Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
hydrocortison
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H02AB09
hydrocortisone
Corticosteroïden voor systemisch gebruik
Bijnierinsufficiëntie
Behandeling van bijnierinsufficiëntie bij volwassenen.
Revision: 14
Erkende
2011-11-03
22 B. BIJSLUITER 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PLENADREN 5 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE PLENADREN 20 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE hydrocortison LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Plenadren en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PLENADREN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Plenadren bevat de stof hydrocortison (soms cortisol genoemd). Hydrocortison is een glucocorticoïd. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd. Glucocorticoïden komen van nature in het lichaam voor, en helpen om uw algemene gezondheid en welzijn in stand te houden. Plenadren wordt bij volwassenen gebruikt om een aandoening te behandelen die bekendstaat als bijnierschorsinsufficiëntie, of cortisoldeficiëntie. Bijnierschorsinsufficiëntie doet zich voor wanneer uw bijnieren (die net boven de nieren liggen) niet voldoende van het hormoon cortisol produceren. Patiënten die gedurende lange tijd (chronisch) lijden aan bijnierschorsinsufficiëntie hebben een vervangingstherapie nodig om te kunnen overleven. Plenadren vervangt het natuurlijke cortisol dat ontbreekt bij bijnierschorsinsufficiëntie. Het geneesmiddel levert gedurende de hele dag hydrocortison aan uw lichaa Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Plenadren 5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Plenadren 20 mg tabletten met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Plenadren 5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Elke tablet met gereguleerde afgifte (MR-tablet) bevat 5 mg hydrocortison. Plenadren 20 mg tabletten met gereguleerde afgifte Elke tablet met gereguleerde afgifte (MR-tablet) bevat 20 mg hydrocortison. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met gereguleerde afgifte. Plenadren 5 mg tabletten met gereguleerde afgifte De tabletten zijn rond (diameter 8 mm), bolvormig en roze. Plenadren 20 mg tabletten met gereguleerde afgifte De tabletten zijn rond (diameter 8 mm), bolvormig en wit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van bijnierschorsinsufficiëntie (bijnierschorshypofunctie) bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Plenadren wordt gegeven als onderhoudstherapie. Orale vervangingsdoses moeten naargelang de klinische respons van de patiënt worden afgestemd. Een gebruikelijke onderhoudsdosering is 20- 30 mg per dag, eenmaal daags in de ochtend. Bij patiënten die nog enige eigen cortisolproductie hebben kan een lagere dosis voldoende zijn. De hoogste onderzochte onderhoudsdosis is 40 mg. De laagst mogelijke onderhoudsdosis moet worden gebruikt. In omstandigheden waarin het lichaam wordt blootgesteld aan overmatige lichamelijke en/of geestelijke stress kunnen patiënten een aanvullende vervanging met hydrocortisontabletten met directe afgifte nodig hebben, vooral in de middag/avond. Zie ook de rubriek ‘Gebruik bij bijkomende ziekte’, waar andere manieren worden beschreven om de dosis hydrocortison tijdelijk te verhogen. _Van een conventionele orale glucocorticoïdbehandeling overgaan op Plenadren_ Wanneer patiënten overgaan van een driemaal daags gegeven conventionele orale hydrocortisonvervangingstherapie op Plenadren, kan er een identieke t Lesen Sie das vollständige Dokument