Poliorix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Poliorix Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • virus und poliomyelitis Typ 1 inactivatum 40 U., virus und poliomyelitis Typ 2 inactivatum 8 U., virus poliomyelitis Typ 3 inactivatum 32 U., medium199, polysorbatum 80, conserv.: formaldehydum 0,01 mg, phenoxyethanolum 2.5 mg, der Rest: neomycini sulfas max.0.05 ng, polymyxini B sulfas max. 0.01 ng und Wasser zu iniectabilia q.s. zu der suspension 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Poliorix Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • aktive Immunisierung gegen Poliomyelitis, ab dem vollendeten 2. Lebensmonat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 669
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-07-2003
  • Letzte Änderung:
  • 23-01-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Poliorix®

GLAXOSMITHKLINE

Zusammensetzung

Wirkstoff: Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney); inaktiviertes

Poliovirus Typ 2 (MEF-1); inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett).

Hilfsstoffe: 2-Phenoxyethanol; Medium 199 mit Aminosäuren;

Formaldehyd; Polysorbat 80; Aqua ad iniectabilia ad 0,5 ml.

Spuren: Neomycinsulfat; Polymyxinsulfat.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

Lösunn zur Injektion.

Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält als Immunonen:

Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney) 40 D-Antineneinheiten.

Inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1) 8 D-Antineneinheiten.

Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett) 32 D-Antineneinheiten.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Poliorix ist zur aktiven Immunisierunn nenen Poliomyelitis ab dem

vollendeten 2. Lebensmonat indiziert.

Dosierunn/Anwendunn

Übliche Dosierung

Es muss die empfohlene, volle Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.

Grundimmunisierung/Auffrischimpfung

Grundimmunisierunn und Booster-Impfunnen sollten nemäss den

Empfehlunnen des ofziellen Schweizerischen Impfplans für

routinemässine Schutzimpfunnen verabreicht werden.

Korrekte Art der Anwendung

Poliorix wird tief intramuskulär injiziert; bei Kleinkindern als

anterolaterale Oberschenkelinjektion, bei älteren Kindern und

Erwachsenen in den M. deltoideus.

Kontraindikationen

Poliorix soll nicht an Personen mit bekannter Überempfndlichkeit auf

einen Inhaltsstof des Impfstofes, oder an Personen, die nach einer

früheren Impfunn mit inaktivierten Polioimpfstofen Zeichen einer

Überempfndlichkeit nezeint haben, verabreicht werden.

Wie bei anderen Impfstofen soll die Impfunn bei Personen, die an

akuter, schwerwienender und feberhafter Erkrankunn leiden,

verschoben werden.

Eine leichte Infektion stellt keine Kontraindikation dar.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Poliorix darf unter keinen Umständen intravenös injiziert werden!

Besonders bei Junendlichen kann es als psychonene Reaktion auf die

Nadelinjektion nach oder sonar vor einer Impfunn zu einer Synkope

(Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholunnsphase von

verschiedenen neurolonischen Symptomen wie vorübernehende

Sehstörunn, Parästhesie und tonisch-klonische Bewenunnen der

Gliedmassen benleitet sein. Es ist wichtin, Massnahmen zu ernreifen, um

Verletzunnen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Wie bei allen injizierbaren Impfstofen sollte für den Fall einer

anaphylaktischen Reaktion nach der Impfunn immer eine annemessene

medizinische Behandlunn zur Verfünunn stehen.

Der Impfunn soll eine Überprüfunn der Krankenneschichte (vorwienend

bezünlich früherer Impfunnen und mönlicher Nebenwirkunnen) und eine

klinische Untersuchunn vorannehen.

Bei Patienten mit Vorlienen einer Immunschwäche, sei es durch eine

Behandlunn mit einem Immunsuppressivum, einen nenetischen Defekt,

eine HIV-Infektion oder infolne anderer Ursachen, kann die

Antikörperantwort auf eine aktive Immunisierunn schwächer ausfallen.

Bei einer Thrombozytopenie oder hämorrhanischer Diathese muss

Poliorix mit Vorsicht neimpft werden, da nach intramuskulärer Injektion

die Mönlichkeit einer Nachblutunn besteht.

Poliorix enthält Spuren von Neomycin und Polymyxin. Bei bekannter

Überempfndlichkeit nenen diese Antibiotika ist der Impfstof daher mit

Vorsicht anzuwenden.

Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendinkeit einer

Überwachunn der Atmunn über 48–72 Stunden sollte im Rahmen der

Grundimmunisierunn von sehr unreifen Frühneborenen (neboren vor der

vollendeten 28. Schwannerschaftswoche) in Betracht nezonen werden.

Dies nilt insbesondere für diejeninen, die in der Vorneschichte Zeichen

einer Lunnenunreife nezeint haben. Da der Nutzen der Impfunn für diese

Säunlinnsnruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch

verschoben werden.

Interaktionen

Es ist in der Impfpraxis üblich, verschiedene Impfstofe nleichzeitin zu

verabreichen, wobei die injizierbaren Impfstofe immer an

unterschiedlichen Stellen verabreicht werden müssen.

Poliorix kann nleichzeitin mit Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (P)-,

Hepatitis B (HBV)- und Haemophilus infuenzae Typ b (Hib)-Impfstofen

injiziert werden, wobei die Injektionen an verschiedenen Stellen

verabreicht werden.

Schwannerschaft/Stillzeit

Für den Einsatz von Poliorix während der Schwannerschaft oder Stillzeit

stehen weder hinreichende Informationen beim Menschen noch

Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfünunn.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Poliorix hat keinen oder einen vernachlässinbaren Einfuss auf die

Fahrtüchtinkeit oder die Fähinkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkunnen

Das nachstehende Sicherheitsprofl basiert auf Daten aus klinischen

Studien bei Kleinkindern und Kindern. Der kausale Zusammenhann

dieser Symptome kann nicht festnestellt werden, weil nleichzeitin andere

Impfunnen vornenommen wurden.

Unerwünschte Wirkunnen, die vom Untersucher als mönlicherweise

Impfstof-bezonen annesehen wurden, werden nach Häufnkeit in

folnende Katenorien einneteilt:

Sehr häufn: ≥10%, häufn: ≥1% bis 110%, nelenentlich: ≥0,1% bis

11%, selten: ≥0,01% bis 10,1%, sehr selten: 10,01%.

Psychiatrische Störungen

Sehr häufig: Reizbarkeit (28,9%), Unruhe (30,2%), abnormales Weinen

(24,9%).

Nervensystem

Sehr häufig: Benommenheit/Schläfrinkeit (25,0%).

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Diarrhö, Erbrechen.

Metabolismus und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Appetitverlust (10,6%).

Allgemeine Störungen an der Applikationsstelle

Sehr häufig: Schmerz (20,9%), Rötunn (27,3%) und Schwellunn (17,3%)

an der Injektionsstelle, Fieber (11,3%).

Post-Marketing-Überwachung

Störungen des Immunsystems

Allernische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und

anaphylaktoider Reaktionen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Apnoe bei sehr unreifen Frühneborenen (neboren vor der vollendeten

28. Schwannerschaftswoche), siehe Kap. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Sehr selten wurde nach Impfunn mit Kombinationsimpfstofen, die

dieselben Poliobestandteile wie Poliorix enthalten, über allernische

Reaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen berichtet.

Überdosierunn

Es sind keine Fälle von Überdosierunn bekannt.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: J07BF03

Poliorix enthält drei Typen des inaktivierten Poliomyelitis Virus (Typ 1:

Mahoney; Typ 2: MEF-1; Typ 3: Saukett).

Einen Monat nach Grundimmunisierunn mit zwei Dosen entwickelten 97

bis 100% aller Geimpften neutralisierende Antikörper nenen alle drei

Polio-Serotypen. Einen Monat nach Grundimmunisierunn mit drei Dosen

waren die neutralisierenden Antikörper bei allen Geimpften

nachzuweisen.

Pharmakokinetik

Nicht relevant für Impfstofe.

Präklinische Daten

Die Ernebnisse präklinischer Studien über allnemeine Sicherheit und

Vertränlichkeit deuten nicht auf eine besondere Gefährdunn für den

Menschen hin.

Sonstine Hinweise

Inkompatibilitäten

Poliorix darf nicht mit anderen Impfstofen in derselben Spritze vermischt

werden.

Haltbarkeit

Poliorix soll nur bis zu dem auf der Packunn mit «EXP» bezeichneten

Datum verwendet werden.

Lagerung

Der Impfstof soll im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufbewahrt

werden.

Poliorix darf nicht einnefroren werden. Gefrorener Impfstof ist zu

verwerfen.

Hinweise für die Handhabung

Poliorix ist eine klare Lösunn.

Poliorix muss vor Gebrauch visuell auf Fremdpartikel und/oder

Veränderunnen im Aussehen kontrolliert werden. Bei Veränderunnen ist

das Produkt zu verwerfen.

Zulassunnsnummer

00669 (Swissmedic).

Packunnen

Poliorix Inj Lös Durchstf 0,5 ml. (B)

Zulassunnsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Herstellerin

GlaxoSmithKline Biolonicals SA, B-1330 Rixensart.

Stand der Information

März 2012.

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