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Plasma Protein Lösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche
  • Einheiten im Paket:
  • 100 ml, Laufzeit: 24 Monate,250 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Blood substitutes and pla
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00275
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-09-2002
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche

Wirkstoff: Humanalbumin aus menschlichem Plasma

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkung

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche

beachten?

Wie ist Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PLASMA PROTEIN LÖSUNG 5% - INFUSIONSFLASCHE UND

WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche gehört zur pharmako-therapeutischen Gruppe

der Plasmasubstitute und Plasmaproteinfraktionen. Das Produkt wird Patienten verabreicht,

um das zirkulierende Blutvolumen wieder herzustellen bzw. zu erhalten, wenn ein Mangel an

Volumen festgestellt wurde.

2.

WAS

MÜSSEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

PLASMA

PROTEIN

LÖSUNG 5% - INFUSIONSFLASCHE BEACHTEN?

Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche darf nicht angewendet werden:

wenn Sie eine Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der anderen

Inhaltsstoffe des Produktes haben.

Besondere

Vorsicht

bei

der

Anwendung

von

Plasma

Protein

Lösung

5%

-

Infusionsflasche ist erforderlich:

wenn

erhöhtes

Risiko

eines

hohen

Blutvolumens

haben,

z.B.

einigen

Herzkrankheiten,

oder

hohem

Blutdruck,

Erweiterungen

Speiseröhrenvenen,

Flüssigkeit

Lunge,

Gerinnungsstörungen,

verminderter

Anzahl

roten

Blutkörperchen oder eingeschränkter Harnproduktion leiden.

Anzeichen

eines

erhöhten

Blutvolumens

(Kopfschmerzen,

Atembeschwerden,

Blutstauung in der Drosselvene) oder erhöhtem Blutdruck. Die Infusion sollte sofort

abgebrochen werden.

20–25

Albuminpräparate

enthalten

relativ

geringe

Mengen

Elektrolyten

Vergleich

igen

Lösungen.

Verabreichung

Albumin

sollten

Elektrolytwerte des Patienten überwacht und entsprechende Maßnahmen gesetzt werden, um

das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen bzw. zu erhalten.

Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zur

Hämolyse beim Patienten führen kann.

Wenn relativ große Volumina substituiert werden sollen, ist eine Überwachung der Gerinnung

und des Hämatokrits erforderlich. Sorgfalt ist geboten, um eine ausreichende Substitution

anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten)

sicherzustellen.

Hypervolämie kann auftreten, wenn die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die

Kreislaufsituation

Patienten

angepasst

werden.

ersten

Anzeichen

einer

kardiovaskulären

Überlastung

(Kopfschmerzen,

Dyspnoe,

Jugularvenen

-Stauung),

eines

erhöhten Blutdrucks oder eines erhöhten Venendrucks und eines Lungenödems muss die

Infusion sofort abgesetzt werden.

Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von

aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln zählen die Auswahl der

Spender,

Untersuchung

einzelnen

Spenden

Plasmapools

spezifische

Infektionsmarker

sowie

wirksame

Produktionsschritte

Inaktivierung/Entfernung

Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut

oder

Plasma

hergestellt

wurden,

Möglichkeit

Infektionskrankheiten

durch

Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für

unbekannte oder neue Viren und andere Krankheitserreger.

Es gibt keine Berichte über Virenübertragung durch Albumin, das gemäß den Spezifikationen

der europäischen Pharmakopoe in etablierten Verfahren hergestellt wurde.

Bei

Anwendung

von

Plasma

Protein

Lösung

5%

-

Infusionsflasche

mit

anderen

Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen Humanalbumin und anderen Medikamenten

bekannt. Allerdings sollte Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche nicht mit anderen

Medikamenten, Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat in einer Injektion gemischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Humanalbumin

normaler

Bestandteil

menschlichen

Bluts.

sind

keine

schädlichen Auswirkungen bei Verwendung dieses Produkts während der Schwangerschaft

und Stillzeit bekannt.

Bei der Einstellung des Blutvolumens bei Schwangeren ist besondere Vorsicht angebracht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Humanalbumin die Fähigkeit beeinträchtigt, ein Fahrzeug

zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Wichtige

Informationen

über

bestimmte

sonstige

Bestandteile

von

Plasma

Protein

Lösung 5% - Infusionsflasche

Dieses Produkt enthält Natrium und Kalium und könnte für Personen mit einer natrium- bzw.

kaliumarmen Diät schädlich sein. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Das Produkt kann an Frühgeborene und Dialysepatienten verabreicht werden.

3.

WIE

IST

PLASMA

PROTEIN

LÖSUNG

5%

-

INFUSIONSFLASCHE

ANZUWENDEN?

Wenden Sie Plasma Protein Lösung 5% immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Plasma Protein Lösung 5% ist fertig zur Infusion („Tropf“) in eine Vene. Vor der Anwendung

sollte das Produkt auf Zimmer- oder Körpertemperatur erwärmt werden. Die Dosierung und

Infusionsrate

(wie

rasch

Albumin

Vene

infundiert

wird)

hängt

Ihrem

Krankheitsbild ab. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten ist.

Wenn Sie eine

größere Menge

von Plasma Protein

Lösung 5% - Infusionsflasche

angewendet haben, als Sie sollten:

Bei zu hoher Dosierung oder Infusionsrate könnten Kopfschmerzen, hoher Blutdruck und

Atembeschwerden auftreten. In diesem Fall sollte die Infusion sofort abgebrochen werden

und Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine andere Behandlung erforderlich ist.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen nach einer Infusion mit Humanalbumin sind selten.

Seltene Nebenwirkungen (Vorkommen bei mehr als 1 von 10000, aber weniger als 1 von

1000 Transfusionen):

allergische Reaktion oder Senkung des Blutdrucks

Sehr seltene Nebenwirkungen (Vorkommen bei weniger als 1 von 10000 Transfusionen,

einschließlich vereinzelter Berichte):

allergischer

Schock,

Verwirrtheit

Kopfschmerzen,

beschleunigte

oder

verlangsamte

Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck, Hitzegefühl, Atemnot, Übelkeit, Nesselsucht, Schwellung

Bereich

Augen,

Mund

Nase,

Ausschlag,

vermehrtes

Schwitzen,

Fieber,

Schüttelfrost

Diese Symptome verschwinden jedoch meistens, wenn die Infusionsrate gesenkt wird oder

die Infusion abgebrochen wird.

Informieren

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE

IST

PLASMA

PROTEIN

LÖSUNG

5

%

-

INFUSIONSFLASCHE

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über +25°C lagern und transportieren. Die Infusionsflasche im Umkarton aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Haltbarkeitsdauer

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

. Sie dürfen Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche nicht verwenden, wenn Sie

bemerken, dass die Lösung trüb ist oder einen Bodensatz hat.. Die Lösung sollte klar oder

leicht opaleszierend sein

Nach dem Öffnen des Behälters sollte der Inhalt sofort verbraucht werden. Das Arzneimittel

darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche enthält

Der Wirkstoff ist: 50 g/l Humanalbumin aus menschlichem Plasma.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natrium (142,5-157,5 mmol/l), Kalium (max. 1,0

mmol/l), Stabilisatoren N-Acetyl-DL-Tryptophan und Caprylsäure sowie Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche aussieht und Inhalt der Packung

Plasma Protein Lösung 5 % - Infusionsflasche ist eine klare oder leicht opaleszierende

Infusionslösung zur intravenösen Anwendung.

Die Infusionsflaschen sind in Abfüllgrößen von 100 ml bzw. 250 ml erhältlich.

1 Packung enthält:

Eine Infusionsflasche mit Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Wien

Österreich

Hersteller:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Wien

Österreich

Zulassungsnummer: 2-00275

Diese Information wurde zuletzt genehmigt im 01/2009

Die

folgenden

Informationen

sind

nur

für

Ärzte

bzw.

medizinisches

Fachpersonal

bestimmt:

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Konzentration des Albuminpräparats, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sollten

sich nach den individuellen Anforderungen des Patienten richten.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hängt von der Körpermasse des Patienten, vom Schweregrad des

Traumas oder der Krankheit sowie vom Fortbestand des Flüssigkeits- und Proteinverlusts ab.

Dosis

sollte

anhand

Kreislaufvolumens

nicht

anhand

Plasma-

Albuminspiegels bestimmt werden.

Bei der Verabreichung von Humanalbumin sollte die haemodynamische Leistung regelmäßig

überwacht werden; dazu gehört vor allem:

arterieller Blutdruck und Puls

zentraler Venendruck

Pulmonalkapillardruck

Harnproduktion

Elektrolyte

Hämatokrit/Hämoglobin

Dieses Produkt ist für Frühgeborene und Dialysepatienten geeignet.

Art der Anwendung

Humanalbumin kann direkt intravenös verabreicht werden.

Infusionsgeschwindigkeit

muss

individuellen

Umständen

Indikation

angepasst werden.

Bei Austauschtransfusionen kann die Infusionsgeschwindigkeit höher sein und sollte der

Entnahmegeschwindigkeit angepasst werden.

Jede Verabreichung ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte zu

dokumentieren.

2-2-2018

ORTHO T. cruzi ELISA Test System

ORTHO T. cruzi ELISA Test System

Donor screening test to detect antibodies to T. cruzi in plasma and serum samples from individual human donors, including donors of whole blood, blood components or source plasma, and other living donors. It is also intended for use to screen organ and tissue donors when specimens are obtained while the donor's heart is still beating

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2017

Albumin Human 25 Percent Solution (AlbuRx 25): Product Information Advisory - Fading Print On Label

Albumin Human 25 Percent Solution (AlbuRx 25): Product Information Advisory - Fading Print On Label

Potential for fading print, with more effect on the expiration dating on the patient tear off portion of the vial label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2017

Abbott Prism Chagas

Abbott Prism Chagas

The ABBOTT PRISM Chagas assay is an in vitro chemiluminescent immunoassay (ChLIA) for the qualitative detection of antibodies to Trypanosoma cruzi (T cruzi), the causative agent of Chagas disease, in human serum and plasma specimens.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2017

FDA provides new tools for the development and proper evaluation of tests for detecting Zika virus infection

FDA provides new tools for the development and proper evaluation of tests for detecting Zika virus infection

As an additional measure in the fight against Zika virus, today the U.S. Food and Drug Administration announced that it has made available a panel of human plasma samples to aid in the regulatory evaluation of serological tests to detect recent Zika virus infection.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2017

Orphan designation:  Recombinant human heat-shock protein 70,  for the: Treatment of Niemann-Pick’s disease, type C

Orphan designation: Recombinant human heat-shock protein 70, for the: Treatment of Niemann-Pick’s disease, type C

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1110) was granted by the European Commission to Orphazyme ApS, Denmark, for recombinant human heat shock protein 70 for the treatment of Niemann-Pick’s disease, type C.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-4-2017

Chargenrückruf – Albiomin 5%/20%, Infusionslösung

19.04.2017   Präparat: Albiomin 5%/20%, Infusionslösung Zulassungsnummer: 65562 Wirkstoff(e): albuminum humanum Zulassungsinhaberin: Biotest (Schweiz) AG Rückzug der Chargen: Albiomin 5% 250ml Charge B231126Albiomin 20% 50ml Charge B235066Albiomin 20% 100ml Charge B236046Albiomin 20% 100ml Charge B236296   Die Firma Biotest (Schweiz) AG zieht die obenerwähnten Chargen von Albiomin 5%/20%, Infusionslösung vorsorglich vom Markt zurück. Aufgrund eines technischen Anlagedefekts (Haarriss), kann e...

ODDB -Open Drug Database

28-2-2017

ABBOTT PRISM HTLV-I/HTLV-II

ABBOTT PRISM HTLV-I/HTLV-II

The ABBOTT PRISM HTLV-I/HTLV-II assay is an in vitro chemiluminescent immunoassay (ChLIA) for the qualitative detection of antibodies to human T-lymphotropic virus Type I and/or human T-lymphotropic virus Type II (anti-HTLV-I/ HTLV-II) in human serum and plasma specimens. The ABBOTT PRISM HTLV-I/HTLV-II (ChLIA) is intended to screen individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors for the presence of anti-HTLV-I/HTLV-II. It is also intended ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2017

ABBOTT HIVAB HIV-1/HIV-2 (rDNA) EIA

ABBOTT HIVAB HIV-1/HIV-2 (rDNA) EIA

HIVAB HIV-1/HIV-2 (rDNA) EIA is an in vitro enzyme immunoassay for the qualitative detection of antibodies to human immunodeficiency viruses type 1 and/or type 2 (HIV-1/HIV-2) in human serum, plasma, or cadaveric serum

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-2-2018

Autologous human platelet-rich plasma and conditioned serum

Autologous human platelet-rich plasma and conditioned serum

Current regulation of autologous human platelet-rich plasma and conditioned serum

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-1-2018

EU/3/09/709 (Apogenix AG)

EU/3/09/709 (Apogenix AG)

EU/3/09/709 (Active substance: Recombinant fusion protein consisting of the extracellular portion of CD95 fused to the Fc part of a human IgG1 molecule) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)556 of Mon, 29 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-1-2018

EU/3/06/411 (Apogenix AG)

EU/3/06/411 (Apogenix AG)

EU/3/06/411 (Active substance: Recombinant fusion protein consisting of the extracellular portion of CD95 fused to the Fc part of a human IgG1 molecule) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)565 of Mon, 29 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/06/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-12-2017

ALBUTEIN (Albumin (Human)) Injection, Solution [GRIFOLS USA, LLC]

ALBUTEIN (Albumin (Human)) Injection, Solution [GRIFOLS USA, LLC]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS (Albumin (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS (Albumin (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

EU/3/15/1551 (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/15/1551 (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/15/1551 (Active substance: Recombinant human IgG1 kappa light chain monoclonal antibody targeting plasma kallikrein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)7800 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-11-2017

ALBUMINAR-25 (Albumin (Human)) Solution [CSL Behring LLC]

ALBUMINAR-25 (Albumin (Human)) Solution [CSL Behring LLC]

Updated Date: Nov 3, 2017 EST

US - DailyMed

30-10-2017

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of recombinant and 4 human plasma-derived factor VIII products, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of recombinant and 4 human plasma-derived factor VIII products, draft: consultation open

This guideline describes the information to be documented when an application for a marketing authorisation for recombinant or human plasma-derived factor VIII products is made for use in treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A. The guidance covers clinical investigations to be conducted pre- and post-marketing authorisation. Guidance is also provided for authorised products where a significant change in the manufacturing process has been made.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2017

Scientific guideline:  Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, draft: consultation open

This guideline describes the information to be included in the Summary of Product Characteristics (SmPC) for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, which are indicated for use in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). In case of an indication claim in von Willebrand’s disease, see also core SmPC for von Willebrand factor products (CPMP/BPWG/278/02).

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-10-2017

EU/3/16/1786 (Diamond BioPharm Limited)

EU/3/16/1786 (Diamond BioPharm Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)7164 of Mon, 23 Oct 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2017

EU/3/14/1278 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/14/1278 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/14/1278 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2 containing the human CHMgene encoding human Rab escort protein 1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)7163 of Mon, 23 Oct 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-10-2017

HUMAN ALBUMIN 250 g/l Baxalta

Rote - Liste

29-8-2017

EU/3/15/1567 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)5923 of Tue, 29 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2017

EU/3/15/1563 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1563 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1563 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)5924 of Tue, 29 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2017

EU/3/17/1906 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1906 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Orphan designation - Commission Decision (2017)5915 of Fri, 25 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/093/17

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2017

EU/3/17/1907 (Trimunocor Ltd)

EU/3/17/1907 (Trimunocor Ltd)

EU/3/17/1907 (Active substance: Recombinant fragment of human surfactant protein-D) - Orphan designation - Commission Decision (2017)5916 of Fri, 25 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-8-2017

FDA Provides New Tools for the Development and Proper Evaluation of Tests for Zika Virus

FDA Provides New Tools for the Development and Proper Evaluation of Tests for Zika Virus

As an additional measure in the fight against Zika virus, today the U.S. Food and Drug Administration announced that it has made available a panel of human plasma samples to aid in the regulatory evaluation of serological tests to detect recent Zika virus infection.

US - RxList

4-8-2017

BUMINATE (Albumin Human) Injection, Solution [Baxalta US Inc.]

BUMINATE (Albumin Human) Injection, Solution [Baxalta US Inc.]

Updated Date: Aug 4, 2017 EST

US - DailyMed

4-8-2017

FLEXBUMIN (Albumin Human) Solution [Baxalta US Inc.]

FLEXBUMIN (Albumin Human) Solution [Baxalta US Inc.]

Updated Date: Aug 4, 2017 EST

US - DailyMed

28-6-2017

ALBUKED (Albumin (Human)) Solution [KEDRION BIOPHARMA, INC.]

ALBUKED (Albumin (Human)) Solution [KEDRION BIOPHARMA, INC.]

Updated Date: Jun 28, 2017 EST

US - DailyMed

28-6-2017

PLASBUMIN (Albumin (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]

PLASBUMIN (Albumin (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]

Updated Date: Jun 28, 2017 EST

US - DailyMed

28-6-2017

PLASMANATE (Plasma Protein Fraction (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]

PLASMANATE (Plasma Protein Fraction (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]

Updated Date: Jun 28, 2017 EST

US - DailyMed

22-6-2017

EU/3/17/1884 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1884 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1884 (Active substance: Recombinant human factor IX protein modified with three point mutations) - Orphan designation - Commission Decision (2017)4370 of Thu, 22 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/018/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2017

HUMAN ALBUMIN 200 g/l Baxalta

Rote - Liste

6-6-2017

HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta

Rote - Liste

1-3-2017

EU/3/17/1842 (EUDRAC Limited)

EU/3/17/1842 (EUDRAC Limited)

EU/3/17/1842 (Active substance: Recombinant human club cell 10 KDa protein) - Orphan designation - Commission Decision (2017)1508 of Wed, 01 Mar 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/247/16

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2017

EU/3/17/1831 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1831 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1831 (Active substance: 505 amino acid protein, corresponding to amino acids 2-506 of the wild-type human histidyl-tRNA synthetase) - Orphan designation - Commission Decision (2017)1498 of Wed, 01 Mar 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/279/16

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2017

Nonafact (Sanquin Plasma Products B.V.)

Nonafact (Sanquin Plasma Products B.V.)

Nonafact (Active substance: Human coagulation factor IX) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)1259 of Mon, 20 Feb 2017

Europe -DG Health and Food Safety

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