Plenix LC

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Plenix LC 75 mg, Salbe zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Plenix LC 75 mg, Salbe zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 837769
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-08-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Plenix LC 75 mg, Salbe zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

DE: Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

AT: Ceva Santé Animale

10, avenue de La Ballastière

33500 Libourne

FRANKREICH

Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller:

Lohmann Pharma Herstellung GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472- Cuxhaven

Ceva Santé Animale

10, avenue de La Ballastière

33500 LIBOURNE

FRANKREICH

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Plenix LC 75 mg, Salbe zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe

Cefquinom (als Cefquinomsulfat)

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 Euterinjektor zu 8 g enthält 75 mg Cefquinom (als Cefquinomsulfat).

Weiße bis leicht gelbe, ölig-viskose homogene Salbe.

4. Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung von klinischen Mastitiden bei laktierenden Kühen, verursacht durch

folgende

Cefquinom-empfindliche

Mikroorganismen:

Streptococcus

uberis,

Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus und Escherichia coli.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cephalosporinen und

anderen Beta-Laktam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.

Das Reinigungstuch bei bestehenden Zitzenverletzungen nicht anwenden.

6. Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,

einschließlich Einzelfallberichte) wurden nach Verabreichung von Tierarzneimitteln

zur intramammären Anwendung, die Cefquinom enthalten, anaphylaktische

Reaktionen bei den Tieren beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt

sind,

Ihrem

Tier

feststellen,

oder

falls

vermuten,

dass

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7. Zieltierart(en)

Rind (laktierende Kühe)

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramammären Anwendung.

Der Injektor darf nur einmal verwendet werden. Teilentleerte Injektoren sollten nach

erfolgter Anwendung entsorgt werden.

Der Inhalt eines Injektors sollte alle 12 Stunden an jeweils drei aufeinander folgenden

Melkzeiten vorsichtig in die Zitze des infizierten Viertels instilliert werden.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Jedes betroffene Viertel vor der Anwendung vollständig ausmelken. Nach gründlicher

Reinigung und Desinfektion der Zitze und der Zitzenöffnung mit dem beigelegten

Reinigungstuch

den Inhalt

eines Injektors behutsam

in jedes betroffene Viertel

instillieren. Das Tierarzneimittel durch sanfte Massage der Zitze und des Euters des

betroffenen Tieres verteilen.

10. Wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 4 Tage

Milch: 5 Tage (120 Stunden)

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Injektor hinter

"Verw.

bis:/

EXP:“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

anwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Tierarzneimittel sollte der Behandlung von klinischen Erkrankungen vorbehalten

bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika oder auf Beta-Laktam-Antibiotika mit

engem Wirkungsspektrum ungenügend angesprochen haben oder voraussichtlich

ungenügend ansprechen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer

Empfindlichkeitsprüfung der aus dem Tier isolierten Bakterien erfolgen. Falls dies

nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regional, hofspezifisch)

epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und

regionalen Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Eine von den Angaben in der Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Cefquinom resistent

sind, erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit Cephalosporinen infolge

potenzieller Kreuzresistenzen vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Instillation des Tierarzneimittels sind Schutzhandschuhe zu tragen, um einen

Hautkontakt zu vermeiden.

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Einnahme

oder Hautkontakt eine Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) hervorrufen. Eine

Penicillin-Überempfindlichkeit kann zu einer Kreuzallergie mit Cephalosporinen

führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen gegen diese Arzneimittel können

gelegentlich schwerwiegend verlaufen.

Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, wenn Sie wissen, dass Sie

überempfindlich dagegen reagieren, oder wenn Ihnen empfohlen wurde, nicht mit

solchen Präparaten zu arbeiten.

Um einen Kontakt zu vermeiden, gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel sehr

vorsichtig um, indem Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen befolgen.

Falls nach einem Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie z. B. ein

Hautausschlag auftreten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen und diesen Warnhinweis

vorzeigen. Schwerwiegendere Symptome wie ein Anschwellen von Gesicht, Lippen

und Augen oder Atembeschwerden müssen unverzüglich ärztlich behandelt werden.

Die mit diesem Tierarzneimittel mitgelieferten Reinigungstücher enthalten Isopropyl-

alkohol, der bei manchen Menschen Hautreizungen verursachen kann. Es wird

empfohlen, beim Gebrauch der Reinigungstücher Schutzhandschuhe zu tragen.

Trächtigkeit und Laktation

Das Tierarzneimittel ist für die Anwendung während der Laktation vorgesehen. Es

liegen keine Informationen vor, die auf eine Reproduktionstoxizität (einschließlich

Teratogenität)

Rindern

hinweisen.

Reproduktionstoxikologische

Studien

Labortieren

ergaben

keinen

Hinweis

einen

Effekt

Cefquinom

Fortpflanzung oder auf ein teratogenes Potenzial.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es ist bekannt, dass bei Bakterien, die empfindlich gegenüber der Cephalosporin-

Klasse sind, eine Kreuzempfindlichkeit gegenüber verschiedenen Vertretern von

Cephalosporinen besteht.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Es sind keine Symptome zu erwarten und keine Notfallmaßnahmen erforderlich.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen

kann.

Tierarzneimittel

dürfen

nicht

Abwasser

bzw.

über

Kanalisation entsorgt werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt

werden.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Packung mit 3 Injektoren und 3 Reinigungstüchern

Packung mit 15 Injektoren und 15 Reinigungstüchern

Packung mit 20 Injektoren und 20 Reinigungstüchern

Packung mit 24 Injektoren und 24 Reinigungstüchern

Packung mit 60 Injektoren und 60 Reinigungstüchern

Reinigungstuch (30% Viskose, 70% Polyester, mit Alkohol getränkt) in einem Papier-

Aluminium-Copolymerlaminat-Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT: Z. Nr.:

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety