Plendil 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Plendil 10 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtabletten
  • Zusammensetzung:
  • felodipinum 10 mg, antiox.: E 310, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Plendil 10 mg Retardtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Calciumantagonist

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 49166
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-06-1988
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Plendil® 5 mg/10 mg/senior 2,5 mg

AstraZeneca AG

Was ist Plendil und wann wird es angewendet?

Plendil enthält als Wirkstoff Felodipin und dient zur Behandlung aller Formen des Bluthochdrucks

(Hypertonie) sowie von Angina pectoris (schmerzhafte Brustenge). Felodipin gehört in die Gruppe

der Calcium-Antagonisten, welche die Stoffwechselvorgänge in den Herz- und Gefässmuskelzellen

beeinflussen. Durch die Entspannung der Gefässmuskulatur sowie die Erweiterung der arteriellen

Blutgefässe wird der erhöhte Blutdruck auf ein normales Niveau gesenkt.

Plendil darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin

verwendet werden.

Wann darf Plendil nicht angewendet werden?

Plendil darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Felodipin oder einen der

Hilfsstoffe nicht eingenommen werden.

Plendil darf nicht eingenommen werden:

·wenn Sie innerhalb des letzten halben Jahres einen Schlaganfall hatten,

·wenn Sie an einem Herz-Kreislauf-Schock leiden,

·wenn Ihre Herzklappen verengt sind und somit der Blutdurchfluss erschwert ist,

·wenn Ihr Herzmuskel erkrankt ist und dadurch der Herzinnenraum verengt wird,

·wenn Sie bereits in Ruhe oder bei geringer Anstrengung Schmerzen im Brustbereich haben

(instabile Angina pectoris),

·wenn Sie innerhalb der letzten acht Wochen einen Herzinfarkt erlitten haben,

·wenn bei Ihnen die Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern gestört ist,

·wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist,

·wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche leiden, die nicht durch ärztliche Massnahmen stabilisiert

wurde.

Wann ist bei der Einnahme von Plendil Vorsicht geboten?

Die blutdrucksenkende Wirkung von Plendil kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel

verstärkt werden.

Eine Reihe von anderen Medikamenten können bei gleichzeitiger Einnahme die blutdrucksenkende

Wirkung von Plendil beeinflussen. Dazu gehören zum Beispiel gewisse Arzneimittel zur Behandlung

von übermässiger Säureproduktion im Magen, bakteriellen oder virale Infektionen,

Pilzerkrankungen, Depressionen (auch z.B. Johanniskraut) und Epilepsie.

Plendil kann wie andere gefässerweiternde Arzneimittel einen Blutdruckabfall mit Herzrasen

(erhöhter Puls) hervorrufen. Da dies bei bestimmten Patienten zu einer verminderten Durchblutung

des Herzmuskels führen kann, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob für Sie ein erhöhtes

Risiko besteht.

Vorsicht ist bei der Einnahme von Plendil geboten, wenn Sie eine Neigung zu erhöhtem Puls haben.

Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Plendil geboten, wenn Ihre Nierenfunktion stark

eingeschränkt ist. Da Felodipin in der Leber verstoffwechselt wird ist bei eingeschränkter

Leberfunktion ebenfalls Vorsicht geboten.

Plendil enthält Laktose. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie eine Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption haben.

Plendil darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dies eine verstärkte Wirkung zur

Folge haben kann.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Mass bei Behandlungsbeginn sowie

bei Genuss von Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Plendil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden

möchten. Plendil darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Über die Verwendung in der Stillzeit entscheidet Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wie verwenden Sie Plendil?

Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Blutdruckkontrollen die für Sie zutreffende

Dosierung festlegen.

Bluthochdruck sowie Angina pectoris müssen über längere Zeit behandelt werden und bedürfen

daher regelmässiger ärztlicher Kontrollen.

Üblicherweise soll morgens zum Frühstück 1 Retardtablette Plendil 5 mg bzw. 10 mg eingenommen

werden.

Da die Plendil Retardtabletten nicht geteilt werden können, kann Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin für

eine optimale Dosisanpassung auch die Plendil senior 2,5 mg Retardtabletten verschreiben.

Die Tablette wird unzerkaut mit genügend Flüssigkeit eingenommen. Sie darf nicht geteilt, sondern

muss ganz geschluckt werden. Die Tabletten können nüchtern oder nach einem leichten, fett- und

kohlenhydratarmen Frühstück eingenommen werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Plendil bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Plendil haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Plendil auftreten (vor allem zu Beginn der

Behandlung oder nach Dosiserhöhung). Diese Begleiterscheinungen sind meist vorübergehend und

schwächen sich im Verlauf der weiteren Therapie ab.

Häufig wird über Kopfschmerzen, Wasseransammlungen im Gewebe, Knöchelschwellungen

berichtet.

Gelegentlich können Schwindel, Müdigkeit schneller Puls, auffallend langsamer Puls, zu tiefer

Blutdruck, Herzklopfen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Gesichtsrötung, Juckreiz auftreten.

Selten wurde über unregelmässiger Herzschlag, Erbrechen, Nesselsucht, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Muskelzittern, Impotenz und sexuelle Dysfunktion berichtet.

Sehr selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, plötzliche Schwellung von

Haut/Schleimhaut, häufig im Gesicht, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Unruhe, Herzinfarkt,

Atembeschwerden, Durchfall, Verstopfung, häufiges Entleeren kleiner Harnmengen, grossflächige

Hautabschuppungen, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, verlängerte/starke Menstruation,

Gewichtszunahme, Schweissausbrüche berichtet.

Bei Patienten mit ausgeprägten Zahnfleischentzündungen kann es zu Zahnfleischveränderungen

kommen, die sich jedoch durch eine sorgfältige Zahnhygiene vermeiden lassen oder sich

zurückbilden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Plendil ist unter 30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Plendil darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Falls Sie im Besitz von verfallenen Medikamenten sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in Ihre

Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Plendil enthalten?

1 Retardtablette Plendil enthält als Wirkstoff 5 mg bzw. 10 mg Felodipin.

1 Retardtablette Plendil senior enthält als Wirkstoff 2,5 mg Felodipin.

Alle Stärken enthalten als Hilfsstoff das Antioxidans E 310 (Propylgallat).

Zulassungsnummer

49166 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Plendil? Welche Packungen sind erhältlich?

Plendil erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Folgende Packungen sind erhältlich:

Plendil 5 mg: Packungen zu 20, und 100 Retardtabletten.

Plendil 10 mg: Packungen zu 20, und 100 Retardtabletten.

Plendil senior 2,5 mg: Packungen zu 30 Retardtabletten.

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

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Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

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17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety