POLLINEX Quattro

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • POLLINEX Quattro 300 SU/ml, 800 SU/ml, 2.000 SU/ml Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • POLLINEX Quattro 300 SU/ml, 800 SU/ml, 2.000 SU/ml Injektionssuspension
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • myHealthbox
  • Letzte Änderung:
  • 21-12-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER

POLLINEX Quattro

300 SU/ml, 800 SU/ml, 2000 SU/ml Injektionssuspension

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben und wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist POLLINEX Quattro und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von POLLINEX Quattro beachten?

3.

Wie ist POLLINEX Quattro anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist POLLINEX Quattro aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist POLLINEX Quattro und wofür wird es angewendet?

POLLINEX Quattro ist eine Allergiebehandlung, die Allergenextrakte aus Gräser/Roggen-, Baum-

oder Kräuterpollen nach ärztlicher Rezeptur (siehe Etikett auf der Durchstechflasche) enthält. Die

Extrakte wurden Ihnen entsprechend den Ergebnissen der Tests verschrieben, die Ihr Arzt zur

Ermittlung der Ursache Ihrer Allergie durchgeführt hat.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Heuschnupfen mit allergischen Symptomen

Nasenlaufen

(Rhinitis)

entzündeten Augen

(Konjunktivitis) und

allergischem Asthma

, die

durch Gräser/Roggen-, Baum- oder Kräuterpollen verursacht werden. POLLINEX Quattro wird

normalerweise nicht zur Behandlung von Allergien bei Kindern unter 5 Jahren empfohlen.

Dieses Arzneimittel wird vor Beginn der Pollensaison in steigenden Dosen verabreicht, so dass Ihr

Körper sich an den Kontakt mit den Pollen, gegen die Sie allergisch sind, gewöhnen (anpassen) kann.

Dieser Behandlungstyp wird als „Hyposensibilisierung“ bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von POLLINEX Quattro beachten?

POLLINEX Quattro darf nicht angewendet werden,

wenn Sie

allergisch

gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind;

wenn Sie

schwanger

sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten;

wenn Sie an

schwerem

oder

unzureichend behandeltem Asthma

leiden;

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wenn Sie an einer dauerhaften Schädigung der Lungen leiden, z.B. eine Lungenblähung

(Emphysem) oder eine Erweiterung der Bronchialäste (Bronchiektasen);

wenn Sie an einer

Autoimmunerkrankung

leiden. Autoimmunerkrankungen sind häufig

schubweise verlaufende, chronische Erkrankunkungen. Sollten Sie an einer chronischen

Erkrankung leiden und sich nicht sicher sein, ob diese eine Autoimmunerkrankung ist, fragen

Sie vor Therapiebeginn auf jeden Fall Ihren Arzt;

wenn Sie eine Störung des Tyrosinstoffwechsels wie

Tyrosinämie

(erhöhte Tyrosinspiegel im

Blut)

oder

Alkaptonurie

(diese verursacht eine braune Verfärbung der Haut und Augen,

Gelenkschäden und das Ausscheiden von schwarzem Urin) haben;

wenn Sie an einer seltenen Erbkrankheit namens

hereditäres Angioödem

leiden. Zu den

Symptomen zählen Schwellungen der Hände, Füße, des Gesichts und der Atemwege;

wenn Sie an

Herz-

oder

Ateminsuffizienz

leiden;

wenn Sie einen

Immundefekt

haben. Dieser kann bei manchen Erkrankungen, nach

bestimmten Operationen (z. B. einer Transplantation) oder bei Behandlung mit Arzneimitteln

zur Unterdrückung Ihres Immunsystems (Immunsuppressiva) auftreten;

wenn Sie

Krebs

haben;

wenn Sie irgendeine Art von

Infektion

oder

Entzündung

haben;

wenn Sie nicht mit

Adrenalin/Epinephrin

behandelt werden dürfen, da es bei Ihnen nach der

Anwendung dieses Arzneimittels zu schweren allergischen Reaktionen kommen könnte, die mit

Adrenalin/Epinephrin behandelt werden müssen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie POLLINEX Quattro anwenden:

wenn Sie in den letzten 24 Stunden eine Infektion oder Fieber oder einen schweren

Asthmaanfall hatten.

wenn Sie an

Herz- oder Lungenerkrankungen

leiden.

wenn Sie kürzlich eine

Schutzimpfung

(z. B. Grippeimpfung) bekommen haben oder

demnächst bekommen

sollen.

wenn Sie vor kurzem eine andere Hyposensibilisierung erhalten haben.

Sie sollten darauf achten, den Kontakt mit den Substanzen (Allergenen), die Ihre Allergie hervorrufen,

so weit möglich zu meiden.

Vermeiden Sie am Tag der Injektion schwere körperliche Anstrengungen.

Anwendung von POLLINEX Quattro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

POLLINEX Quattro

darf nicht angewendet werden

, wenn Sie

Betablocker,

Atenolol,

oder

Immunsuppressiva

Ciclosporin

oder

Azathioprin

Gemtuzumab

oder

Etanercept

einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie POLLINEX Quattro erhalten, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Antihistaminika

, wie

Cetirizin

, zur Behandlung von Erkrankungen wie z. B. Heuschnupfen,

Hautausschlag und Anschwellen von Gesicht und Rachen;

Corticosteroide,

Beclometason,

zur Behandlung von Erkrankungen wie z. B. Asthma,

Nasenlaufen und verstopfte Nase;

Mastzelldegranulationshemmer,

Natriumcromoglicat,

zur Behandlung von Erkrankungen

wie z. B. Nasenlaufen, verstopfte Nase, Asthma und juckende oder entzündete Augen;

ACE-Hemmer,

z. B.

Captopril

oder

Enalapril,

zur Behandlung von Bluthochdruck und

Herzerkrankungen. Anaphylaktische Reaktionen könnten schwerer verlaufen;

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer),

z. B.

Moclobemid

oder

Selegilin,

Behandlung von Depressionen;

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Trizyklische Antidepressiva

, z. B.

Amitriptylin,

zur Behandlung von Depressionen.

Andere Hyposensibilisierungsbehandlungen

Wenn Sie zwei verschiedene Hyposensibilisierungsbehandlungen erhalten sollen, wird Ihr Arzt Ihnen

diese im Abstand von mindestens 30 Minuten verabreichen.

Impfungen

Wenn bei Ihnen eine Impfung (z. B. eine Grippeimpfung) vorgesehen ist, sollte ein Abstand von

mindestens einer Woche zwischen Ihrer letzten Injektion von POLLINEX Quattro und dem Tag der

Impfung eingehalten werden.

Die nächste Dosis von POLLINEX Quattro kann zwei Wochen nach der Impfung verabreicht werden,

vorausgesetzt, dass alle Nebenwirkungen der anderen Impfung vollständig abgeklungen sind.

Es ist zu beachten, dass sich der Zeitabstand zwischen den Injektionen verlängert, wenn Sie während

der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Impfung benötigen.

Anwendung von POLLINEX Quattro zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie am Tag der Injektion keinen Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

anwenden. Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann gelegentlich zu Schwindel oder Müdigkeit führen. Wenn bei Ihnen diese

Symptome auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen

bedienen.

POLLINEX Quattro enthält Natrium

Dieses Arzneimittel ist im Wesentlichen ‚natriumfrei’, da es weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro

Dosis enthält.

3.

Wie ist POLLINEX Quattro anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von einem qualifizierten Arzt verschrieben und wird Ihnen von

einem qualifizierten Arzt verabreicht. Er verfügt über die notwendige Ausrüstung, um schwere

Reaktionen gegen dieses Arzneimittel zu behandeln.

Kinder unter 5 Jahren

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 5 Jahren nicht angewendet werden.

Erwachsene und Kinder über 5 Jahre

Sie werden vor Beginn der Pollensaison

vier Injektionen

dieses Arzneimittels erhalten. Die ersten

drei Injektionen werden im Abstand von jeweils 1 bis 2 Wochen verabreicht, und die vierte Dosis wird

1 bis 4 Wochen nach der dritten Injektion verabreicht.

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Sie erhalten die nächste Injektion nur dann, wenn die vorherige Injektion gut vertragen und der

vorgesehene Zeitraum zwischen den Injektionen nicht überschritten wurde.

Ihr Behandlungsplan wird an Ihre Symptome angepasst und kann sich geringfügig von dem oben

beschriebenen unterscheiden.

Zur Erreichung einer wirksamen und langfristigen Besserung Ihrer Allergie wird empfohlen, die

Behandlung

drei bis fünf Jahre

jeweils vor Beginn der Pollensaison durchzuführen.

Was an den Injektionstagen zu erwarten ist

An den Tagen, an denen eine Injektion vorgesehen ist, dürfen Sie keinen Alkohol trinken und keine

körperlich anstrengenden Tätigkeiten verrichten.

Das Arzneimittel wird Ihnen am Oberarm unter die Haut injiziert.

Reiben

Sie die Injektionsstelle

nicht

. Der Arzt wird die Injektionsstellen wechseln, um die Schmerzhaftigkeit der Injektionen zu

vermindern.

müssen

nach jeder Injektion

mindestens 30 Minuten

in der Praxis oder Klinik

bleiben

. Dieser

Zeitraum kann länger sein, wenn

sich

Nebenwirkungen oder Zeichen einer allergischen Reaktion

einstellen

und sie werden unter Beobachtung bleiben, bis diese Symptome vollständig abgeklungen

sind. Wenn eine Nebenwirkung schwer ist und länger anhält, kann eine Krankenhauseinweisung

erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge POLLINEX Quattro erhalten als Sie sollten

Da Ihnen das Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine

falsche Dosis erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken bezüglich der Ihnen

verabreichten Arzneimittelmenge haben.

Wenn die Verabreichung von POLLINEX Quattro vergessen oder verzögert wurde

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn der geplante Injektionstermin um mehr als 7 Tage überschritten

wurde, da Ihr Arzt möglicherweise die nächste Dosis verringern oder die Behandlung wieder von

vorne beginnen muss. Es ist wichtig, dass Sie alle Injektionen zum vorgesehenen Zeitpunkt erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von POLLINEX Quattro abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen,

könnte es sein, dass sich Ihre Symptome nicht bessern. Wenn Sie die Behandlung dann wieder

aufnehmen, müssen Sie mit dem Behandlungsplan wieder von vorne beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch,

wenn Sie nach der Verabreichung dieses Arzneimittels folgende Symptome bemerken sollten:

allgemeiner Juckreiz, Kribbeln und Hitzegefühl – insbesondere im Mund, an der Zunge, im

Rachen, an den Handflächen und Fußsohlen

Anschwellen des Rachens

schweres Giemen oder erschwerte Atmung

Blässe oder graue Verfärbung der Haut, die besonders an Lippen und Nägeln sichtbar ist

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schneller Herzschlag und/oder Brustschmerz

Schwäche- oder Schwindelgefühl

Ohnmacht

Übelkeit oder Erbrechen

Angstgefühl oder Unruhe

Diese Symptome können Ausdruck einer sofortigen allergischen Reaktion sein. Im schwersten

Fall kann sich innerhalb von einigen Minuten nach der Injektion ein anaphylaktischer Schock

entwickeln, auch ohne dass eine Lokalreaktion vorausgegangen ist.

Für solche Fälle steht eine

Notfallausrüstung zur Verfügung.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Lokalreaktionen:

Beschwerden an der Injektionsstelle, wie Rötung, Wärme, Schwellung, Juckreiz, Schmerzen,

erhabene Beulen (eventuell mit Eiter gefüllt) und Verdickung oder Verhärtung der Haut.

Allgemeinreaktionen:

Schwere allergische Reaktion, allergischer Schock

Angstzustand, Unruhe

Schwindel

Ohnmacht

Zittern

Schweregefühl

Beschwerden im Brustraum

allgemeines Unwohlgefühl oder Müdigkeit

Schüttelfrost, kalter Schweiß

allgemeine Schwäche, Fieber

Fremdkörpergefühl im Rachen

Reaktionen eines Organs oder Organsystems:

Kopf und Mund

Kopfschmerzen

juckende, gerötete und/oder geschwollene Augen, wässrige Augen

juckende und geschwollene Ohren

Kribbeln oder Taubheitsgefühl (auch im Mund)

verminderte und erhöhte Berührungsempfindlichkeit (auch im Mund)

Juckreiz im Mund

Schluckbeschwerden

Geschmacksstörung, Geschmacksänderungen

Herz/Kreislauf

Herzprobleme wie z. B. sehr schneller Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag oder schwacher

Puls

Schwächegefühl,

niedriger Blutdruck

Hautblässe

hoher Blutdruck

Erröten/Hitzewallungen

Wärmegefühl

Atemwege

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Anschwellen im Kehlkopf (und/oder Rachen)

Anschwellen, Engegefühl oder Reizung im Rachen

Asthma, Kurzatmigkeit, Brustenge, Atembeschwerden

hohes, pfeifendes Atemgeräusch, Giemen

Nasenlaufen, verstopfte Nase, Niesen

Husten

Magen-Darm

Übelkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen

Durchfall

Haut

Hautausschlag/Nesselsucht, Hautschwellungen, insbesondere im Bereich von Augenlidern, Lippen

und Gesicht

Juckreiz

Hautrötungen

fleckiger Hautausschlag

übermäßiges Schwitzen

Muskel und Skelett

Gelenkschmerzen und Gelenkschwellungen

Schwellungen, vorwiegend der Gliedmaßen

Verzögert auftretende Nebenwirkungen:

Serumkrankheit

Symptome wie Fieber, Gelenkschmerzen, Jucken und Anschwellen der Lymphknoten können im

Rahmen von Reaktionen einer

Serumkrankheit

auch noch mehrere Tage nach der Behandlung

auftreten.

Informieren Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt beim Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-

Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel.: + 49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234,

Website: www.pei.de.anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist POLLINEX Quattro aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank zwischen 2°C und 8°C lagern. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflaschen müssen zuerst Raumtemperatur erreicht haben und gut geschüttelt

werden, bevor sie angewendet werden.

Nach Anbruch dürfen die Durchstechflaschen nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Wenn das Arzneimittel sichtbare Anzeichen einer Beeinträchtigung aufweist, darf es nicht

angewendet werden.

Wenn das Arzneimittel nicht mehr benötigt wird, wird es in der Praxis oder Klinik entsprechend

den Vorschriften entsorgt..

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was POLLINEX Quattro enthält:

Wirkstoffe

enthalten folgende Pollenextrakte

nach individueller ärztlicher Rezeptur (siehe

Etikett auf der Durchstechflasche) von:

Birke

(

Betula spp)

Erle (Alnus spp)

Hasel (Corylus spp)

Gräser-/Roggenpollen:

Wiesenfuchsschwanz

(Alopecurus pratensis)

Kammgras

(Cynosurus cristatus)

Knäuelgras

(Dactylis glomerata)

Lolchgras

(Lolium perenne/multiflorum)

Wiesenrispengras

(Poa pratensis/trivialis)

Ruchgras

(Anthoxanthum odoratum)

Wiesenschwingel

(Festuca pratensis)

Straußgras

(Agrostis capillaris/tenuis)

Wiesenlieschgras

(Phleum pratense)

Trespe

(Bromus inermis)

Glatthafer

(Arrhenatherum elatius)

Wolliges Honiggras

(Holcus lanatus)

Kultivierter Roggen

(Secale cereale)

Beifuß (

Artemisia vulgaris

Ragweed (

Ambrosia elatior

Wegerich (

Plantago lanceolata

Die sonstigen (

nicht wirksamen)

Bestandteile

sind:

Phenol

Natriumchlorid

Natriummonohydrogenphosphat -

Dodecahydrat

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Wasser für Injektionszwecke

L-Tyrosin

Monophosphoryl Lipid A/AF (MPL

dient zur Verstärkung der Wirkung von

POLLINEX Quattro (dies wird als

Adjuvans bezeichnet).

Wie POLLINEX Quattro aussieht und Inhalt der Packung:

Dieses Arzneimittel ist eine weiße undurchsichtige Injektionssuspension.

1 Durchstechflasche Nr. 1 (grün) mit 1,5 ml Suspension (300 SU/ml)

1 Durchstechflasche Nr. 2 (gelb) mit 1,5 ml Suspension (800 SU/ml)

2 Durchstechflaschen Nr. 3 (rot) mit jeweils 1,5 ml Suspension (2000 SU/ml)

Die Packung enthält außerdem fünf 1,0-ml-Spritzen und zehn passende Nadeln zur Anwendung durch

Ihren Arzt.

Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Allergy Therapeutics (UK) Limited

Dominion Way

Worthing

West Sussex

BN14 8SA

Vereinigtes Königreich

Bencard Allergie GmbH

Leopoldstr. 175

80804 München

Deutschland

Telefon: (089) 36811-50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2017.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

POLLINEX Quattro

Dosierschema:

Bencard Allergie GmbH, Leopoldstr. 4, 80804 München

Telefon: (089) 36811-50

Referenznr.:

Patient:

Geburtsdatum:

Durchstech-

flasche Nr.

empfohlene

Dosis (SU)

Datum

abweichende

Dosis

Datum

Bemerkungen

1

grün

1,0 ml

(300)

2

gelb

1,0 ml

(800)

3

1,0 ml

(2000)

3

1,0 ml

(2000)

Schema zur Ermittlung des Injektionsvolumens bei Rückdosierung aufgrund von Nebenwirkungen etc.

Dosis

Flasche 1

grün

Flasche 2

gelb

Flasche 3

Flasche 3

300 SU

1,0 ml

0,4 ml

800 SU

1,0 ml

0,4 ml

0,4 ml

2000 SU

1,0 ml

1,0 ml

Dosisanpassung

Beim Auftreten von gesteigerten Lokalreaktionen oder systemischen Reaktionen muss möglicherweise

die nächste empfohlene Dosis angepasst werden, um mögliche Nebenwirkungen zu verhindern und die

Verträglichkeit für weitere Dosen zu erhöhen. Die empfohlenen Dosisanpassungen sind der Tabelle zu

entnehmen.

Reaktion

Modifizierung

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Lokale Reaktion > 10 cm im Durchmesser

(Schwellung)

Dosis der letzten Injektion wiederholen (bei

Bedarf die Dosis reduzieren)

Leichte bis mittelschwere systemische Reaktion

Im Dosierungsschema 1 Stufe zurückgehen oder

Behandlung wieder von vorne beginnen.

Schwere systemische Reaktion, anaphylaktischer

Schock

Der Arzt muss die therapeutische Indikation

überprüfen.