Pluset

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pluset Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 500 IU;500 IU
  • Dosierung:
  • 500 IU;500 IU
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pluset Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 500 IU;500 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sexualhormone und Modulatoren des genital-Systems. Gonadotropin.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V319724
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

PLUSET

GEBRAUCHSINFORMATION

PLUSET

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für

die Chargenfreigabe verantwortlich ist

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

LES FRANQUESES DEL VALLÈS

Barcelona (Spanien)

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

PLUSET Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Weißes bis cremefarbenes Lyophilisat und klare, farblose Lösung.

1 Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Follitropin (vom Schwein)

500 IE

Lutropin (vom Schwein)

500 IE

1 Durchstechflasche Lösungsmittel enthält:

Chlorkresol

0,021 g

Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke 21 ml

1 ml der gebrauchsfertigen Injektionslösung enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Follitropin (vom Schwein)

50 IE

Lutropin (vom Schwein)

50 IE

Hilfsstoffe:

Chlorkresol

1 mg

Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke 1 ml

ANWENDUNGSGEBIETE

Induktion der Superovulation in fortpflanzungsreifen Färsen und Kühen

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber der Wirkstoffe oder eines der

sonstigen Bestandteile.

Nicht bei männlichen Tieren oder bei noch nicht geschlechtsreifen weiblichen Tieren

anwenden.

NEBENWIRKUNGEN

Notice – Version DE

PLUSET

Leichter Rückgang der Milchleistung.

Nach der Behandlung ist eine verzögerte Wiederkehr der Brunst möglich.

Als Folge der Induktion der Superovulation können sich Eierstockzysten bilden.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERARTEN

Rinder (fortpflanzungsreife weibliche Tiere)

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Den Inhalt der Durchstechflasche in 10,5 ml des Lösungsmittels auflösen.

Bei der Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung und Dosisentnahme. aus der

Durchstechflasche auf sterile Bedingungen achten. Vor jeder Entnahme mit einer sterilen Kanüle

den Stopfen der Durchstechflasche sorgfältig säubern und desinfizieren. Während der

Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung vorsichtig mischen.

Nur zur intramuskulären Injektion.

Für die Induktion der Superovulation bei der Kuh empfiehlt sich folgendes Behandlungsschema:

Die empfohlene Gesamtdosis beträgt 800 bis zu 1000 IE pro Behandlung, die über 4 bis 5 Tage

in abnehmenden Dosen verabreicht werden sollte. In Anbetracht der Variabilität zwischen den

Tieren und unter Berücksichtigung von Rasse, Alter und Reproduktionsstatus, sollte das

Dosierungsschema in angemessener

Für Färsen und Fleischrinder empfiehlt sich eine Gesamtdosis von 800 IE. Für Milchkühe kann

die Gesamtdosis auf 1000 IE erhöht werden, wobei das zunehmende Alter, die Geburtenzahl und

die Milchproduktion zu berücksichtigen sind.

Empfohlenes Dosierungsschema für 800 IE in 4 Tagen:

Tag 1*

08:00 Uhr

3,0 ml i.m.

(150 IE FSH + 150 IE LH)

20:00 Uhr

3,0 ml i.m.

(150 IE FSH + 150 IE LH)

Tag 2

08:00 Uhr

2,5 ml i.m.

(125 IE FSH + 125 IE LH)

20:00 Uhr

2,5 ml i.m.

(125 IE FSH + 125 IE LH)

Tag 3**

08:00 Uhr

1,5 ml i.m.

(75 IE FSH + 75 IE LH)

20:00 Uhr

1,5 ml i.m.

(75 IE FSH + 75 IE LH)

Tag 4

08:00 Uhr

1,0 ml i.m.

(50 IE FSH + 50 IE LH)

20:00 Uhr

1,0 ml i.m.

(50 IE FSH + 50 IE LH)

Empfohlenes Dosierungsschema für 1000 IE in 5 Tagen:

Tag 1*

08:00 Uhr

3,0 ml i.m.

(150 IE FSH + 150 IE LH)

20:00 Uhr

3,0 ml i.m.

(150 IE FSH + 150 IE LH)

Tag 2

08:00 Uhr

2,5 ml i.m.

(125 IE FSH + 125 IE LH)

20:00 Uhr

2,5 ml i.m.

(125 IE FSH + 125 IE LH)

Tag 3**

08:00 Uhr

2,0 ml i.m.

(100 IE FSH + 100 IE LH)

Notice – Version DE

PLUSET

20:00 Uhr

2,0 ml i.m

(100 IE FSH + 100 IE LH)

Tag 4

08:00 Uhr

1,5 ml i.m.

(75 IE FSH + 75 IE LH)

20:00 Uhr

1,5 ml i.m.

(75 IE FSH + 75 IE LH)

Tag 5

08:00 Uhr

1,0 ml i.m.

(50 IE FSH + 50 IE LH)

20:00 Uhr

1,0 ml i.m.

(50 IE FSH + 50 IE LH)

* Entspricht dem elften Tag des Östruszyklus.

** 60 und/oder 72 Stunden nach Beginn der Superovulationsbehandlung sollte

Prostaglandin F2 alpha zur Luteolyse intramuskulär verabreicht werden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine Angaben

WARTEZEIT

Rind: Essbare Gewebe

0 Tage

Milch

0 Stundent

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Gebrauchsfertige Injektionslösung: gekühlt (+2°C bis +8°C) aufbewahren und transportieren,

nicht einfrieren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Nicht anwenden nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums. Das

Verfallsdatums bezieht sich auf das entsprechende Monatsende.Haltbarkeit nach Herstellung der

gebrauchsfertigen Injektionslösung: 6 Tage

BESONDERE WARNHINWEISE

Um einen ausreichenden Behandlungserfolg zu gewährleisten, sollten folgende Empfehlungen

bei der Anwendung zur Induktion der Superovulation eingehalten werden:

Das Spendertier muss mindestens einen normalen Östruszyklus gehabt haben, bevor die

Behandlung eingeleitet wird.

Das Spendertier sollte bei Behandlungsbeginn keine Anzeichen einer klinischen

Erkrankung aufweisen. Eine Eierstockuntersuchung sollte das Vorhandensein eines

funktionellen Gelbkörpers sicherstellen und pathologische Zustände wie zum Beispiel

zystische Eierstockdegeneration oder Verwachsungen an den Eierstöcken ausschließen.

Die Behandlung sollte zwischen dem neunten und dem zwölften Tag des Östruszyklus

eingeleitet werden (mit dem elften Tag werden normalerweise die besten Ergebnisse

erzielt).

60 und/oder 72 Stunden nach Beginn der Superovulationsbehandlung sollte Prostaglandin

alpha oder ein Analogon intramuskulär zur Luteolyse verabreicht werden.

Eine stabile Brunst wird 40-48 Std nach Behandlung mit Prostaglandin eintreten. Die Tiere

sollten 12 Stunden nach Beginn der Brunst und ein zweites Mal nach weiteren 12 Stunden

mit Samen hoher Qualität besamt werden.

Nach der nicht-chirurgischen Gewinnung der Embryonen am siebten Tag wird eine

weitere Prostaglandin-Behandlung empfohlen um eine zügige Wiederkehr der Brunst zu

gewährleisten; sofern keine Brunst eingetreten ist, sollten die Tiere 4 Wochen später

Notice – Version DE

PLUSET

untersucht werden, um sich über die Wiederherstellung einer normalen Ovaraktivität zu

vergewissern. Die Kuh kann während der ersten Brunst nach der Superovulation, die

normalerweise nach 28 Tagen eintritt, erneut belegt werden.

Die Auswirkungen von wiederholten Behandlungen über lange Zeiträume sind nicht für

alle in Frage kommenden Behandlungsschemata untersucht worden. Deshalb wird

empfohlen, nicht mehr als zwei Mal für die Superovulation einzusetzen und zwischen zwei

Super-ovulationsbehandlungen mindestens einen natürlichen Östruszyklus abzuwarten.

Das Intervall zwischen Abkalbung und Beginn der Superovulations-behandlung sollte

mindestens 3 Monate betragen.

Das Ansprechen auf die Behandlung kann in Abhängigkeit von Alter, Rasse und

Reproduktionsstatus individuell variieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion kann bei der Frau und beim ungeborenen Kind biologische

Effekte hervorrufen. Das Tierarzneimittel sollte mit Vorsicht gehandhabt werden, um eine

Selbstinjektion zu vermeiden. Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion bei Frauen, die

schwanger sind oder schwanger sein könnten, sollte umgehend ärztlicher Rat eingeholt werden

und die Packungsbeilage vorgezeigt werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden während der Trächtigkeit.

Eine leichte Abnahme der Milchleistung ist während der superovulatorischen Brunst (wie auch bei

der normalen Brunst) festgestellt worden; jedoch erreicht die Milchleistung im Allgemeinen

innerhalb von 2 Wochen das gleiche Niveau wie vor der Behandlung.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Es ist nicht ratsam, das Maximum der empfohlenen Dosis zu überschreiten. Hohe Dosen von

FSH und LH konnten mit einer verminderten Befruchtungsrate assoziiert werden, die sich in

einer Zunahme unbefruchteter Eizellen darstellte.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE:

September 2016

WEITERE ANGABEN

Auf tierärztliches Rezept

BE-V319724

Kartonpackung mit zwei

Durchstechflaschen mit gefriergetrocknetem Pulver und einer

Durchstechflasche mit 21 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.