Plegridy

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Plegridy
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Plegridy
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunstimulanzien
  • Therapiebereich:
  • Multiple Sklerose
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose bei erwachsenen Patienten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002827
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-07-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002827
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

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© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/325652/2014

EMEA/H/C/002827

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Plegridy

Peginterferon beta-1a

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Plegridy.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Plegridy zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Plegridy benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet?

Plegridy ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Peginterferon beta-1a enthält. Es wird zur Behandlung

von Multipler Sklerose (MS) angewendet, einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die

Nerven durch eine Entzündung zerstört wird. Es wird speziell zur Behandlung von Erwachsenen mit

einer Form von MS angewendet, die als schubförmig-remittierende MS bezeichnet wird und bei welcher

der Patient wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen erleidet, gefolgt von symptomfreien Phasen

(Remissionen).

Wie wird Plegridy angewendet?

Plegridy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht von

einem in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt eingeleitet werden.

Plegridy ist als Injektionslösung in Fertigpens oder Fertigspritzen erhältlich, die 63,94 oder

125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a enthalten. Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 63

Mikrogramm begonnen werden, nach zwei Wochen gefolgt von einer Dosis von 94 Mikrogramm und

danach 125 Mikrogramm alle zwei Wochen.

Plegridy

EMA/325652/2014

Seite 2/3

Plegridy wird unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel injiziert. Die Patienten können Plegridy

selbst injizieren, wenn sie geschult wurden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Wie wirkt Plegridy?

Bei MS funktioniert das Immunsystem nicht richtig und greift Teile des Zentralnervensystems (Gehirn

und Rückenmark) an, wobei eine Entzündung entsteht, welche die schützende Hülle um die Nerven

schädigt. Der genaue Wirkmechanismus von Plegridy bei MS ist bisher nicht bekannt, jedoch scheint

der Wirkstoff des Arzneimittels, Peginterferon beta 1-a, das Immunsystem (die natürliche Abwehr des

Körpers) zu beruhigen und er beugt Schüben der MS vor.

Interferon beta 1-a ist eine Form eines Proteins, das auf natürliche Weise vom Körper gebildet wird.

Das Interferon in Plegridy wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik“

bekannt ist. Das heißt, es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie

zur Bildung des menschlichen Interferons befähigt. Das Interferon wird dann „pegyliert“, d. h. an eine

chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden. Dadurch wird der Stoff langsamer aus dem

Körper ausgeschieden und das Arzneimittel muss nicht so oft verabreicht werden.

Welchen Nutzen hat Plegridy in den Studien gezeigt?

In einer Hauptstudie, die zwei Jahre dauerte und 1516 Patienten umfasste, wurde gezeigt, dass

Plegridy die Schubrate bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS senkt. Während des ersten

Jahres erhielten die Patienten alle zwei oder vier Wochen entweder Plegridy oder ein Placebo (eine

Scheinbehandlung). Während des zweiten Jahres erhielten alle Patienten entweder alle zwei oder alle

vier Wochen Plegridy. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Schüben, welche die

Patienten im Laufe eines Jahres erlitten. Die Studie untersuchte aber auch andere Indikatoren, z. B.

wie schnell die Behinderung der Patienten fortschritt.

Während des ersten Jahres erlitten Patienten, die alle zwei oder vier Wochen mit Plegridy behandelt

wurden, durchschnittlich weniger Schübe als Patienten unter Placebo: 0,26 bzw. 0,29 Schübe versus

0,40. Das Fortschreiten der Behinderung wurde bei Patienten, die alle zwei oder vier Wochen Plegridy

erhalten hatten, reduziert, jedoch bei jenen, die das Arzneimittel alle vier Wochen erhalten hatten,

weniger deutlich. Plegridy zeigte auch im zweiten Jahr der Behandlung weiter einen Nutzen.

Diese Studie wurde um zwei weitere Jahre verlängert, um die Langzeit-Sicherheit und -Wirksamkeit

von Plegridy zu untersuchen. Die verfügbaren Daten aus der Erweiterungsphase stimmten zum

Zeitpunkt der Zulassung mit den Ergebnissen der Hauptstudie überein.

Welche Risiken sind mit Plegridy verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Plegridy (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind

Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), grippeähnliche

Symptome, Pyrexie (Fieber), Schüttelfrost, Asthenie (Schwäche) und Erytheme (Rötung der Haut),

Schmerzen oder Juckreiz an der Injektionsstelle.

Die Behandlung mit Plegridy darf nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Plegridy darf

nicht bei Patienten angewendet werden, die aktuell an schweren Depressionen leiden oder

Selbstmordgedanken haben.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Plegridy berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Plegridy

EMA/325652/2014

Seite 3/3

Warum wurde Plegridy zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Plegridy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP war der Auffassung, dass nachgewiesen wurde, dass Plegridy bei einer

Verabreichung alle zwei Wochen im Vergleich zu Placebo eine etwa 30-prozentige Senkung der Anzahl

an Schüben bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS erzielt, was mit der Wirkung anderer

Arzneimittel zur Behandlung von MS, die nicht-pegyliertes Interferon beta enthalten, vergleichbar ist

und als klinisch relevant erachtet wird.

Der CHMP war auch der Ansicht, dass Plegridy bei einer Verabreichung alle zwei Wochen im Vergleich

zu den selteneren Injektionen, die in der Studie untersucht wurden, einen größeren Nutzen für die

Patienten hat. Wenn Plegridy alle vier Wochen verabreicht wurde, war der Nutzen geringer, und es war

nicht möglich, eine Gruppe von Patienten zu identifizieren, bei denen diese seltenere Dosisgabe als

angemessen erachtet wurde.

In Bezug auf das Sicherheitsprofil wurde festgestellt, dass die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die

im Zuge der Behandlung mit Plegridy beobachtet wurden, als behandelbar zu erachten sind und im

Allgemeinen mit jenen, die bei Arzneimitteln, die nicht-pegyliertes Interferon enthalten,

übereinstimmen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Plegridy ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Plegridy so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Plegridy aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.

Nähere Informationen sind in der

Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Plegridy

Am 18. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Plegridy in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Plegridy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Plegridy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Plegridy 63 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Plegridy 94 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Plegridy 125 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Peginterferon beta-1a

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine

schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem

Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe

Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Plegridy beachten?

3.

Wie ist Plegridy anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Plegridy aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

7.

Anweisung zur Injektion von Plegridy

1.

Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet?

Was ist Plegridy?

Der Wirkstoff in Plegridy ist Peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a ist eine modifizierte

langwirkende Form des Interferons. Interferone sind natürlich vorkommende Substanzen, die im

Körper gebildet werden, um zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten beizutragen.

Wofür wird Plegridy angewendet?

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose

(MS) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.

MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS), einschließlich des Gehirns

und Rückenmarks, betrifft. Hierbei schädigt das Immunsystem des Körpers (seine natürliche Abwehr)

die Schutzschicht (das Myelin), die die Nerven im Gehirn und Rückenmark umgibt. Dadurch werden

die Botschaften zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen und so die MS-

Symptome verursacht. Patienten mit schubförmig remittierender MS haben zwischen dem

Aufflackern von Symptomen (Schub) Phasen, in denen die Krankheit nicht aktiv (Remission) ist.

Jeder hat seine eigene Kombination von MS-Symptomen.

Dazu können zählen:

Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Gehstörungen, Steifheit und Muskelkrämpfe,

Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen

Akute oder chronische Schmerzen, Blasen- und Darmprobleme, sexuelle Probleme und

Sehstörungen

Denk- und Konzentrationsschwierigkeiten, Depression.

Wie Plegridy wirkt

Plegridy scheint das Immunsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und

Rückenmark zu schädigen.

Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu

senken und die behindernden Auswirkungen der MS zu verlangsamen. Eine Behandlung mit Plegridy

kann helfen, eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands zu verhindern, auch wenn es die MS

nicht heilen kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Plegridy beachten?

Plegridy darf nicht angewendet werden

Plegridy darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch

gegen Peginterferon beta-1a, Interferon beta-1a oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Siehe Abschnitt

4. bezüglich der Symptome einer allergischen Reaktion.

wenn Sie an schweren Depressionen leiden

oder Suizidgedanken haben.

Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie nicht

mit der Anwendung von Plegridy

beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn bei Ihnen Folgendes in der Vergangenheit vorlag:

Depression

oder Probleme, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigen

Suizidgedanken

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt kann Ihnen trotzdem Plegridy verordnen;

es ist aber wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie in der

Vergangenheit unter Depressionen oder ähnlichen Problemen, die Ihren

Gemütszustand beeinträchtigt haben, gelitten haben.

Wenn Sie unter einer der unten aufgeführten Beschwerden leiden:

Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen

Reizung an der Injektionsstelle,

die zu Haut- und Gewebeschädigungen (

Nekrose an

der Injektionsstelle

) führen kann.

Wenn Sie zur Injektion bereit sind, befolgen Sie bitte

sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 7. „

Anweisung zur Injektion von Plegridy

“ am

Ende dieser Packungsbeilage. Dadurch kann das Risiko von Reaktionen an der

Injektionsstelle reduziert werden.

Epilepsie

oder andere Krampfanfälle, die nicht medikamentös kontrolliert sind.

Herzerkrankungen

, die Beschwerden wie Schmerzen in der Brust (

Angina pectoris

insbesondere nach körperlicher Betätigung, geschwollene Knöchel, Kurzatmigkeit

kongestive Herzinsuffizienz

) oder unregelmäßigen Herzschlag (

Arrhythmie

) hervorrufen

können.

Schilddrüsenerkrankungen

Eine niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen,

was zu einem

erhöhten Infektionsrisiko und Blutungen führen kann.

Wenn einer der Punkte bei Ihnen zutrifft,

informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal

bevor Sie Plegridy injizieren. Diese

Beschwerden können sich bei der Anwendung von Plegridy verschlimmern.

Was ist während der Anwendung von Plegridy noch zu beachten?

Es müssen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Anzahl der Blutzellen,

die Blutchemie und die Werte der Leberenzyme zu bestimmen. Diese Untersuchungen werden

vor Behandlungsbeginn mit Plegridy, nach Behandlungsbeginn in regelmäßigen Abständen und

während der Behandlung in längeren Abständen durchgeführt, auch wenn Sie keine bestimmten

Symptome aufweisen. Diese Blutuntersuchungen werden zusätzlich zu den Untersuchungen

durchgeführt, die standardmäßig zur Kontrolle Ihrer MS-Erkrankung gemacht werden.

Die Schilddrüsenfunktion wird in regelmäßigen Abständen untersucht werden oder wann

immer Ihr Arzt es aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.

Während

Behandlung

kann

Entstehung

Blutgerinnseln

kleinen

Blutgefäßen kommen. Diese Blutgerinnsel könnten Ihre Nieren beeinträchtigen. Dies kann nach

einigen Wochen bis Jahren nach Behandlungsbeginn mit Plegridy geschehen. Ihr Arzt wird

Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Blutplättchenanzahl) und Ihre Nierenfunktion überprüfen.

Wenn Sie sich selbst oder eine andere Person versehentlich mit der Nadel von Plegridy stechen, sollte

der betroffene Bereich

sofort

mit Wasser und Seife gewaschen werden und

ein Arzt oder

medizinisches Fachpersonal sollte so schnell wie möglich kontaktiert werden.

Kinder und Jugendliche

Plegridy

darf

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht angewendet

werden. Die

Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.

Anwendung von Plegridy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Plegridy sollte zusammen mit Arzneimitteln, die im Körper von der „Zytochrom P450“ genannten

Proteinfamilie (z. B. einige Arzneimittel gegen Epilepsie oder Depression) gespalten werden, mit

Vorsicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere Arzneimittel zur

Behandlung von Epilepsie oder Depression. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept

erhältlich sind.

Manchmal müssen Sie fremdes medizinisches Fachpersonal darauf hinweisen, dass Sie mit Plegridy

behandelt werden. Beispielsweise, wenn Ihnen andere Arzneimittel verordnet werden oder wenn bei

Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird. Plegridy kann andere Arzneimittel oder das

Untersuchungsergebnis beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie nicht mit der Anwendung von Plegridy

beginnen.

Wenn Sie schwanger werden könnten

, müssen Sie während der Anwendung von Plegridy

Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder schwanger werden

, während Sie

Plegridy anwenden, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie

die Behandlung fortsetzen sollten.

Wenn Sie

während der Behandlung mit Plegridy

stillen möchten

, sprechen Sie zuerst mit

Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Plegridy kann Übelkeit hervorrufen (siehe Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist oder irgendetwas auftritt, das Ihre Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen könnte, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Plegridy enthält Natrium

Eine Fertigspritze enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Plegridy anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Eine Injektion mit Plegridy 125 Mikrogramm alle 14 Tage (alle zwei Wochen). Versuchen Sie

Plegridy immer am gleichen Wochentag zur gleichen Tageszeit zu injizieren.

Beginn der Behandlung mit Plegridy

Wenn Sie mit der Behandlung mit Plegridy beginnen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, Ihre Dosis

stufenweise zu steigern, damit Sie sich an die Wirkungen von Plegridy gewöhnen können, bevor Sie

die volle Dosis anwenden. Sie erhalten dann eine Starterpackung, die die ersten beiden Injektionen

enthält: eine Fertigspritze Plegridy 63 Mikrogramm mit einem orangefarbenen Etikett (für Tag 0) und

eine Fertigspritze Plegridy 94 Mikrogramm mit einem blauen Etikett (für Tag 14).

Danach werden Sie eine Packung zur weiteren Behandlung erhalten, die Fertigspritzen mit Plegridy

125 Mikrogramm mit grauem Etikett (für Tag 28 und danach für eine Injektion alle zwei Wochen)

enthält.

Lesen Sie die Anweisung in Abschnitt 7. „

Anweisung zur Injektion von Plegridy

“ am Ende dieser

Packungsbeilage durch, bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy beginnen.

Füllen Sie die Tabelle auf der Innenlasche der Starterpackung aus, um den Überblick über die

Injektionszeitpunkte zu behalten.

Selbstinjektion

Plegridy wird unter die Haut injiziert (

subkutane Injektion

). Wechseln Sie regelmäßig die

Injektionsstelle. Verwenden Sie für aufeinanderfolgende Injektionen nicht dieselbe Stelle.

Sie können sich Plegridy selbst, ohne Hilfe Ihres Arztes, injizieren, wenn Sie in diese Art der

Anwendung eingewiesen wurden.

Bevor Sie mit der Selbstinjektion beginnen, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die

Anweisungen in Abschnitt 7. „

Anweisung zur Injektion von Plegridy

“.

Wenn Sie Schwierigkeiten

mit der Handhabung der Spritze haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal, die Ihnen helfen können.

Wie lange ist Plegridy anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Plegridy anwenden sollen. Es ist wichtig, dass Sie Plegridy

regelmäßig anwenden. Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sein denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Plegridy angewendet haben, als Sie sollten

Sie dürfen Plegridy nur einmal alle 2 Wochen injizieren.

Wenn Sie mehr als eine Injektion von Plegridy innerhalb von 7 Tagen angewendet haben,

informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal

Wenn Sie die Anwendung von Plegridy vergessen haben

Sie müssen Plegridy alle 2 Wochen einmal injizieren. Dieser regelmäßige Zeitplan hilft Ihnen, die

Behandlung so regelmäßig wie möglich durchzuführen.

Wenn Sie Ihre Injektion am üblichen Tag vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie

möglich nach und fahren Sie wie gewohnt fort. Injizieren Sie jedoch nicht mehr als einmal innerhalb

von 7 Tagen. Wenden Sie nicht zwei Injektionen an, um die versäumte Injektion nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Leberprobleme

(Häufig – können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes

Juckreiz am ganzen Körper

Übelkeit und Erbrechen

Erhöhte Neigung zu Blutergüssen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Dies können Anzeichen eines

Leberproblems sein.

Depression

(Häufig – können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Falls Sie:

Sich ungewöhnlich traurig, ängstlich oder wertlos fühlen oder

Suizidgedanken haben

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Schwere allergische Reaktion

(Gelegentlich – können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Falls bei Ihnen Folgendes auftritt:

Schwierigkeiten beim Atmen

Schwellung im Gesicht (Lippen, Zunge oder Rachen)

Hautausschlag oder Rötung

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Krampfanfälle

(Gelegentlich – können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wenn Sie einen Krampfanfall oder Anfall haben

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Schädigung an der Injektionsstelle

(Selten – können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:

Hautverletzung zusammen mit Schwellung, Entzündung oder Flüssigkeitsaustritt um die

Injektionsstelle herum

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Nierenprobleme, einschließlich Narbenbildung, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen

können

(Selten – können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten:

Schaumiger Urin

Müdigkeit

Schwellungen, insbesondere an den Sprunggelenken und Augenlidern, und Gewichtszunahme.

Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen eines möglichen Nierenproblems sein

können.

Erkrankungen des Blutes

(Selten – können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Folgendes kann auftreten: Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Ihre Nieren beeinträchtigen

können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Die

Symptome können eine erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Blutungen, Fieber, extremes

Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit umfassen. Ihr Arzt könnte

Veränderungen in Ihrem Blut und der Nierenfunktion feststellen.

Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten:

Erhöhte Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen

Extremes Schwächegefühl

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Grippeähnliche Symptome. Bei diesen Symptomen handelt es sich nicht um eine „echte“

Grippe, siehe unten, daher können Sie andere Personen nicht anstecken.

Kopfschmerzen

Muskelschmerzen (

Myalgie

Schmerzen in den Gelenken, Armen, Beinen oder Nacken (

Arthralgie

Schüttelfrost

Fieber

Gefühl von Schwäche und Müdigkeit (

Asthenie

Rötung, Juckreiz oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt darauf

an.

Grippeähnliche Symptome: keine „echte“ Grippe

Grippeähnliche Symptome treten zu Beginn der Behandlung mit Plegridy häufiger auf. Mit

Fortsetzung der Injektionen nehmen diese Symptome allmählich ab. Beim Auftreten von

grippeähnlichen Symptomen, können Sie folgende Maßnahmen zur Linderung ergreifen:

Drei einfache Maßnahmen, um grippeähnliche Symptome zu lindern:

Beachten Sie den Zeitpunkt der Plegridy-Injektion. Beginn und Ende der grippeähnlichen

Symptome sind bei jedem Patienten anders. Durchschnittlich setzen die grippeähnlichen

Symptome etwa 10 Stunden nach der Injektion ein und dauern zwischen 12 und 24 Stunden an.

Nehmen Sie eine halbe Stunde vor der Plegridy-Injektion Paracetamol oder Ibuprofen ein.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wieviel einzunehmen ist und für wie lange.

Wenn Sie Fieber haben, trinken Sie viel Wasser, damit Ihr Körper nicht austrocknet.

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit oder Erbrechen

Haarausfall

(Alopezie)

Juckende Haut

(Pruritus)

Erhöhte Körpertemperatur

Veränderungen an der Injektionsstelle, wie Schwellung, Entzündung, Bluterguss,

Wärmegefühl, Ausschlag oder Verfärbung

Blutveränderungen, die zu Müdigkeit oder verminderter Infektionsabwehr führen können

Anstieg der Leberwerte im Blut (wird durch Blutuntersuchungen überprüft)

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt darauf

an.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Nesselausschlag

Blutveränderungen, die zu unerklärlichen Blutergüssen oder Blutungen führen können.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt darauf

an.

Sonstige Nebenwirkungen

(Häufigkeit nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Pulmonale arterielle Hypertonie: Eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das

Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu

verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige

Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Plegridy aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“

bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie Plegridy in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie eine neue Spritze benötigen.

-

Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).

Nicht einfrieren. Entsorgen Sie Plegridy, das versehentlich eingefroren wurde.

Plegridy kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) außerhalb des Kühlschranks

gelagert werden, muss aber

vor Licht

geschützt

werden.

Falls nötig können Packungen mehr als einmal aus dem Kühlschrank genommen und

wieder hineingelegt werden.

Achten Sie darauf, dass

die Spritzen

insgesamt nicht länger als 30 Tage

außerhalb des

Kühlschranks aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie alle Spritzen, die mehr als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks

aufbewahrt wurden.

Wenn Sie sich unsicher sind, wie lange eine Spritze außerhalb des Kühlschranks

aufbewahrt wurde, entsorgen Sie die Spritze.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Die Spritze ist beschädigt.

Die Lösung ist verfärbt oder trüb oder enthält Schwebeteilchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Plegridy enthält

Der Wirkstoff ist: Peginterferon beta-1a.

Eine Fertigspritze Plegridy 63 Mikrogramm enthält 63 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml

Injektionslösung.

Eine Fertigspritze Plegridy 94 Mikrogramm enthält 94 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml

Injektionslösung.

Eine Fertigspritze Plegridy 125 Mikrogramm enthält 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5

ml Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Argininhydrochlorid,

Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Plegridy aussieht und Inhalt der Packung

Plegridy ist eine klare und farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Packungsgrößen:

Die Plegridy Starterpackung enthält eine Fertigspritze Plegridy 63 Mikrogramm mit

orangefarbenem Etikett und eine Fertigspritze Plegridy 94 Mikrogramm mit blauem Etikett.

Plegridy 125 Mikrogramm Fertigspritzen mit grauem Etikett sind in Packungen mit zwei oder

sechs Fertigspritzen erhältlich.

In jeder Packung sind die Nadeln injektionsfertig an die Spritzen angebracht.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Biogen Idec Ltd.

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK-3400

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

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Latvija

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+371 678 93561

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+44 (0) 1628 50 1000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

7.

Anweisung zur Injektion von Plegridy

VORBEREITUNG

VORBEREITUNG

Lesen Sie bitte diese Anweisungen durch bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy beginnen und

jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Diese Informationen ersetzen kein Gespräch über

Ihre Erkrankung oder Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.

Bevor Sie die Plegridy Fertigspritze zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt oder medizinisches

Fachpersonal Ihnen (oder Ihrer Betreuungsperson) zeigen, wie die Plegridy Fertigspritze richtig

vorbereitet und injiziert wird.

Dosierungsschema

Eine Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen und kann nicht wiederverwendet

werden.

Wählen Sie - falls zutreffend - die entsprechende Plegridy Fertigspritze aus der Packung. Die

Plegridy Starterpackung enthält zwei unterschiedliche Fertigspritzen für die ersten beiden Injektionen

zur stufenweisen Dosisanpassung.

Wann

Welche Dosis

Welche Packung

Tag 0

(63 Mikrogramm)

Erste Injektion:

63 Mikrogramm, wählen

Sie die Spritze mit dem orangefarbenen Etikett

Tag 14

(94 Mikrogramm)

Zweite Injektion:

94 Mikrogramm, wählen

Sie die Spritze mit dem blauen Etikett aus

Tag 28 und danach

alle zwei Wochen

(125 Mikrogramm)

Injektion der Erhaltungsdosis:

125 Mikrogramm, wählen

Sie die Spritze mit dem grauen Etikett aus

Injizieren Sie nicht mehr als eine Fertigspritze innerhalb von 14 Tagen (alle 2 Wochen).

STARTERPACKUNG

VORBEREITUNG DER INJEKTION

Bestandteile der Fertigspritze

Vorbereiten der Arbeitsfläche

Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Oberfläche, wie z. B. einen Tisch. Legen Sie alle

Gegenstände, die Sie zur Selbstinjektion oder Fremdinjektion benötigen, bereit.

Bereitlegen der benötigten Utensilien.

Für die Injektion benötigen Sie folgende Gegenstände:

Alkoholtupfer

Mulltupfer

Verband/Pflaster

Einen durchstichsicheren Behälter zur Entsorgung gebrauchter Spritzen

Entnahme aus dem Kühlschrank

Nehmen Sie die Packung aus dem Kühlschrank und entnehmen Sie die entsprechende Fertigspritze

aus der Packung. Legen Sie die Packung mit den restlichen Spritzen wieder zurück in den

Kühlschrank. Wenn keine Kühlmöglichkeit verfügbar ist, siehe Abschnitt 5.

„Wie ist Plegridy

aufzubewahren?“

Überprüfen der Packung und der Fertigspritze

Prüfen Sie das auf der Fertigspritze und dem Umkarton aufgedruckte Verfalldatum.

Verwenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist.

Die Plegridy Fertigspritze sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen. Dies dauert ungefähr 30

Minuten.

Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um die Plegridy Fertigspritze

auf Raumtemperatur zu erwärmen.

Prüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos ist.

Die Plegridy Fertigspritze darf nicht verwendet

werden, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb

ist oder Schwebeteilchen enthält.

Es kann sein, dass Sie ein Bläschen sehen. Das ist

normal.

DURCHFÜHRUNG DER INJEKTION

Die Plegridy Fertigspritze ist zur Injektion unter die Haut (

subkutane Injektion

) vorgesehen.

Injizieren Sie die Plegridy Fertigspritze genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihres medizinischen

Fachpersonals.

Injizieren Sie nicht in eine Körperstelle, deren Haut in irgendeiner Weise gereizt, gerötet, verletzt,

infiziert oder vernarbt ist. Wechseln Sie die Injektionsstellen regelmäßig. Verwenden Sie für

aufeinanderfolgende Injektionen nicht dieselbe Stelle.

Entfernen Sie die Schutzkappe der Injektionsnadel erst dann, wenn Sie zur Injektion bereit sind.

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.

1. Wahl der Injektionsstelle

Die Plegridy Fertigspritze ist in den

Oberschenkel, Bauch oder die Rückseite des

Oberarms zu injizieren.

Wählen Sie eine Injektionsstelle und reinigen Sie

die Haut mit einem Alkoholtupfer.

Lassen Sie vor der Injektion die Injektionsstelle

trocknen.

Berühren Sie diesen Bereich vor der Injektion

nicht mehr.

2. Entfernen der Schutzkappe

Ziehen Sie die Schutzkappe gerade von der

Nadel ab und entsorgen Sie die Schutzkappe.

Berühren Sie nicht die Injektionsnadel.

Stecken Sie die Schutzkappe nicht wieder auf die

Injektionsnadel der Plegridy Fertigspritze.

3. Vorbereitung der Injektionsstelle und Positionieren der Fertigspritze

Greifen Sie mit Daumen und Zeigefinger eine

Hautfalte um die gereinigte Injektionsstelle.

Halten Sie die Plegridy Fertigspritze in einem

Winkel von 90 Grad (senkrecht) zur

Injektionsstelle.

4. Injektion des Arzneimittels

Stechen Sie die Injektionsnadel mit einer

schnellen Bewegung gerade in die Hautfalte.

Die Injektionsnadel muss vollständig

eingestochen sein.

Die Hautfalte kann nach dem Einstechen der

Injektionsnadel wieder losgelassen werden.

Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und

gleichmäßig nach unten, bis die Spritze leer ist.

Dies sollte ungefähr fünf Sekunden dauern.

Belassen Sie die Fertigspritze in der

Injektionsstelle.

5. Warten Sie fünf Sekunden

Belassen Sie die Injektionsnadel fünf Sekunden

lang in der Injektionsstelle.

6. Herausziehen der Injektionsspritze aus der Injektionsstelle

Ziehen Sie die Nadel gerade heraus.

Stecken Sie die Schutzkappe nicht wieder auf die

Injektionsnadel der Plegridy Fertigspritze.

Verwenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht

wieder.

NACH DER INJEKTION

Pflege der Injektionsstelle

Drücken Sie einen Mulltupfer einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle.

Wenn es aus der Injektionsstelle blutet, wischen Sie das Blut ab.

Wenn nötig, kleben Sie ein Pflaster über die Injektionsstelle.

Entsorgen der Fertigspritze

Entsorgen Sie die gebrauchte Plegridy Fertigspritze in einem speziellen, sicheren Behälter, wie z. B.

einem Kanülenabwurfbehälter.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der Behälter richtig zu

entsorgen ist.

Notieren von Datum und Injektionsstelle

Notieren Sie sich das Datum und die jeweilige Injektionsstelle.

Für die ersten beiden Injektionen können Sie die Tabelle auf der Innenlasche der Starterpackung

verwenden.

Prüfen der Injektionsstelle

Prüfen Sie nach 2 Stunden die Injektionsstelle auf Rötung, Schwellung oder Druckempfindlichkeit.

Wenn Sie eine Hautreaktion bemerken, die nach einigen Tagen nicht wieder verschwunden ist,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal.

Allgemeine Warnhinweise

Verwenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht wieder.

Geben Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an andere Personen weiter.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Plegridy 63 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Plegridy 94 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Plegridy 125 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Peginterferon beta-1a

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine

schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem

Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe

Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Plegridy beachten?

3.

Wie ist Plegridy anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Plegridy aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

7.

Anweisung zur Injektion von Plegridy

1.

Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet?

Was ist Plegridy?

Der Wirkstoff in Plegridy ist Peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a ist eine modifizierte

langwirkende Form des Interferons. Interferone sind natürlich vorkommende Substanzen, die im

Körper gebildet werden, um zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten beizutragen.

Wofür wird Plegridy angewendet?

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose

(MS) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.

MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS), einschließlich des Gehirns

und Rückenmarks, betrifft. Hierbei schädigt das Immunsystem des Körpers (seine natürliche Abwehr)

die Schutzschicht (das Myelin), die die Nerven im Gehirn und Rückenmark umgibt. Dadurch werden

die Botschaften zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen und so die MS-

Symptome verursacht. Patienten mit schubförmig remittierender MS haben zwischen dem

Aufflackern von Symptomen (Schub) Phasen, in denen die Krankheit nicht aktiv (Remission) ist.

Jeder hat seine eigene Kombination von MS-Symptomen.

Dazu können zählen:

Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Gehstörungen, Steifheit und Muskelkrämpfe,

Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen

Akute oder chronische Schmerzen, Blasen- und Darmprobleme, sexuelle Probleme und

Sehstörungen

Denk- und Konzentrationsschwierigkeiten, Depression.

Wie Plegridy wirkt

Plegridy scheint das Immunsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und

Rückenmark zu schädigen.

Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu

senken und die behindernden Auswirkungen der MS zu verlangsamen. Eine Behandlung mit Plegridy

kann helfen, eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands zu verhindern, auch wenn es die MS

nicht heilen kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Plegridy beachten?

Plegridy darf nicht angewendet werden

Plegridy darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch

gegen Peginterferon beta-1a, Interferon beta-1a oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Siehe Abschnitt

4. bezüglich der Symptome einer allergischen Reaktion.

wenn Sie an schweren Depressionen leiden

oder Suizidgedanken haben.

Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie nicht

mit der Anwendung von Plegridy

beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn bei Ihnen Folgendes in der Vergangenheit vorlag:

Depression

oder Probleme, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigen

Suizidgedanken

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt kann Ihnen trotzdem Plegridy verordnen;

es ist aber wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie in der

Vergangenheit unter Depressionen oder ähnlichen Problemen, die Ihren

Gemütszustand beeinträchtigt haben, gelitten haben.

Wenn Sie unter einer der unten aufgeführten Beschwerden leiden:

Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen

Reizung an der Injektionsstelle,

die zu Haut- und Gewebeschädigungen (

Nekrose an

der Injektionsstelle

) führen kann.

Wenn Sie zur Injektion bereit sind, befolgen Sie bitte

sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 7. „

Anweisung zur Injektion von Plegridy

“ am

Ende dieser Packungsbeilage. Dadurch kann das Risiko von Reaktionen an der

Injektionsstelle reduziert werden.

Epilepsie

oder andere Krampfanfälle, die nicht medikamentös kontrolliert sind.

Herzerkrankungen

, die Beschwerden wie Schmerzen in der Brust (

Angina pectoris

insbesondere nach körperlicher Betätigung, geschwollene Knöchel, Kurzatmigkeit

kongestive Herzinsuffizienz

) oder unregelmäßigen Herzschlag (

Arrhythmie

) hervorrufen

können.

Schilddrüsenerkrankungen

Eine niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen,

was zu einem

erhöhten Infektionsrisiko und Blutungen führen kann.

Wenn einer der Punkte bei Ihnen zutrifft,

informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal

bevor Sie Plegridy injizieren. Diese

Beschwerden können sich bei der Anwendung von Plegridy verschlimmern.

Was ist während der Anwendung von Plegridy noch zu beachten?

Es müssen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Anzahl der Blutzellen,

die Blutchemie und die Werte der Leberenzyme zu bestimmen. Diese Untersuchungen werden

vor Behandlungsbeginn mit Plegridy, nach Behandlungsbeginn in regelmäßigen Abständen und

während der Behandlung in längeren Abständen durchgeführt, auch wenn Sie keine bestimmten

Symptome aufweisen. Diese Blutuntersuchungen werden zusätzlich zu den Untersuchungen

durchgeführt, die standardmäßig zur Kontrolle Ihrer MS-Erkrankung gemacht werden.

Die Schilddrüsenfunktion wird in regelmäßigen Abständen untersucht werden oder wann

immer Ihr Arzt es aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.

Während

Behandlung

kann

Entstehung

Blutgerinnseln

kleinen

Blutgefäßen kommen. Diese Blutgerinnsel könnten Ihre Nieren beeinträchtigen. Dies kann nach

einigen Wochen bis Jahren nach Behandlungsbeginn mit Plegridy geschehen. Ihr Arzt wird

Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Blutplättchenanzahl) und Ihre Nierenfunktion überprüfen.

Wenn Sie sich selbst oder eine andere Person versehentlich mit der Nadel von Plegridy stechen, sollte

der betroffene Bereich

sofort

mit Wasser und Seife gewaschen werden und

ein Arzt oder

medizinisches Fachpersonal sollte so schnell wie möglich kontaktiert werden.

Kinder und Jugendliche

Plegridy

darf

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht angewendet

werden. Die

Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.

Anwendung von Plegridy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Plegridy sollte zusammen mit Arzneimitteln, die im Körper von der „Zytochrom P450“ genannten

Proteinfamilie (z. B. einige Arzneimittel gegen Epilepsie oder Depression) gespalten werden, mit

Vorsicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Depression. Dies gilt auch für

Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind.

Manchmal müssen Sie fremdes medizinisches Fachpersonal darauf hinweisen, dass Sie mit Plegridy

behandelt werden. Beispielsweise, wenn Ihnen andere Arzneimittel verordnet werden oder wenn bei

Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird. Plegridy kann andere Arzneimittel oder das

Untersuchungsergebnis beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie nicht mit der Anwendung von Plegridy

beginnen.

Wenn Sie schwanger werden könnten

, müssen Sie während der Anwendung von Plegridy

Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder schwanger werden

, während Sie

Plegridy anwenden, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie

die Behandlung fortsetzen sollten.

Wenn Sie

während der Behandlung mit Plegridy

stillen möchten

, sprechen Sie zuerst mit

Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Plegridy kann Übelkeit hervorrufen (siehe Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist oder irgendetwas auftritt, das Ihre Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen könnte, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Plegridy enthält Natrium

Ein Pen enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Plegridy anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Eine Injektion mit Plegridy 125 Mikrogramm alle 14 Tage (alle zwei Wochen). Versuchen Sie

Plegridy immer am gleichen Wochentag zur gleichen Tageszeit zu injizieren.

Beginn der Behandlung mit Plegridy

Wenn Sie mit der Behandlung mit Plegridy beginnen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, Ihre Dosis

stufenweise zu steigern, damit Sie sich an die Wirkungen von Plegridy gewöhnen können, bevor Sie

die volle Dosis anwenden. Sie erhalten dann eine Starterpackung, die die ersten beiden Injektionen

enthält: einen Fertigpen Plegridy 63 Mikrogramm mit einem orangefarbenen Etikett (für Tag 0) und

einen Fertigpen Plegridy 94 Mikrogramm mit einem blauen Etikett (für Tag 14).

Danach werden Sie eine Packung zur weiteren Behandlung erhalten, die Fertigpens mit Plegridy

125 Mikrogramm mit grauem Etikett (für Tag 28 und danach für eine Injektion alle zwei Wochen)

enthält.

Lesen Sie die Anweisung in Abschnitt 7. „

Anweisung zur Injektion von Plegridy

“ am Ende dieser

Packungsbeilage durch, bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy beginnen.

Füllen Sie die Tabelle auf der Innenlasche der Starterpackung aus, um den Überblick über die

Injektionszeitpunkte zu behalten.

Selbstinjektion

Plegridy wird unter die Haut injiziert (

subkutane Injektion

). Wechseln Sie regelmäßig die

Injektionsstelle. Verwenden Sie für aufeinanderfolgende Injektionen nicht dieselbe Stelle.

Sie können sich Plegridy selbst, ohne Hilfe Ihres Arztes, injizieren, wenn Sie in diese Art der

Anwendung eingewiesen wurden.

Bevor Sie mit der Selbstinjektion beginnen, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die

Anweisungen in Abschnitt 7. „

Anweisung zur Injektion von Plegridy

“.

Wenn Sie Schwierigkeiten

mit der Handhabung des Pen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal, die Ihnen helfen können.

Wie lange ist Plegridy anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Plegridy anwenden sollen. Es ist wichtig, dass Sie Plegridy

regelmäßig anwenden. Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sein denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Plegridy angewendet haben, als Sie sollten

Sie dürfen Plegridy nur einmal alle 2 Wochen injizieren.

Wenn Sie mehr als eine Injektion von Plegridy innerhalb von 7 Tagen angewendet haben,

informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal

Wenn Sie die Anwendung von Plegridy vergessen haben

Sie müssen Plegridy alle 2 Wochen einmal injizieren. Dieser regelmäßige Zeitplan hilft Ihnen, die

Behandlung so regelmäßig wie möglich durchzuführen.

Wenn Sie Ihre Injektion am üblichen Tag vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie

möglich nach und fahren Sie wie gewohnt fort. Injizieren Sie jedoch nicht mehr als einmal innerhalb

von 7 Tagen. Wenden Sie nicht zwei Injektionen an, um die versäumte Injektion nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Leberprobleme

(Häufig – können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes

Juckreiz am ganzen Körper

Übelkeit und Erbrechen

Erhöhte Neigung zu Blutergüssen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Dies können Anzeichen eines

Leberproblems sein.

Depression

(Häufig – können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Falls Sie:

Sich ungewöhnlich traurig, ängstlich oder wertlos fühlen oder

Suizidgedanken haben

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Schwere allergische Reaktion

(Gelegentlich – können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Falls bei Ihnen Folgendes auftritt:

Schwierigkeiten beim Atmen

Schwellung im Gesicht (Lippen, Zunge oder Rachen)

Hautausschlag oder Rötung

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Krampfanfälle

(Gelegentlich – können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wenn Sie einen Krampfanfall oder Anfall haben

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Schädigung an der Injektionsstelle

(Selten – können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:

Hautverletzung zusammen mit Schwellung, Entzündung oder Flüssigkeitsaustritt um die

Injektionsstelle herum

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Nierenprobleme, einschließlich Narbenbildung, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen

können

(Selten – können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten:

Schaumiger Urin

Müdigkeit

Schwellungen, insbesondere an den Sprunggelenken und Augenlidern, und Gewichtszunahme.

Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen eines möglichen Nierenproblems sein

können.

Erkrankungen des Blutes

(Selten – können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Folgendes kann auftreten: Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Ihre Nieren beeinträchtigen

können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Die

Symptome können eine erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Blutungen, Fieber, extremes

Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit umfassen. Ihr Arzt könnte

Veränderungen in Ihrem Blut und der Nierenfunktion feststellen.

Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten:

Erhöhte Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen

Extremes Schwächegefühl

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Grippeähnliche Symptome. Bei diesen Symptomen handelt es sich nicht um eine „echte“

Grippe, siehe unten, daher können Sie andere Personen nicht anstecken.

Kopfschmerzen

Muskelschmerzen (

Myalgie

Schmerzen in den Gelenken, Armen, Beinen oder Nacken (

Arthralgie

Schüttelfrost

Fieber

Gefühl von Schwäche und Müdigkeit (

Asthenie

Rötung, Juckreiz oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt darauf

an.

Grippeähnliche Symptome: keine „echte“ Grippe

Grippeähnliche Symptome treten zu Beginn der Behandlung mit Plegridy häufiger auf. Mit

Fortsetzung der Injektionen nehmen diese Symptome allmählich ab. Beim Auftreten von

grippeähnlichen Symptomen, können Sie folgende Maßnahmen zur Linderung ergreifen:

Drei einfache Maßnahmen, um grippeähnliche Symptome zu lindern:

Beachten Sie den Zeitpunkt der Plegridy-Injektion. Beginn und Ende der grippeähnlichen

Symptome sind bei jedem Patienten anders. Durchschnittlich setzen die grippeähnlichen

Symptome etwa 10 Stunden nach der Injektion ein und dauern zwischen 12 und 24 Stunden an.

Nehmen Sie eine halbe Stunde vor der Plegridy-Injektion Paracetamol oder Ibuprofen ein.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wieviel einzunehmen ist und für wie lange.

Wenn Sie Fieber haben, trinken Sie viel Wasser, damit Ihr Körper nicht austrocknet.

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit oder Erbrechen

Haarausfall

(Alopezie)

Juckende Haut

(Pruritus)

Erhöhte Körpertemperatur

Veränderungen an der Injektionsstelle, wie Schwellung, Entzündung, Bluterguss,

Wärmegefühl, Ausschlag oder Verfärbung

Blutveränderungen, die zu Müdigkeit oder verminderter Infektionsabwehr führen können

Anstieg der Leberwerte im Blut (wird durch Blutuntersuchungen überprüft)

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt darauf

an.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Nesselausschlag

Blutveränderungen, die zu unerklärlichen Blutergüssen oder Blutungen führen können.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt darauf

an.

Sonstige Nebenwirkungen

(Häufigkeit nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Pulmonale arterielle Hypertonie: Eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das

Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu

verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige

Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Plegridy aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“

bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie Plegridy in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie einen neuen Pen benötigen.

Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).

Nicht einfrieren. Entsorgen Sie Plegridy, das versehentlich eingefroren wurde.

Plegridy kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) außerhalb des Kühlschranks

gelagert werden, muss aber

vor Licht

geschützt

werden.

Falls nötig können Packungen mehr als einmal aus dem Kühlschrank genommen und

wieder hineingelegt werden.

Achten Sie darauf, dass

die Pens

insgesamt nicht länger als 30 Tage

außerhalb des

Kühlschranks aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie alle Pens, die mehr als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt

wurden.

Wenn Sie sich unsicher sind, wie lange ein Pen außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt

wurde, entsorgen Sie den Pen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Der Pen ist beschädigt.

Die Lösung ist verfärbt oder trüb oder enthält Schwebeteilchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Plegridy enthält

Der Wirkstoff ist: Peginterferon beta-1a.

Ein Fertigpen Plegridy 63 Mikrogramm enthält 63 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml

Injektionslösung.

Ein Fertigpen Plegridy 94 Mikrogramm enthält 94 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml

Injektionslösung.

Ein Fertigpen Plegridy 125 Mikrogramm enthält 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml

Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Argininhydrochlorid,

Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Plegridy aussieht und Inhalt der Packung

Plegridy ist eine klare und farblose Injektionslösung in einem Fertigpen.

Packungsgrößen:

Die Plegridy Starterpackung enthält einen Fertigpen Plegridy 63 Mikrogramm mit

orangefarbenem Etikett und einen Fertigpen Plegridy 94 Mikrogramm mit blauem Etikett.

Plegridy 125 Mikrogramm Fertigpens mit grauem Etikett sind in Packungen mit zwei oder

sechs Fertigpens erhältlich.

In jeder Packung sind die Nadeln injektionsfertig an die Pens angebracht.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Biogen Idec Ltd.

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK-3400

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

7.

Anweisung zur Injektion von Plegridy

VORBEREITUNG

Lesen Sie bitte diese Anweisungen durch bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy beginnen und

jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Diese Informationen ersetzen kein Gespräch über

Ihre Erkrankung oder Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.

Bevor Sie den Plegridy Pen zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt oder medizinisches

Fachpersonal Ihnen (oder Ihrer Betreuungsperson) zeigen, wie der Plegridy Pen richtig vorbereitet

und injiziert wird.

Dosierungsschema

Ein Fertigpen ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen

und kann nicht wiederverwendet werden.

Wählen Sie - falls zutreffend - den entsprechenden Plegridy Fertigpen aus der Packung. Die Plegridy

Starterpackung enthält zwei unterschiedliche Fertigpens für die ersten beiden Injektionen zur

stufenweisen Dosisanpassung.

Wann

Welche Dosis

Welche Packung

Tag 0

(63 Mikrogramm)

Erste Injektion:

63 Mikrogramm, wählen

Sie den Pen mit dem orangefarbenen Etikett

Tag 14

(94 Mikrogramm)

Zweite Injektion:

94 Mikrogramm, wählen

Sie den Pen mit dem blauen Etikett aus

Tag 28 und danach

alle zwei Wochen

(125 Mikrogramm)

Injektion der Erhaltungsdosis:

125 Mikrogramm, wählen

Sie den Pen mit dem grauen Etikett aus

Injizieren Sie nicht mehr als einen Fertigpen innerhalb von 14 Tagen (alle 2 Wochen).

STARTERPACKUNG

VORBEREITUNG DER INJEKTION

Bestandteile des Fertigpens

Vor der Anwendung (Abbildung A)

Nach der Anwendung (Abbildung B)

Vorbereiten der Arbeitsfläche

Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Oberfläche, wie z. B. einen Tisch. Legen Sie alle

Gegenstände, die Sie zur Selbstinjektion oder Fremdinjektion benötigen, bereit.

Bereitlegen der benötigten Utensilien.

Für die Injektion benötigen Sie folgende Gegenstände:

Alkoholtupfer

Mulltupfer

Verband/Pflaster

Einen durchstichsicheren Behälter zur Entsorgung benutzter Pens

Entnahme aus dem Kühlschrank

Nehmen Sie die Packung aus dem Kühlschrank und entnehmen Sie den entsprechenden Fertigpen aus

der Packung. Legen Sie die Packung mit den restlichen Pens wieder zurück in den Kühlschrank.

Wenn keine Kühlmöglichkeit verfügbar ist, siehe Abschnitt 5.

„Wie ist Plegridy aufzubewahren?“

Überprüfen der Packung und des Fertigpens

Prüfen Sie das auf dem Fertigpen (Abbildung C) und dem Umkarton aufgedruckte Verfalldatum.

Verwenden Sie den Plegridy Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist.

Der Plegridy Fertigpen sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen. Dies dauert ungefähr 30

Minuten.

Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um den Plegridy Fertigpen

auf Raumtemperatur zu erwärmen.

Überprüfen des Plegridy Fertigpens

Überprüfen Sie den Injektionsstatus.

Vergewissern Sie sich, dass die

grünen Streifen sichtbar sind

(Abbildung D).

Verwenden Sie den Pen nur, wenn die

grünen Streifen im Fenster für den

Injektionsstatus sichtbar sind.

Prüfen Sie, ob die Flüssigkeit im

Arzneimittelfenster klar und farblos ist

(Abbildung E).

Der Plegridy Pen darf nicht verwendet

werden, wenn die Flüssigkeit verfärbt

oder trüb ist oder Schwebeteilchen

enthält.

Es kann sein, dass Sie ein Bläschen

sehen. Das ist normal.

DURCHFÜHRUNG DER INJEKTION

Der Plegridy Fertigpen ist zur Injektion unter die Haut (

subkutane Injektion

) vorgesehen.

Injizieren Sie den Plegridy Fertigpen genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihres medizinischen

Fachpersonals.

Injizieren Sie nicht in eine Körperstelle, deren Haut in irgendeiner Weise gereizt, gerötet, verletzt,

infiziert oder vernarbt ist. Wechseln Sie die Injektionsstellen regelmäßig. Verwenden Sie für

aufeinanderfolgende Injektionen nicht dieselbe Stelle.

Entfernen Sie die Kappe erst dann, wenn Sie zur Injektion bereit sind.

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.

1. Wahl der Injektionsstelle (Abbildung F)

Der Plegridy Fertigpen ist in den Oberschenkel,

Bauch oder die Rückseite des Oberarms zu

injizieren.

Wählen Sie eine Injektionsstelle und reinigen Sie

die Haut mit einem Alkoholtupfer.

Lassen Sie vor der Injektion die Injektionsstelle

trocknen.

Berühren Sie diesen Bereich vor der Injektion

nicht mehr.

2. Entfernen der Kappe (Abbildung G)

Ziehen Sie die Kappe ab und entsorgen Sie die

Kappe.

Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den

Plegridy Pen auf.

Die Nadel ist durch den Nadelschutz verdeckt

und daher nicht sichtbar.

Berühren Sie den Nadelschutz nicht und drücken

Sie ihn nicht nach unten, es besteht die Gefahr

einer Nadelstichverletzung.

Der Plegridy Pen ist zur Injektion bereit,

nachdem die Kappe entfernt wurde.

3. Positionieren des Pens und Überprüfung (Abbildung H)

Setzen Sie den Plegridy Fertigpen auf die von

Ihnen ausgewählte Injektionsstelle.

Halten Sie den Plegridy Fertigpen in einem

Winkel von 90 Grad (senkrecht) zur

Injektionsstelle, so dass Sie die grünen Streifen

im Fenster für den Injektionsstatus sehen

können.

Verwenden Sie den Plegridy Fertigpen nur, wenn

Sie die grünen Streifen im Fenster für den

Injektionsstatus sehen.

4. Injektion des Arzneimittels (Abbildung I)

Drücken Sie den Pen auf die Injektionsstelle und

halten Sie den Pen weiterhin so herabgedrückt.

Durch das Herabdrücken des Pens auf die Haut

wird die Nadel eingestochen und die Injektion

startet automatisch.

Heben Sie den Pen nicht an.

Bewegen Sie sich nicht, bis die Injektion

abgeschlossen ist.

Halten Sie den Pen weiterhin fest herabgedrückt

und bewegen Sie sich nicht während des

Injektionsvorgangs.

Warten Sie, bis die Klickgeräusche aufhören und

die grünen Häkchen zu sehen sind.

Während des Injektionsvorgangs (Abbildung J):

Der Plegridy Pen „klickt“ mehrmals.

Die grünen Streifen bewegen sich im

Fenster für den Injektionsstatus.

Die Klickgeräusche des Pens hören auf, wenn

die Injektion abgeschlossen ist. Diese sollte

ungefähr fünf Sekunden dauern.

Vergewissern Sie sich, dass die grünen Häkchen

im Fenster für den Injektionsstatus angezeigt

werden.

5. Entfernen des Fertipens von der Injektionsstelle (Abbildung K)

Nehmen Sie den Plegridy Fertigpen von der

Injektionsstelle.

Der Nadelschutz schiebt sich automatisch heraus

und bedeckt die Nadel vollständig.

NACH DER INJEKTION

Pflege der Injektionsstelle

Drücken Sie einen Mulltupfer einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle.

Wenn es aus der Injektionsstelle blutet, wischen Sie das Blut ab.

Wenn nötig, kleben Sie ein Pflaster über die Injektionsstelle.

Bestätigung der Dosisverabreichung

Überprüfen Sie das Fenster für den

Injektionsstatus. Grüne Häkchen sollten

im Fenster für den Injektionsstatus

sichtbar sein (Abbildung L).

Überprüfen Sie das Arzneimittelfenster.

Ein gelber Kolben sollte im

Arzneimittelfenster sichtbar sein

(Abbildung M).

Ein gänzlich sichtbarer Kolben zeigt an,

dass die gesamte Dosis erfolgreich

verabreicht wurde.

Verwenden Sie den Fertigpen nicht

wieder.

Entsorgen des Pens

Entsorgen Sie den gebrauchten Plegridy Fertigpen in einem speziellen, sicheren Behälter, wie z. B.

einem Kanülenabwurfbehälter.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der Behälter richtig zu

entsorgen ist.

Notieren von Datum und Injektionsstelle

Notieren Sie sich das Datum und die jeweilige Injektionsstelle.

Für die ersten beiden Injektionen können Sie die Tabelle auf der Innenlasche der Starterpackung

verwenden.

Prüfen der Injektionsstelle

Prüfen Sie nach 2 Stunden die Injektionsstelle auf Rötung, Schwellung oder Druckempfindlichkeit.

Wenn Sie eine Hautreaktion bemerken, die nach einigen Tagen nicht wieder verschwunden ist,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal.

Allgemeine Warnhinweise

Verwenden Sie den Plegridy Fertigpen nicht wieder.

Geben Sie den Plegridy Fertigpen nicht an andere Personen weiter.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE

ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS

INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs

für Peginterferon beta-1a zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Nach Markteinführung wurden 457 Fälle von Alopezie, darunter 15 Fälle mit positiver Dechallenge,

gemeldet. Dies spricht für einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von

Peginterferon beta-1a und Alopezie. Außerdem wird Alopezie in den Produktinformationen aller

Interferon-beta 1a enthaltenden Arzneimittel erwähnt und gilt daher als pharmakologischer

Klasseneffekt. Aufgrund der beobachteten Auftretenshäufigkeit von Alopezie in der

zulassungsrelevanten klinischen Studie (2 % im Behandlungsarm gegenüber 1 % im Placebo-Arm)

wurde dieser unerwünschten Arzneimittelwirkung der Häufigkeitsgrad „häufig“ zugewiesen.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Peginterferon

beta-1a der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel,

das/die Peginterferon beta-1a enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der

Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

29-5-2018

Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagement-plänen nach § 34 Abs. 1a AMG, Stand 30.04.2018

Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagement-plänen nach § 34 Abs. 1a AMG, Stand 30.04.2018

Aktualisierte Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagementplänen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety