PLENVU

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • PLENVU Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • Macrogol 100.mg; Natriumsulfat 9.mg; Natriumchlorid 2.mg; Kaliumchlorid 1.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • PLENVU Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98450.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

PLENVU

®

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Macrogol 3350, Natriumascorbat, Natriumsulfat, Ascorbinsäure, Natriumchlorid und

Kaliumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein-

nahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrie-

ben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch-

mals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-

theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wen-

den Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Plenvu und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Plenvu beachten?

Wie ist Plenvu einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Plenvu aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Plenvu und wofür wird es angewendet?

Plenvu enthält die Kombination aus den Wirkstoffen Macrogol 3350,

Natriumascorbat, Natriumsulfat, Ascorbinsäure, Natriumchlorid und Kaliumchlorid.

Plenvu ist ein Laxans.

Plenvu ist ein Arzneimittel für Erwachsene ab 18 Jahren geeignet zur Darmreinigung

vor klinischen Maßnahmen, die einen sauberen Darm erfordern.

Plenvu reinigt den Darm, indem es Durchfall verursacht.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Plenvu beachten?

Plenvu darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Blockade (Obstruktion) im Verdauungstrakt haben.

wenn Sie einen Durchbruch (Perforation) in der Wand des Verdauungstrakts

haben.

wenn Sie an einem Darmverschluss (Ileus) leiden.

wenn Sie an einer Störung der Magenentleerung (z. B. Gastroparese, Magenre-

tention) leiden.

wenn Sie an Phenylketonurie leiden. Phenylketonurie ist eine angeborene

Stoffwechselerkrankung, bei der Phenylalanin von Ihrem Körper nicht verar-

beitet werden kann. Plenvu enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin.

wenn Sie an Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel leiden.

wenn Sie an einer akuten Dickdarmerweiterung (toxisches Megakolon) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Über das Vorliegen folgender Umstände sollten Sie Ihren Arzt in Kenntnis setzen,

bevor Sie Plenvu einnehmen:

wenn Sie Herzprobleme und/oder Herzrhythmusstörungen haben;

wenn Sie Nierenprobleme haben und/oder an Dehydratation leiden;

wenn Sie Magen- oder Darmprobleme haben, einschließlich

Darmentzündungen;

wenn Sie Schwierigkeiten oder Beschwerden beim Schlucken von Flüssigkei-

ten haben;

wenn Sie hohe oder niedrige Elektrolytspiegel haben (z. B. Natrium, Kalium);

wenn Sie andere Erkrankungen haben (z. B. Krämpfe).

Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen sollte Plenvu nur unter ärztlicher Aufsicht

angewendet werden.

Wenn Sie in schlechtem Allgemein- oder Gesundheitszustand sind oder an einer

schweren Erkrankung leiden, sollten Sie die unter Abschnitt 4. aufgeführten

möglichen Nebenwirkungen besonders gründlich beachten. Bitte fragen Sie bei Ih-

rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Kinder und Jugendliche

Plenvu wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Plenvu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein-

nehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht ver-

schreibungspflichtige Arzneimittel handelt (einschließlich orale Kontrazeptiva).

Nehmen Sie andere orale Arzneimittel mindestens eine Stunde vor Beginn oder frü-

hestens 1 Stunde nach Abschluss der Einnahme von Plenvu ein.

Falls Sie Mittel zur Schwangerschaftsverhütung (orale Kontrazeptiva) einnehmen,

benötigen Sie evtl. zusätzliche Maßnahmen (z. B. Kondome) zur Schwangerschafts-

verhütung.

Einnahme von Plenvu zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Am Tag vor der klinischen Untersuchung können Sie ein leichtes Frühstück und ein

leichtes Mittagessen zu sich nehmen.

Für die auf zwei Tage verteilte Einnahme oder die Einnahme am Vortag

muss die Einnahme des Mittagessens mindestens 3 Stunden vor Beginn der Ein-

nahme von Plenvu beendet sein. Anschließend dürfen Sie nur noch klare Flüs-

sigkeiten zu sich nehmen.

Für die Einnahme nur am Morgen/Vormittag des Untersuchungstages kön-

nen Sie eine klare Suppe und/oder einen Naturjoghurt zum Abendessen (das un-

gefähr um 20 Uhr beendet sein sollte) zu sich nehmen. In der Zeit zwischen dem

Abendessen und der klinischen Untersuchung dürfen Sie ausschließlich klare

Flüssigkeiten zu sich nehmen.

Hinweis: Für Informationen bezüglich des Dosierungsplans siehe Abschnitt 3.

Am Tag der klinischen Untersuchung dürfen Sie nicht frühstücken.

Trinken Sie vor, während und nach der Einnahme von Plenvu klare Flüssigkeiten,

um einen Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) zu vermeiden. Es ist wichtig, dass Sie

die zusätzlich verordneten Mengen an klarer Flüssigkeit trinken.

Beispiele für klare Flüssigkeiten sind Wasser, klare Suppen, Kräutertee, schwarzer

Tee oder Kaffee (ohne Milch), Softdrinks/verdünnter Sirup und klare Fruchtsäfte

(ohne Fruchtfleisch).

Wichtig:

Trinken Sie keinen Alkohol, keine Milch, keine rot oder violett gefärbten

Getränke (z. B. schwarzer Johannisbeersaft) oder andere Getränke, die

Fruchtfleisch enthalten.

Nehmen Sie vom Beginn der Einnahme von Plenvu bis zum Abschluss

Ihrer klinischen Untersuchung keine feste Nahrung zu sich.

Die Einnahme jeglicher Flüssigkeiten sollte beendet werden, mindestens:

zwei Stunden vor der klinischen Untersuchung unter Vollnarkose, oder

eine Stunde vor der klinischen Untersuchung ohne Vollnarkose

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Daten zur Anwendung von Plenvu während der Schwangerschaft oder

Stillzeit und wird daher nicht empfohlen.

Plenvu sollte nur dann angewendet werden, wenn es der Arzt bzw. die Ärztin für

unbedingt erforderlich hält.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von

Plenvu Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Plenvu hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedie-

nen von Maschinen.

Plenvu enthält Natrium, Kalium und eine Quelle für Phenylalanin

Plenvu enthält 458,5 mmol (10,5 g) Natrium pro Vorbereitung. Dies sollte bei Pati-

enten mit einer kontrollierten Natrium-Diät berücksichtigt werden.

Plenvu enthält 29,4 mmol (1,1 g) Kalium pro Vorbereitung. Dies sollte bei Patienten

beachtet werden, deren Nierenfunktion eingeschränkt ist oder die sich kaliumarm

ernähren.

Plenvu enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn

Sie eine Phenylketonurie haben. Es enthält auch Ascorbat, welches schädlich sein

kann, wenn Sie unter Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel leiden

Plenvu enthält Glycerol.

3. Wie ist Plenvu einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage be-

schrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Abspra-

che ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Lesen Sie aufmerksam die Packungsbeilage, bevor Sie Plenvu einnehmen. Sie müs-

sen wissen:

wann Plenvu eingenommen wird;

wie Plenvu zubereitet wird;

wie Plenvu getrunken wird;

welche Wirkungen zu erwarten sind.

Wann Plenvu eingenommen wird

Die Anwendung von Plenvu muss vor der klinischen Maßnahme abgeschlossen sein.

Die Anwendung kann als geteilte Gabe wie nachstehend beschrieben eingenommen

werden:

Auf zwei Tage verteilte Einnahme

Die Dosis 1 wird am Abend vor der klinischen Untersuchung (ca. um 18 Uhr)

eingenommen und Dosis 2 am frühen Morgen des Untersuchungstages (ca.

um 6 Uhr), oder

Einnahme nur am Morgen/Vormittag des Untersuchungstages

Dosis 1 und Dosis 2 von Plenvu werden am Morgen des Untersuchungstages

eingenommen (Dosis 1 ca. um 5 Uhr). Der Abstand zwischen der Einnahme von

Dosis 1 und Dosis 2 sollte mindestens eine Stunde betragen, oder

Dosierung am Vortag

Dosis 1 und Dosis 2 von Plenvu werden am Abend vor dem Untersu-

chungstag eingenommen (Dosis 1 ca. um 18 Uhr). Der Abstand zwischen der

Einnahme von Dosis 1 und Dosis 2 sollte mindestens eine Stunde betragen

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, welches Einnahmeschema Sie

anwenden müssen. Fügen Sie KEINE anderen Substanzen zu Plenvu hinzu.

Während und nach der Einnahme von Plenvu dürfen Sie bis nach der Untersuchung

keine feste Nahrung zu sich nehmen.

Für Information bezüglich des zeitlichen Ablaufs der Mahlzeiten siehe Abschnitt 2.

Wie Plenvu Dosis 1 zubereitet wird

Öffnen Sie den Umkarton und entnehmen Sie den Beutel mit Dosis 1.

Geben Sie den Inhalt von Dosis 1 in ein Gefäß, das mindestens 500 ml

Flüssigkeit fassen kann.

Füllen Sie mit Wasser auf 500 ml auf und rühren Sie um, bis sich das

Pulver aufgelöst hat. Dieser Vorgang kann bis zu ca. 8 Minuten dauern.

Wie Plenvu Dosis 1 getrunken wird

Trinken Sie die 500 ml Plenvu Dosis 1 innerhalb von 30 Minuten. Versu-

chen Sie, alle 10 bis 15 Minuten ein Glas davon zu trinken.

Trinken Sie in den 30 Minuten danach weitere 500 ml klare Flüssigkeit.

Geeignet sind Wasser, klare Suppe, verdünnter Sirup/klare Fruchtsäfte

(ohne Fruchtfleisch), Kräutertee, schwarzer Tee oder Kaffee (ohne

Milch).

Wie Plenvu Dosis 2 zubereitet wird

Wenn Sie bereit sind, Dosis 2 einzunehmen, geben Sie den Inhalt von

Dosis 2 Beutel A und Dosis 2 Beutel B in ein Gefäß, das mindestens 500

ml fassen kann.

Füllen Sie mit Wasser auf 500 ml auf und rühren Sie um, bis sich das

Pulver aufgelöst hat. Dieser Vorgang kann bis zu ca. 8 Minuten dauern.

Wie Plenvu Dosis 2 getrunken wird

Bereiten Sie zum verordneten Zeitpunkt (basierend auf dem empfohlenen

Einnahmeschema) 500 ml Plenvu-Dosis-2-Lösung zu und trinken Sie die-

se innerhalb von 30 Minuten.

Trinken Sie in den 30 Minuten danach weitere 500 ml klare Flüssigkeit.

Vor, während und nach der Einnahme von Plenvu können Sie zusätzliche klare Flüs-

sigkeiten trinken, müssen aber 1-2 Stunden vor der klinischen Untersuchung mit dem

Trinken aufhören. Das Trinken klarer Flüssigkeiten trägt dazu bei, eine Austrock-

nung (Dehydratation) des Körpers zu vermeiden.

Welche Wirkungen bei der Anwendung von Plenvu zu erwarten sind

Sobald Sie mit der Einnahme von Plenvu beginnen, sollten Sie sich in der Nähe einer

Toilette aufhalten. Bald wird ein wässriger Stuhlgang einsetzen. Das ist ganz normal

und weist darauf hin, dass die Plenvu-Lösung wirkt. Es kann vor dem ersten Stuhl-

gang zur Aufblähung im Magen-Darm-Bereich kommen.

Wenn Sie diesen Anweisungen folgen, ist Ihr Darm gereinigt, und Sie tragen so dazu

bei, dass die Untersuchung erfolgreich durchgeführt werden kann. Bitte planen Sie

nach dem Abklingen des Stuhlgangs ausreichend Zeit für die Anreise zu Ihrer Darm-

spiegelung ein.

Wenn Sie eine größere Menge Abführmittel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie Plenvu vor oder nach der Einnahme anderer Abführmittel anwenden, kön-

nen Sie sehr starken Durchfall bekommen, der zu einer Austrocknung des Körpers

führen kann. Nehmen Sie große Mengen an Flüssigkeit zu sich. Wenn Sie sich Sor-

gen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin oder begeben Sie

sich umgehend in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Plenvu vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Plenvu vergessen haben, holen Sie sie nach, so-

bald Sie es bemerken und kontaktieren Sie Ihren Arzt, Apotheker vor der kli-

nischen Untersuchung.

Es ist wichtig, dass Sie ausreichend Zeit zur Beendigung der Plenvu-

Einnahme haben, um sicher zu stellen, dass Ihr Darm spätestens 2 Stunden

vor der klinischen Untersuchung vollständig geleert ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Plenvu Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Durchfall ist eine normale Wirkung von Plenvu.

Wenn Sie innerhalb von sechs Stunden nach der Einnahme von Plenvu noch keinen

Stuhlgang haben, beenden Sie die Einnahme von Plenvu und suchen Sie umgehend

Ihren Arzt auf.

Wenn Sie von einem der nachfolgend genannten Symptome betroffen sind, nehmen

Sie Plenvu nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, da dies Symp-

tome einer schweren allergischen Reaktion sein können:

sehr starke Müdigkeit

Herzklopfen

Hautausschlag oder Juckreiz

Kurzatmigkeit

Schwellungen des Gesichts, der Knöchel oder anderer Körper-

teile

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Ein-

nahme von Plenvu eines der nachfolgend genannten Symptome haben, da dies Anzei-

chen für den Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydratation) sein können:

Schwindel

Kopfschmerzen

Harnlassen/Urinieren weniger als üblich

Erbrechen

Informieren Sie auch unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starke Ma-

gen- /Bauchschmerzen haben.

In seltenen Fällen können bei der Anwendung von Abführmitteln schwerwiegende

Herzrhythmusstörungen auftreten (d. h. das Gefühl, dass das Herz pocht, flattert oder

unregelmäßig schlägt, oft nur wenige Sekunden oder möglicherweise auch mehrere

Minuten lang), insbesondere bei Patienten mit Herzkrankheit oder Störungen des

Elektrolythaushalts. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Symptome anhalten.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Austrocknung

Übelkeit

Erbrechen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Abdominale Aufblähung und Schmerzen

Schmerzen

Allergische Reaktionen

Schüttelfrost

Müdigkeit

Kopfschmerzen oder Migräne

Hitzewallungen

Erhöhte Blutglucose-Spiegel bei Diabetes-Patienten

Erhöhte Herzfrequenz

Herzklopfen

Reizungen am After

Schläfrigkeit

Vorrübergehend erhöhter Bluthochdruck

Vorrübergehend erhöhte Leberenzyme

Durst

Verschiedene Salz-(Elektrolyt-)Ungleichgewichte

Schwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe-

ker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, kön-

nen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arznei-

mittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Plenvu aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und auf dem Umbeutel als

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallda-

tum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Bitte beachten Sie,

dass die Verfalldaten auf den einzelnen Beuteln und dem Karton voneinander abwei-

chen können.

Vor dem Öffnen unter 30° C lagern.

Die gebrauchsfertige Lösung unter 25ºC lagern und innerhalb von 6 Stunden auf-

brauchen. Sie kann auch im Kühlschrank gelagert werden. Die Lösung muss abge-

deckt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Dosis 1 Beutel enthält die folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile:

Macrogol 3350

100 g

Natriumsulfat

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Die 500 ml-Lösung der Dosis 1 weist folgende Elektrolytkonzentrationen auf:

Natrium

160,9 mmol/500 ml

Sulfat

63,4 mmol/500 ml

Chlorid

47,6 mmol/500 ml

Kalium

13,3 mmol/500 ml

Dosis 1 enthält auch 0,79 g Sucralose (E955).

Dosis 2 (Beutel A und B) enthält die folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile:

Beutel A:

Macrogol 3350

40 g

Natriumchlorid

3,2 g

Kaliumchlorid

1,2 g

Beutel B:

Natriumascorbat

48,11 g

Ascorbinsäure

7,54 g

Die 500 ml- Lösung der Dosis 2 (zubereitet aus Beutel A und B) weist folgende

Elektrolytkonzentrationen auf:

Natrium

297,6 mmol/500 ml

Ascorbat

285,7 mmol/500 ml

Chlorid

70,9 mmol/500 ml

Kalium

16,1 mmol/500 ml

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Dosis 2 (Beutel A) enthält auch 0,88 g Aspartam (E951).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Verkapselte Citronensäure enthält Citronensäure (E330) und Maltodextrin

(E1400);Mango-Aroma enthält Glycerol (E422), Aromazubereitungen, Arabisches

Gummi (E414), Maltodextrin (E1400) und naturidentische Aromasubstanzen;

Fruchtpunsch-Aroma enthält Aromazubereitungen, Arabisches Gummi (E414), Mal-

todextrin (E1400) und naturidentische Aromasubstanzen.

Für weitere Information siehe Abschnitt 2.

Wie Plenvu aussieht und Inhalt der Packung:

Jeder Karton enthält 3 Beutel: Dosis 1, Dosis 2 Beutel A und Dosis 2 Beutel B.

Plenvu ist in Packungsgrößen von 1, 40, 80,160 und 320 Packungen einer einzelnen

Anwendung erhältlich. Separate Klinikpackung mit 40 einzelnen Anwendungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Niederlande

Hersteller

Norgine Limited

New Road

Hengoed

Mid Glamorgan

CF82 8SJ

Großbritannien

Mitvertrieb durch

Norgine GmbH

Im Schwarzenborn 4

35041 Marburg

Telefon

0 64 21 / 98 52 0

0 64 21 / 98 52 30

Internet:

www.norgine.de

E-Mail:

info@norgine.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsrau-

mes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Island,

Italien, Kroatien, Luxemburg, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden,

Slowakische Republik, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes

Königreich: PLENVU

Niederlande, Österreich, Spanien: PLEINVUE

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.