Plenadren

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Plenadren
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Plenadren
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kortikosteroide zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Nebennieren-Insuffizienz
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002185
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-11-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002185
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/1250/2017

EMEA/H/C/002185

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Plenadren

Hydrocortison

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Plenadren. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Plenadren zu

verstehen. Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Plenadren benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Plenadren und wofür wird es angewendet?

Plenadren ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen.

Nebenniereninsuffizienz (einschließlich primärer Insuffizienz bzw. Morbus Addison) ist eine Erkrankung,

bei der die Nebennieren (die direkt über den Nieren liegen) ein Steroidhormon namens Cortisol (das

auch als Stresshormon bekannt ist, da es als Reaktion auf Stress freigesetzt wird) nicht in

ausreichender Menge bilden. Symptome einer Nebenniereninsuffizienz sind u. a. Gewichtsverlust,

Muskelschwäche, Müdigkeit, niedriger Blutdruck und mitunter eine Dunkelfärbung der Haut. Bei

Nebenniereninsuffizienz ist unter Umständen eine lebenslange Behandlung erforderlich, bei der das

fehlende Cortisol ersetzt wird.

Da es nur wenige Patienten mit Nebenniereninsuffizienz gibt, gilt die Krankheit als selten, und

Plenadren wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“)

ausgewiesen.

Plenadren enthält den Wirkstoff Hydrocortison.

Wie wird Plenadren angewendet?

Plenadren ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Tabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung (5 mg und 20 mg) erhältlich.

Die übliche Tagesdosis beträgt zwischen 20 mg und 30 mg einmal täglich am frühen Morgen; die

Tabletten werden unzerkleinert mit einem Glas Wasser mindestens 30 Minuten vor dem Essen

eingenommen. Die Behandlung muss gegebenenfalls je nach Ansprechen des Patienten individuell

angepasst werden. Bei erhöhtem körperlichem oder psychischem Stress oder einer Erkrankung

benötigen die Patienten gegebenenfalls zusätzliche Hydrocortisondosen. Hierzu können Plenadren-

Tabletten zwei- oder dreimal täglich oder konventionelle Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung

oder Injektionen, entweder allein oder in Kombination mit Plenadren, gegeben werden.

Wie wirkt Plenadren?

Der Wirkstoff in Plenadren, Hydrocortison, ist die Darreichungsform von Cortisol, des wichtigsten

Steroidhormons, das von den Nebennieren ausgeschüttet wird. Hydrocortison ersetzt das natürliche

Cortisol, das bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz fehlt. Es wird seit mehreren Jahrzehnten in

Arzneimitteln verwendet.

Da Plenadren als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich ist, setzt es das Hydrocortison

über einen längeren Zeitraum frei und ermöglicht so eine einmal tägliche Einnahme. Es wird früh am

Morgen eingenommen, um die Tatsache zu simulieren, dass bei gesunden Menschen die Cortisolmenge

im Blut morgens ansteigt.

Welchen Nutzen hat Plenadren in den Studien gezeigt?

Der Nutzen von Plenadren wurde in einer Hauptstudie bei 64 Patienten mit Nebenniereninsuffizienz

untersucht. Hierbei wurde einmal täglich gegebenes Plenadren mit einer konventionellen

Hydrocortisonbehandlung verglichen, bei der der Wirkstoff dreimal täglich gegeben wird. Bei der Studie

wurden die Cortisolspiegel im Blut der Patienten über einen Zeitraum von 24 Stunden nach

dreimonatiger Behandlung untersucht. Die Cortisolspiegel, die bei Patienten unter Plenadren erreicht

wurden, galten für Patienten mit Nebenniereninsuffizienz als ausreichend. Die in das Blut

übergegangene Gesamtcortisolmenge war bei Patienten, die Plenadren einnahmen, etwa 20 %

niedriger als bei Patienten, die die konventionelle Hydrocortisonbehandlung erhielten.

Welche Risiken sind mit Plenadren verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Plenadren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Müdigkeit, Durchfall, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Plenadren berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Plenadren zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass mit Plenadren während der

Behandlung von Patienten mit Nebenniereninsuffizienz ausreichende Cortisolspiegel erreicht wurden.

Der Ausschuss stellte ferner fest, dass Plenadren den Vorteil einer einmal täglichen Einnahme bietet.

Eine einmal tägliche Einnahme ist zwar mit dem Risiko zu niedriger Cortisolspiegel am Nachmittag

verbunden, dem kann jedoch bei Bedarf durch die Einnahme zusätzlicher Hydrocortisondosen

abgeholfen werden.

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Plenadren gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Plenadren ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Plenadren, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Plenadren

Am 3. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Plenadren in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Plenadren finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Plenadren benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu

Plenadren finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designations.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Plenadren 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Plenadren 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Plenadren und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Plenadren beachten?

Wie ist Plenadren einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Plenadren aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Plenadren und wofür wird es angewendet?

Plenadren enthält eine Substanz, die Hydrocortison genannt wird (wird auch als Cortisol

bezeichnet). Hydrocortison ist ein Glucocorticoid. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

als Corticosteroide bezeichnet werden. Glucocorticoide kommen natürlich im Körper vor und tragen

dazu bei, die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden aufrechtzuerhalten.

Plenadren wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Erkrankung angewendet, die als

Nebenniereninsuffizienz oder Cortisolmangel bezeichnet wird. Eine Nebenniereninsuffizienz besteht,

wenn die Nebennieren (die direkt über den Nieren liegen) das Hormon Cortisol nicht in ausreichender

Menge produzieren. Patienten, die an langfristiger (chronischer) Nebenniereninsuffizienz leiden,

benötigen eine Ersatztherapie, um zu überleben.

Plenadren ersetzt das natürliche Cortisol, das bei Nebenniereninsuffizienz fehlt. Das Arzneimittel

versorgt den Körper den ganzen Tag hindurch mit Hydrocortison. Der Cortisolspiegel in Ihrem Blut

steigt rasch auf einen Höchstwert etwa 1 Stunde nach morgendlicher Einnahme der Tablette und

nimmt dann über den Tag hinweg nach und nach ab, bis Ihr Blut am späten Abend oder nachts, wenn

der Spiegel niedrig sein sollte, kein oder fast kein Cortisol mehr enthält.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Plenadren beachten?

Plenadren darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch

gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels

sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Plenadren einnehmen,

wenn Sie an einem Zustand leiden, durch den Sie das Arzneimittel nicht einnehmen können,

oder wenn das Arzneimittel nicht richtig aus Ihrem Magen in das Blut aufgenommen wird. Dies

kann der Fall sein, wenn Sie Magenprobleme mit Erbrechen und/oder Durchfall haben. In

diesen Situationen sollten Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben, damit Sie mit

Hydrocortison-Injektionen und zusätzlicher Flüssigkeitsgabe behandelt werden können.

wenn Sie an kurzzeitigen oder vorübergehenden Erkrankungen, wie zum Beispiel Infektionen

oder Fieber leiden oder wenn Sie hohen körperlichen Belastungen ausgesetzt sind, wie etwa bei

Operationen, dann muss Ihre Hydrocortison Dosis vorübergehend erhöht werden. Fragen Sie

sofort Ihren Arzt, wie Sie mit solchen Situationen umgehen sollen. Wenn Sie operiert werden

sollen, informieren Sie vor der Operation Ihren Arzt/Zahnarzt, dass Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

wenn sich Ihr Gesundheitszustand aus irgendeinem anderen Grund verschlechtert, obwohl Sie

Ihr Arzneimittel wie verordnet einnehmen, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

wenn Ihre Schilddrüse nicht normal funktioniert, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis von

Plenadren gegebenenfalls angepasst werden muss.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Plenadren bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen,

da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Einnahme von Plenadren zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Während

der Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln gegen Infektionen (Antibiotika) muss die Dosis von

Plenadren gegebenenfalls von Ihrem Arzt angepasst werden. Bei Anwendung zusammen mit

Mifepriston, einem Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch, kann die Wirkung von Plenadren

vermindert sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

anwenden, da die Dosis von Plenadren gegebenenfalls geändert werden muss:

Phenytoin, Carbamazepin oder Barbiturate - zur Behandlung von Epilepsie

Rifampicin oder Rifabutin - gegen Tuberkulose

Ritonavir, Efavirenz oder Nevirapin - zur Behandlung einer HIV-Infektion

Johanniskraut - zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol - gegen Pilzinfektionen

Erythromycin, Telithromycin und Clarithromycin - zur Behandlung bakterieller Infektionen

Einnahme von Plenadren zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein, da der Saft die Wirkung dieses

Arzneimittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Plenadren während einer Schwangerschaft fortsetzen. Es

ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung bei Schwangeren mit Nebenniereninsuffizienz schädliche

Wirkungen auf die Mutter und/oder das Kind hat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger

werden, da die Dosis von Plenadren gegebenenfalls angepasst werden muss.

Sie können während der Behandlung mit Plenadren stillen. Hydrocortison wird in die Muttermilch

ausgeschieden. Es ist unwahrscheinlich, dass die zur Ersatztherapie verwendeten Dosen von

Hydrocortison irgendeine Wirkung auf das Kind haben. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, wenn

Sie vorhaben, Ihr Kind zu stillen.

Bei Frauen mit Nebenniereninsuffizienz oder Cortisolmangel kann die Fruchtbarkeit vermindert sein.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Plenadren in den zur Ersatztherapie verwendeten Dosen die

Fruchtbarkeit beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann einen geringfügigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Es ist über extreme Müdigkeit und kurze

Schwindelanfälle berichtet worden. Ungenügend behandelte oder unbehandelte

Nebenniereninsuffizienz setzt die Konzentrationsfähigkeit herab und beeinträchtigt Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es ist deshalb wichtig, dass Sie

das Arzneimittel wie vom Arzt verordnet einnehmen, wenn Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs

setzen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie in irgendeiner Weise betroffen sind, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt darüber, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Plenadren einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis wird von

Ihrem Arzt individuell für Sie bestimmt.

Nehmen Sie die Plenadren-Tabletten als Ganzes morgens nach dem Aufwachen mindestens

30 Minuten vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser ein, vorzugsweise zwischen 6:00 Uhr und

8:00 Uhr morgens.

Nehmen Sie die Tabletten aufrecht stehend ein.

Sie dürfen die Tabletten nicht zerteilen, zerkleinern oder zerkauen. Diese Tabletten versorgen

den Körper den ganzen Tag hindurch mit Hydrocortison. Wenn sie geteilt, zerkleinert oder

zerkaut werden, kann dies verhindern, dass die Hydrocortison-Dosis in den Tabletten den ganzen

Tag abdeckt, wie es sein sollte.

Notwendigkeit zusätzlicher Dosen von Plenadren

Bei kurzzeitigen oder vorübergehenden Erkrankungen, wie zum Beispiel Infektionen oder Fieber, oder

bei körperlichen Belastungen, wie zum Beispiel einer Operation, benötigen Sie mehr Hydrocortison, da

der Körper den in diesen Situationen erforderlichen zusätzlichen Bedarf an Cortisol nicht decken kann.

Deshalb muss die Dosis vorübergehend erhöht werden, und Ihr Arzt weist Sie gegebenenfalls an, anstelle

von oder zusätzlich zu Plenadren andere Hydrocortison-Tabletten einzunehmen. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt darüber und befolgen Sie die Anweisungen, was Sie in diesen Situationen tun sollten.

Die Tagesdosis von Plenadren muss bei leichteren Zuständen, wie zum Beispiel leichten Infektionen

oder Stress, gegebenenfalls verdoppelt oder verdreifacht werden. Sie sollten dann die zweite Dosis

dieses Arzneimittels 6 bis 10 Stunden nach der morgendlichen Dosis einnehmen. Wenn eine

Verdoppelung der Tagesdosis nicht ausreicht, sollten Sie 6 bis 10 Stunden nach der zweiten Dosis eine

dritte Dosis einnehmen (6-10 Stunden Abstand zwischen den Dosen). Sobald Ihre Erkrankung

abgeklungen ist, kehren Sie zur normalen Erhaltungsdosis dieses Arzneimittels zurück.

Folgende Anzeichen und Symptome können darauf hindeuten, dass Sie zusätzliche Dosen Plenadren

oder andere Darreichungsformen von Hydrocortison benötigen: Abgeschlagenheit, Gewichtsverlust,

Bauchbeschwerden, Benommenheit beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Schwindel im Stehen,

Dunkelfärbung der Haut, insbesondere von Hautfalten oder exponierten Bereichen. Fragen Sie

umgehend Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen,

begeben Sie sich bitte sofort in ärztliche

Behandlung:

starkes Schwächegefühl, Ohnmacht, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Rückenschmerzen, Verwirrtheit, Bewusstseinstrübung, Delirium (starke Verwirrtheit).

Wenn Sie eine größere Menge von Plenadren eingenommen haben, als Sie sollten

Eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels für mehr als ein paar Tage kann gesundheitsschädlich sein.

Ihr Blutdruck kann steigen, Sie können zunehmen, und Ihr Blutzucker kann zu hoch werden. Eine

erhöhte Dosis ist gelegentlich erforderlich, damit der Körper mit erhöhten Belastungen wie Fieber

fertig werden kann. Falls häufig und regelmäßig zusätzliche Dosen erforderlich sind, sollten Sie sich

an Ihren Arzt wenden, um Ihre Erhaltungsdosis neu einstellen zu lassen.

Wenn Sie die Einnahme von Plenadren vergessen haben

Wenn Sie die morgendliche Einnahme der Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie

möglich danach ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Wenn bei Ihnen eines der Anzeichen oder Symptome auftritt, die im Abschnitt

„Notwendigkeit zusätzlicher Dosen von Plenadren“ genannt sind, wenden Sie sich bitte sofort an

Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Plenadren abbrechen

Das Absetzen von Plenadren kann lebensbedrohlich sein. Es ist deshalb wichtig, dass Sie dieses

Arzneimittel weiter wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen. Brechen Sie die Einnahme nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Ihre Behandlung von anderen Hydrocortison-Tabletten auf Plenadren umgestellt wird, können

in den ersten Wochen Nebenwirkungen wie Magenschmerzen, Übelkeit oder Müdigkeit auftreten. Sie

verschwinden normalerweise mit der Zeit wieder. Wenn nicht, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl

Kopfschmerz

Durchfall

Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magenschmerzen/Sodbrennen, Übelkeit oder Brechreiz

Gelenkschmerz

Ausschlag

Juckreiz

Weitere Nebenwirkungen wurden für andere Hydrocortison-Präparate berichtet. Diese Arzneimittel

wurden auch für andere Indikationen als die Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz gegeben, und

häufig in höheren Dosen. Die Häufigkeiten dieser möglichen Nebenwirkungen sind nicht bekannt (die

Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Erhöhte Infektionsanfälligkeit

Diabetes oder Probleme mit dem Blutzuckerspiegel (erkennbar in Bluttests)

Salz- und Wasserretention mit resultierenden Schwellungen und Blutdruckanstieg (erkennbar

bei ärztlichen Untersuchungen) und erniedrigter Kaliumspiegel im Blut

Stimmungsveränderungen wie zum Beispiel Übererregung oder Realitätsverlust

Schlafstörungen

Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Trübung der Augenlinse (Katarakt)

Sodbrennen, Verschlimmerung eines bestehenden Magengeschwürs

Schwächung der Knochen - kann zu Knochenbrüchen führen

Hautstreifen, blaue Flecken, akneartiger Hautausschlag, übermäßiges Wachstum von

Gesichtshaar, verzögerte Wundheilung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Plenadren aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Plenadren enthält

Der Wirkstoff ist Hydrocortison.

Plenadren 5 mg: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 5 mg Hydrocortison.

Plenadren 20 mg: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg Hydrocortison.

Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460),

vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat. Das

Überzugssystem ist ein Gemisch aus Macrogol (3350), Polyvinylalkohol, Talkum (E553b) und

Titanoxid (E171). Die 5-mg-Tabletten enthalten auch Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid

O (E172) und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Plenadren aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind rund (8 mm Durchmesser) und gewölbt.

Die 5-mg-Tabletten sind rosa. Die 20-mg-Tabletten sind weiß.

Plenadren ist in Flaschen mit Schraubdeckel zu 50 Tabletten erhältlich.

Packungsgrößen: Die Kartons enthalten eine Flasche zu 50 Tabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung, und die Bündelpackungen enthalten 2 Flaschen zu 50 Tabletten (insgesamt

100 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung), 3 Flaschen zu 50 Tabletten (insgesamt

150 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung) oder 6 Flaschen zu 50 Tabletten (insgesamt

300 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung).

In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B-1000 Brüssel

Belgien

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Hersteller

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.