Pneumovax 23

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pneumovax 23 Injektionslösung 25 µg
  • Dosierung:
  • 25 µg
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pneumovax 23 Injektionslösung 25 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • pneumokokkenvaccins

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE224165
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

Pneumovax 23 Lösung in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung

Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff

Für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind geimpft

werden, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie oder Ihr Kind.

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Pneumovax 23 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Pneumovax 23 beachten?

Wie ist Pneumovax 23 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pneumovax 23 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pneumovax 23 und wofür wird es angewendet?

Pneumovax 23 ist ein Pneumokokken-Impfstoff. Impfstoffe dienen dazu, Sie selbst oder Ihr Kind vor

ansteckenden Krankheiten zu schützen. Ihr Arzt hat Ihnen bzw. Ihrem Kind (ab 2 Jahren) eine Impfung

mit dem Impfstoff empfohlen, um Sie bzw. Ihr Kind vor schweren Infektionen durch Bakterien zu

schützen, die Pneumokokken genannt werden.

Pneumokokken können Infektionen der Lungen (besonders Lungenentzündung), der Hirn- bzw.

Rückenmarkshaut (Hirnhautentzündung) und des Blutes (Bakteriämie, d. h., wenn sich Bakterien im

Blut befinden bis hin zur Blutvergiftung) verursachen. Der Impfstoff wird Sie bzw oder Ihr Kind nur

vor Infektionen schützen, die durch die Pneumokokken-Arten verursacht werden, von denen

Bestandteile im Impfstoff enthalten sind. Der Impfstoff ist gegen die 23 Arten von Pneumokokken

gerichtet, die fast alle durch Pneumokokken verursachte Erkrankungen (etwa 9 von 10) hervorrufen.

Nach der Verabreichung des Impfstoffs bilden die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers

Abwehrstoffe, die Sie bzw. Ihr Kind vor einer Infektion mit Pneumokokken schützen helfen.

Infektionen durch Pneumokokken kommen auf der ganzen Welt vor und können bei jedem Menschen

unabhängig vom Lebensalter auftreten; besonders gefährdet sind jedoch:

ältere Menschen.

Menschen, die ihre Milz verloren haben oder deren Milz nicht funktioniert.

Menschen, deren Abwehrmechanismen gegen Infektionen durch langwierige Erkrankungen

oder Infektionen geschwächt sind (wie z. B. Herzkrankheiten, Lungenkrankheiten, Diabetes

mellitus, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder eine HIV-Infektion).

Menschen, deren Abwehrmechanismen gegen Infektionen aufgrund einer medizinischen

Behandlung (wie z. B. bei Krebs) geschwächt sind.

Eine Pneumokokken-Infektion der Hirn- bzw. Rückenmarkshaut (Hirnhautentzündung) kann

manchmal nach einer Schädelverletzung oder einem Schädelbasisbruch auftreten, in sehr seltenen

Fällen auch nach bestimmten operativen Eingriffen. Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht vor

allen diesen Infektionen.

Pneumokokken können auch Infektionen in den Nasennebenhöhlen, dem Mittelohr oder anderen

Stellen des Körpers verursachen. Der Impfstoff schützt Sie bzw. Ihr Kind vermutlich nicht vor diesen

eher weniger schwerwiegenden Infektionen.

2. Was sollten sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Pneumovax 23 beachten?

Pneumovax 23 darf erst ab einem Alter von 2 Jahren verabreicht werden, da jüngere Kinder keinen

zuverlässigen Schutz nach der Verabreichung des Impfstoffs aufbauen.

Um sicherzugehen, dass Sie bzw. Ihr Kind mit dem Impfstoff geimpft werden können, müssen Sie

Ihren Arzt, die Krankenschwester bzw. den Apotheker unbedingt informieren, wenn einer der

nachstehenden Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Ihren Apotheker nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen oder

sich nicht sicher sind. Wie auch bei anderen Impfstoffen kann es sein, dass Pneumovax 23 nicht alle

Personen schützt, die damit geimpft wurden.

Pneumovax 23 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen

Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Impfung:

wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit Fieber leiden. Vielleicht muss die Impfung

dann auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind sich erholt haben.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung auch:

wenn Sie bzw. Ihr Kind aufgrund einer Behandlung (durch Medikamente oder Bestrahlungen

gegen Krebs) eine geringe Widerstandskraft gegenüber Infektionen haben.

wenn Sie bzw. Ihr Kind durch eine langwierige Krankheit oder Infektion nur schwache

Abwehrmechanismen gegen Pneumokokken-Infektionen haben.

In diesen Fällen muss die Impfung vielleicht verschoben werden und selbst dann schützt die Impfung

Sie bzw. Ihr Kind nicht so gut wie gesunde Personen.

Personen im Alter ab 65 Jahren vertragen möglicherweise medizinische Behandlungen nicht so gut

wie jüngere Personen. Deswegen kann eine höhere Anzahl und/oder größere Stärke der Reaktionen bei

einigen älteren Personen nicht ausgeschlossen werden.

Anwendung von Pneumovax 23 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Pneumovax 23 kann zeitgleich mit einem Grippe-Impfstoff verabreicht werden, wenn unterschiedliche

Injektionsstellen zur Verabreichung verwendet werden. Die meisten Menschen können gleichzeitig auf

beide Impfstoffe antworten, so dass sie gegen beide Infektionen geschützt sind.

Pneumovax 23 darf nicht gleichzeitig mit Zostavax verabreicht werden. Für weitere Informationen zu

diesen Impfstoffen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder medizinische Fachpersonal, denn es kann

besser sein, diese Impfstoffe mit einem Abstand von mindestens vier Wochen zu erhalten.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind bereits Antibiotika einnehmen, um einer Pneumokokken-Infektion

vorzubeugen, sollten diese auch nach Gabe des Impfstoffs weiter eingenommen werden. Auch nach

Verabreichung des Impfstoffs ist es wichtig, dass Sie einen Arzt aufsuchen und rasch mit der

Einnahme von Antibiotika beginnen, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie bzw. Ihr Kind irgendeine

Infektion haben könnten und Ihnen bzw. Ihrem Kind mitgeteilt wurde, dass ein erhöhtes Risiko

besteht, an einer Infektion mit Pneumokokken zu erkranken (z. B. wenn die Milz entfernt wurde oder

wenn die Milz nicht richtig funktioniert).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise vor, dass die Verabreichung des Impfstoffs Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

3. Wie ist Pneumovax 23 anzuwenden?

Die Impfung ist von einem Arzt oder geschultem medizinischen Fachpersonal durchzuführen. Der

Impfstoff sollte in einer medizinischen Einrichtung oder einem Krankenhaus verabreicht werden, da

dort die entsprechende Ausstattung vorhanden ist, um seltene schwere allergische Reaktionen nach der

Verabreichung des Impfstoffs zu behandeln.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrer Ärztin oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrer Ärztin oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Impfstoff wird in einen Muskel oder tief unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt bzw. das

medizinische Fachpersonal wird die Injektion nicht zwischen die Hautschichten oder in ein Blutgefäß

verabreichen.

Manchmal wird der Impfstoff vor dem geplanten Termin einer Entfernung der Milz oder dem Beginn

einer speziellen Krebstherapie verabreicht (normalerweise mindestens zwei Wochen vorher). Wenn Sie

bzw. Ihr Kind bereits mit einer speziellen Behandlung begonnen oder diese gerade abgeschlossen

haben, kann die Impfung um bis zu 3 Monate verschoben werden.

HIV-positive Personen sollten geimpft werden, sobald das Testergebnis bekannt ist.

Sie bzw. Ihr Kind erhalten eine Dosis des Impfstoffs. Eine zweite Dosis des Impfstoffs wird für

gewöhnlich frühestens 3 Jahre nach der ersten Dosis verabreicht. Gesunde Menschen benötigen in der

Regel keine zweite Dosis. Allerdings kann bei Personen mit erhöhtem Risiko für schwere

Pneumokokken-Infektionen die Verabreichung weiterer Dosen – für gewöhnlich im Abstand von 3 bis

5 Jahren nach Verabreichung der ersten Dosis – empfehlenswert sein (z. B. Personen ohne Milz oder

Personen, deren Milz nicht richtig funktioniert). Eine Wiederholungsimpfung wird innerhalb von 3

Jahren normalerweise nicht empfohlen, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht ist.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wann Sie oder Ihr Kind eine weitere Dosis des Impfstoffs benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pneumovax 23 angewendet haben, als Sie sollten

Es gibt keine Meldungen zur Überdosierung des Impfstoffs. Eine Überdosierung ist sehr

unwahrscheinlich, da der Impfstoff in Einzeldosisampullen geliefert und von einem Arzt bzw. einer

medizinischen Fachkraft verabreicht wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Pneumovax 23 haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel und Impfstoffe kann Pneumovax 23 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie oder Ihr Kind nach der Impfung eines der

folgenden Symptome oder andere starke Beschwerden bekommen:

Atembeschwerden, blaue Lippen oder Zunge

niedriger Blutdruck (Schwindel) und Kreislaufkollaps

Fieber, allgemeines Unwohlsein mit Schmerzen oder Entzündungen und Schwellungen in den

Gelenken und Muskelschmerzen

Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Hals-Rachen-Bereichs

Anschwellen der Hände, der Füße bzw. der Knöchel

Nesselsucht (Quaddeln auf der Haut) und Ausschlag

Wenn schwere allergische Reaktionen auftreten, so geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung

des Impfstoffs, d. h., wenn Sie noch in der Praxis sind.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten gemeldeten Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind

Schmerzen, Schmerzhaftigkeit, Hautrötung, Wärmegefühl, Schwellung und Verhärtungen an der

Injektionsstelle und Fieber. Diese Nebenwirkungen können nach der Wiederholungsdosis häufiger

auftreten als nach der ersten Dosis.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Anschwellen des Armes, in den der Impfstoff verabreicht wurde

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

schmerzhafte Bewegungseinschränkung des Impfarms

Müdigkeit

allgemeines Unwohlsein

Schüttelfrost

Übelkeit bis hin zum Erbrechen

vergrößerte und/oder entzündete Lymphknoten

Schmerzen, Entzündung und Anschwellen der Gelenke, sowie Muskelschmerzen

Abfall einer bestimmten Art von Blutbestandteilen, den sogenannten Blutplättchen, bei

Personen, deren Blutplättchenzahl bereits durch die Krankheit ITP (immunthrombozytopenische

Purpura) vermindert ist und die daher von vornherein ein erhöhtes Risiko für Blutungen oder

Blutergüsse haben

Kopfschmerzen, Missempfindungen der Haut oder Kribbeln, eingeschränkte Beweglichkeit der

Gliedmaße, Taubheitsgefühl und Schwäche in Beinen und Armen (einschließlich der Krankheit

Guillain-Barré-Syndrom)

Erhöhung eines Blutwertes, der auf eine Entzündungen im Körper hinweist (C-reaktives Protein

(CRP))

bei Patienten die eine Blutkrankheit hatten, kann es unter Umständen zur Zerstörung roter

Blutkörperchen kommen, was zu einer unzureichenden Anzahl roter Blutkörperchen führt

(hämolytische Anämie)

eine Zunahme bestimmter Typen weißer Blutkörperchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

in Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Abteilung Vigilanz.

EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/40. B-1060 BRUSSEL. (Website: www.fagg-afmps.be, E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be), in Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie

et des Médicaments. Villa Louvigny – Allée Marconi. L-2120 Luxembourg. (Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pneumovax 23 aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird kontrollieren, dass der Impfstoff klar und farblos ist

und dass die Lösung keine Schwebeteilchen enthält, bevor Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pneumovax 23 enthält

Die Wirkstoffe für 1 Dosis (0,5 ml) sind:

jeweils 25 Mikrogramm (eine sehr kleine Menge) der 23 Typen von Polysacchariden

(Mehrfachzucker) von Bakterien, die Pneumokokken genannt werden. Im Impfstoff sind die

folgenden 23 Typen von Pneumokokken-Polysacchariden enthalten: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8,

9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F und 33F.

Die sonstigen Bestandteile sind: Phenol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Der Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis und ist damit praktisch

‚natriumfrei’.

Wie Pneumovax 23 aussieht und Inhalt der Packung

Es wird als eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche (0,5 ml) bereitgestellt. Packungsgrößen

mit 1, 10 oder 20 Fläschchen sind zugelassen.

Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen müssen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

MSD Belgium BVBA/SPRL, Clos du Lynx 5, B-1200 Brüssel, Tel: +32(0)27766211 (BE: 0800/38

693), dpoc_belux@merck.com.

Hersteller:

Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Manufacturing Division, Waarderweg 39, PO box 581, 2003 PC

Haarlem, Netherlands.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Pneumovax 23

Belgien, Spanien, Griechenland, Luxemburg,

Niederlande, Österreich, Portugal, Irland,

Deutschland

Pneumovax

Dänemark, Finnland, Frankreich, Island,

Italien, Norwegen, Schweden

Pneumococcal Polysaccharide Vaccine

Sanofi Pasteur MSD

Vereinigtes Königreich

Verkaufabgrenzung: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer: BE224165

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Minimum service during 23 July - 3 August

Minimum service during 23 July - 3 August

Due to summer holidays minimum service level will be at the Icelandic Medicines Agency from 23 July till 3 August, both days included. Please note that the agency is closed on Monday 6 August due to a bank holiday.

IMA - Icelandic Medicines Agency

15-6-2018

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company today announced it is voluntarily recalling 15.3 oz. and 23 oz. packages of Kellogg’s® Honey Smacks® cereal (with code dates listed below) because these products have the potential presence of Salmonella. No other Kellogg products are impacted by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-5-2018

Enforcement Report for the Week of May 23, 2018

Enforcement Report for the Week of May 23, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

23-4-2018

Virbazone ad us. vet., Pulver

Virbazone ad us. vet., Pulver

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.04.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 July 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 July 2018

Sixteen medicines recommended for approval, including two orphans

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Moventig (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Moventig (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Moventig (Active substance: naloxegol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4985 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2810/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Agenda:  Agenda - HMPC agenda of the 23-24 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - HMPC agenda of the 23-24 July 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-7-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 23-26 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 23-26 July 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Translarna (PTC Therapeutics International Limited)

Translarna (PTC Therapeutics International Limited)

Translarna (Active substance: ataluren) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)4879 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2720/R/41

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Trobalt (Glaxo Group Ltd)

Trobalt (Glaxo Group Ltd)

Trobalt (Active substance: retigabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4887 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Active substance: granisetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4891 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2296/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Carmustine Obvius (NovImmune B.V.)

Carmustine Obvius (NovImmune B.V.)

Carmustine Obvius (Active substance: carmustine) - New authorisation - Commission Decision (2018)4882 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4326

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 23-25 May 2018

Minutes of the CVMP meeting of 23-25 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-6-2018

 Minutes of the CHMP meeting 23-26 April 2018

Minutes of the CHMP meeting 23-26 April 2018

Committee for medicinal products for human use (CHMP) minutes of the meeting on 23-26 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

News and press releases:  Public hearing on quinolones and fluoroquinolones: 23 speakers from 11 EU countries to share experience

News and press releases: Public hearing on quinolones and fluoroquinolones: 23 speakers from 11 EU countries to share experience

Agenda and list of speakers for 13 June hearing available

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-5-2018

News and press releases:  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 23–25 May 2018

News and press releases: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 23–25 May 2018

New vaccine to reduce the incidence of intramammary infections in cows/heifers recommended for approval

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 23-25 May 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 23-25 May 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-5-2018

Section 23 instruments

Section 23 instruments

Section 23 instruments for assessed listed medicines, registered complementary medicines and medicines listed applications.

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Agenda:  Agenda - CVMP agenda of the 23-25 May 2018 meeting

Agenda: Agenda - CVMP agenda of the 23-25 May 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

 Minutes - PDCO minutes of the 20-23 February 2018 meeting

Minutes - PDCO minutes of the 20-23 February 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

 Minutes - PDCO minutes of the 20-23 March 2018 meeting

Minutes - PDCO minutes of the 20-23 March 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Active substance: enclomifene) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)2187 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4198

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1989 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/1989 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/1989 (Active substance: (2S,4R)-1-(2-(3-acetyl-5-(2-methylpyrimidine-5-yl)-1H-indazol-1-yl)acetyl)-N-(6-bromopyridine-2-yl)-4-fluoropyrrolidine-2-carboxamide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1878 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/208/17

Europe -DG Health and Food Safety