Poliorix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Poliorix Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • virus und poliomyelitis Typ 1 inactivatum 40 U., virus und poliomyelitis Typ 2 inactivatum 8 U., virus poliomyelitis Typ 3 inactivatum 32 U., medium199, polysorbatum 80, conserv.: formaldehydum 0,01 mg, phenoxyethanolum 2.5 mg, der Rest: neomycini sulfas max.0.05 ng, polymyxini B sulfas max. 0.01 ng und Wasser zu iniectabilia q.s. zu der suspension 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Poliorix Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • aktive Immunisierung gegen Poliomyelitis, ab dem vollendeten 2. Lebensmonat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 669
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-07-2003
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Poliorix

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney); inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1); inaktiviertes

Poliovirus Typ 3 (Saukett).

Hilfsstoffe:

2-Phenoxyethanol; Medium 199 mit Aminosäuren; Formaldehyd; Polysorbat 80; Aqua ad

iniectabilia ad 0,5 ml.

Spuren:

Neomycinsulfat; Polymyxinsulfat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur Injektion.

Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält als Immunogen:

Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney) 40 D-Antigeneinheiten

Inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1) 8 D-Antigeneinheiten

Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett) 32 D-Antigeneinheiten

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Poliorix ist zur aktiven Immunisierung gegen Poliomyelitis ab dem vollendeten 2. Lebensmonat

indiziert.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung:

Es muss die empfohlene, volle Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.

Grundimmunisierung/Auffrischimpfung:

Grundimmunisierung und Booster-Impfungen sollten gemäss den Empfehlungen des offiziellen

Schweizerischen Impfplans für routinemässige Schutzimpfungen verabreicht werden.

Korrekte Art der Anwendung:

Poliorix wird tief intramuskulär injiziert; bei Kleinkindern als anterolaterale Oberschenkelinjektion,

bei älteren Kindern und Erwachsenen in den M. deltoideus.

Kontraindikationen

Poliorix soll nicht an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff des

Impfstoffes, oder an Personen, die nach einer früheren Impfung mit inaktivierten Polioimpfstoffen

Zeichen einer Überempfindlichkeit gezeigt haben, verabreicht werden.

Wie bei anderen Impfstoffen soll die Impfung bei Personen, die an akuter, schwerwiegender und

fieberhafter Erkrankung leiden, verschoben werden. Eine leichte Infektion stellt keine

Kontraindikation dar.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Poliorix darf unter keinen Umständen intravenös injiziert werden!

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar

vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase

von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und

tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu

ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der

Impfung immer eine angemessene medizinische Behandlung zur Verfügung stehen.

Der Impfung soll eine Überprüfung der Krankengeschichte (vorwiegend bezüglich früherer

Impfungen und möglicher Nebenwirkungen) und eine klinische Untersuchung vorangehen.

Bei Patienten mit Vorliegen einer Immunschwäche, sei es durch eine Behandlung mit einem

Immunsuppressivum, einen genetischen Defekt, eine HIV-Infektion oder infolge anderer Ursachen,

kann die Antikörperantwort auf eine aktive Immunisierung schwächer ausfallen.

Bei einer Thrombozytopenie oder hämorrhagischer Diathese muss Poliorix mit Vorsicht geimpft

werden, da nach intramuskulärer Injektion die Möglichkeit einer Nachblutung besteht.

Poliorix enthält Spuren von Neomycin und Polymyxin. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen

diese Antibiotika ist der Impfstoff daher mit Vorsicht anzuwenden.

Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48-

72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren

vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere

für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben. Da der Nutzen

der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben

werden.

Interaktionen

Es ist in der Impfpraxis üblich, verschiedene Impfstoffe gleichzeitig zu verabreichen, wobei die

injizierbaren Impfstoffe immer an unterschiedlichen Stellen verabreicht werden müssen.

Poliorix kann gleichzeitig mit Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (P)-, Hepatitis B (HBV)- und

Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoffen injiziert werden, wobei die Injektionen an

verschiedenen Stellen verabreicht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für den Einsatz von Poliorix während der Schwangerschaft oder Stillzeit stehen weder hinreichende

Informationen beim Menschen noch Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Poliorix hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Das nachstehende Sicherheitsprofil basiert auf Daten aus klinischen Studien bei Kleinkindern und

Kindern. Der kausale Zusammenhang dieser Symptome kann nicht festgestellt werden, weil

gleichzeitig andere Impfungen vorgenommen wurden.

Unerwünschte Wirkungen, die vom Untersucher als möglicherweise Impfstoff-bezogen angesehen

wurden, werden nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt:

Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000

bis <1/1'000; sehr selten: <1/10'000.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Appetitverlust (10,6%).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Reizbarkeit (28,9%), Unruhe (30,2%), abnormales Weinen (24,9%).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Benommenheit/Schläfrigkeit (25,0%).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Diarrhöe, Erbrechen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schmerz (20,9%), Rötung (27,3%) und Schwellung (17,3%) an der Injektionsstelle,

Fieber (11,3%).

Post-Marketing-Überwachung

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche),

siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Sehr selten wurde nach Impfung mit Kombinationsimpfstoffen, die dieselben Poliobestandteile wie

Poliorix enthalten, über allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen

berichtet.

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BF03

Poliorix enthält drei Typen des inaktivierten Poliomyelitis Virus (Typ 1: Mahoney; Typ 2: MEF-1;

Typ 3: Saukett).

Einen Monat nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen entwickelten 97 bis 100% aller Geimpften

neutralisierende Antikörper gegen alle drei Polio-Serotypen. Einen Monat nach Grundimmunisierung

mit drei Dosen waren die neutralisierenden Antikörper bei allen Geimpften nachzuweisen.

Pharmakokinetik

Nicht relevant für Impfstoffe.

Präklinische Daten

Die Ergebnisse präklinischer Studien über allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit deuten nicht auf

eine besondere Gefährdung für den Menschen hin.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:

Poliorix darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze vermischt werden.

Haltbarkeit:

Poliorix soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerung:

Im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Poliorix darf nicht eingefroren werden. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Hinweise für die Handhabung:

Poliorix ist eine klare Lösung.

Poliorix muss vor Gebrauch visuell auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen im Aussehen

kontrolliert werden. Bei Veränderungen ist das Produkt zu verwerfen.

Zulassungsnummer

00669 (Swissmedic)

Packungen

Packungen mit 1 Durchstechflasche (Ph. Eur. Glas Typ 1) zu 0,5 ml Injektionslösung mit grauem

Stopfen aus Butylgummi. (B)

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

März 2012.

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