Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
hydrokortizon
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroidy na systémové použitie
Adrenálna nedostatočnosť
Liečba adrenálnej insuficiencie u dospelých.
Revision: 14
oprávnený
2011-11-03
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PLENADREN 5 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM PLENADREN 20 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM hydrokortizón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Plenadren a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plenadren 3. Ako užívať Plenadren 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Plenadren 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PLENADREN A NA ČO SA POUŽÍVA Plenadren obsahuje látku, ktorá sa nazýva hydrokortizón (niekedy aj kortizol). Hydrokortizón je glukokortikoid. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy. Glukokortikoidy sa vyskytujú prirodzene v tele a pomáhajú zachovať váš celkový dobrý zdravotný stav. Plenadren sa používa u dospelých na liečbu stavu známeho ako adrenálna insuficiencia alebo nedostatok kortizolu. Adrenálna insuficiencia nastáva vtedy, keď nadobličky (ktoré sa nachádzajú tesne nad obličkami) neprodukujú dostatok hormónu kortizol. Pacienti, ktorí trpia dlhodobou (chronickou) adrenálnou insuficienciou, potrebujú na prežitie substitučnú liečbu. Plenadren nahrádza prirodzený kortizol, ktorý v prípade adrenálnej insuficiencie chýba. Tento liek poskytuje vášmu telu h Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Plenadren 5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Plenadren 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Plenadren 5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 5 mg hydrokortizónu. Plenadren 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 20 mg hydrokortizónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s riadeným uvoľňovaním. Plenadren 5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Tablety sú okrúhle (s priemerom 8 mm), vypuklé a ružové. Plenadren 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Tablety sú okrúhle (s priemerom 8 mm), vypuklé a biele. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba adrenálnej insuficiencie u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Plenadren sa podáva ako udržiavacia liečba. Perorálne substitučné dávky musia byť stanovené individuálne na základe klinickej odpovede. Bežná udržiavacia dávka je 20 – 30 mg denne, pričom sa podáva raz denne ráno. Pacientom, u ktorých sa ešte tvorí endogénny kortizol, môže stačiť aj nižšia dávka. Najvyššia skúmaná udržiavacia dávka je 40 mg. Má sa používať najnižšia možná udržiavacia dávka. V situáciách, keď je telo vystavené nadmernej fyzickej a/alebo psychickej záťaži, môžu pacienti potrebovať ďalšiu náhradu tabliet hydrokortizónu s okamžitým uvoľňovaním, najmä v popoludňajších/večerných hodinách, pozri tiež časť Užívanie v prípade interkurentného ochorenia, kde sú opísané iné spôsoby, ako dočasne zvýšiť dávku hydrokortizónu. _Prechod z konvenčnej perorálnej liečby glukokortikoidmi na Plenadren_ Pri prechode pacientov z konvenčnej perorálnej substitučnej liečby hydrokortizónom, ktorý sa podáva trikrát denne, na Plenadren, sa môže podávať totožná celková denná dávka. Vzhľadom Lesen Sie das vollständige Dokument