Plavix 300 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Plavix 300 mg filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • clopidogrelum 300 mg ut clopidogreli hydrogenosulfas, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Plavix 300 mg filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Inhibitor der aggregation thrombocytaire

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54509
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-12-1998
  • Letzte Änderung:
  • 09-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

[Traduction du texte approuvé le 16.02.2017/CCDS21

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

PLAVIX®

Was ist Plavix und wann wird es angewendet?

Clopidogrel, der Wirkstoff in Plavix Tabletten, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Thrombozytenaggregationshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen (Thrombozyten) sind sehr

kleine Blutzellen (kleiner als rote oder weisse Blutkörperchen), die sich während der Bildung eines

Blutpfropfs (Thrombus) zusammenklumpen. Thrombozytenaggregationshemmer verhindern dieses

Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln

(sogenannten Thrombosen).

Da Sie kürzlich einen Schlaganfall oder Herzinfarkt erlitten haben oder an einer peripheren

Arterienverengung leiden, haben Sie ein erhöhtes Risiko für ein Wiederauftreten dieser Ereignisse.

Um dieses Risiko zu reduzieren, haben Sie Plavix verschrieben bekommen.

Plavix wurde Ihnen ebenfalls verschrieben

·bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit, oder

·falls Sie starke Brustschmerzen erlitten haben, sogenannte "instabile Angina pectoris" oder

"Herzinfarkt". In diesem Fall kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gleichzeitig Acetylsalicylsäure

verschreiben (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln gegen Schmerzen und Fieber vorhanden ist)

oder

·Wenn Sie an einer unregelmässigen Herzschlagfrequenz leiden, das sogenannte Vorhofflimmern

und wenn Sie nicht mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden dürfen. In diesem Fall wird der

Arzt bzw. die Ärztin Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verschreiben.

Plavix wird ebenfalls zur Vorbeugung von Thrombosen nach Implantation von vaskulären

Endoprothesen (Stent) in Kombination mit Acetylsalicylsäure angewendet.

Plavix darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. die Ärztin eingenommen und nicht an andere

Personen weitergegeben werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Gewisse Faktoren wie Bluthochdruck, erhöhtes Cholesterin, Rauchen oder Zuckerkrankheit sind

oftmals die Ursache arterieller Erkrankungen; es ist deshalb wichtig, seine Lebensweise im Sinne

einer Herabsetzung dieser Risikofaktoren zu verändern.

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wann darf Plavix nicht angewendet werden?

Plavix darf nicht angewendet werden, wenn Sie

·eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen dieses Arzneimittel aufweisen oder früher allergisch auf

Ticlopidin oder der Substanz Prasugrel reagiert haben;

·an einer Blutgerinnungsstörung leiden, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen

haben (z.B. zu Blutungen im Gewebe, in Organen oder in Gelenken Ihres Körpers);

·an einer Krankheit leiden, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (z.B.

ein Magen- oder Darmgeschwür);

·eine erhöhte Blutungsneigung haben;

·an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der

Anwendung von Plavix nicht untersucht.

Falls Sie glauben, dass einer dieser krankhaften Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie

diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, bevor Sie mit der

Einnahme von Plavix Tabletten beginnen.

Wann ist bei der Anwendung von Plavix Vorsicht geboten?

Bevor Sie Plavix einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie

·vor Kurzem eine ernste Verletzung hatten;

·sich vor Kurzem einer Operation (einschliesslich eines zahnärztlichen Eingriffes) unterzogen haben;

·an einer Blutgerinnungsstörung leiden, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen

haben (z.B. zu Blutungen im Gewebe, in Organen oder in Gelenken Ihres Körpers);

·an einer Krankheit leiden, die Blutungen hervorrufen kann (z.B. ein Magengeschwür);

·sich in den nächsten zwei Wochen einer Operation (einschliesslich eines zahnärztlichen Eingriffes)

unterziehen;

·an Nieren- oder Leberstörungen leiden;

·vor Kurzem einen Schlaganfall erlitten haben;

·vor Kurzem einen Myokardinfarkt erlitten haben (Plavix darf nach einer Streptokinase-Therapie

nicht angewendet werden);

·unzureichend oder nicht kontrollierten Bluthochdruck aufweisen;

·an erworbener Hämophilie leiden (Blutgerinnungsstörungen).

·bereits eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer

Erkrankung angewendet wird.

Plavix verändert die Gerinnungsfähigkeit des Blutes. Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann

die Blutung eventuell etwas länger als sonst andauern.

Kleinere Schnitte und Verletzungen, die z.B. beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne

Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind oder eine ungewöhnliche Blutung feststellen,

sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.

Nach Implantation einer vaskulären Endoprothese (Stent) oder bei Patienten, die einen starken

Brustschmerz erlitten haben (instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt), kann Plavix in

Kombination mit Acetylsalicylsäure (75-325 mg täglich) verschrieben werden. Diese Substanz ist in

vielen Arzneimitteln gegen Schmerzen und Fieber enthalten. In solchen Fällen wird in der Regel zur

langfristigen Kombination mit Plavix eine fixe Tagesdosis von 100 mg Acetylsalicylsäure

empfohlen. Bei anderen Vorbedingungen muss die Verabreichung von Acetylsalicylsäure während

einer längeren Zeitspanne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen werden. Eine gelegentliche

Verabreichung von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1‘000 mg während 24 Stunden) sollte

problemlos sein.

Gewisse Arzneimittel, ob sie nun von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurden oder frei

verkäuflich sind, können die Wirkung dieses Arzneimittels ändern, und es können unerwünschte

Wirkungen auftreten. Daher sollten Sie, bevor Sie – während einer Behandlung mit Plavix – ein

anderes Medikament einnehmen, Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

fragen.

Die gleichzeitige Einnahme folgender Medikamente mit Plavix wird nicht empfohlen:

·Protonen-Pumpen-Inhibitor (z.B. Omeprazol) für die Behandlung von Magenschmerzen.

·Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können:

oArzneimittel, die zur Hemmung der Blutgerinnung eingesetzt werden, wie Phenprocoumon

(Marcoumar), Acenocoumarol (Sintrom), Heparin oder Warfarin.

oNichtsteroidale Antirheumatika des Typs Aspirin (Arzneimittel zur Behandlung von schmerzhaften

und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken), die nur auf ausdrückliche

Verordnung und unter Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin verabreicht werden dürfen, falls Sie

Plavix einnehmen.

·Antidepressiva (Fluvoxamin, Fluoxetin, Moclobemid, SSRI).

·Antimykotika (Variconazol, Fluconazol).

·Antibiotika (Ciprofloxacin).

·Antiepileptika (Carbamazepin).

·Antidiabetika (Repaglinid).

·Krebstherapeutika (Paclitaxel).

·Arzneimittel gegen Hepatitis C (Dasabuvir).

Plavix enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, mit Laktase-

Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Medikament nicht einnehmen. Dieses

Arzneimittel enthält auch hydriertes Rizinusöl, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen

kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Plavix während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Falls Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

mitteilen. Er bzw. sie wird entscheiden, ob Sie Plavix während der Schwangerschaft oder Stillzeit

einnehmen dürfen.

Falls Sie während der Einnahme von Plavix schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin unverzüglich mit.

Während der Behandlung mit Plavix dürfen Sie nicht stillen.

Wie verwenden Sie Plavix?

Die Tablette soll mit etwas Wasser – unzerkaut und ohne sie zu lutschen – während oder unabhängig

von den Mahlzeiten eingenommen werden. Es wird aber empfohlen, sie immer zum selben Zeitpunkt

einzunehmen.

Erwachsene

Prävention atherothrombotischer Ereignisse (Schlaganfall, Herzinfarkt):

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, nehmen Sie 1 Tablette Plavix 75 mg pro

Tag. Starke Brustschmerzen (instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt): Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

kann Ihnen am Anfang der Behandlung eine Ladedosis von 300 mg Plavix verschreiben. Für die

Langzeitbehandlung wird 1 Tablette Plavix zu 75 mg täglich verabreicht (in Kombination mit 75-325

mg Acetylsalicylsäure täglich).

Prävention von Thrombosen nach Implantation von vaskulärer Endoprothese (Stent):

1x täglich 1 Tablette zu 75 mg Plavix, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (in den klinischen

Studien wurden 325 mg pro Tag verwendet). Im Falle einer Stentimplantation kann die Behandlung

am ersten Tag eventuell mit einer Ladedosis von 300 mg Plavix begonnen werden.

Bei Vorhofflimmern: 1x täglich 1 Tablette zu 75 mg Plavix in Kombination mit 100 mg

Acetylsalicylsäure täglich.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Plavix bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren wurde nicht untersucht.

Bei Nieren- und Leberinsuffizienz

Plavix ist bei diesem Patiententyp mit Vorsicht anzuwenden.

Ältere Personen

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Behandlungsdauer

Bei Plavix handelt es sich um eine Langzeitbehandlung. Daher müssen Sie Plavix so lange

einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet.

Falls Sie eine Überdosis Plavix eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Spitals auf. Die Einnahme einer

grossen Anzahl von Tabletten könnte das Risiko schwerer Blutungen erhöhen, die eine

notfallmässige Behandlung erfordern.

Falls Sie die Einnahme von Plavix einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten zwölf

Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen

und die nächste Filmtablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um mehr als zwölf Stunden verpasst haben, nehmen Sie

einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die

doppelte Tablettenmenge ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Sie können anhand des Kalenders auf der Durchdrückpackung überprüfen, an welchem Tag Sie die

letzte Plavix Tablette eingenommen haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Plavix haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Plavix auftreten:

·Häufig: Blutungen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Durchfälle, kleine Blutergüsse.

·Gelegentlich: Magen- oder Darmgeschwüre und -blutungen, Nasenbluten, blaue Flecken

(Ekchymosen), Blut im Urin, Augen-, Lungen-, Muskel-, Gelenk- und Hirnblutungen.

Schwindelgefühl, Kribbeln in Händen und Füssen, Kopfschmerzen. Übelkeit,

Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Blähungen, Verstopfung, Erbrechen. Leber- und

Gallenstörungen. Juckreiz.

·Selten: Schwindelanfälle, Erhöhung der Brustvolumen beim Mann.

·Sehr selten: Generalisierte allergische Reaktionen (Ödem des Gesichts, der Lippen und/oder der

Zunge). Schwere hämatologische Zwischenfälle (Neutropenie: Verminderung der Anzahl einer

Fraktion der weissen Blutkörperchen) können auftreten und schwere Infektionen verursachen,

erworbene Hämophilie (Blutgerinnungsstörungen). Geschmacksstörungen. Verwirrtheit,

Halluzinationen. Gefässentzündungen, niedriger Blutdruck. Atembeschwerden.

Dickdarmentzündung (Kolitis), Bauchspeicheldrüsenentzündung, Entzündung der Mundschleimhaut.

Leberentzündung (Hepatitis). Hautausschlag, Ekzem, Hautabschälung. Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen. Nierenerkrankung. Fieber.

·Einzelfälle: Manche Menschen können überempfindlich auf Clopidogrel reagieren, wodurch das

Kounis-Syndrom (Herzerkrankung) auftreten kann.

Beim Auftreten folgender Symptome sollten Sie die Therapie mit Plavix absetzen und sofort Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen: Fieber, Halsentzündungen, Geschwüre im Mund- und Halsbereich,

verlängerte oder verstärkte Blutungen, Blutergüsse, Hauteinblutungen, Schwarzverfärbung des

Stuhls.

Wenn Sie Clopidogrel zusammen mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) (Acetylsalicylsäure: Substanz, die

in zahlreichen Arzneimitteln enthalten ist und die zur Linderung von Schmerzen und zur

Fiebersenkung angewendet wird), nichtsteroidalen Entzündungshemmer, Heparin oder irgendeinem

anderen Arzneimittel einnehmen, das eine Blutung infolge einer Verletzung, eines chirurgischen

Eingriffs oder jeglicher anderer Ursache auslösen bzw. verlängern könnte, müssen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über jedes Auftreten einer Blutung unterrichten.

Wenn Sie das Auftreten irgendeiner anderen unerwünschten Wirkung feststellen, sollten Sie Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet

werden. Sollten Sie Tabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in

Ihre Apotheke zurück.

Filmtabletten zu 75 mg: Nicht über 25°C lagern.

Filmtabletten zu 300 mg: Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Plavix enthalten?

1 Tablette enthält:

Wirkstoff: Clopidogrel 75 mg oder 300 mg.

Hilfsstoffe: Hilfsstoffe für die Tablettierung, darunter Laktose.

Zulassungsnummer

54509 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Plavix? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten zu 75 mg: Packungen zu 28 und 84, Spitalpackung zu 50.

Filmtabletten zu 300 mg: Spitalpackungen zu 30 und 100.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

Pressemitteilung Nr. 13/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

3-8-2018

CIN 100/300 mg

Rote - Liste

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Venoruton® 300

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

31-5-2018

Sobelin® 300 mg

Rote - Liste

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste