreichender klinischer Erfahrung)

·Störungen des Tyrosinmetabolismus (Tyrosinämie, Alkaptonurie) aufgrund seines Gehalts an

Tyrosin.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei einer akuten Infektion, fieberhaften Zuständen oder schweren asthmatischen Beschwerden darf

die Injektion erst 24 bis 48 Stunden nach Normalisierung des Gesundheitszustandes verabreicht

werden. Bei längerer Therapiepause ist die Behandlung unter Umständen mit

Spritze/Durchstechflasche Nr. 1 neu zu beginnen.

Risikopatienten (z.B. Patienten mit extrem hohem Sensibilisierungsgrad oder nach einem

Asthmaanfall) sollten in einer Allergiepoliklinik behandelt werden. Vorsicht ist bei Patienten mit

Herz-Kreislauf-Insuffizienz essentiell. Ängstlichen oder zu vasovagaler Instabilität neigenden

Patienten sollte die Injektion bevorzugt im Liegen verabreicht werden.

Da Adrenalin (Epinephrin)-Gabe notwendig sein kann, sind die Adrenalin (Epinephrin)-

Kontraindikationen zu beachten.

Am Injektionstag sollte der Patient stärkere körperliche Anstrengung (auch sportliche Aktivität),

Sauna, üppiges Essen und Alkohol meiden.

Die in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» aufgeführten Massnahmen vor und nach jeder Injektion

sind zu beachten.

Testung und spezifische Immuntherapie sollten nur von einem allergologisch erfahrenen Arzt

durchgeführt werden.

Schutzimpfungen sollten nicht während einer Hyposensibilisierung vorgenommen werden. Ist eine

Schutzimpfung nicht zu umgehen, sollte sie frühestens 8 Tage nach der letzten POLVAC Injektion

erfolgen. Sollten bei dieser POLVAC Injektion lokale oder systemische Reaktionen auftreten, darf

die Impfung erst 1 Woche nach deren Abklingen verabreicht werden.

Nach einer Schutzimpfung darf die nächste POLVAC Injektion erst nach völligem Abklingen der

Impfreaktion erfolgen, frühestens jedoch 2 Wochen nach der Impfung. Daraus resultiert ein

Mindestabstand der POLVAC Injektionen von 3 Wochen. Im Falle einer Intervallüberschreitung

sollte die POLVAC Therapie mit Spritze/Durchstechflasche Nr. 1 neu begonnen werden.

Interaktionen

Eine Hyposensibilisierungsbehandlung sollte nicht gleichzeitig mit einer immunsuppressiven

Behandlung durchgeführt werden. Bezüglich Gabe von ACE-Hemmern und Betablockern siehe

Rubrik «Kontraindikationen».

Eine begleitende Therapie mit symptomatischen Antiallergika (z.B. Antihistaminika,

Corticosteroide, Mastzelldegranulationshemmer) kann die aktuelle Reaktionslage maskieren.

Zusätzliche Allergenexposition (exogen und iatrogen) kann die Toleranzgrenze herabsetzen. Deshalb

sollte der Patient darauf hingewiesen werden, dass die betreffenden kausalen und kreuzreaktiven

Allergene während der spezifischen Immuntherapie so weit möglich zu meiden sind.

Gabe von 2 verschiedenen Präparaten zur spezifischen Immuntherapie, siehe Rubrik

«Dosierung/Anwendung».

Vorgehen bei parallel erforderlicher Schutzimpfung, siehe Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine Hinweise zu einer teratogenen Wirkung von Hyposensibilisierungslösungen in Studien.

Auch wenn die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus durch die spezifische Immuntherapie per se

unwahrscheinlich ist, ist POLVAC bei Schwangerschaft kontraindiziert, weil Änderungen im

Sensibilisierungsgrad und in der Reaktivität des Immunsystems während einer Schwangerschaft

nicht vorhersehbar sind und eine überschiessende allergische Reaktion, die eine Behandlung

erfordert, während einer Immuntherapie jederzeit möglich ist.

Es liegen keine Erkenntnisse darüber vor, ob POLVAC in die Muttermilch übertritt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Gelegentlich kann nach der Injektion von POLVAC leichte Müdigkeit auftreten. Ist dies der Fall,

sollte der Patient kein Fahrzeug führen und keine Maschine bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die für POLVAC Gräser+Roggen zu erwartenden Nebenwirkungen sind vorwiegend leichte bis

mittelschwere Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schwellung, Erythem, Schmerzen),

Reaktionen der Haut (z.B. Pruritus, Erythem, Ausschlag) und der Atemwege (z.B. Dyspnoe, Husten,

bronchiale Obstruktion) oder typische Symptome durch ein Wiederauftreten/eine Exazerbation der

patientenspezifischen Allergie oder sonstige allergische Symptome.

Übersicht über die Nebenwirkungen

Die folgende Übersicht enthält die in Spontanberichten für POLVAC Gräser+Roggen eingegangenen

Nebenwirkungen.

Aus klinischen Studien liegen keine Angaben zu den Häufigkeiten der Nebenwirkungen vor und

deshalb wird die Nebenwirkungshäufigkeit als: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar) angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion.

Erkrankungen des Nervensystems

Brennen, Parästhesie.

Augenerkrankungen

Augenlidödem, Augenödem, Augenjucken, okuläre Hyperämie, verstärkte Tränensekretion.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Schwellung der Ohrmuschel.

Herzerkrankungen

Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Kreislaufkollaps, Verlust des Bewusstseins, Hypotonie, Schwindelgefühl, Hypertonie,

kardiovaskuläre Insuffizienz, Hitzewallungen/Flush, Blässe.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Asthma, Dyspnoe, bronchiale Obstruktion, Rachenreizung, Giemen, Nasenverstopfung, Husten,

oropharyngeale Schmerzen, Rhinitis, Niesen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Geschwollene Zunge, Diarrhoe, Dysphagie, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz,

gastrointestinale Erkrankung, Parästhesie (oral), Mundödem.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria (generalisiert), Pruritus, Erythem, Angioödem, schwellendes Gesicht, geschwollene Lippe,

Ausschlag (makulär).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthralgie, Gelenkschwellung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Ödem (peripher), Unwohlsein, Asthenie, Fieber, Fremdkörpergefühl.

Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Abszess, Schwellung, Urtikaria, Erythem, Pruritus, Schmerz,

Verhärtung, Knötchen).

Beschreibung einzelner Nebenwirkungen

Anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock

In Einzelfällen wurde unter POLVAC Gräser+Roggen über schwere anaphylaktische Reaktionen bis

hin zum anaphylaktischen Schock berichtet. Ein anaphylaktischer Schock kann sich innerhalb

weniger Minuten nach Verabreichung einer Allergie-Immuntherapie entwickeln und das häufig

schon vor Auftreten einer Lokalreaktion.

Typische Warnzeichen eines anaphylaktischen Schocks sind in der Rubrik «Behandlung von

überschiessenden Immunreaktionen, Schwere Allgemeinreaktion, anaphylaktischer Schock»

beschrieben.

Systemische Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass sie mit jeder Immuntherapie auftreten

Leicht: Wiederauftreten oder Exazerbation von patientenspezifischen, allergischen Anzeichen und

Symptomen, wie etwa Rhinokonjunktivitis, Augenjucken, Niesen, Nasenverstopfung, Husten,

generalisierte Urtikaria, Pruritus (generalisiert), atopisches Ekzem und Atemnot.

Es kann auch zu Ermüdung, Hitzegefühl/Hitzewallung, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts,

Rachenreizung oder Engegefühl des Halses kommen.

Mittelschwer bis schwer: Giemen, Dyspnoe oder Quincke-Ödem.

Schwere verzögert auftretende Reaktionen

Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit mit Symptomen, wie z.B. Fieber, Gelenkschmerzen,

Urtikaria und Anschwellen der Lymphknoten, können nach einigen Tagen auftreten. Diese

Reaktionen sind jedoch äusserst selten.

Behandlung von überschiessenden Immunreaktionen

Hierbei ist zu beachten, dass die Ansprechbarkeit auf Adrenalin (Epinephrin) bei Patienten unter

Betablocker-Therapie verändert sein kann.

Bei Kindern sind die Dosierungen von Adrenalin (Epinephrin), Theophyllin, Antihistaminika und

Glucocorticoiden grundsätzlich entsprechend dem Alter bzw. Körpergewicht zu reduzieren.

Schwere Lokalreaktion

Auftragen eines topischen Corticosteroids (Creme oder Gel). Gabe eines oralen Antihistaminikums

bei Bedarf.

Moderate bis gesteigerte Allgemeinreaktion

Zügig venösen Katheter legen. Intravenöse Verabreichung eines Antihistaminikums und eines

Glucocorticoids (100 mg Prednisolon oder Äquivalent). Puls- und Blutdruckkontrolle.

Im Falle eines Bronchospasmus Gabe eines Bronchodilatators als Dosieraerosol.

Schwere Allgemeinreaktion, anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock

Anaphylaktischer Schock

Wie bei jeder spezifischen Immuntherapie besteht das Risiko eines anaphylaktischen Schocks.

Warnsymptome

1.Akuter Krankheitsausbruch (innerhalb von Minuten bis Stunden) mit Beteiligung der Haut, der

Schleimhäute oder beiden UND MIT MINDESTENS EINEM DER FOLGENDEN SYMPTOME:

Beeinträchtigung der Atmung, Blutdruckabfall oder damit assoziierte Symptome einer

Endorganinsuffizienz.

2.Zwei oder mehr der folgenden Symptome, die rasch (innerhalb von Minuten bis Stunden) nach der

Exposition gegenüber einem für diesen Patienten wahrscheinlichen Allergen auftreten: Beteiligung

der Haut und der Schleimhäute, Beeinträchtigung der Atmung, Blutdruckabfall oder damit

assoziierte Symptome, hartnäckige Magen-Darm-Symptome.

3.Blutdruckabfall nach Exposition gegenüber einem für diesen Patienten bekannten Allergen

(innerhalb von Minuten bis Stunden).

Zeigt der Patient Anzeichen einer ausgeprägten systemischen Reaktion oder eines anaphylaktischen

Schocks, müssen sofort medizinische Behandlungsmassnahmen ergriffen werden und zwar in dieser

Reihenfolge (Empfehlung gemäss EAACI, 2014).

·Adrenalin (Epinephrin) ist als intramuskuläre Injektion in den mittleren/aussenseitigen Bereich des

Oberschenkels zu geben (0,01 ml/kg Körpergewicht bis maximal 0,5 ml). Eine weitere Dosis kann

im Abstand von mindestens 5 Minuten gegeben werden.

·Der Auslöser der anaphylaktischen Reaktion muss beseitigt werden.

·Ärztliche Hilfe sollte sofort herbeigeholt werden, noch während der Patient beurteilt wird.

·Bei Kreislaufinstabilität soll der betroffene Patient flach liegen und die Beine sollen erhöht gelagert

werden; hat der Patient Atmungsbeschwerden, soll er eine sitzende Position einnehmen und wenn er

bewusstlos ist, soll er in die stabile Seitenlage gebracht werden.

·Über eine Gesichtsmaske ist High-Flow-Sauerstoff zu geben.

·Bei Patienten mit Hertz-Kreislauf-Instabilität sind intravenöse Flüssigkeiten (Elektrolytlösungen) zu

geben (Bolus-Dosen von 20 ml/kg).

·Zur Linderung der Symptome einer Bronchialverengung sollen zusätzlich kurzzeitig wirksame

Beta-2-Agonisten gegeben werden.

·Orale H1-(und H2)-Antihistaminika können die Hautsymptome einer Anaphylaxie lindern.

Ausserdem können systemische Glucocorticosteroide angewendet werden, da diese das Risiko für

spät auftretende Atemwegssymptome senken können. Bei Obstruktion der oberen Atemwege können

hochdosierte Glucocorticoide in Aerosolform nützlich sein.

Überdosierung

Bei Nichteinhaltung des Injektionsintervalls, willkürlicher Dosissteigerung oder versehentlicher

intramuskulärer oder intravasaler Injektion muss mit systemischen Nebenwirkungen gerechnet

werden.

Siehe Unterkapitel «Behandlung von überschiessenden Immunreaktionen» in der Rubrik

«Unerwünschte Wirkungen».

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V01AA02

POLVAC enthält sogenannte Allergoide, das sind durch chemische Behandlung (bei POLVAC mit

Glutaraldehyd) modifizierte Allergene. Durch diese chemische Modifikation werden die allergenen

Eigenschaften (die IgE-Reaktivität) reduziert, die erwünschten immunogenen Eigenschaften bleiben

jedoch erhalten.

Für die klinische Praxis bedeutet dies eine Senkung des Nebenwirkungsrisikos bei Beibehaltung der

immunisierenden Wirksamkeit.

Da das Allergoid an die natürlich vorkommende Aminosäure L-Tyrosin gebunden ist, die als

Adsorbans und Adjuvans dient, wird eine gewünschte Depotwirkung gewährleistet.

Modifikation, wie Adsorption, erlauben ein Erreichen der Höchstdosis nach nur 3 Injektionen, was

eine wesentliche Reduktion der Gesamtzahl der Injektionen im Vergleich zu herkömmlichen

Methoden der Hyposensibilisierung darstellt.

Als Wirkungsmechanismus der spezifischen Immuntherapie wird eine Umorientierung der T-Helfer

Lymphozyten vermutet, d.h. ein Wechsel («Switch») von TH2-Lymphozyten, die die IgE-Synthese

und die Aktivierung von Entzündungszellen fördern, zu den protektiven TH1-Zellen und ihren

Zytokinen, die durch Interferon-γ-Produktion der IgE-Synthese entgegenwirken.

Pharmakokinetik

Die Allergoide sind an L-Tyrosin gebunden und werden nach der Injektion von diesem

Adjuvans/Adsorbens nur langsam freigesetzt. Als natürliche Aminosäure wird L-Tyrosin vollständig

metabolisiert.

Weitere Angaben zur Pharmakokinetik von Allergenextrakten sind nicht möglich.

Präklinische Daten

Keine relevanten Daten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Bei Lagerung im Kühlschrank (2-8 °C) beträgt die Laufzeit von POLVAC Gräser+Roggen 3 Jahre

(siehe aufgedrucktes Verfalldatum auf der Packung). POLVAC nach Ablauf des Verfalldatums nicht

mehr verwenden.

Besonderer Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern, nicht gefrieren.

Handhabung

Vor der Verabreichung muss die Injektionssuspension auf Raumtemperatur gebracht werden, sie

sollte deshalb beizeiten aus dem Kühlschrank genommen werden.

POLVAC ist eine weisse, undurchsichtige Suspension, welche während der Lagerung ein Sediment

bilden kann. Deshalb ist es wesentlich, die Fertigspritze/Durchstechflasche vor der Injektion

gründlich zu schütteln, damit das gesamte Sediment gleichmässig resuspendiert wird.

Handhabung der Fertigspritzen

·Packung mit Patientennamen beschriften.

·Die Injektionssuspension vor der Verabreichung auf Raumtemperatur bringen (Spritze 2-3 Stunden

vor Gebrauch aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur stehen lassen).

·Die Spritze unmittelbar vor Gebrauch 10 Sekunden lang gut schütteln (Suspension!).

·Luer-Lock Schutzkappe vorsichtig abziehen (Abb. 1).

·Beiliegende Nadel durch Drehen im Uhrzeigersinn auf den Luer-Lock Ansatz schrauben. Dann

Schutzkappe der Nadel entfernen (Abb. 2).

·Vorsichtig die Luft aus der Spritze und Nadel ausstossen (Abb. 3).

·Suspension mit konstantem Druck injizieren. Nicht intravasal (Aspirationskontrolle!) und nicht

intramuskulär injizieren. Nicht an der Injektionsstelle reiben (Abb. 4).

Handhabung der Durchstechflaschen

·Packung mit Patientennamen beschriften.

·Die Injektionssuspension vor der Verabreichung auf Raumtemperatur bringen (Durchstechflasche 2-

3 Stunden vor Gebrauch aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur stehen lassen).

·Durchstechflasche unmittelbar vor Gebrauch 10 Sekunden lang gut schütteln (Suspension!).

·Kopfteil der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer reinigen und Oberfläche trocknen lassen.

·Spritzenkolben bis zu der Markierung herausziehen, die der Medikationsmenge entspricht, die Sie

aufziehen wollen.

·Spitze der Nadel in die Durchstechflasche einführen.

·Spritzenkolben hineinschieben und die Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche drücken.

·Durchstechflasche auf den Kopf drehen und den Hals der Durchstechflasche mit Zeige- und

Mittelfinger einer Hand festhalten.

·Mit der anderen Hand den Kolben bis zu der Markierung zurückziehen, die der verordneten

Medikationsmenge entspricht.

·Vorsichtig die Luft aus der Spritze und Nadel ausstossen (Abb. 3).

·Suspension mit konstantem Druck injizieren. Nicht intravasal (Aspirationskontrolle!) und nicht

intramuskulär injizieren. Nicht an der Injektionsstelle reiben (Abb. 4).

Zulassungsnummer

46489, 65479 (Swissmedic).

Packungen

POLVAC Gräser+Roggen Basisbehandlung mit 3 Fertigspritzen oder 3 Durchstechflaschen (Nr. 1, 2

und 3). [A]

POLVAC Gräser+Roggen Fortsetzungsbehandlung mit 3 Fertigspritzen (Nr. 3) oder 1

Durchstechflasche (Nr. 3). [A]

Zulassungsinhaberin

Teomed AG, 8606 Greifensee ZH.

Stand der Information

August 2016.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier