Polio Salk "Merieux" - Fertigspritze

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Polio Salk "Merieux" - Fertigspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Spritzampulle zu 0,5 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Polio Salk "Merieux" - Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Poliomyelitis, trivalen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00068
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-10-1991
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Polio-Salk “Mérieux“ - Fertigspritze

Poliomyelitis-Impfstoff (inaktiviert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft

werden, denn sie enthält wichtige Informationen..

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Er kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Polio-Salk “Mérieux“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Polio-Salk “Mérieux“ beachten?

Wie ist Polio-Salk “Mérieux“ anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Polio-Salk “Mérieux“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Polio-Salk “Mérieux“ und wofür wird es angewendet?

Polio-Salk “Mérieux“ wird angewendet zum Schutz vor Kinderlähmung (Poliomyelitis) bei

Säuglingen, Kindern und Erwachsenen zur Grundimmunisierung und für anschließende

Auffrischungsimpfungen:

Polio-Salk “Mérieux“ ist außerdem angezeigt bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem, und bei

Personen im gleichen Haushalt.

Einen Monat nach der 3. Teilimpfung der Grundimmunisierung lagen die Schutzraten

(Seroprotektionsraten) bei 100 % für Poliomyelitis-Virus Typ 1 und 3 und bei 99 bis 100 % für

Poliomyelitis-Virus Typ 2.

Bei Kleinkindern führte eine Auffrischungsimpfung zu einem sehr hohen Anstieg des Antikörper-

Titers (GMTs -Geometric Mean Titer) mit Schutzraten von nahezu 100%. Vier oder fünf Jahre nach

der Auffrischungsimpfung hatten 94 bis 99 % der Personen noch schützende Titer (GMTs) für die drei

Typen der Poliomyelitis-Viren.

Bei Erwachsenen führt eine Auffrischungsimpfung zu einer starken anamnestischen Antwort bei

bereits grundimmunisierten Personen.

Der Schutz (Immunität) hält mindestens 5 Jahre nach der vierten Injektion an.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Polio-Salk “Mérieux“ beachten?

Polio-Salk “Mérieux“ darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Polio Salk "Mérieux", Neomycin, Streptomycin oder Polymixin B

sind.

wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch oder mit einer schwerwiegenden Reaktion nach einer früheren

Verabreichung dieses Impfstoffes oder eines Impfstoffes mit denselben Inhaltsstoffen reagiert

haben/hat.

wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer akuten, fieberhaften Erkrankung leiden/leidet, soll die

Impfung verschoben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie bzw. Ihr Kind Polio-Salk “Mérieux“ verabreicht

bekommen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Polio-Salk “Mérieux“ ist erforderlich,-

bei Patienten während einer das Immunsystem beeinträchtigenden Behandlung

oder durch ein geschwächtes Immunsystem, da die von Polio-Salk “Mérieux“ ausgelöste

Immunantwort abgeschwächt sein kann. In solchen Fällen wird empfohlen, die Impfung bis zur

Beendigung der Behandlung oder Erkrankung zu verschieben. Dennoch ist die Impfung von

Personen mit chronisch geschwächtem Immunsystem, wie einer HIV-Infektion empfohlen, selbst

wenn die Antikörperantwort eingeschränkt sein kann.

wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Verminderung der Blutplättchen oder an einer

Blutgerinnungsstörung leiden/ leidet, ist Vorsicht geboten, da es bei diesen Personen nach einer

intramuskulären Verabreichung zu Blutungen kommen kann.

- Bei der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤28.

Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der

Vorgeschichte, sollte das potentielle Risiko einer Apnoe (Atemstillstand) berücksichtigt und die

Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 – 72 Stunden erwogen werden.

Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die

Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.

Anwendung von Polio-Salk “Mérieux“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Polio-Salk “Mérieux“ kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, sofern

die Impfungen mit unterschiedlichen Spritzen und an verschiedenen Impfstellen erfolgen.

Außer im Falle einer das Immunsystem beeinträchtigenden Behandlung (siehe

Abschnitt 2) wurden keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit anderen Behandlungen

oder biologischen Arzneimitteln dokumentiert.

Wenn der Impfstoff an Personen mit unzureichender Antikörperbildung infolge eines genetischen

Defekts, einer Immunmangelkrankheit oder einer das Immunsystem beeinträchtigenden

Behandlung verabreicht wurde, könnte die erwartete Immunantwort nicht erreicht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung diese Impfstoffes Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Es liegen nicht genügend Daten hinsichtlich der Anwendung des Impfstoffes an schwangeren Frauen

vor. Polio-Salk “Mérieux“ sollte schwangeren Frauen nur wenn dies eindeutig erforderlich ist,

verabreicht werden.

Die Auswirkungen auf das Stillen wurden nicht untersucht. Stillen stellt jedoch keine Gegenanzeige

dar.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund verschiedener nachfolgend genannter Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen leicht beeinträchtigt sein.

3.

Wie ist Polio-Salk “Mérieux“ anzuwenden?

Dosierung

Grundimmunisierung:

Ab dem vollendeten 2. Lebensmonat: 3 aufeinander folgende Teilimpfungen zu je 0,5 ml im Abstand

von 1 bis 2 Monaten.

Ungeimpfte Erwachsene: 2 Teilimpfungen zu je 0,5 ml im Abstand von 1 bis 2 Monaten.

Auffrischungsimpfung:

Für Kleinkinder: Eine 4. Impfdosis (1. Auffrischungsimpfung) wird ein Jahr nach der 3. Teilimpfung

der Grundimmunisierung verabreicht.

Für Kinder und Jugendliche: Eine Auffrischungsimpfung wird alle 5 Jahre verabreicht.

Für Erwachsene: Eine 3. Impfdosis (1. Auffrischungsimpfung) wird ein Jahr nach der 2. Teilimpfung

der Grundimmunisierung verabreicht, mit anschließenden Auffrischungsimpfungen alle 10 Jahre.

Polio-Salk “Mérieux“ soll entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Art der Anwendung

Die intramuskuläre (i.m., in den Muskel) Injektion ist zu bevorzugen, wenngleich die subkutane (s.c.,

unter die Haut) Verabreichung möglich ist.

Der Verabreichungsort ist der mittlere Oberschenkel (M. vastus lateralis) bei Säuglingen und

Kleinkindern sowie der Oberarmmuskel (M. deltoideus) bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

Die Impfung soll vom Impfarzt mittels beigefügter Klebeetikette in der Krankengeschichte oder im

Impfpass vermerkt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Weiterführende Informationen zur Anwendung von Polio-Salk “Mérieux“ findet das medizinische

Fachpersonal am Ende der Gebrauchsinformation.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Polio-Salk “Mérieux“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

In klinischen Studien erhielten insgesamt 5.841 Geimpfte aus verschiedenen Altersgruppen

(Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche und Erwachsene) kombinierte Impfstoffe, die Polio-Salk

„Merieux“ (IPV) und/oder IPV zusammen mit anderen Impfstoffen enthielten (d.h., die Tetanus- und

niedrigdosierte Diphterietoxoide oder Diphterie-, Tetanus- und azelluläre Pertussis-Komponenten

enthielten). In diesen Studien wurden lokale Reaktionen wie Rötung, Schmerzen und Schwellung an

der Impfstelle von gelegentlich bis sehr häufig berichtet.

nachfolgenden

Daten

fassen

Häufigkeiten

nach

Impfung

beobachteten

Nebenwirkungen

nach folgender Konvention zusammen: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis

<1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Polio-Salk „Mérieux“ beobachtet wurden,

wurden sehr selten berichtet. Allerdings können die genauen Häufigkeitsraten nicht exakt berechnet

werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

- Schwellung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

- Überempfindlichkeitsreaktion vom Typ I auf eine bestimmte Komponente des Impfstoffs wie

allergische Reaktion, anaphylaktische Reaktion oder anaphylaktischer Schock

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

- Reizbarkeit, nicht zu beruhigendes Schreien, Schlaflosigkeit

Sehr selten

Innerhalb der ersten Stunden oder Tage nach der Impfung und rasch verschwindend:

- Unruhe

- Schläfrigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

- Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel

Sehr selten

- Kurz andauernde Krämpfe, Fieberkrämpfe innerhalb weniger Tage nach der Impfung

- Vorübergehende und leichte Missempfindung (hauptsächlich der Extremitäten) innerhalb von zwei

Wochen nach der Impfung

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig

- Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

- Erbrechen, Übelkeit, Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten

- Ausschlag

- Nesselsucht (Urtikaria)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig

- Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenksschmerzen ( Arthralgie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

- Fieber

- Reaktionen an der Injektionsstelle wie z. B. Ödem, Schmerzen, Ausschlag oder Schwellung an der

Injektionsstelle innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung und einen oder zwei Tage anhaltend.

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können

innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen (Apnoe) auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

http://www.basg.gv.at/

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Polio-Salk “Mérieux“ aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zuschützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Fertigspritze und dem Umkarton nach „verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie dies nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Polio-Salk “Mérieux“ enthält

Die Wirkstoffe sind:

Eine Impfdosis Polio-Salk “Mérieux“ zu 0,5 ml enthält:

Inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ 1 (Mahoney)

D-Antigen Einheiten

Inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ 2 (Mef-1)

D-Antigen Einheiten

Inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ 3 (Saukett)

D-Antigen Einheiten

D-Antigen-Einheiten gemäß WHO oder entsprechende D-Antigenmenge, bestimmt durch

geeignete immunchemische Methode.

Dieser Impfstoff entspricht den Richtlinien gemäß European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) und WHO.

Die sonstigen Bestandteile sind:

2-Phenoxyethanol (enthält eine Lösung aus 2-Phenoxyethanol mit 50 % Ethanol), Formaldehyd,

Medium 199 ohne Phenolrot (komplexe Mischung aus Aminosäuren (einschließlich Phenylalanin),

Mineralsalzen, Vitaminen und anderen Komponenten (einschließlich Glucose), ergänzt mit Polysorbat

80, gelöst in Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure oder Natronlauge wird zugesetzt zur Einstellung

des pH-Wertes).

Wie Polio-Salk “Mérieux“ aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff soll klar und farblos sein: Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn dieser ein

trübes Aussehen hat.

In Österreich verfügbare Packungsgröße: 1 Fertigspritze (Typ I Glas) zu 0,5 ml Suspension mit

Kolbenstopfen (Chlorbrombutyl), mit oder ohne Nadeln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Vertrieb in Österreich:

Sanofi-Aventis GmbH, 1220 Wien

Tel: +43 (1) 80185-0.

Z.-Nr.: 2-00068

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Injektion eines biologischen Arzneimittels muss die für die Verabreichung verantwortliche

Person alle bekannten Vorsichtsmaßnahmen zur Vorbeugung von allergischen oder jeglichen anderen

Reaktionen treffen.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer seltenen anaphylaktischen Reaktion

nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten

bereitstehen.

Der Impfstoff soll vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen.

Nicht zur intravaskulären Verabreichung. Versichern Sie sich, dass die Nadel in kein Blutgefäß

eingedrungen ist.