Plasmalyt - Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Plasmalyt - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 20 x 500 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 x 1000 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Plasmalyt - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Elektrolyte
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26225
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-12-2005
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Plasmalyt - Infusionslösung

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat

und Natriumgluconat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Dieses Arzneimittel heißt Plasmalyt – Infusionslösung und wird im Folgenden kurz Plasmalyt

genannt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Plasmalyt und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Plasmalyt beachten?

Wie ist Plasmalyt anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Plasmalyt aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PLASMALYT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolyte – ATC Code B05BB01

Plasmalyt ist eine Infusionslösung, die folgende Substanzen in Wasser enthält:

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

Natriumacetat-Trihydrat

Natriumgluconat

Natrium, Kalium, Magnesium, Chlorid, Acetat und Gluconat sind normale Bestandteile des Blutes.

Plasmalyt - Infusionslösung dient:

als Flüssigkeitsersatz z.B. bei

Verbrennungen

Kopfverletzungen

Knochenbrüchen

Infektionen

Bauchfellreizungen

zum Ausgleich von Flüssigkeitsverlusten bei Operationen

zur Behandlung eines Schocks aufgrund von Blutverlusten und anderen Zuständen, die eine rasche

Zufuhr von Blut und/oder Flussigkeit benötigen.

zum Ausgleich einer nicht lebensbedrohlichen metabolischen Azidose (wenn das Blut zu sauer ist)

zum Ausgleich einer Lactazidose (einem bestimmten Typ der metabolischen Azidose, die durch

einen Anstieg von Milchsäure im Körper verursacht wird). Milchsäure wird hauptsächlich in den

Muskeln gebildet und durch die Leber abgebaut.

Plasmalyt kann verwendet werden:

bei Erwachsenen, älteren Personen und Jugendlichen

bei Säuglingen und Kleinkindern von 28 Tagen bis 23 Monate und Kindern von 2 bis 11 Jahre.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PLASMALYT BEACHTEN?

Plasmalyt darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einem der folgenden Zustände leiden:

erhöhter Gehalt an Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

Nierenversagen

Herzblock (sehr langsamer Herzschlag)

Erkrankungen, bei denen das Blut zu basisch wird (metabolische oder respiratorische Alkalose)

Mangel an Säureproduktion im Magen (Hypochlorhydrie)

Überempfindlichkeit auf die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe wie in Abschnitt 6 angegeben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten

haben:

Herzschwäche

Lungenfunktionsstörung

Nierenversagen

(Bei oben genannten Erkrankungen ist möglicherweise eine spezielle Überwachung erforderlich)

Bluthochdruck (Hypertonie)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, insbesondere um die Knöchel (periphere Ödeme)

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)

Hoher Blutdruck in der Schwangersschaft (Präeklampsie oder Eklampsie)

Aldosteronismus (eine Erkrankung bei der das Hormon Aldosteron erhöht ist)

Jeder andere Zustand, der mit einer Natriumretention (wenn der Körper zuviel Natrium

zurückbehält) einhergeht, wie z.B. Behandlung mit Steroiden (siehe auch Abschnitt „Bei

Anwendung von Plasmalyt mit anderen Arzneimitteln“)

erhöhter Gehalt an Chlorid im Blut (Hyperchlorämie)

erhöhter Gehalt an Natrium im Blut (Hypernatriämie)

niedriger Gehalt an Kalzium im Blut (Hypokalziämie)

Jeder Erkrankung, die zu hohen Kaliumwerten im Blut führen kann (Hyperkaliämie) wie z.B.

Nierenversagen

Nebennierenrindenfunktionsstörung (diese Erkrankung der Nebennieren betrifft die

Hormone, die die Konzentration der Elektrolyte im Körper steuern).

Akute Dehydratation (Wasserverlust wie z.B. bei Erbrechen oder Durchfall)

Ausgedehnte Gewebeschädigung (wie z.B. bei schweren Verbrennungen)

(In diesen Fällen ist eine besondere Überwachung des Kaliumspiegels im Blut erforderlich)

Myasthenia gravis (eine Erkrankung die eine fortschreitende Muskelschwäche verursacht)

Aufwachphase nach Operationen

Bei Verabreichen der Infusionslösung wird der Arzt Ihr Blut und Ihren Harn untersuchen um

den Flüssigkeitshaushalt in Ihrem Körper

die Menge an Elektrolyten wie Natrium und Kalium in Blut und Harn (Plasma- und

Harnelektrolyte)

Ihr Säure-Basen-Gleichgewicht (Säuregehalt von Blut und Harn)

zu überwachen.

Obwohl Plasmalyt Kalium enthält, reicht die Menge nicht aus um einen schweren Kaliummangel (sehr

niedrige Kaliumspiegel im Blut) zu behandeln.

Plasmalyt enthält Stoffe, die eine metabolische Alkalose verursachen können (die das Blut zu basisch

machen können).

Falls Sie langfristig mit Infusionslösungen behandelt werden, wird der Arzt auch andere Lösungen

verwenden, um Ihren Körper auch mit anderen Blutsalzen und Nährstoffen zu versorgen.

Wenn Ihr Blut mit auf eine bestimmte Pilzinfektion, dem sogenannten Aspergillus untersucht wird

könnte der Test könnte eine Infektion mit Aspergillus anzeigen, obwohl diese gar nicht vorliegt.

Anwendung von Plasmalyt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Plasmalyt angewendet werden:

kaliumsparende Diuretika (bestimmte entwässernde Arzneimittel, z. B. Amilorid, Spironolacton,

Triamteren, Kaliumcanrenoat)

ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Tacrolimus (um die Abstoßung eines Transplantats zu verhindern und zur Behandlung einiger

Hauterkrankungen)

Ciclosporin (um die Abstoßung eines Transplantats zu verhindern)

Diese Arzneimittel können die Kaliumkonzentration im Blut erhöhen. Dies kann lebensbedrohlich

sein. Ein Anstieg des Kaliumgehalts im Blut ist wahrscheinlicher, wenn Sie an einer

Nierenerkrankung leiden.

Andere Arzneimittel, die Plasmalyt beeinflussen bzw. durch Plasmalyt beeinflusst werden können:

Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel)

Carbenoxolon (ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren)

Arzneimittel, die die neuromuskuläre Erregungsleitung blockieren (z.B. Tubocurarin,

Suxamethonium und Vercuronium). Diese Arzneimittel werden während Operationen verwendet

und durch einen Anästhesisten verabreicht.

Acetylcholin

Aminoglycoside (eine Gruppe von Antibiotika)

Nifedipin (zur Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen)

Säurehaltige Arzneimittel, wie beispielsweise:

Salicylate zur Behandlung von Entzündungen (z.B. Aspirin)

Barbiturate (Schlaftabletten)

Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

Basische Arzneimittel, wie beispielsweise:

Sympathomimetika (Arzneimittel mit anregender Wirkung (Stimulanzien), wie z. B.

Ephedrin und Pseudoephedrin, die zur Behandlung von Husten oder Erkältung

eingesetzt werden)

andere Stimulanzien (z. B. Dexamphetamin, Fenfluramin)

Anwendung von Plasmalyt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Fragen Sie Ihren Arzt, was Sie essen oder trinken dürfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung diese Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Plasmalyt kann in der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden. Ihr Arzt wird Ihren

Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt kontrollieren.

Werden in der Schwangerschaft und Stillzeit andere Arzneimittel Ihrer Infusionslösung zugesetzt:

fragen Sie Ihren Arzt

lesen sie die Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

3.

WIE IST PLASMALYT ANZUWENDEN?

Plasmayt wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Ihr Arzt entscheidet wie

viel Sie benötigen und wann es verabreicht wird. Dies hängt von Ihrem Alter, Gewicht, Zustand sowie

dem Grund für die Anwendung ab. Die Dosierung kann auch von einer eventuellen Begleittherapie

abhängen.

Plasmalyt darf nicht verabreicht werden, wenn die Lösung Partikel enthält oder der Beutel

beschädigt ist.

Plasmayt - Infusionslösung wird normalerweise über einen Kunststoffschlauch und eine damit

verbundene Nadel (Kanüle) in eine Vene verabreicht. Meist wird für die Infusion eine Armvene

verwendet. Möglicherweise entschließt sich Ihr Arzt aber auch, Ihnen das Arzneimittel auf andere

Weise zu verabreichen

Restmengen müssen verworfen werden. Plasmalyt darf NICHT aus einem bereits angebrochenen

Beutel infundiert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Plasmalyt angewendet haben, als Sie sollten

Falls Ihnen Plasmalyt in zu großer Menge (Überinfusion) oder zu schnell verabreicht wurde, treten

möglicherweise folgende Beschwerden auf:

Wasser- und/oder Natriumüberschuss mit Bildung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe

(Ödeme) und Schwellung

Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesie)

Muskelschwäche

Lähmung (Paralyse)

unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)

Herzblock (sehr langsamer Herzschlag)

Herzstillstand (eine lebensbedrohliche Situation)

Verwirrtheit

Verlust der Sehnenreflexe

Atembeschwerden (Atemdepression)

Übelkeit

Erbrechen

Hautrötung (Hitzegefühl)

Durstgefühl

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Schwindelgefühl

Verlangsamung der Herztätigkeit (Bradykardie)

Koma (Bewusstlosigkeit)

Übersäuerung des Blutes (Azidose), was zu Müdigkeit, Verwirrtheit, Lethargie und erhöhter

Atemfrequenz führt

Hypokaliämie (niedriger Gehalt an Kalium im Blut) und metabolische Alkalose (wenn das Blut zu

basisch ist), insbesondere bei Patienten mit Nierenversagen

Stimmungsschwankungen

Müdigkeit

Kurzatmigkeit

Muskelsteifigkeit

Muskelzucken

Muskelkrämpfe

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie solche Beschwerden feststellen. Die Infusion wird

abgebrochen und eine den jeweiligen Beschwerden entsprechende Behandlung begonnen.

Wenn Plasmalyt vor der Überinfusion ein Arzneimittel zugesetzt wurde kann auch das zugesetzte

Arzneimittel Beschwerden verursachen. Diese Beschwerden sind in der Gebrauchsinformation des

zugesetzten Arzneimittels aufgeführt.

Wenn Sie die Anwendung von Plasmalyt abbrechen

Ihr Arzt entscheidet, wann die Infusion abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie folgende Beschwerden bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Diese Beschwerden können Anzeichen einer sehr schweren oder sogar

lebensbedrohlichen allergischen (Überempfindlichkeits-)reaktion sein:

Anschwellen von Gesicht, Lippen und Kehle

Atembeschwerden

Hautausschlag

Hautrötung (Erythem)

Die Behandlung hängt von den Symptomen ab.

Die anderen Nebenwirkungen sind

Nebenwirkungen aufgrund der Verabreichungstechnik:

Fieber

Infektionen an der Infusionsstelle

Brennen

Lokaler Schmerz oder Reaktion (Rötung oder Schwellung) an der Infusionsstelle

Reizung oder Entzündung der Vene in die die Infusion verabreicht wird (Phlebitis).

Dadurch kann es zu Rötung, Schmerzen, Brennen und einer Schwellung entlang der

betreffenden Vene kommen.

Blutgerinnselbildung (Venenthrombose) an der Infusionsstelle mit Schmerzen,

Schwellung oder Rötung im Bereich des Gerinnsels.

Austreten der Infusionslösung in das die Vene umgebende Gewebe (Paravasat-

Bildung). Dies kann zu Gewebeschäden und Narbenbildung führen.

Flüssigkeitsüberschuss im Körper (Hypervolämie)

Krampfanfälle

Nesselausschlag (Urtikaria)

Schwere allergische Reaktionen mit Atemproblemen oder Benommenheit (anaphylaktoide

Reaktion)

Schneller Herzschlag (Tachykardie)

Herzklopfen

Brustschmerzen

Beschwerden in der Brust

Kurzatmigkeit (Dispnoe)

Verstärkte Atmung

Hitzegefühl

Hyperämie

Schwächegefühl (Asthenie)

Abnorme Empfindungen

Gänsehaut

Periphere Ödeme

Fieber

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen, die der Infusionslösung

zugesetzt wurden. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von dem jeweiligen Arzneimittelzusatz. Die

möglichen Beschwerden sind in der Packungsbeilage des zugesetzten Arzneimittels aufgeführt.

Andere Nebenwirkungen, die mit ähnlichen Produkten bemerkt wurden:

Überempfindlichkeits-/Infusions Reaktionen: niederer Blutdruck (Hypotonie), Rasselgeräusche,

kalter Schweiß, Schüttelfrost

Hyperkaliämie

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PLASMALYT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für Plasmalyt sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Plasmalyt nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare Partikel enthält oder der Beutel

beschädigt ist.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Plasmalyt enthält

Die Wirkstoffe sind:

Natriumchlorid

5,26 g/l

Kaliumchlorid

0,37 g/l

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,30 g/l

Natriumacetat-Trihydrat

3,68 g/l

Natriumgluconat

5,02 g/l

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Natriumhydroxid

Wie Plasmalyt aussieht und Inhalt der Packung

Plasmalyt - Infusionslösung ist eine klare Lösung ohne sichtbare Partikel. Sie befindet sich in einem

Polyolefin/Polyamid-Kunststoffbeutel (Viaflo). Jeder Beutel ist in eine schützende Kunststoff-

Umverpackung eingeschweißt.

Beutelgrößen:

500 ml

1000 ml

Die Beutel werden in Kartons geliefert. Jeder Karton enthält eine der folgenden

Packungsgrößen:

20 x 500 ml / Karton

10 x 1000 ml / Karton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Hersteller:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgien

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford

Norfolk IP24 3SE

Vereinigtes Königreich

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñánigo (Huesca)

Spanien

Baxter Manufactoring Sp. z o.o.

42 B Wojciechowska Str.

20-0704 Lublin

Poland

Zulassungsnummer: 1-26225

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Austria:

Plasmalyt – Infusionslösung

Belgium, Luxemburg:

Plasmalyte A Viaflo, solution pour perfusion

Croatia

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, otopina za infuziju

Czech Republic:

Plasmalyte roztok

Cyprus

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Solution for infusion

Spain:

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), solución para perfusion

Denmark

Plasmalyte, infusionsvæske, opløsning

Finland

Plasmalyte infuusioneste, liuos

France :

Plasmalyte Viaflo, solution pour perfusion

Greece

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Solution for infusion

Iceland

Plasmalyte innrennslislyf, lausn

Ireland

Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion

Italy

CrystalSol Solution for infusion

Lithuania

Plasmalyte infuzinis tirpalas

Malta

Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion

Netherlands

Plasma-Lyte 148, oplossing voor infusie

Norway

Plasmalyte infusjonsvæske, oppløsning

Poland

Plasmalyte roztwór do infuzji

Portugal:

Plasma-Lyte (ph 7,4) 148 Viaflo

Slovenia:

Plaslyte raztopina za infundiranje

Slovakia

Plasmalyte infúzny roztok

Sweden

Plasmalyte infusionsvätska, lösning

United Kingdom:

Plasma-Lyte 148(pH 7.4) Solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2017

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Hinweise für die Handhabung und Vorbereitung

Die Lösung ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung zu überprüfen, wann immer

die Lösung und das Behältnis es zulassen. Nur verwenden wenn die Lösung klar und der Beutel

unversehrt ist.

Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.

Der Innenbeutel gewährleistet die Sterilität des Produktes. Nach Anschließen des Infusionssets sofort

verabreichen.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Es besteht die Gefahr einer

Luftembolie, da Lufteinschlüsse im Primärbeutel aspiriert werden können, bevor der Inhalt des

Sekundärbeutels vollständig verabreicht ist.

Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer

intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer

Luftembolie, wenn das Behältnis vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.

Die Verwendung eines belüfteten Infusionssystems mit geöffnetem Ventil kann zu Luftembolien

führen. Belüftete Infusionssysteme mit geöffnetem Ventil sollen nicht mit flexiblen

Kunststoffbehältnissen verwendet werden.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionsbesteck verabreichen. Das

Infusionssystem mit der Lösung spülen, um es zu entlüften.

Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion durch den wiederverschließbaren

Zuspritzanschluss hinzugefügt werden.

Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung

isoton ist. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zuzumischen. Lösungen mit

Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern.

Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können

Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die

Infusion sofort abbrechen.

Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.

Restmengen verwerfen.

Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

1. Öffnen

Den Viaflo-Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.

Den Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten prüfen. Sind undichte

Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.

Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine Partikel aufweist. Wenn sie trüb ist oder Partikel enthält,

die Lösung verwerfen.

2. Vorbereiten der Verabreichung

Für die Vorbereitung und Verabreichung der Lösung sterile Materialien verwenden.

Den Beutel an der Ausstanzung aufhängen.

Die Kunststoff-Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des Beutels wie folgt

entfernen:

- Den kleineren Flügel am Anschluss mit einer Hand fassen,

- mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und drehen

- die Schutzkappe löst sich.

Die Infusion unter aseptischer Arbeitsweise vorbereiten.

Das Infusionsbesteck anschließen. Bitte die vollständige Gebrauchsanweisung des

Infusionsbestecks zum Anschließen und Spülen des Infusionsbestecks sowie zum Verabreichen

der Lösung beachten.

3. Verfahren zur Injektion von Arzneimittelzusätzen

Vorsicht! Zusätze können inkompatibel sein. Zusätzlich die Kompatibilität mit der Lösung und dem

Behältnis

Verwendung

überprüfen.

Verwendung

Zusätzen

parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung isoton ist. Zusätze sind unter

aseptischen Bedingungen sorgfältig zuzumischen. Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden

und nicht lagern.

(siehe unten, Abschnitt 5 “Inkompatibilitäten mit Arzneimittelzusätzen”).

Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung

Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel den

wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren.

Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Für Arzneimittel hoher Dichte wie

beispielsweise Kaliumchlorid die Zuspritzanschlüsse senkrecht halten, leicht dagegen klopfen

und die Lösung erneut mischen.

Achtung: Beutel mit Arzneimittelzusätzen nicht aufbewahren.

Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung

Die Klemme am Infusionsbesteck schließen.

Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel den

wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren.

Den Beutel vom Infusionsständer nehmen und/oder in eine senkrechte Position bringen.

Beide Anschlüsse entlüften indem Sie leicht dagegen klopfen, während der Beutel in einer

senkrechten Position ist.

Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen.

Den Beutel wieder in die Ausgangsstellung bringen, die Klemme wieder öffnen und die

Verabreichung fortsetzen.

4. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

Das Produkt sollte unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden.

Haltbarkeit nach Hinzufügen von Zusätzen:

Vor Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Zusatzes im Viaflo-Beutel

beim pH-Wert von Plasmalyt - Infusionslösung ermittelt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht soll das verdünnte Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort

verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen - normalerweise nicht mehr als

24 Stunden bei 2 bis 8°C - im Verantwortungsbereich des Anwenders, es sei denn, es wurde unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt.

5. Inkompatibilitäten mit Arzneimittelzusätzen

Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zuzumischen. Lösungen mit Zusätzen sofort

anwenden und nicht lagern.

Vor dem Zusatz von Arzneimitteln in die Lösung im Viaflo-Beutel muss die Kompatibilität geprüft

werden.

Unbedingt die Packungsbeilage des zugesetzten Arzneimittels beachten.

Vor dem Hinzufügen von einer Substanz oder eines Arzneimittels sicherstellen, dass diese

wasserlöslich und stabil sind und dass der pH-Wert von Plasmalyt entspricht (pH 6,5 – 8,0). Nach dem

Zusetzen die Lösung auf mögliche Farbveränderungen, Niederschläge und unlösliche Komplexe oder

Kristalle prüfen.

Additive für die eine Inkompatibilität nachgewiesen wurde, dürfen nicht verwendet werden.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety