Plasma Protein Lösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche
  • Einheiten im Paket:
  • 100 ml, Laufzeit: 24 Monate,250 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Blood substitutes and pla
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00275
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-09-2002
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche

Wirkstoff: Humanalbumin aus menschlichem Plasma

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkung

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche

beachten?

Wie ist Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PLASMA PROTEIN LÖSUNG 5% - INFUSIONSFLASCHE UND

WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche gehört zur pharmako-therapeutischen Gruppe

der Plasmasubstitute und Plasmaproteinfraktionen. Das Produkt wird Patienten verabreicht,

um das zirkulierende Blutvolumen wieder herzustellen bzw. zu erhalten, wenn ein Mangel an

Volumen festgestellt wurde.

2.

WAS

MÜSSEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

PLASMA

PROTEIN

LÖSUNG 5% - INFUSIONSFLASCHE BEACHTEN?

Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche darf nicht angewendet werden:

wenn Sie eine Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der anderen

Inhaltsstoffe des Produktes haben.

Besondere

Vorsicht

bei

der

Anwendung

von

Plasma

Protein

Lösung

5%

-

Infusionsflasche ist erforderlich:

wenn

erhöhtes

Risiko

eines

hohen

Blutvolumens

haben,

z.B.

einigen

Herzkrankheiten,

oder

hohem

Blutdruck,

Erweiterungen

Speiseröhrenvenen,

Flüssigkeit

Lunge,

Gerinnungsstörungen,

verminderter

Anzahl

roten

Blutkörperchen oder eingeschränkter Harnproduktion leiden.

Anzeichen

eines

erhöhten

Blutvolumens

(Kopfschmerzen,

Atembeschwerden,

Blutstauung in der Drosselvene) oder erhöhtem Blutdruck. Die Infusion sollte sofort

abgebrochen werden.

20–25

Albuminpräparate

enthalten

relativ

geringe

Mengen

Elektrolyten

Vergleich

igen

Lösungen.

Verabreichung

Albumin

sollten

Elektrolytwerte des Patienten überwacht und entsprechende Maßnahmen gesetzt werden, um

das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen bzw. zu erhalten.

Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zur

Hämolyse beim Patienten führen kann.

Wenn relativ große Volumina substituiert werden sollen, ist eine Überwachung der Gerinnung

und des Hämatokrits erforderlich. Sorgfalt ist geboten, um eine ausreichende Substitution

anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten)

sicherzustellen.

Hypervolämie kann auftreten, wenn die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die

Kreislaufsituation

Patienten

angepasst

werden.

ersten

Anzeichen

einer

kardiovaskulären

Überlastung

(Kopfschmerzen,

Dyspnoe,

Jugularvenen

-Stauung),

eines

erhöhten Blutdrucks oder eines erhöhten Venendrucks und eines Lungenödems muss die

Infusion sofort abgesetzt werden.

Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von

aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln zählen die Auswahl der

Spender,

Untersuchung

einzelnen

Spenden

Plasmapools

spezifische

Infektionsmarker

sowie

wirksame

Produktionsschritte

Inaktivierung/Entfernung

Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut

oder

Plasma

hergestellt

wurden,

Möglichkeit

Infektionskrankheiten

durch

Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für

unbekannte oder neue Viren und andere Krankheitserreger.

Es gibt keine Berichte über Virenübertragung durch Albumin, das gemäß den Spezifikationen

der europäischen Pharmakopoe in etablierten Verfahren hergestellt wurde.

Bei

Anwendung

von

Plasma

Protein

Lösung

5%

-

Infusionsflasche

mit

anderen

Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen Humanalbumin und anderen Medikamenten

bekannt. Allerdings sollte Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche nicht mit anderen

Medikamenten, Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat in einer Injektion gemischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Humanalbumin

normaler

Bestandteil

menschlichen

Bluts.

sind

keine

schädlichen Auswirkungen bei Verwendung dieses Produkts während der Schwangerschaft

und Stillzeit bekannt.

Bei der Einstellung des Blutvolumens bei Schwangeren ist besondere Vorsicht angebracht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Humanalbumin die Fähigkeit beeinträchtigt, ein Fahrzeug

zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Wichtige

Informationen

über

bestimmte

sonstige

Bestandteile

von

Plasma

Protein

Lösung 5% - Infusionsflasche

Dieses Produkt enthält Natrium und Kalium und könnte für Personen mit einer natrium- bzw.

kaliumarmen Diät schädlich sein. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Das Produkt kann an Frühgeborene und Dialysepatienten verabreicht werden.

3.

WIE

IST

PLASMA

PROTEIN

LÖSUNG

5%

-

INFUSIONSFLASCHE

ANZUWENDEN?

Wenden Sie Plasma Protein Lösung 5% immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Plasma Protein Lösung 5% ist fertig zur Infusion („Tropf“) in eine Vene. Vor der Anwendung

sollte das Produkt auf Zimmer- oder Körpertemperatur erwärmt werden. Die Dosierung und

Infusionsrate

(wie

rasch

Albumin

Vene

infundiert

wird)

hängt

Ihrem

Krankheitsbild ab. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten ist.

Wenn Sie eine

größere Menge

von Plasma Protein

Lösung 5% - Infusionsflasche

angewendet haben, als Sie sollten:

Bei zu hoher Dosierung oder Infusionsrate könnten Kopfschmerzen, hoher Blutdruck und

Atembeschwerden auftreten. In diesem Fall sollte die Infusion sofort abgebrochen werden

und Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine andere Behandlung erforderlich ist.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen nach einer Infusion mit Humanalbumin sind selten.

Seltene Nebenwirkungen (Vorkommen bei mehr als 1 von 10000, aber weniger als 1 von

1000 Transfusionen):

allergische Reaktion oder Senkung des Blutdrucks

Sehr seltene Nebenwirkungen (Vorkommen bei weniger als 1 von 10000 Transfusionen,

einschließlich vereinzelter Berichte):

allergischer

Schock,

Verwirrtheit

Kopfschmerzen,

beschleunigte

oder

verlangsamte

Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck, Hitzegefühl, Atemnot, Übelkeit, Nesselsucht, Schwellung

Bereich

Augen,

Mund

Nase,

Ausschlag,

vermehrtes

Schwitzen,

Fieber,

Schüttelfrost

Diese Symptome verschwinden jedoch meistens, wenn die Infusionsrate gesenkt wird oder

die Infusion abgebrochen wird.

Informieren

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE

IST

PLASMA

PROTEIN

LÖSUNG

5

%

-

INFUSIONSFLASCHE

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über +25°C lagern und transportieren. Die Infusionsflasche im Umkarton aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Haltbarkeitsdauer

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

. Sie dürfen Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche nicht verwenden, wenn Sie

bemerken, dass die Lösung trüb ist oder einen Bodensatz hat.. Die Lösung sollte klar oder

leicht opaleszierend sein

Nach dem Öffnen des Behälters sollte der Inhalt sofort verbraucht werden. Das Arzneimittel

darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche enthält

Der Wirkstoff ist: 50 g/l Humanalbumin aus menschlichem Plasma.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natrium (142,5-157,5 mmol/l), Kalium (max. 1,0

mmol/l), Stabilisatoren N-Acetyl-DL-Tryptophan und Caprylsäure sowie Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche aussieht und Inhalt der Packung

Plasma Protein Lösung 5 % - Infusionsflasche ist eine klare oder leicht opaleszierende

Infusionslösung zur intravenösen Anwendung.

Die Infusionsflaschen sind in Abfüllgrößen von 100 ml bzw. 250 ml erhältlich.

1 Packung enthält:

Eine Infusionsflasche mit Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Wien

Österreich

Hersteller:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Wien

Österreich

Zulassungsnummer: 2-00275

Diese Information wurde zuletzt genehmigt im 01/2009

Die

folgenden

Informationen

sind

nur

für

Ärzte

bzw.

medizinisches

Fachpersonal

bestimmt:

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Konzentration des Albuminpräparats, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sollten

sich nach den individuellen Anforderungen des Patienten richten.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hängt von der Körpermasse des Patienten, vom Schweregrad des

Traumas oder der Krankheit sowie vom Fortbestand des Flüssigkeits- und Proteinverlusts ab.

Dosis

sollte

anhand

Kreislaufvolumens

nicht

anhand

Plasma-

Albuminspiegels bestimmt werden.

Bei der Verabreichung von Humanalbumin sollte die haemodynamische Leistung regelmäßig

überwacht werden; dazu gehört vor allem:

arterieller Blutdruck und Puls

zentraler Venendruck

Pulmonalkapillardruck

Harnproduktion

Elektrolyte

Hämatokrit/Hämoglobin

Dieses Produkt ist für Frühgeborene und Dialysepatienten geeignet.

Art der Anwendung

Humanalbumin kann direkt intravenös verabreicht werden.

Infusionsgeschwindigkeit

muss

individuellen

Umständen

Indikation

angepasst werden.

Bei Austauschtransfusionen kann die Infusionsgeschwindigkeit höher sein und sollte der

Entnahmegeschwindigkeit angepasst werden.

Jede Verabreichung ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte zu

dokumentieren.

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

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Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

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5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

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Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

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20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Active substance: Human apotransferrin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7803 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/109/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-9-2018

Humanalbumin 200 g/l Kedrion

Rote - Liste

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to human Nogo-A protein of the IgG4/kappa class) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3035 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety