Pneumovax-23

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pneumovax-23 Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • polysaccharida von streptococcus pneumoniae (Serotypen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11FROM, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) je 25 µg, natrii chloridum, conserv.: phenolum 0.25 %, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pneumovax-23 Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • aktive Immunisierung gegen Pneumokokken-Infektionen, insbesondere Pneumonien, ab dem vollendeten 2. Lebensjahr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 509
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-11-1983
  • Letzte Änderung:
  • 07-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Pneumovax®-23

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Jede Dosis zu 0.5 ml enthält je 25 mcg der folgenden 23 Polysaccharidtypen von

Streptococcus pneumoniae, die in einer isotonen Kochsalzlösung gelöst und in 0.25% Phenol

konserviert sind (Dänische Nomenklatur):

1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.

Hilfsstoffe: Phenol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Durchstechflasche mit Lösung zur Injektion (0.5 ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Pneumovax-23 wird zur aktiven Immunisierung gegen Krankheiten empfohlen, die durch die im

Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Serotypen hervorgerufen werden. Der Impfstoff wird für

Personen ab dem 2. Geburtstag empfohlen, die ein erhöhtes Risiko haben, an einer Pneumokokken-

Infektion zu erkranken oder zu sterben. Die Risikogruppen, für die eine Impfung empfohlen wird,

sind den offiziellen Impfempfehlungen zu entnehmen.

Pneumokokken-Infektion und schwere Pneumokokken-Erkrankungen stellen für ältere Personen

sowie Patienten mit chronischen Erkrankungen eine besondere Gefährdung dar. Personen mit

chronischen kardiovaskulären (Kardiomyopathie), chronischen pulmonären (COPD, Emphysem),

chronischen Erkrankungen der Leber (Leberzirrhose), Diabetes mellitus, Alkoholabusus oder

Asthma (unter Einschluss von chronischer Bronchitis, Emphysem oder Langzeitanwendung

systemischer Corticosteroide) haben ein erhöhtes Risiko, an einer Pneumokokken-Infektion zu

erkranken und sollten deshalb geimpft werden. Patienten mit Immundefizienz (HIV, Leukämie,

Lymphom, multiples Myelom, M. Hodgkin) oder unter Therapie von systemischen Corticosteroiden,

nach Splenektomie oder mit beeinträchtigter Milzfunktion, einschliesslich Sichelzellanämie und

anderen schweren Hämoglobinopathien sowie Patienten mit chronischen Erkrankungen der Niere,

einschliesslich nephrotischem Syndrom, sollten ebenfalls immunisiert werden.

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht

untersucht, da die Antikörperantwort in dieser Altersgruppe nur schwach ist.

Der Impfstoff schützt nicht gegen akute Otitis media, Sinusitis oder andere weit verbreitete

Infektionen der oberen Atemwege.

Pneumovax-23 sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Nicht intravenös injizieren. Intradermale Verabreichung sollte vermieden werden.

Präparate zur parenteralen Verabreichung sollten vor Gebrauch visuell auf Schwebestoffe und

Verfärbung geprüft werden. Pneumovax-23 ist eine klare farblose Flüssigkeit. Der Impfstoff ist in

der gelieferten Form (Durchstechflasche) direkt anwendbar. Eine Verdünnung oder Rehydrierung ist

nicht notwendig.

Erstimpfung

Erwachsene und Kinder ab dem 2. Geburtstag erhalten eine Dosis zu 0.5 ml, intramuskulär oder

subkutan.

Pneumovax-23 wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen. Die Verträglichkeit und

Wirksamkeit des Impfstoffs wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht, da die

Antikörperantwort in dieser Altersgruppe nur schwach ist.

Besondere Dosierungsempfehlungen:

Es wird empfohlen, den Pneumokokken-Impfstoff mindestens 2 Wochen vor der Durchführung einer

elektiven Splenektomie oder dem Beginn einer Chemotherapie bzw. einer anderen

immunsuppressiven Behandlung zu verabreichen. Eine Verabreichung des Impfstoffes während einer

Chemo- oder Bestrahlungstherapie sollte vermieden werden.

Nach Abschluss einer Chemo- und/oder Bestrahlungstherapie bei Patienten mit neoplastischen

Erkrankungen kann die Immunantwort nach der Impfung herabgesetzt sein, möglicherweise wird der

Patient durch die Impfung nicht geschützt. Abhängig vom Ausmass der Immunsuppression im

Rahmen der Erkrankung bzw. ihrer Behandlung kann es 2 Jahre oder länger dauern, bis die Fähigkeit

einer adäquaten Immunantwort auf Impfungen wieder völlig hergestellt ist (siehe Abschnitt

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Infolgedessen sollte der Impfstoff frühestens 3 Monate

nach Therapieende verabreicht werden. Bei Patienten, die hochdosiert oder über einen längeren

Zeitraum behandelt wurden, kann ein noch grösserer Abstand angemessen sein.

Personen mit asymptomatischer oder symptomatischer HIV-Infektion sollten baldmöglichst nach

Bestätigung der Diagnose geimpft werden.

Auffrischimpfung

Eine Dosis zu 0.5 ml, intramuskulär oder subkutan.

Den offiziellen Impfempfehlungen ist zu entnehmen, wann eine Auffrischimpfung erforderlich ist.

Wiederholungsimpfungen in einem geringeren Abstand als 3 Jahre werden nicht empfohlen, da sonst

ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen besteht. Die Rate der

Lokalreaktionen, und bei Personen ≥65 Jahre die Rate einiger systemischer Reaktionen, war nach

Wiederholungsimpfungen höher als nach der Erstimpfung, wenn die Impfdosen in einem Abstand

von 3 bis 5 Jahren verabreicht wurden (siehe auch Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).

Zur Anwendung von mehr als zwei Dosen Pneumovax-23 stehen nur sehr begrenzt klinische Daten

zur Verfügung.

Gesunde Erwachsene und Kinder sollten nicht routinemässig erneut geimpft werden.

Erwachsene

Es ist nicht empfehlenswert, immunkompetente Erwachsene routinemässig nachzuimpfen.

Auffrischimpfungen werden empfohlen, wenn bei Personen mit einem erhöhten Risiko (Asplenie,

HIV-Infektion, Leukämie, Lymphom, M. Hodgkin, multiple Myelome etc.), an einer schweren

Pneumokokken-Infektion zu erkranken, die letzte Impfung länger als 5 Jahre zurückliegt oder von

denen bekannt ist, dass ihre Pneumokokken- Antikörpertiter schnell abfallen (z.B. Patienten mit

nephrotischem Syndrom, Nierenversagen oder Transplantationsempfänger).

Die Gefahr, an einer Pneumokokken-Infektion zu sterben, ist bei ausgewählten Populationen (wie

beispielsweise Personen mit Asplenie) besonders gross; für diese Personen sollte eine

Wiederholungsimpfung im Abstand von 3 Jahren in Erwägung gezogen werden.

Kinder

Gesunde Kinder sollten nicht routinemässig erneut geimpft werden.

Kinder im Alter von 10 Jahren oder jünger, die ein hohes Risiko haben, an einer

Pneumokokkeninfektion zu erkranken (Asplenie, Sichelzellanämie, nephrotischem Syndrom,

Nierenversagen oder Organtransplantation), sollten eine Nachimpfung nach 3 Jahren erhalten.

Kinder mit hohem Risiko einer Pneumokokken-Infektion können im Vergleich zu gesunden

Erwachsenen geringere Antikörpertiter und/oder einen schnelleren Titerabfall aufweisen.

Anwendung mit anderen Impfstoffen

Pneumovax-23 kann gleichzeitig mit einem Grippe-Impfstoff verabreicht werden, solange

verschiedene Injektionsstellen (z.B. kontralateral) verwendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen irgendeinen Bestandteil des Impfstoffes.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Pneumovax-23 darf nie intravasal verabreicht werden. Es ist darauf zu achten, dass die Nadel kein

Blutgefäss trifft. Auch eine intradermale Injektion ist zu vermeiden, da hierbei gehäuft mit lokalen

unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist.

Wie bei anderen Impfstoffen auch, sind bei akuten anaphylaktischen Reaktionen geeignete

Sofortmassnahmen, einschliesslich Gabe von Adrenalin, zu ergreifen.

Vorsicht und die nötige Sorgfalt sind bei Pneumovax-23-Impfung von Patienten mit stark

beeinträchtigter Herz- und/oder Lungenfunktion geboten, bei welchen eine systemische Impfreaktion

ein bedeutsames Risiko darstellen würde.

Jede fieberhafte Krankheit der Luftwege oder irgendeine andere aktive Infektion erfordert den

Aufschub der Impfung mit Pneumovax-23, falls der Arzt die Verzögerung nicht als noch grösseres

Risiko betrachtet.

Wenn Patienten mit krankheits- oder therapiebedingter Immunsuppression geimpft werden (z.B.

aufgrund von Chemo- oder Strahlentherapie), wird die erwartete Antikörperbildung nach der ersten

oder zweiten Dosis möglicherweise nicht erreicht. Daher ist es möglich, dass diese Patienten nicht so

gut gegen Pneumokokken-Infektionen geschützt sind wie Personen mit intaktem Immunsystem.

Nach immunsuppressiver Therapie ist die Dauer bis zur Normalisierung der Immunantwort abhängig

von der Grunderkrankung und der Art der Therapie. Eine signifikante Verbesserung der

Immunantwort wurde bei einigen Patienten während der ersten zwei Jahre nach Abschluss der

Chemotherapie bzw. einer anderen immunsuppressiven Therapie (mit oder ohne Bestrahlung)

beobachtet; je länger der Zeitraum zwischen dem Abschluss der Behandlung und der Verabreichung

des Pneumokokken-Impfstoffes, desto besser die Immunantwort (siehe Abschnitt

Dosierung/Anwendung).

Wie bei anderen Impfstoffen auch schützt Pneumovax-23 möglicherweise nicht alle Personen, die

damit geimpft wurden.

Eine notwendige Antibiotika-Prophylaxe gegen Pneumokokken-Infektionen sollte nach Gabe des

Pneumokokken-Impfstoffes fortgeführt werden.

Patienten, die besonders gefährdet sind, an einer schwerwiegenden Pneumokokken-Infektion zu

erkranken (z.B. bei Asplenie oder nach immunsuppressiver Therapie), sollten darüber aufgeklärt

werden, dass bei plötzlichem Auftreten einer schweren, fieberhaften Erkrankung unter Umständen

eine frühzeitige Antibiotikatherapie notwendig ist.

Der Pneumokokken-Impfstoff kann bei Personen mit Schädelbasisbruch oder offenen Verletzungen

des Liquorraumes möglicherweise eine Pneumokokken-Infektion nicht verhindern.

Zur Anwendung von mehr als 2 Dosen Pneumovax-23 stehen nur sehr begrenzt klinische Daten zur

Verfügung (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung, Auffrischimpfung).

In einer klinischen Studie wurden Erstimpfung und Wiederholungsimpfung mit Pneumovax-23 an

629 Erwachsenen ≥65 Jahre und mit 379 Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren untersucht. Die

Ergebnisse zeigen, dass lokale und systemische unerwünschte Wirkungen bei Personen ≥65 Jahre

nicht häufiger auftraten als bei Personen zwischen 50 und 64 Jahren. Es sollte beachtet werden, dass

ältere Personen Medikamente möglicherweise nicht so gut vertragen wie jüngere Personen. Deshalb

sind häufigere und/oder schwerere Reaktionen bei älteren Personen nicht auszuschliessen (siehe

Abschnitt Dosierung/Anwendung).

Interaktionen

Der Pneumokokken-Impfstoff kann gleichzeitig mit Grippe-Impfstoffen verabreicht werden, sofern

die Impfstoffe in unterschiedlichen Spritzen und an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht

werden.

Pneumovax-23 und ZOSTAVAX dürfen nicht zeitgleich verabreicht werden, da die gleichzeitige

Anwendung in einer klinischen Studie zu einer geringeren Immunogenität von ZOSTAVAX führte

(siehe Abschnitt Eigenschaften/Wirkungen). Beachten Sie, dass zwischen der Verabreichung der

beiden Impfungen mindestens 4 Wochen liegen sollten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf eine

Schwangerschaft vor. Pneumovax-23 darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden,

es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (der mögliche Nutzen der Impfung muss jedes etwaige

Risiko für den Fetus rechtfertigen). Fertilitätsstudien wurden mit Pneumovax-23 nicht durchgeführt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht. Pneumovax-23 sollte daher

stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Tabelle 1 zeigt die Ergebnisse einer klinischen Studie bezüglich der Häufigkeit von Reaktionen an

der Injektionsstelle bei Erstimpfung und Wiederholungsimpfung. Insgesamt war die Häufigkeit aller

Reaktionen an der Injektionsstelle bei Wiederholungsimpfungen in der Gruppe der älteren Personen

vergleichbar mit der in der Gruppe der jüngeren Personen. Reaktionen an der Injektionsstelle traten

innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und klangen in der Regel innerhalb von 5 Tagen wieder

ab. Die Häufigkeit der systemischen und impfstoffbedingten systemischen Reaktionen war bei

Wiederholungsimpfungen in der Gruppe der älteren Personen vergleichbar mit der bei jüngeren

Personen. Die insgesamt häufigsten systemischen unerwünschten Wirkungen waren Müdigkeit

(17.7%), Muskelschmerzen (15.8%) und Kopfschmerzen (22.9%). Unter symptomatischer

Behandlung kam es meist rasch zur vollständigen Genesung.

Tabelle 1: Prozent der Personen mit unerwünschten Wirkungen

Nebenwirkung

Behandlungsgruppe

Erstimpfung

50 bis

64 Jahre

Erstimpfung

≥65 Jahre

Wiederholungsimpfung

50 bis 64 Jahre

Wiederholungsimpfung

≥65 Jahre

Lokal

72.8%

52.9%

79.6%

79.3%

Systemisch

48.8%

32.1%

47.4%

39.1%

Impfstoffbedingt

systemisch

35.5%

21.7%

37.5%

33.1%

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach

Markteinführung des Impfstoffs berichtet. Sie sind entsprechend der folgenden Häufigkeitsangaben

aufgeführt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)

Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)

Sehr selten (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle, bei denen die Häufigkeit nicht bekannt ist

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie

Schmerzen/Schmerzhaftigkeit/Druckdolenz (65.3%), Erythem (19.4%), Schwellung (21.6%),

Asthenie/Müdigkeit (17.7%), Kopfschmerzen (22.9%), Myalgien (15.8%)

Häufig: Schüttelfrost, Fieber

Gelegentlich: Pruritus

Selten: Es wurde während der breiten Anwendung über Zellulitis an der Injektionsstelle in kurzem

zeitlichem Abstand zur Impfung berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit

Unerwünschte Wirkungen, deren exakte Häufigkeit nicht bekannt ist:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Hämolytische Anämie bei Patienten, die bereits früher hämatologische Erkrankungen hatten,

Lymphadenitis, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie bei Patienten mit stabilisierter idiopathischer

thrombozytopenischer Purpura, Leukozytose

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktoide Reaktionen, Angioneurotisches Ödem, Serumkrankheit

Erkrankungen des Nervensystems

Guillain-Barré-Syndrom, Parästhesien, Radikuloneuropathien, Fieberkrämpfe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ausschlag, Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthralgien, Arthritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Wärmegefühl, lokale Verhärtung, Unwohlsein, Bewegungseinschränkungen und peripheres Ödem in

der Extremität, in die der Impfstoff verabreicht wurde.

Lokalreaktionen können von systemischen Anzeichen und Symptomen begleitet sein.

Untersuchungen

Erhöhtes C-reaktives Protein

Im Vergleich zur Erstimpfung wurde eine erhöhte Rate an selbstlimitierenden lokalen Reaktionen

beobachtet, wenn eine Wiederholungsimpfung 3-5 Jahre nach der Erstimpfung verabreicht wurde.

Sehr selten wurde im Rahmen von Post-Marketing-Studien über die unerwünschten Wirkungen

Diarrhöe, Schüttelfrost, Ödeme inkl. periphere Ödeme, Pruritus, Schwindel, Husten und Dyspnoe

berichtet.

Überdosierung

Zur Behandlung einer Überdosierung von Pneumovax-23 gibt es bisher keine Informationen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07AL01

Pharmakodynamische Eigenschaften

Der Impfstoff wird aus den gereinigten Kapselpolysaccharid-Antigenen der 23 häufigsten

Pneumokokken-Serotypen hergestellt, die für etwa 90% aller Pneumokokken-Erkrankungen

verantwortlich sind.

Immunogenität

Das Vorhandensein von typspezifischen humoralen Antikörpern wird im Allgemeinen als

ausreichender Schutz gegen Pneumokokken-Erkrankungen betrachtet. Bei einem mindestens 2-

fachen Anstieg des Antikörpertiters nach Verabreichung des Impfstoffs kann die Wirksamkeit in

klinischen Studien mit polyvalenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffen angenommen

werden. Welche Konzentration an antikapsulären Antikörpern erforderlich ist, um vor einer

Pneumokokken-Infektion zu schützen, die durch spezifische Kapseltypen verursacht wird, ist nicht

festgelegt.

Die grosse Mehrzahl der geimpften Personen ≥2 Jahre (85 bis 95%) bildet nach Verabreichung des

Impfstoffs Antikörper gegen die meisten oder alle der 23 im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-

Polysaccharide. Bakterielle Kapselpolysaccharide induzieren die Bildung von Antikörpern in erster

Linie durch T-Zell-unabhängige Mechanismen und lösen bei Kindern <2 Jahre nur eine schwache

oder uneinheitliche Antikörperantwort aus.

Antikörper können ab der dritten Woche nach Verabreichung des Impfstoffs nachgewiesen werden.

Sie können aber bereits 3 bis 5 Jahre nach der Impfung wieder abnehmen, und diese Abnahme kann

bei bestimmten Personengruppen (z.B. bei Kindern und älteren Menschen) noch schneller erfolgen.

In einer vergleichenden Studie wurde die Immunantwort auf 8 der in Pneumovax-23 enthaltenen

Polysaccharide nach Gabe einer Dosis des Impfstoffs oder Placebos untersucht. Für die Studie

wurden vier Probandengruppen anhand von Alter (50 bis 64 Jahre, ≥65 Jahre) und Impfstatus (keine

Impfung oder eine Impfung 3 bis 5 Jahre vor Beginn der Studie) festgelegt.

·Vor Verabreichung des Impfstoffs waren die Antikörperkonzentrationen in der Gruppe, die erneut

geimpft wurde, höher als in der Gruppe, die zum ersten Mal mit Pneumovax-23 geimpft wurde.

·Die geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen jedes einzelnen Serotyps waren in

beiden Gruppen nach der Impfung höher als vor der Impfung.

·Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen der einzelnen

Serotypen schwankte an Tag 30 zwischen den Probanden, die erneut geimpft wurden, und

denjenigen, die zum ersten Mal geimpft wurden, von 0,60 bis 0,94 in der Altersgruppe ab 65 Jahren

und von 0,62 bis 0,97 in der Altersgruppe der 50- bis 64-Jährigen.

Die klinische Bedeutung der geringeren Antikörperantworten nach Wiederholungsimpfung im

Vergleich zur Erstimpfung ist nicht bekannt.

Gleichzeitige Gabe von Pneumovax-23 mit ZOSTAVAX Impfstoff gegen Herpes zoster

In einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie erhielten 473 Erwachsene ab 60 Jahren

randomisiert eine einzelne Dosis ZOSTAVAX, entweder gleichzeitig (N = 237) oder nicht

gleichzeitig mit Pneumovax-23 (N = 236). Der VZV Antikörpertiter nach gleichzeitiger

Verabreichung, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, entsprach nicht dem VZV Antikörpertiter

nach nicht gleichzeitiger Verabreichung (GMTs von 338 im Vergleich zu 484 gpELISA

Einheiten/ml; GMT-Quotient = 0,70 (95% KI: [0,61; 0,80])).

Die Antikörpertiter, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, stiegen um das 1,9-Fache nach

gleichzeitiger Verabreichung (95% KI: [1,7; 2,1] und im Vergleich um das 3,1-Fache nach nicht

gleichzeitiger Verabreichung (95% KI: [2,8; 3,5]). Die GMTs für die Antigene von Pneumovax-23

waren in beiden Gruppen ähnlich. Es gab keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf das

Sicherheitsprofil bei gleichzeitiger und nicht gleichzeitiger Verabreichung von ZOSTAVAX und

Pneumovax-23. Allerdings traten Kopfschmerzen und durch den Pneumokokken-Polysaccharid-

Impfstoff bedingtes Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle nach gleichzeitiger

Verabreichung häufiger auf. Daher sollte zwischen der Verabreichung von ZOSTAVAX und

Pneumovax-23 eine mindestens vierwöchige Pause eingehalten werden.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von polyvalenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffen bei Pneumokokken-

Pneumonie und -Bakteriämie wurde in randomisierten, kontrollierten Studien bei neu beginnenden

Arbeitern in den Goldminen Südafrikas untersucht. Der wirksame Schutz vor Pneumokokken-

Pneumonie, dem primären Endpunkt dieser Studie, betrug mit einem 6-valenten Impfstoff 76,1%,

mit einem 12-valenten Impfstoff 91,7%.

Studien mit Probanden, für die eine Impfung indiziert ist (siehe Rubrik

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten), haben gezeigt, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs

zwischen 50 und 70% betrug (z.B. bei Personen mit Diabetes mellitus, chronischen Herz- oder

Lungenerkrankungen und anatomischer Asplenie).

In einer Studie wurde nachgewiesen, dass die Impfung signifikant vor invasiven Pneumokokken-

Erkrankungen schützte, die durch verschiedene einzeln aufgetretene Serotypen verursacht wurden

(beispielsweise 1, 3, 4, 8, 9V und 14). Für andere Serotypen war die Zahl der in dieser Studie

nachgewiesenen Fälle zu gering, um eine serotypspezifische Schutzwirkung schlüssig nachzuweisen.

Die Ergebnisse einer epidemiologischen Studie lassen vermuten, dass der Impfschutz mindestens 9

Jahre nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis anhält. Je länger eine Impfung zurückliegt, desto

geringer ist aller Wahrscheinlichkeit nach die Wirksamkeit, vor allem bei sehr alten Menschen

(Personen ≥85 Jahre).

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Es wurden keine präklinischen Studien zur Sicherheit von Pneumovax-23 durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert; eine Verdünnung oder Rekonstitution ist nicht

erforderlich. Der Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung. Der Impfstoff darf nicht mit anderen

Impfstoffen gemischt werden.

Haltbarkeit

Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Pneumovax-23 ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C und vor Licht geschützt aufzubewahren.

Nicht einfrieren. Versehentlich eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.

Zulassungsnummer

00509 (Swissmedic).

Packungen

Durchstechflasche (Glas) mit 0.5 ml Pneumokokken-Impfstoff (1 Dosis) mit silikonbeschichtetem

Stopfen (Bromobutylelastomer) – Packungsgrösse: 1× 1 [B]

Zulassungsinhaberin

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.

Stand der Information

Dezember 2016.

V110(vial)-CHE-2017-014449/ V110(vial)-CHE-2017-015421

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EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 23-25 May 2018

Minutes of the CAT meeting 23-25 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

Public submissions on scheduling matters referred to the ACMS #23, ACCS #22 and Joint ACMS-ACCS #18 meetings held in March 2018

Public submissions on scheduling matters referred to the ACMS #23, ACCS #22 and Joint ACMS-ACCS #18 meetings held in March 2018

Public submissions on scheduling matters referred to ACMS/ACCS meetings held in March 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Moventig (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Moventig (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Moventig (Active substance: naloxegol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4985 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2810/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Agenda:  Agenda - HMPC agenda of the 23-24 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - HMPC agenda of the 23-24 July 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-7-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 23-26 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 23-26 July 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Translarna (PTC Therapeutics International Limited)

Translarna (PTC Therapeutics International Limited)

Translarna (Active substance: ataluren) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)4879 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2720/R/41

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Trobalt (Glaxo Group Ltd)

Trobalt (Glaxo Group Ltd)

Trobalt (Active substance: retigabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4887 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Active substance: granisetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4891 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2296/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Carmustine Obvius (NovImmune B.V.)

Carmustine Obvius (NovImmune B.V.)

Carmustine Obvius (Active substance: carmustine) - New authorisation - Commission Decision (2018)4882 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4326

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 23-25 May 2018

Minutes of the CVMP meeting of 23-25 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-6-2018

 Minutes of the CHMP meeting 23-26 April 2018

Minutes of the CHMP meeting 23-26 April 2018

Committee for medicinal products for human use (CHMP) minutes of the meeting on 23-26 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 23-25 May 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 23-25 May 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-5-2018

Section 23 instruments

Section 23 instruments

Section 23 instruments for assessed listed medicines, registered complementary medicines and medicines listed applications.

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Agenda:  Agenda - CVMP agenda of the 23-25 May 2018 meeting

Agenda: Agenda - CVMP agenda of the 23-25 May 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety