Polio Salk "Merieux" - Fertigspritze
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-09-2023
Fachinformation
(SPC)
02-09-2023
Wirkstoff:
POLIOMYELITISVIRUS
Verfügbar ab:
Sanofi Pasteur Europe
ATC-Code:
J07BF03
INN (Internationale Bezeichnung):
poliomyelitis
Einheiten im Paket:
1 Spritzampulle zu 0,5 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Poliomyelitis, trivalen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1991-10-31
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
POLIO-SALK “MÉRIEUX“
® – FERTIGSPRITZE
Poliomyelitis-Impfstoff (inaktiviert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DIESEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter. Er
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Polio-Salk “Mérieux“ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Polio-Salk “Mérieux“
beachten?
3.
Wie ist Polio-Salk “Mérieux“ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Polio-Salk “Mérieux“ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST POLIO-SALK “MÉRIEUX“ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polio-Salk “Mérieux“ (IPV) wird angewendet zum Schutz vor
Kinderlähmung (Poliomyelitis) bei
Säuglingen, Kindern und Erwachsenen zur Grundimmunisierung und für
anschließende
Auffrischungsimpfungen.
Polio-Salk “Mérieux“ ist außerdem angezeigt bei Patienten mit
geschwächtem Immunsystem und bei
Personen im gleichen Haushalt.
Einen Monat nach der 3. Teilimpfung der Grundimmunisierung lagen die
Schutzraten
(Seroprotektionsraten) bei 100 % für Poliomyelitis-Virus Typ 1 und 3
und bei 99 bis 100 % für
Poliomyelitis-Virus Typ 2.
Bei Kleinkindern führte eine Auffrischungsimpfung zu einem sehr hohen
Anstieg des Antikörpertiters
(GMTs – Geometric Mean Titer) mit Schutzraten von nahezu 100 %. Vier
oder fünf Jahre nach der
Auffrischungsimpfu
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Fachinformation
Polio-Salk “Mérieux“
®
- Fertigspritze
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Polio-Salk “Mérieux“ – Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis Polio-Salk “Mérieux“ zu 0,5
ml enthält:
Inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ
1 (Mahoney)*
29
D-Antigen-Einheiten**
Inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ
2 (Mef-1)*
7
D-Antigen-Einheiten**
Inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ
3 (Saukett)*
26
D-Antigen-Einheiten**
*
Kultiviert auf Vero-Zellen.
**
Diese Antigenmengen sind genau die gleichen wie die zuvor als 40-8-32
beschriebenen D-
Antigen-Einheiten für Virustyp
1, 2 bzw. 3 bei Messung mit einer anderen geeigneten
immunchemischen Methode.
Dieser Impfstoff entspricht den Richtlinien gemäß European
Pharmacopoeia (Ph. Eur.) und WHO.
Dieser Impfstoff wird aus Poliomyelitis-Viren Typ
1, 2 und 3 gewonnen, auf Vero-Zellen kultiviert,
gereinigt und anschließend mit Formaldehyd inaktiviert.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Phenylalanin……………12,5 Mikrogramm
Ethanol…………….……..2 Milligramm
(Siehe Abschnitt 4.4.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Der Impfstoff soll klar und farblos sein.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Polio-Salk “Mérieux“ (IPV) ist indiziert zur aktiven
Immunisierung gegen Poliomyelitis bei
Säuglingen, Kindern und Erwachsenen zur Grundimmunisierung und für
anschließende
Auffrischungsimpfungen:
Polio-Salk “Mérieux“ ist außerdem indiziert bei
immunsupprimierten Patienten und bei Personen im
gleichen Haushalt.
Polio-Salk “Mérieux“ soll entsprechend den offiziellen
Empfehlungen angewendet werden.
Polio-Salk “Mérieux“
®
- Fertigspritze
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Grundimmunisierung:
Ab dem vollendeten 2. Lebensmonat: 3 aufeinanderfolgende Teilimpfungen
zu je 0,5
ml im Abstand
von 1 bis 2 Monaten.
Ungeimpfte Erwachsene: 2 Teilimpfungen zu je 0,5
ml im Abstand von 1 bis
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