Plegridy

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Plegridy
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Plegridy
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunostimulants,
  • Therapiebereich:
  • Multiple Sklerose
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose bei erwachsenen Patienten.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 15

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002827
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-07-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002827
  • Letzte Änderung:
  • 20-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/325652/2014

EMEA/H/C/002827

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Plegridy

Peginterferon beta-1a

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Plegridy.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Plegridy zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Plegridy benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet?

Plegridy ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Peginterferon beta-1a enthält. Es wird zur Behandlung

von Multipler Sklerose (MS) angewendet, einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die

Nerven durch eine Entzündung zerstört wird. Es wird speziell zur Behandlung von Erwachsenen mit

einer Form von MS angewendet, die als schubförmig-remittierende MS bezeichnet wird und bei welcher

der Patient wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen erleidet, gefolgt von symptomfreien Phasen

(Remissionen).

Wie wird Plegridy angewendet?

Plegridy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht von

einem in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt eingeleitet werden.

Plegridy ist als Injektionslösung in Fertigpens oder Fertigspritzen erhältlich, die 63,94 oder

125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a enthalten. Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 63

Mikrogramm begonnen werden, nach zwei Wochen gefolgt von einer Dosis von 94 Mikrogramm und

danach 125 Mikrogramm alle zwei Wochen.

Plegridy

EMA/325652/2014

Seite 2/3

Plegridy wird unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel injiziert. Die Patienten können Plegridy

selbst injizieren, wenn sie geschult wurden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Wie wirkt Plegridy?

Bei MS funktioniert das Immunsystem nicht richtig und greift Teile des Zentralnervensystems (Gehirn

und Rückenmark) an, wobei eine Entzündung entsteht, welche die schützende Hülle um die Nerven

schädigt. Der genaue Wirkmechanismus von Plegridy bei MS ist bisher nicht bekannt, jedoch scheint

der Wirkstoff des Arzneimittels, Peginterferon beta 1-a, das Immunsystem (die natürliche Abwehr des

Körpers) zu beruhigen und er beugt Schüben der MS vor.

Interferon beta 1-a ist eine Form eines Proteins, das auf natürliche Weise vom Körper gebildet wird.

Das Interferon in Plegridy wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik“

bekannt ist. Das heißt, es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie

zur Bildung des menschlichen Interferons befähigt. Das Interferon wird dann „pegyliert“, d. h. an eine

chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden. Dadurch wird der Stoff langsamer aus dem

Körper ausgeschieden und das Arzneimittel muss nicht so oft verabreicht werden.

Welchen Nutzen hat Plegridy in den Studien gezeigt?

In einer Hauptstudie, die zwei Jahre dauerte und 1516 Patienten umfasste, wurde gezeigt, dass

Plegridy die Schubrate bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS senkt. Während des ersten

Jahres erhielten die Patienten alle zwei oder vier Wochen entweder Plegridy oder ein Placebo (eine

Scheinbehandlung). Während des zweiten Jahres erhielten alle Patienten entweder alle zwei oder alle

vier Wochen Plegridy. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Schüben, welche die

Patienten im Laufe eines Jahres erlitten. Die Studie untersuchte aber auch andere Indikatoren, z. B.

wie schnell die Behinderung der Patienten fortschritt.

Während des ersten Jahres erlitten Patienten, die alle zwei oder vier Wochen mit Plegridy behandelt

wurden, durchschnittlich weniger Schübe als Patienten unter Placebo: 0,26 bzw. 0,29 Schübe versus

0,40. Das Fortschreiten der Behinderung wurde bei Patienten, die alle zwei oder vier Wochen Plegridy

erhalten hatten, reduziert, jedoch bei jenen, die das Arzneimittel alle vier Wochen erhalten hatten,

weniger deutlich. Plegridy zeigte auch im zweiten Jahr der Behandlung weiter einen Nutzen.

Diese Studie wurde um zwei weitere Jahre verlängert, um die Langzeit-Sicherheit und -Wirksamkeit

von Plegridy zu untersuchen. Die verfügbaren Daten aus der Erweiterungsphase stimmten zum

Zeitpunkt der Zulassung mit den Ergebnissen der Hauptstudie überein.

Welche Risiken sind mit Plegridy verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Plegridy (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind

Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), grippeähnliche

Symptome, Pyrexie (Fieber), Schüttelfrost, Asthenie (Schwäche) und Erytheme (Rötung der Haut),

Schmerzen oder Juckreiz an der Injektionsstelle.

Die Behandlung mit Plegridy darf nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Plegridy darf

nicht bei Patienten angewendet werden, die aktuell an schweren Depressionen leiden oder

Selbstmordgedanken haben.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Plegridy berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Plegridy

EMA/325652/2014

Seite 3/3

Warum wurde Plegridy zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Plegridy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP war der Auffassung, dass nachgewiesen wurde, dass Plegridy bei einer

Verabreichung alle zwei Wochen im Vergleich zu Placebo eine etwa 30-prozentige Senkung der Anzahl

an Schüben bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS erzielt, was mit der Wirkung anderer

Arzneimittel zur Behandlung von MS, die nicht-pegyliertes Interferon beta enthalten, vergleichbar ist

und als klinisch relevant erachtet wird.

Der CHMP war auch der Ansicht, dass Plegridy bei einer Verabreichung alle zwei Wochen im Vergleich

zu den selteneren Injektionen, die in der Studie untersucht wurden, einen größeren Nutzen für die

Patienten hat. Wenn Plegridy alle vier Wochen verabreicht wurde, war der Nutzen geringer, und es war

nicht möglich, eine Gruppe von Patienten zu identifizieren, bei denen diese seltenere Dosisgabe als

angemessen erachtet wurde.

In Bezug auf das Sicherheitsprofil wurde festgestellt, dass die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die

im Zuge der Behandlung mit Plegridy beobachtet wurden, als behandelbar zu erachten sind und im

Allgemeinen mit jenen, die bei Arzneimitteln, die nicht-pegyliertes Interferon enthalten,

übereinstimmen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Plegridy ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Plegridy so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Plegridy aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.

Nähere Informationen sind in der

Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Plegridy

Am 18. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Plegridy in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Plegridy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Plegridy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2014 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Plegridy 63 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Plegridy 94 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Plegridy 125 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Peginterferon beta-1a

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Plegridy beachten?

3.

Wie ist Plegridy anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Plegridy aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

7.

Anweisung zur Injektion von Plegridy mit der Fertigspritze

1.

Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet?

Was ist Plegridy?

Der Wirkstoff in Plegridy ist Peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a ist eine modifizierte

langwirkende Form des Interferons. Interferone sind natürlich vorkommende Substanzen, die im

Körper gebildet werden, um zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten beizutragen.

Wofür wird Plegridy angewendet?

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose

(MS) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.

MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS), einschließlich des Gehirns

und Rückenmarks, betrifft. Hierbei schädigt das Immunsystem des Körpers (seine natürliche Abwehr)

die Schutzschicht (das Myelin), die die Nerven im Gehirn und Rückenmark umgibt. Dadurch werden

die Botschaften zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen und so die MS-

Symptome verursacht. Patienten mit schubförmig remittierender MS haben zwischen dem

Aufflackern von Symptomen (Schub) Phasen, in denen die Krankheit nicht aktiv (Remission) ist.

Jeder hat seine eigene Kombination von MS-Symptomen.

Dazu können zählen:

Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Gehstörungen, Steifheit und Muskelkrämpfe,

Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen

Akute oder chronische Schmerzen, Blasen- und Darmprobleme, sexuelle Probleme und

Sehstörungen

Denk- und Konzentrationsschwierigkeiten, Depression.

Wie Plegridy wirkt

Plegridy scheint das Immunsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und

Rückenmark zu schädigen.

Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu

senken und die behindernden Auswirkungen der MS zu verlangsamen. Eine Behandlung mit Plegridy

kann helfen, eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands zu verhindern, auch wenn es die MS

nicht heilen kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Plegridy beachten?

Plegridy darf nicht angewendet werden

Plegridy darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch

gegen Peginterferon beta-1a, Interferon beta-1a oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Siehe Abschnitt

4. bezüglich der Symptome einer allergischen Reaktion.

wenn Sie an schweren Depressionen leiden

oder Suizidgedanken haben.

Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie nicht

mit der Anwendung von Plegridy

beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn bei Ihnen Folgendes in der Vergangenheit vorlag:

Depression

oder Probleme, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigen

Suizidgedanken

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt kann Ihnen trotzdem Plegridy verordnen;

es ist aber wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie in der

Vergangenheit unter Depressionen oder ähnlichen Problemen, die Ihren

Gemütszustand beeinträchtigt haben, gelitten haben.

Wenn Sie unter einer der unten aufgeführten Beschwerden leiden:

Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen

Reizung an der Injektionsstelle,

die zu Haut- und Gewebeschädigungen (

Nekrose an

der Injektionsstelle

) führen kann.

Wenn Sie zur Injektion bereit sind, befolgen Sie bitte

sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 7. „

Anweisung zur Injektion von Plegridy mit

der Fertigspritze

“ am Ende dieser Packungsbeilage. Dadurch kann das Risiko von

Reaktionen an der Injektionsstelle reduziert werden.

Epilepsie

oder andere Krampfanfälle, die nicht medikamentös kontrolliert sind.

Herzerkrankungen

, die Beschwerden wie Schmerzen in der Brust (

Angina pectoris

insbesondere nach körperlicher Betätigung, geschwollene Knöchel, Kurzatmigkeit

kongestive Herzinsuffizienz

) oder unregelmäßigen Herzschlag (

Arrhythmie

) hervorrufen

können.

Schilddrüsenerkrankungen

Eine niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen,

was zu einem

erhöhten Infektionsrisiko und Blutungen führen kann.

Wenn einer der Punkte bei Ihnen zutrifft,

informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal

bevor Sie Plegridy injizieren. Diese

Beschwerden können sich bei der Anwendung von Plegridy verschlimmern.

Was ist während der Anwendung von Plegridy noch zu beachten?

Es müssen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Anzahl der Blutzellen,

die Blutchemie und die Werte der Leberenzyme zu bestimmen. Diese Untersuchungen werden

vor Behandlungsbeginn mit Plegridy, nach Behandlungsbeginn in regelmäßigen Abständen und

während der Behandlung in längeren Abständen durchgeführt, auch wenn Sie keine bestimmten

Symptome aufweisen. Diese Blutuntersuchungen werden zusätzlich zu den Untersuchungen

durchgeführt, die standardmäßig zur Kontrolle Ihrer MS-Erkrankung gemacht werden.

Die Schilddrüsenfunktion wird in regelmäßigen Abständen untersucht werden oder wann

immer Ihr Arzt es aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.

Während

Behandlung

kann

Entstehung

Blutgerinnseln

kleinen

Blutgefäßen kommen. Diese Blutgerinnsel könnten Ihre Nieren beeinträchtigen. Dies kann nach

einigen Wochen bis Jahren nach Behandlungsbeginn mit Plegridy geschehen. Ihr Arzt wird

Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Blutplättchenanzahl) und Ihre Nierenfunktion überprüfen.

Wenn Sie sich selbst oder eine andere Person versehentlich mit der Nadel von Plegridy stechen, sollte

der betroffene Bereich

sofort

mit Wasser und Seife gewaschen werden und

ein Arzt oder

medizinisches Fachpersonal sollte so schnell wie möglich kontaktiert werden.

Kinder und Jugendliche

Plegridy

darf

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht angewendet

werden. Die

Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.

Anwendung von Plegridy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Plegridy sollte zusammen mit Arzneimitteln, die im Körper von der „Zytochrom P450“ genannten

Proteinfamilie (z. B. einige Arzneimittel gegen Epilepsie oder Depression) gespalten werden, mit

Vorsicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere Arzneimittel zur

Behandlung von Epilepsie oder Depression. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept

erhältlich sind.

Manchmal müssen Sie fremdes medizinisches Fachpersonal darauf hinweisen, dass Sie mit Plegridy

behandelt werden. Beispielsweise, wenn Ihnen andere Arzneimittel verordnet werden oder wenn bei

Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird. Plegridy kann andere Arzneimittel oder das

Untersuchungsergebnis beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie nicht mit der Anwendung von Plegridy

beginnen.

Wenn Sie schwanger werden könnten

, müssen Sie während der Anwendung von Plegridy

Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder schwanger werden

, während Sie

Plegridy anwenden, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie

die Behandlung fortsetzen sollten.

Wenn Sie

während der Behandlung mit Plegridy

stillen möchten

, sprechen Sie zuerst mit

Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Plegridy kann Übelkeit hervorrufen (siehe Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist oder irgendetwas auftritt, das Ihre Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen könnte, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Plegridy enthält Natrium

Eine Fertigspritze enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Plegridy anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Eine Injektion mit Plegridy 125 Mikrogramm alle 14 Tage (alle zwei Wochen). Versuchen Sie

Plegridy immer am gleichen Wochentag zur gleichen Tageszeit zu injizieren.

Beginn der Behandlung mit Plegridy

Wenn Sie mit der Behandlung mit Plegridy beginnen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, Ihre Dosis

stufenweise zu steigern, damit Sie sich an die Wirkungen von Plegridy gewöhnen können, bevor Sie

die volle Dosis anwenden. Sie erhalten dann eine Starterpackung, die die ersten beiden Injektionen

enthält: eine Fertigspritze Plegridy 63 Mikrogramm mit einem orangefarbenen Etikett (für Tag 0) und

eine Fertigspritze Plegridy 94 Mikrogramm mit einem blauen Etikett (für Tag 14).

Danach werden Sie eine Packung zur weiteren Behandlung erhalten, die Fertigspritzen mit Plegridy

125 Mikrogramm mit grauem Etikett (für Tag 28 und danach für eine Injektion alle zwei Wochen)

enthält.

Lesen Sie die Anweisung in Abschnitt 7. „

Anweisung zur Injektion von Plegridy mit der

Fertigspritze

“ am Ende dieser Packungsbeilage durch, bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy

beginnen.

Füllen Sie die Tabelle auf der Innenlasche der Starterpackung aus, um den Überblick über die

Injektionszeitpunkte zu behalten.

Selbstinjektion

Plegridy wird unter die Haut injiziert (

subkutane Injektion

). Wechseln Sie regelmäßig die

Injektionsstelle. Verwenden Sie für aufeinanderfolgende Injektionen nicht dieselbe Stelle.

Sie können sich Plegridy selbst, ohne Hilfe Ihres Arztes, injizieren, wenn Sie in diese Art der

Anwendung eingewiesen wurden.

Bevor Sie mit der Selbstinjektion beginnen, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die

Anweisungen in Abschnitt 7. „

Anweisung zur Injektion von Plegridy mit der Fertigspritze

“.

Wenn Sie Schwierigkeiten

mit der Handhabung der Spritze haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal, die Ihnen helfen können.

Wie lange ist Plegridy anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Plegridy anwenden sollen. Es ist wichtig, dass Sie Plegridy

regelmäßig anwenden. Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sein denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Plegridy angewendet haben, als Sie sollten

Sie dürfen Plegridy nur einmal alle 2 Wochen injizieren.

Wenn Sie mehr als eine Injektion von Plegridy innerhalb von 7 Tagen angewendet haben,

informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal

Wenn Sie die Anwendung von Plegridy vergessen haben

Sie müssen Plegridy alle 2 Wochen einmal injizieren. Dieser regelmäßige Zeitplan hilft Ihnen, die

Behandlung so regelmäßig wie möglich durchzuführen.

Wenn Sie Ihre Injektion am üblichen Tag vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie

möglich nach und fahren Sie wie gewohnt fort. Injizieren Sie jedoch nicht mehr als einmal innerhalb

von 7 Tagen. Wenden Sie nicht zwei Injektionen an, um die versäumte Injektion nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Leberprobleme

(Häufig – können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes

Juckreiz am ganzen Körper

Übelkeit und Erbrechen

Erhöhte Neigung zu Blutergüssen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Dies können Anzeichen eines

Leberproblems sein.

Depression

(Häufig – können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Falls Sie:

Sich ungewöhnlich traurig, ängstlich oder wertlos fühlen oder

Suizidgedanken haben

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Schwere allergische Reaktion

(Gelegentlich – können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Falls bei Ihnen Folgendes auftritt:

Schwierigkeiten beim Atmen

Schwellung im Gesicht (Lippen, Zunge oder Rachen)

Hautausschlag oder Rötung

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Krampfanfälle

(Gelegentlich – können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wenn Sie einen Krampfanfall oder Anfall haben

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Schädigung an der Injektionsstelle

(Selten – können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:

Hautverletzung zusammen mit Schwellung, Entzündung oder Flüssigkeitsaustritt um die

Injektionsstelle herum

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Nierenprobleme, einschließlich Narbenbildung, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen

können

(Selten – können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten:

Schaumiger Urin

Müdigkeit

Schwellungen, insbesondere an den Sprunggelenken und Augenlidern, und Gewichtszunahme.

Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen eines möglichen Nierenproblems sein

können.

Erkrankungen des Blutes

(Selten – können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Folgendes kann auftreten: Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Ihre Nieren beeinträchtigen

können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Die

Symptome können eine erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Blutungen, Fieber, extremes

Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit umfassen. Ihr Arzt könnte

Veränderungen in Ihrem Blut und der Nierenfunktion feststellen.

Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten:

Erhöhte Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen

Extremes Schwächegefühl

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Grippeähnliche Symptome. Bei diesen Symptomen handelt es sich nicht um eine „echte“

Grippe, siehe unten, daher können Sie andere Personen nicht anstecken.

Kopfschmerzen

Muskelschmerzen (

Myalgie

Schmerzen in den Gelenken, Armen, Beinen oder Nacken (

Arthralgie

Schüttelfrost

Fieber

Gefühl von Schwäche und Müdigkeit (

Asthenie

Rötung, Juckreiz oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt darauf

an.

Grippeähnliche Symptome: keine „echte“ Grippe

Grippeähnliche Symptome treten zu Beginn der Behandlung mit Plegridy häufiger auf. Mit

Fortsetzung der Injektionen nehmen diese Symptome allmählich ab. Beim Auftreten von

grippeähnlichen Symptomen, können Sie folgende Maßnahmen zur Linderung ergreifen:

Drei einfache Maßnahmen, um grippeähnliche Symptome zu lindern:

Beachten Sie den Zeitpunkt der Plegridy-Injektion. Beginn und Ende der grippeähnlichen

Symptome sind bei jedem Patienten anders. Durchschnittlich setzen die grippeähnlichen

Symptome etwa 10 Stunden nach der Injektion ein und dauern zwischen 12 und 24 Stunden an.

Nehmen Sie eine halbe Stunde vor der Plegridy-Injektion Paracetamol oder Ibuprofen ein.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wieviel einzunehmen ist und für wie lange.

Wenn Sie Fieber haben, trinken Sie viel Wasser, damit Ihr Körper nicht austrocknet.

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit oder Erbrechen

Haarausfall

(Alopezie)

Juckende Haut

(Pruritus)

Erhöhte Körpertemperatur

Veränderungen an der Injektionsstelle, wie Schwellung, Entzündung, Bluterguss,

Wärmegefühl, Ausschlag oder Verfärbung

Blutveränderungen, die zu Müdigkeit oder verminderter Infektionsabwehr führen können

Anstieg der Leberwerte im Blut (wird durch Blutuntersuchungen überprüft)

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt darauf

an.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Nesselausschlag

Blutveränderungen, die zu unerklärlichen Blutergüssen oder Blutungen führen können.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt darauf

an.

Sonstige Nebenwirkungen

(Häufigkeit nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Pulmonale arterielle Hypertonie: Eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das

Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu

verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige

Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Plegridy aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“

bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie Plegridy in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie eine neue Spritze benötigen.

-

Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).

Nicht einfrieren. Entsorgen Sie Plegridy, das versehentlich eingefroren wurde.

Plegridy kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) außerhalb des Kühlschranks

gelagert werden, muss aber

vor Licht

geschützt

werden.

Falls nötig können Packungen mehr als einmal aus dem Kühlschrank genommen und

wieder hineingelegt werden.

Achten Sie darauf, dass

die Spritzen

insgesamt nicht länger als 30 Tage

außerhalb des

Kühlschranks aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie alle Spritzen, die mehr als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks

aufbewahrt wurden.

Wenn Sie sich unsicher sind, wie lange eine Spritze außerhalb des Kühlschranks

aufbewahrt wurde, entsorgen Sie die Spritze.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Die Spritze ist beschädigt.

Die Lösung ist verfärbt oder trüb oder enthält Schwebeteilchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Plegridy enthält

Der Wirkstoff ist: Peginterferon beta-1a.

Eine Fertigspritze Plegridy 63 Mikrogramm enthält 63 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml

Injektionslösung.

Eine Fertigspritze Plegridy 94 Mikrogramm enthält 94 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml

Injektionslösung.

Eine Fertigspritze Plegridy 125 Mikrogramm enthält 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5

ml Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Argininhydrochlorid,

Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Plegridy aussieht und Inhalt der Packung

Plegridy ist eine klare und farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Packungsgrößen:

Die Plegridy Starterpackung enthält eine Fertigspritze Plegridy 63 Mikrogramm mit

orangefarbenem Etikett und eine Fertigspritze Plegridy 94 Mikrogramm mit blauem Etikett.

Plegridy 125 Mikrogramm Fertigspritzen mit grauem Etikett sind in Packungen mit zwei oder

sechs Fertigspritzen erhältlich.

In jeder Packung sind die Nadeln injektionsfertig an die Spritzen angebracht.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Niederlande

Hersteller

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK-3400

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

7.

Anweisung zur Injektion von Plegridy mit der Fertigspritze

VORBEREITUNG

Wie Plegridy injiziert wird

Lesen Sie bitte diese Gebrauchsinformation durch, bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy

beginnen und jedes Mal, wenn Sie ein erneutes Rezept erhalten. Es können neue Informationen

hinzugekommen sein. Diese Informationen ersetzen kein Gespräch über Ihre Erkrankung oder Ihre

Behandlung mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Hinweis:

Bevor Sie die Plegridy Fertigspritze zum ersten Mal anwenden

, muss Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie die Plegridy

Fertigspritze richtig vorbereitet und injiziert wird.

Die Plegridy Fertigspritze ist nur für die Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan)

vorgesehen.

Jede Plegridy Fertigspritze darf nur einmal angewendet werden.

Teilen Sie

Ihre Plegridy Fertigspritze

nicht

mit anderen Personen, damit Sie weder andere mit

einer Infektion anstecken noch selbst angesteckt werden.

Wenden Sie nicht

mehr als eine Fertigspritze alle 14 Tage (alle 2 Wochen) an.

Wenden Sie

Ihre Spritze

nicht mehr an

, wenn sie heruntergefallen ist oder sichtbare

Beschädigungen aufweist.

Dosierungsschema

Die Starterpackung enthält Ihre ersten beiden Injektionen zur stufenweisen Dosisanpassung. Wählen

Sie die entsprechende Spritze aus der Packung aus.

Wann

Welche Dosis

Welche Packung

Tag 0

(63 Mikrogramm)

Erste Injektion:

63 Mikrogramm, wählen

Sie die Spritze mit dem orangefarbenen Etikett

Tag 14

(94 Mikrogramm)

Zweite Injektion:

94 Mikrogramm, wählen

Sie die Spritze mit dem blauen Etikett aus

Tag 28 und danach

alle zwei Wochen

(125 Mikrogramm)

Injektion der Erhaltungsdosis:

125 Mikrogramm, wählen

Sie die Spritze mit dem grauen Etikett aus

Injizieren Sie nicht mehr als eine Fertigspritze innerhalb von 14 Tagen (alle 2 Wochen).

Was Sie für Ihre Plegridy Injektion benötigen

Plegridy Fertigspritze (siehe Abbildung A)

Vor der Anwendung – Bestandteile der Plegridy Fertigspritze (Abbildung A)

Zusätzliche Utensilien, die nicht in der Packung enthalten sind (siehe Abbildung B):

Alkoholtupfer

Mulltupfer

Pflaster

Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wie Sie

benutzte Spritzen am besten entsorgen.

Vorbereitung der Injektion

Schritt Nr. 1: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.

Nehmen Sie eine Plegridy Packung aus dem Kühlschrank und entnehmen Sie der Packung die

entsprechende Fertigspritze

.

Nachdem Sie eine Fertigspritze entnommen haben, verschließen Sie die Packung wieder und

legen sie in den Kühlschrank zurück.

Lassen Sie die Plegridy Fertigspritze mindestens 30 Minuten liegen, damit sie sich auf

Raumtemperatur erwärmen kann.

Verwenden Sie keine

externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um die Plegridy

Fertigspritze auf Raumtemperatur zu erwärmen.

Schritt Nr. 2: Legen Sie alle benötigten Utensilien bereit und waschen Sie sich die Hände.

Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch. Legen

Sie alle Utensilien, die Sie zur Selbstinjektion oder Fremdinjektion benötigen, bereit.

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.

Schritt Nr. 3: Überprüfen der Plegridy Fertigspritze

Überprüfen Sie das auf der Plegridy

Fertigspritze aufgedruckte Verfalldatum

(siehe Abbildung C).

Wenden Sie

Plegridy

Fertigspritze

nicht an

, wenn das

Verfalldatum überschritten ist.

Überprüfen Sie, ob die Plegridy Lösung

klar und farblos ist (siehe Abbildung D).

Wenden Sie

die Plegridy

Fertigspritze

nicht an

, wenn die

Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder

Schwebeteilchen enthält.

Es kann sein, dass Sie Luftbläschen

in der Plegridy Lösung sehen. Das ist

normal. Die Bläschen müssen vor

der Injektion nicht entfernt werden.

Durchführung der Injektion

Schritt Nr. 4: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle

Die Plegridy Fertigspritze ist zur Injektion

unter

die Haut (subkutane Injektion)

vorgesehen.

Die Plegridy Fertigspritze ist in den Bauch,

den Oberschenkel oder die Rückseite des

Oberarms zu injizieren (siehe Abbildung E).

Injizieren Sie

nicht

direkt in den

Bauchnabel.

Injizieren Sie

nicht

in eine Körperstelle,

deren Haut gereizt, empfindlich, gerötet,

verletzt, tätowiert, infiziert oder vernarbt

ist.

Wählen Sie eine Injektionsstelle und

reinigen Sie die Haut mit einem

Alkoholtupfer.

Lassen Sie die Injektionsstelle vor der

Injektion von selbst trocknen

.

Berühren Sie die gereinigte

Injektionsstelle vor der Injektion

nicht

mehr und pusten Sie

nicht

darauf.

Schritt Nr. 5: Entfernen Sie die Schutzkappe

Halten Sie die Spritze mit einer Hand am

Glaskolben fest. Fassen Sie die

Schutzkappe fest mit der anderen Hand

und ziehen Sie sie gerade von der

Injektionsnadel ab (siehe Abbildung F).

Gehen Sie beim Abziehen der

Schutzkappe

vorsichtig

vor, um eine

Nadelstichverletzung zu vermeiden.

Berühren Sie

nicht

die Injektionsnadel.

Achtung –

Stecken Sie die

Schutzkappe

nicht

wieder auf die

Plegridy Fertigspritze. Sie könnten sich

sonst an der Nadel verletzen.

Schritt Nr. 6: Injektionsstelle leicht zusammendrücken

Drücken Sie mit Daumen und Zeigefinger

die Haut um die gereinigte Injektionsstelle

leicht zusammen, so dass eine Hautfalte

entsteht (siehe Abbildung G).

Schritt Nr. 7: Injektion des Arzneimittels

Halten Sie die Plegridy Fertigspritze in

einem Winkel von 90° (senkrecht) zur

Injektionsstelle. Stechen Sie die

Injektionsnadel schnell und gerade in die

Hautfalte, bis die Injektionsnadel ganz

unter die Haut eingedrungen ist (siehe

Abbildung H).

Die Hautfalte kann nach dem Einstechen

der Injektionsnadel losgelassen werden.

Ziehen Sie den Kolben

nicht

zurück.

Drücken Sie den Spritzenkolben langsam

ganz nach unten, bis die Spritze leer ist

(siehe Abbildung I).

Ziehen Sie die Plegridy Fertigspritze

nicht

aus der Injektionsstelle, bis Sie

den Kolben ganz nach unten gedrückt

haben.

Belassen Sie die Injektionsnadel 5 Sekunden

lang in der Injektionsstelle (siehe Abbildung

Schritt Nr. 8. Herausziehen der Fertigspritze aus der Injektionsstelle

Ziehen Sie die Injektionsnadel gerade

heraus (siehe Abbildung K).

Achtung – Stecken Sie die Schutzkappe

nicht wieder auf die Plegridy

Fertigspritze. Sie könnten sich sonst an

der Nadel verletzen.

Verwenden Sie die Plegridy

Fertigspritze

nicht

wieder.

Nach der Injektion

Schritt Nr. 9: Entsorgen der benutzten Plegridy Fertigspritze

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie die benutzte Spritze

richtig zu entsorgen ist.

Schritt Nr. 10: Versorgen der Injektionsstelle

Bei Bedarf benutzen Sie einen Mulltupfer oder kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.

Schritt Nr. 11: Überprüfung der Injektionsstelle

Überprüfen Sie nach 2 Stunden die Injektionsstelle auf Rötung, Schwellung oder

Druckempfindlichkeit.

Wenn Sie eine Hautreaktion bemerken, die nach einigen Tagen nicht wieder verschwunden ist,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal.

Notieren von Datum und Injektionsstelle

Notieren Sie sich das Datum und die jeweilige Injektionsstelle.

Für die ersten beiden Injektionen können Sie die Tabelle auf der Innenlasche der Starterpackung

verwenden.

Allgemeine Warnhinweise

Verwenden Sie die Plegridy Fertigspritze

nicht

wieder.

Geben Sie die Plegridy Fertigspritze

nicht

an andere Personen weiter.

Bewahren Sie die Plegridy Fertigspritze und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich

auf.

Aufbewahrung

Bewahren Sie Plegridy im Kühlschrank (2°C bis 8°C) in der geschlossenen Originalverpackung

lichtgeschützt auf.

Bei Bedarf kann Plegridy in der geschlossenen Originalverpackung bis zu 30 Tage bei bis zu

25°C außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.

Plegridy kann aus dem Kühlschrank genommen und wieder zurückgelegt werden, wenn

es notwendig ist. Die Gesamtdauer, die das Arzneimittel ohne Kühlung bei einer

Temperatur bis zu 25°C gelagert wird, darf 30 Tage nicht überschreiten.

Nicht

einfrieren oder hohen Temperaturen aussetzen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Plegridy 63 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Plegridy 94 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Plegridy 125 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Peginterferon beta-1a

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Plegridy beachten?

3.

Wie ist Plegridy anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Plegridy aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

7.

Anweisung zur Injektion von Plegridy mit dem Fertigpen

1.

Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet?

Was ist Plegridy?

Der Wirkstoff in Plegridy ist Peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a ist eine modifizierte

langwirkende Form des Interferons. Interferone sind natürlich vorkommende Substanzen, die im

Körper gebildet werden, um zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten beizutragen.

Wofür wird Plegridy angewendet?

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose

(MS) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.

MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS), einschließlich des Gehirns

und Rückenmarks, betrifft. Hierbei schädigt das Immunsystem des Körpers (seine natürliche Abwehr)

die Schutzschicht (das Myelin), die die Nerven im Gehirn und Rückenmark umgibt. Dadurch werden

die Botschaften zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen und so die MS-

Symptome verursacht. Patienten mit schubförmig remittierender MS haben zwischen dem

Aufflackern von Symptomen (Schub) Phasen, in denen die Krankheit nicht aktiv (Remission) ist.

Jeder hat seine eigene Kombination von MS-Symptomen.

Dazu können zählen:

Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Gehstörungen, Steifheit und Muskelkrämpfe,

Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen

Akute oder chronische Schmerzen, Blasen- und Darmprobleme, sexuelle Probleme und

Sehstörungen

Denk- und Konzentrationsschwierigkeiten, Depression.

Wie Plegridy wirkt

Plegridy scheint das Immunsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und

Rückenmark zu schädigen.

Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu

senken und die behindernden Auswirkungen der MS zu verlangsamen. Eine Behandlung mit Plegridy

kann helfen, eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands zu verhindern, auch wenn es die MS

nicht heilen kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Plegridy beachten?

Plegridy darf nicht angewendet werden

Plegridy darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch

gegen Peginterferon beta-1a, Interferon beta-1a oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Siehe Abschnitt

4. bezüglich der Symptome einer allergischen Reaktion.

wenn Sie an schweren Depressionen leiden

oder Suizidgedanken haben.

Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie nicht

mit der Anwendung von Plegridy

beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn bei Ihnen Folgendes in der Vergangenheit vorlag:

Depression

oder Probleme, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigen

Suizidgedanken

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt kann Ihnen trotzdem Plegridy verordnen;

es ist aber wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie in der

Vergangenheit unter Depressionen oder ähnlichen Problemen, die Ihren

Gemütszustand beeinträchtigt haben, gelitten haben.

Wenn Sie unter einer der unten aufgeführten Beschwerden leiden:

Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen

Reizung an der Injektionsstelle,

die zu Haut- und Gewebeschädigungen (

Nekrose an

der Injektionsstelle

) führen kann.

Wenn Sie zur Injektion bereit sind, befolgen Sie bitte

sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 7. „

Anweisung zur Injektion von Plegridy mit

dem Fertigpen

“ am Ende dieser Packungsbeilage. Dadurch kann das Risiko von

Reaktionen an der Injektionsstelle reduziert werden.

Epilepsie

oder andere Krampfanfälle, die nicht medikamentös kontrolliert sind.

Herzerkrankungen

, die Beschwerden wie Schmerzen in der Brust (

Angina pectoris

insbesondere nach körperlicher Betätigung, geschwollene Knöchel, Kurzatmigkeit

kongestive Herzinsuffizienz

) oder unregelmäßigen Herzschlag (

Arrhythmie

) hervorrufen

können.

Schilddrüsenerkrankungen

Eine niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen,

was zu einem

erhöhten Infektionsrisiko und Blutungen führen kann.

Wenn einer der Punkte bei Ihnen zutrifft,

informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal

bevor Sie Plegridy injizieren. Diese

Beschwerden können sich bei der Anwendung von Plegridy verschlimmern.

Was ist während der Anwendung von Plegridy noch zu beachten?

Es müssen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Anzahl der Blutzellen,

die Blutchemie und die Werte der Leberenzyme zu bestimmen. Diese Untersuchungen werden

vor Behandlungsbeginn mit Plegridy, nach Behandlungsbeginn in regelmäßigen Abständen und

während der Behandlung in längeren Abständen durchgeführt, auch wenn Sie keine bestimmten

Symptome aufweisen. Diese Blutuntersuchungen werden zusätzlich zu den Untersuchungen

durchgeführt, die standardmäßig zur Kontrolle Ihrer MS-Erkrankung gemacht werden.

Die Schilddrüsenfunktion wird in regelmäßigen Abständen untersucht werden oder wann

immer Ihr Arzt es aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.

Während

Behandlung

kann

Entstehung

Blutgerinnseln

kleinen

Blutgefäßen kommen. Diese Blutgerinnsel könnten Ihre Nieren beeinträchtigen. Dies kann nach

einigen Wochen bis Jahren nach Behandlungsbeginn mit Plegridy geschehen. Ihr Arzt wird

Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Blutplättchenanzahl) und Ihre Nierenfunktion überprüfen.

Wenn Sie sich selbst oder eine andere Person versehentlich mit der Nadel von Plegridy stechen, sollte

der betroffene Bereich

sofort

mit Wasser und Seife gewaschen werden und

ein Arzt oder

medizinisches Fachpersonal sollte so schnell wie möglich kontaktiert werden.

Kinder und Jugendliche

Plegridy

darf

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht angewendet

werden. Die

Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.

Anwendung von Plegridy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Plegridy sollte zusammen mit Arzneimitteln, die im Körper von der „Zytochrom P450“ genannten

Proteinfamilie (z. B. einige Arzneimittel gegen Epilepsie oder Depression) gespalten werden, mit

Vorsicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Depression. Dies gilt auch für

Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind.

Manchmal müssen Sie fremdes medizinisches Fachpersonal darauf hinweisen, dass Sie mit Plegridy

behandelt werden. Beispielsweise, wenn Ihnen andere Arzneimittel verordnet werden oder wenn bei

Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird. Plegridy kann andere Arzneimittel oder das

Untersuchungsergebnis beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie nicht mit der Anwendung von Plegridy

beginnen.

Wenn Sie schwanger werden könnten

, müssen Sie während der Anwendung von Plegridy

Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder schwanger werden

, während Sie

Plegridy anwenden, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie

die Behandlung fortsetzen sollten.

Wenn Sie

während der Behandlung mit Plegridy

stillen möchten

, sprechen Sie zuerst mit

Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Plegridy kann Übelkeit hervorrufen (siehe Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist oder irgendetwas auftritt, das Ihre Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen könnte, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Plegridy enthält Natrium

Ein Pen enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Plegridy anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Eine Injektion mit Plegridy 125 Mikrogramm alle 14 Tage (alle zwei Wochen). Versuchen Sie

Plegridy immer am gleichen Wochentag zur gleichen Tageszeit zu injizieren.

Beginn der Behandlung mit Plegridy

Wenn Sie mit der Behandlung mit Plegridy beginnen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, Ihre Dosis

stufenweise zu steigern, damit Sie sich an die Wirkungen von Plegridy gewöhnen können, bevor Sie

die volle Dosis anwenden. Sie erhalten dann eine Starterpackung, die die ersten beiden Injektionen

enthält: einen Fertigpen Plegridy 63 Mikrogramm mit einem orangefarbenen Etikett (für Tag 0) und

einen Fertigpen Plegridy 94 Mikrogramm mit einem blauen Etikett (für Tag 14).

Danach werden Sie eine Packung zur weiteren Behandlung erhalten, die Fertigpens mit Plegridy

125 Mikrogramm mit grauem Etikett (für Tag 28 und danach für eine Injektion alle zwei Wochen)

enthält.

Lesen Sie die Anweisung in Abschnitt 7. „

Anweisung zur Injektion von Plegridy mit dem Fertigpen

am Ende dieser Packungsbeilage durch, bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy beginnen.

Füllen Sie die Tabelle auf der Innenlasche der Starterpackung aus, um den Überblick über die

Injektionszeitpunkte zu behalten.

Selbstinjektion

Plegridy wird unter die Haut injiziert (

subkutane Injektion

). Wechseln Sie regelmäßig die

Injektionsstelle. Verwenden Sie für aufeinanderfolgende Injektionen nicht dieselbe Stelle.

Sie können sich Plegridy selbst, ohne Hilfe Ihres Arztes, injizieren, wenn Sie in diese Art der

Anwendung eingewiesen wurden.

Bevor Sie mit der Selbstinjektion beginnen, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die

Anweisungen in Abschnitt 7. „

Anweisung zur Injektion von Plegridy mit dem Fertigpen

“.

Wenn Sie Schwierigkeiten

mit der Handhabung des Pen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal, die Ihnen helfen können.

Wie lange ist Plegridy anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Plegridy anwenden sollen. Es ist wichtig, dass Sie Plegridy

regelmäßig anwenden. Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sein denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Plegridy angewendet haben, als Sie sollten

Sie dürfen Plegridy nur einmal alle 2 Wochen injizieren.

Wenn Sie mehr als eine Injektion von Plegridy innerhalb von 7 Tagen angewendet haben,

informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal

Wenn Sie die Anwendung von Plegridy vergessen haben

Sie müssen Plegridy alle 2 Wochen einmal injizieren. Dieser regelmäßige Zeitplan hilft Ihnen, die

Behandlung so regelmäßig wie möglich durchzuführen.

Wenn Sie Ihre Injektion am üblichen Tag vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie

möglich nach und fahren Sie wie gewohnt fort. Injizieren Sie jedoch nicht mehr als einmal innerhalb

von 7 Tagen. Wenden Sie nicht zwei Injektionen an, um die versäumte Injektion nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Leberprobleme

(Häufig – können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes

Juckreiz am ganzen Körper

Übelkeit und Erbrechen

Erhöhte Neigung zu Blutergüssen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Dies können Anzeichen eines

Leberproblems sein.

Depression

(Häufig – können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Falls Sie:

Sich ungewöhnlich traurig, ängstlich oder wertlos fühlen oder

Suizidgedanken haben

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Schwere allergische Reaktion

(Gelegentlich – können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Falls bei Ihnen Folgendes auftritt:

Schwierigkeiten beim Atmen

Schwellung im Gesicht (Lippen, Zunge oder Rachen)

Hautausschlag oder Rötung

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Krampfanfälle

(Gelegentlich – können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wenn Sie einen Krampfanfall oder Anfall haben

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Schädigung an der Injektionsstelle

(Selten – können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:

Hautverletzung zusammen mit Schwellung, Entzündung oder Flüssigkeitsaustritt um die

Injektionsstelle herum

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Nierenprobleme, einschließlich Narbenbildung, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen

können

(Selten – können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten:

Schaumiger Urin

Müdigkeit

Schwellungen, insbesondere an den Sprunggelenken und Augenlidern, und Gewichtszunahme.

Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen eines möglichen Nierenproblems sein

können.

Erkrankungen des Blutes

(Selten – können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Folgendes kann auftreten: Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Ihre Nieren beeinträchtigen

können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Die

Symptome können eine erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Blutungen, Fieber, extremes

Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit umfassen. Ihr Arzt könnte

Veränderungen in Ihrem Blut und der Nierenfunktion feststellen.

Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten:

Erhöhte Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen

Extremes Schwächegefühl

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Grippeähnliche Symptome. Bei diesen Symptomen handelt es sich nicht um eine „echte“

Grippe, siehe unten, daher können Sie andere Personen nicht anstecken.

Kopfschmerzen

Muskelschmerzen (

Myalgie

Schmerzen in den Gelenken, Armen, Beinen oder Nacken (

Arthralgie

Schüttelfrost

Fieber

Gefühl von Schwäche und Müdigkeit (

Asthenie

Rötung, Juckreiz oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt darauf

an.

Grippeähnliche Symptome: keine „echte“ Grippe

Grippeähnliche Symptome treten zu Beginn der Behandlung mit Plegridy häufiger auf. Mit

Fortsetzung der Injektionen nehmen diese Symptome allmählich ab. Beim Auftreten von

grippeähnlichen Symptomen, können Sie folgende Maßnahmen zur Linderung ergreifen:

Drei einfache Maßnahmen, um grippeähnliche Symptome zu lindern:

Beachten Sie den Zeitpunkt der Plegridy-Injektion. Beginn und Ende der grippeähnlichen

Symptome sind bei jedem Patienten anders. Durchschnittlich setzen die grippeähnlichen

Symptome etwa 10 Stunden nach der Injektion ein und dauern zwischen 12 und 24 Stunden an.

Nehmen Sie eine halbe Stunde vor der Plegridy-Injektion Paracetamol oder Ibuprofen ein.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wieviel einzunehmen ist und für wie lange.

Wenn Sie Fieber haben, trinken Sie viel Wasser, damit Ihr Körper nicht austrocknet.

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit oder Erbrechen

Haarausfall

(Alopezie)

Juckende Haut

(Pruritus)

Erhöhte Körpertemperatur

Veränderungen an der Injektionsstelle, wie Schwellung, Entzündung, Bluterguss,

Wärmegefühl, Ausschlag oder Verfärbung

Blutveränderungen, die zu Müdigkeit oder verminderter Infektionsabwehr führen können

Anstieg der Leberwerte im Blut (wird durch Blutuntersuchungen überprüft)

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt darauf

an.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Nesselausschlag

Blutveränderungen, die zu unerklärlichen Blutergüssen oder Blutungen führen können.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt darauf

an.

Sonstige Nebenwirkungen

(Häufigkeit nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Pulmonale arterielle Hypertonie: Eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das

Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu

verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige

Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Plegridy aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“

bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie Plegridy in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie einen neuen Pen benötigen.

Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).

Nicht einfrieren. Entsorgen Sie Plegridy, das versehentlich eingefroren wurde.

Plegridy kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) außerhalb des Kühlschranks

gelagert werden, muss aber

vor Licht

geschützt

werden.

Falls nötig können Packungen mehr als einmal aus dem Kühlschrank genommen und

wieder hineingelegt werden.

Achten Sie darauf, dass

die Pens

insgesamt nicht länger als 30 Tage

außerhalb des

Kühlschranks aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie alle Pens, die mehr als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt

wurden.

Wenn Sie sich unsicher sind, wie lange ein Pen außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt

wurde, entsorgen Sie den Pen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Der Pen ist beschädigt.

Die Lösung ist verfärbt oder trüb oder enthält Schwebeteilchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Plegridy enthält

Der Wirkstoff ist: Peginterferon beta-1a.

Ein Fertigpen Plegridy 63 Mikrogramm enthält 63 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml

Injektionslösung.

Ein Fertigpen Plegridy 94 Mikrogramm enthält 94 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml

Injektionslösung.

Ein Fertigpen Plegridy 125 Mikrogramm enthält 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml

Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Argininhydrochlorid,

Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Plegridy aussieht und Inhalt der Packung

Plegridy ist eine klare und farblose Injektionslösung in einem Fertigpen.

Packungsgrößen:

Die Plegridy Starterpackung enthält einen Fertigpen Plegridy 63 Mikrogramm mit

orangefarbenem Etikett und einen Fertigpen Plegridy 94 Mikrogramm mit blauem Etikett.

Plegridy 125 Mikrogramm Fertigpens mit grauem Etikett sind in Packungen mit zwei oder

sechs Fertigpens erhältlich.

In jeder Packung sind die Nadeln injektionsfertig an die Pens angebracht.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Niederlande

Hersteller

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK-3400

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

MM.JJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

7.

Anweisung zur Injektion von Plegridy mit dem Fertigpen

Achtung!

Entfernen Sie die Schutzkappe

erst dann

, wenn Sie bereit sind, die Injektion

vorzunehmen.

Wie Plegridy injiziert wird

Lesen Sie bitte diese Gebrauchsinformation durch, bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy

beginnen und jedes Mal, wenn Sie ein erneutes Rezept erhalten. Es können neue Informationen

hinzugekommen sein. Diese Informationen ersetzen kein Gespräch über Ihre Erkrankung oder Ihre

Behandlung mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Hinweis:

Bevor Sie den Pen zum ersten Mal anwenden

, muss Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie der Pen richtig vorbereitet und

injiziert wird.

Der Pen ist nur für die Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.

Jeder Pen darf nur einmal angewendet werden.

Teilen Sie

den Pen

nicht

mit anderen Personen, damit Sie weder andere mit einer Infektion

anstecken noch selbst angesteckt werden.

Wenden Sie nicht

mehr als einen Pen alle 14 Tage (alle 2 Wochen) an.

Wenden Sie

den Pen

nicht mehr an

, wenn er

heruntergefallen

ist oder sichtbare

Beschädigungen aufweist

Dosierungsschema

Die Starterpackung enthält Ihre ersten beiden Injektionen zur stufenweisen Dosisanpassung. Wählen

Sie den entsprechenden Pen aus der Packung aus.

Wann

Welche Dosis

Welche Packung

Tag 0

(63 Mikrogramm)

Erste Injektion:

63 Mikrogramm, wählen

Sie den Pen mit dem orangefarbenen Etikett

Tag 14

(94 Mikrogramm)

Zweite Injektion:

94 Mikrogramm, wählen

Sie den Pen mit dem blauen Etikett aus

Tag 28 und danach

alle zwei Wochen

(125 Mikrogramm)

Injektion der Erhaltungsdosis:

125 Mikrogramm, wählen

Sie den Pen mit dem grauen Etikett aus

Injizieren Sie

nicht

mehr als einen Pen innerhalb von 14 Tagen (alle 2 Wochen).

Was Sie für Ihre Plegridy Pen Injektion benötigen

1 Plegridy Pen (siehe Abbildung A)

Vor der Anwendung – Bestandteile des Plegridy Pens (Abbildung A)

Achtung! Nehmen Sie die Schutzkappe erst ab,

wenn Sie bereit sind, die Injektion

vorzunehmen. Wenn Sie die Kappe abgenommen haben, setzen Sie sie nicht wieder auf den Pen

auf. Wenn Sie die Kappe wieder aufsetzen, kann es passieren, dass der Pen blockiert ist.

Zusätzliche Utensilien, die nicht in der Packung enthalten sind (siehe Abbildung B):

Vorbereitung der Injektion

Schritt Nr. 1: Nehmen Sie den Pen aus dem Kühlschrank.

Nehmen Sie eine Plegridy Packung aus dem Kühlschrank und entnehmen Sie der Packung den

entsprechenden Pen (Dosis)

.

Nachdem Sie einen Pen entnommen haben, verschließen Sie die Packung wieder und legen sie in

den Kühlschrank zurück.

Lassen Sie den Pen mindestens 30 Minuten liegen, damit er sich auf Raumtemperatur

erwärmen kann.

Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um den Pen auf

Raumtemperatur zu erwärmen.

Schritt Nr. 2: Legen Sie alle benötigten Utensilien bereit und waschen Sie sich die Hände.

Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch. Legen Sie

alle Utensilien, die Sie zur Selbstinjektion oder Fremdinjektion benötigen, bereit.

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.

Schritt Nr. 3: Überprüfen des Plegridy Pens (siehe Abbildung C)

Überprüfen Sie das Fenster für den

Injektionsstatus. Vergewissern Sie sich, dass die

grünen Streifen sichtbar sind.

Überprüfen Sie das Verfalldatum.

Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit im

Arzneimittelfenster klar und farblos ist.

Wenden Sie den Pen

nicht

wenn im Fenster für den Injektionsstatus

keine grünen Streifen zu sehen sind.

wenn das Verfalldatum überschritten

ist.

wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb

ist oder Schwebeteilchen enthält.

Hinweis: Im Arzneimittelfenster können Luftbläschen

zu sehen sein. Das ist normal und hat keinen Einfluss

auf Ihre Dosis.

Wenden Sie

den Pen

nicht an

, wenn er

heruntergefallen ist oder sichtbare

Beschädigungen aufweist

Schritt Nr. 4: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle

Wählen Sie eine Injektionsstelle am

Oberschenkel, Bauch oder auf der Rückseite

des Oberarms (siehe markierte Bereiche in

Abbildung D).

Wenn einige Bereiche für Sie zu schwer zu

erreichen sind, bitten Sie eine

Betreuungsperson um Hilfe, die darin

geschult ist, Ihnen zu helfen.

Injizieren Sie nicht

in eine Körperstelle,

deren Haut gereizt, gerötet, verletzt,

tätowiert, infiziert oder vernarbt ist.

Injizieren Sie

nicht

direkt

in den

Bauchnabel.

Reinigen Sie die Haut mit einem

Alkoholtupfer.

Hinweis: Berühren

die gereinigte

Injektionsstelle vor der Injektion

nicht

mehr und

pusten

nicht

darauf.

Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion

von selbst trocknen.

Durchführung der Injektion

Schritt Nr. 5: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Plegridy Pen

Ziehen Sie die Kappe gerade vom Pen ab und

legen Sie sie beiseite (siehe Abbildung E). Ihr

Pen ist nun zur Injektion bereit.

Warhinweis!

Den Nadelschutz

nicht

berühren, reinigen oder betätigen. Es besteht

die Gefahr einer Nadelstichverletzung oder der

Pen könnte blockieren.

Achtung!

Setzen Sie die Kappe

nicht

wieder

auf den Pen auf. Der Pen könnte dadurch

blockiert werden.

Schritt Nr. 6: Injektion des Arzneimittels

Halten Sie den Pen über die gewählte

Injektionsstelle. Vergewissern Sie sich, dass

die grünen Streifen im Fenster für den

Injektionsstatus sichtbar sind (siehe

Abbildung F).

Halten Sie den Pen in einem Winkel von

90° (senkrecht) zur Injektionsstelle.

Warnhinweis!

Setzen Sie den Pen erst

dann auf die Injektionsstelle, wenn Sie für

die Injektion bereit sind, damit der Pen

nicht versehentlich blockiert.

Drücken Sie den Pen fest auf die

Injektionsstelle und halten Sie ihn weiterhin

fest herabgedrückt. Sie werden Klickgeräusche

hören. Die Klickgeräusche zeigen an, dass der

Injektionsvorgang begonnen hat (siehe

Abbildung G).

Halten Sie den Pen an der Injektionsstelle

weiterhin fest herabgedrückt, bis die

Klickgeräusche aufhören (siehe Abbildung H).

Heben Sie den Pen

nicht

von der

Injektionstelle hoch, bis die

Klickgeräusche aufgehört haben und Sie

grüne Häkchen im Fenster für den

Injektionsstatus sehen.

Warnhinweis! Wenn Sie keine

Klickgeräusche hören oder keine grünen

Häkchen

im Fenster für den

Injektionsstatus

sehen

, nachdem Sie

versucht haben, das Arzneimittel zu

injizieren, kann der Pen eventuell blockiert

sein und Sie haben Ihre Injektion

möglicherweise nicht erhalten. Wenden Sie

sich in diesem Fall an Ihren

Arzt, das

medizinische Fachpersonal oder Ihren

Apotheker.

Schritt Nr. 7: Entfernen des Plegridy Pens von der Injektionsstelle

Wenn die Klickgeräusche aufgehört haben,

nehmen Sie den Pen von der Injektionsstelle.

Der Nadelschutz schiebt sich automatisch

heraus und bedeckt die Nadel vollständig

(siehe Abbildung I).

Wenn Blut an der Injektionsstelle

ausgetreten ist, wischen Sie es mit einem

Mulltupfer ab und kleben Sie ein Pflaster

auf die Stelle.

Step 8: Überprüfen Sie, ob Sie Ihre volle Dosis Plegridy erhalten haben (siehe Abbildung J)

Überprüfen Sie das Fenster für den

Injektionsstatus. Es sollten grüne Häkchen

sichtbar sein.

Überprüfen Sie das Arzneimittelfenster. Es

sollte ein gelber Kolben darin sichtbar sein.

Nach der Injektion

Nach der Anwendung – Teile Ihres Plegridy Pens (siehe Abbildung K):

Hinweis: Nachdem der Pen von der Injektionsstelle genommen wurde, schiebt sich der Nadelschutz

automatisch heraus und bedeckt die Nadel vollständig zum Schutz vor Nadelstichverletzungen.

Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Pen auf.

Schritt Nr. 9: Entsorgen des benutzten Pens

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der benutzte Pen

richtig zu entsorgen ist.

Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Pen auf.

Schritt Nr. 10: Versorgen der Injektionsstelle

Bei Bedarf benutzen Sie einen Mulltupfer oder kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.

Schritt Nr. 11: Überprüfen der Injektionsstelle

Überprüfen Sie nach 2 Stunden die Injektionsstelle auf Rötung, Schwellung oder

Druckempfindlichkeit.

Wenn Sie eine Hautreaktion bemerken, die nach einigen Tagen nicht wieder verschwunden ist,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal.

Notieren von Datum und Injektionsstelle

Notieren Sie sich das Datum und die jeweilige Injektionsstelle.

Für die ersten beiden Injektionen können Sie die Tabelle auf der Innenlasche der

Starterpackung verwenden.

Allgemeine Warnhinweise

Verwenden Sie den Plegridy Pen nicht wieder.

Geben Sie den Plegridy Pen nicht

an andere Personen weiter.

Bewahren Sie den Plegridy Pen und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Aufbewahrung

Bewahren Sie Plegridy im Kühlschrank (2°C bis 8°C) in der geschlossenen Originalverpackung

lichtgeschützt auf.

Bei Bedarf kann Plegridy in der geschlossenen Originalverpackung bis zu 30 Tage bei bis zu

25°C außerhalb des Kühschranks aufbewahrt werden.

Plegridy kann aus dem Kühlschrank genommen und wieder zurückgelegt werden, wenn

es notwendig ist. Die Gesamtdauer, die das Arzneimittel ohne Kühlung bei einer

Temperatur bis zu 25°C gelagert wird, darf 30 Tage nicht überschreiten.

Nicht

einfrieren oder hohen Temperaturen aussetzen.

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

5-12-2018

Betaisodona® Mund-Antiseptikum

Rote - Liste

5-12-2018

Betaseptic Mundipharma®

Rote - Liste

5-12-2018

Betaisodona® Wundgaze

Rote - Liste

5-12-2018

Betaisodona® Lösung

Rote - Liste

5-12-2018

Betaisodona® Salbe

Rote - Liste

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

Clobetasol acis® Salbe

Rote - Liste

5-11-2018

Clobetasol acis® Fettsalbe

Rote - Liste

5-11-2018

Clobetasol acis® Creme

Rote - Liste

5-11-2018

Clobetasol acis® Crinale

Rote - Liste

16-10-2018

Betamethason acis® Crinale

Rote - Liste

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety