Plenix LC

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Plenix LC Salbe zur intramammären Anwendung 75 mg
  • Dosierung:
  • 75 mg
  • Darreichungsform:
  • Salbe zur intramammären Anwendung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Plenix LC Salbe zur intramammären Anwendung 75 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibakterielle Stoffe für intramammair verwenden, vierten generation Cephalosporine.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V515280
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

PLENIX LC

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Plenix LC 75 mg, Salbe zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der

für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

DE: Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

BE: Ceva Santé Animale NV/SA

Metrologielaan 6

1130 Brussel

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller:

Lohmann Pharma Herstellung GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472- Cuxhaven

Ceva Santé Animale

10, avenue de La Ballastière

33500 Libourne

FRANKREICH

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Plenix LC 75 mg, Salbe zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe

Cefquinom (als Cefquinomsulfat)

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 Euterinjektor zu 8 g enthält 75 mg Cefquinom (als Cefquinomsulfat).

Weiße bis leicht gelbe, ölig-viskose homogene Salbe.

4. Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung von klinischen Mastitiden bei laktierenden Kühen, verursacht durch folgende

Cefquinom-empfindliche Mikroorganismen: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae,

Staphylococcus aureus und Escherichia coli.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cephalosporinen und anderen Beta-

Laktam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.

Das Reinigungstuch bei bestehenden Zitzenverletzungen nicht anwenden.

Bijsluiter – DE Versie

PLENIX LC

6. Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte) wurden nach Verabreichung von Tierarzneimitteln zur intramammären Anwendung,

die Cefquinom enthalten, anaphylaktische Reaktionen bei den Tieren beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Rind (laktierende Kühe)

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramammären Anwendung.

Der Injektor darf nur einmal verwendet werden. Teilentleerte Injektoren sollten nach erfolgter

Anwendung entsorgt werden.

Der Inhalt eines Injektors sollte alle 12 Stunden an jeweils drei aufeinander folgenden Melkzeiten

vorsichtig in die Zitze des infizierten Viertels instilliert werden.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

edes betroffene Viertel vor der Anwendung vollständig ausmelken. Nach gründlicher Reinigung und

Desinfektion der Zitze und der Zitzenöffnung mit dem beigelegten Reinigungstuch den Inhalt eines

Injektors behutsam in jedes betroffene Viertel instillieren. Das Tierarzneimittel durch sanfte Massage

der Zitze und des Euters des betroffenen Tieres verteilen.

10. Wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 4 Tage

Milch: 5 Tage (120 Stunden)

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Injektor hinter "Verw. bis:/

EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

Bijsluiter – DE Versie

PLENIX LC

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Tierarzneimittel sollte der Behandlung von klinischen Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf

andere Klassen von Antibiotika oder auf Beta-Laktam-Antibiotika mit engem Wirkungsspektrum

ungenügend angesprochen haben oder voraussichtlich ungenügend ansprechen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung der aus

dem Tier isolierten Bakterien erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen

(regional, hofspezifisch) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien

basieren.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und regionalen Richtlinien für

den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Eine von den Angaben in der Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels

kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Cefquinom resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit

der Behandlung mit Cephalosporinen infolge potenzieller Kreuzresistenzen vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Instillation des Tierarzneimittels sind Schutzhandschuhe zu tragen, um einen Hautkontakt zu

vermeiden.

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Einnahme oder Hautkontakt

eine Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) hervorrufen. Eine Penicillin-Überempfindlichkeit kann

zu einer Kreuzallergie mit Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen gegen

diese Arzneimittel können gelegentlich schwerwiegend verlaufen.

Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, wenn Sie wissen, dass Sie überempfindlich

dagegen reagieren, oder wenn Ihnen empfohlen wurde, nicht mit solchen Präparaten zu arbeiten.

Um einen Kontakt zu vermeiden, gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel sehr vorsichtig um, indem Sie

alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen befolgen.

Falls nach einem Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie z. B. ein Hautausschlag auftreten,

sollten Sie einen Arzt aufsuchen und diesen Warnhinweis vorzeigen. Schwerwiegendere Symptome

wie ein Anschwellen von Gesicht, Lippen und Augen oder Atembeschwerden müssen unverzüglich

ärztlich behandelt werden.

Die mit diesem Tierarzneimittel mitgelieferten Reinigungstücher enthalten Isopropyl-alkohol, der bei

manchen Menschen Hautreizungen verursachen kann. Es wird empfohlen, beim Gebrauch der

Reinigungstücher Schutzhandschuhe zu tragen.

Trächtigkeit und Laktation

Das Tierarzneimittel ist für die Anwendung während der Laktation vorgesehen. Es liegen keine

Informationen vor, die auf eine Reproduktionstoxizität (einschließlich Teratogenität) bei Rindern

hinweisen. Reproduktionstoxikologische Studien an Labortieren ergaben keinen Hinweis auf einen

Effekt von Cefquinom auf die Fortpflanzung oder auf ein teratogenes Potenzial.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es ist bekannt, dass bei Bakterien, die empfindlich gegenüber der Cephalosporin-Klasse sind, eine

Kreuzempfindlichkeit gegenüber verschiedenen Vertretern von Cephalosporinen besteht.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Es sind keine Symptome zu erwarten und keine Notfallmaßnahmen erforderlich.

Bijsluiter – DE Versie

PLENIX LC

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel

oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

September 2017

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Packung mit 3 Injektoren und 3 Reinigungstüchern

Packung mit 15 Injektoren und 15 Reinigungstüchern

Packung mit 20 Injektoren und 20 Reinigungstüchern

Packung mit 24 Injektoren und 24 Reinigungstüchern

Packung mit 60 Injektoren und 60 Reinigungstüchern

Reinigungstuch (30% Viskose, 70% Polyester, mit Alkohol getränkt) in einem Papier-Aluminium-

Copolymerlaminat-Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: 402348.00.00

BE: BE-V515280

DE/BE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.