Plasma-Lyte A

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Plasma-Lyte A Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Natrium 140.1 mmol, Kalium 4.96 mmol, magnesium 1.48 mmol, chloridum 97.93 mmol, acetas 27.05 mmol, gluconas 23.01 mmol, Wasser iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Plasma-Lyte A Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Elektrolyt- und Flüssigkeitszufuhr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56078
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-03-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Packungen

Plasma-Lyte A

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid Hexahydrat,

Natriumacetat Trihydrat, Natriumgluconat.

Hilfsstoff:

Wasser für Injektionszwecke q.s. ad.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur Elektrolyt- und Wasserzufuhr.

1000 ml enthalten:

Natriumchlorid

5,26 g

Kaliumchlorid

0,37 g

Magnesiumchlorid Hexahydrat

0,30 g

Natriumacetat Trihydrat

3,68 g

Natriumgluconat

5,02 g

Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 1000 ml

Theor. Osmolarität

295 mosmol/l

6,5 - 8,0

Daraus ergeben sich folgende Elektrolytkonzentrationen in mmol/l:

Mg++

Acetat-

Gluconat-

140,10 mmol/l

4,96 mmol/l 1,48 mmol/l 97,93 mmol/l 27,05 mmol/l 23,01 mmol/l

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Plasma-Lyte A kann angewendet werden:

·zur Zufuhr von Elektrolyten und Wasser, auch intraoperativ

·als Flüssigkeitsersatz z.B. bei hypotoner und isotoner Dehydratation, bei Verbrennungen,

Hypovolämie, Schock und allen klinischen Zuständen, welche einen schnellen Volumenersatz

erfordern, Verlust von alkalisierenden Verdauungssäften bei Diarrhoe

·bei leichter metabolischer Acidose

Dosierung/Anwendung

Plasma-Lyte A ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.

Die Dosierung, Infusionsrate und Anwendungsdauer sind individuell an den Patienten anzupassen

und richten sich nach der jeweiligen Indikation, dem Alter, dem Gewicht und dem klinischen

Zustand des Patienten, seiner Begleitmedikation und den Laborergebnissen infolge der Therapie.

Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene beträgt 9 ml/min bzw. ca. 540 ml/Stunde

(30 ml/kg Körpergewicht und Tag).

Die Tageshöchstdosis von 2000 ml/Tag sollte in der klinischen Routine nicht überschritten werden.

Bei der Behandlung von Schockzuständen können signifikant höhere Mengen bis zu einem

Maximum von 2000 ml/Stunde verabreicht werden.

Als Richtlinie für den intraoperativen Einsatz wird eine Dosierung von ca. 15 ml/kg/Stunde

empfohlen.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plasma-Lyte A bei Kindern wurde nicht durch ausreichende

und gut kontrollierte Studien überprüft.

Anwendung bei älteren Patienten

Beachten Sie beim Auswählen der Art der Infusionslösung und des Volumens/der Infusionsrate für

ältere Patienten stets, dass bei diesen generell eher Herz-, Nieren-, Leber- oder sonstige

Erkrankungen vorliegen oder sie eine begleitende medikamentöse Therapie erhalten.

Die Lösung sollte vor Gebrauch auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern dies die

Lösung und das Behältnis erlauben. Nur vollständig klare Lösungen mit intakter

Verschlussvorrichtung verwenden.

Nicht mehrere flexible Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden, um eine Luftembolie zu

vermeiden, welche durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel entstehen kann.

Wird ein flexibler Kunststoffbeutel mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die

Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn der Beutel vor der Anwendung

nicht vollständig entlüftet wurde.

Wird ein belüftetes Infusionsset mit offenem Ventil verwendet, könnte dies zu einer Luftembolie

führen. Lösungen in flexiblen Kunststoffbeuteln nie mit belüfteten Infusionssets verwenden, deren

Ventil sich in offener Position befindet.

Kontraindikationen

Plasma-Lyte A ist kontraindiziert bei:

·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates

·Hyperhydratationszuständen wie Wasserintoxikationen, Ödemen

·hypertoner Dehydratation

·Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hyperchlorämie

·metabolischer oder respiratorischer Alkalose

·schwerer Niereninsuffizienz

·dekompensierter Herzinsuffizienz

·AV-Block

·Hypocalciämie oder Hypochlorhydrie

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Warnhinweise

Plasma-Lyte A ist nicht indiziert sowohl für die primäre Behandlung von schwerer metabolischer

Azidose als auch nicht für die Behandlung von Hypomagnesiämie.

Anwendung bei Patienten mit Hypermagnesiämie oder Hypermagnesiämie-Risiko

Magnesiumhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion oder mit Myasthenia gravis.

Die Patienten sind auf Anzeichen einer Hypermagnesiämie zu

überwachen, insbesondere Patientinnen, welche aufgrund eklamptischer Anfälle behandelt werden

(siehe „Interaktionen“).

Anwendung bei Patienten mit Hypokalzämie

Plasma-Lyte A enthält kein Kalzium. Eine Erhöhung des Plasma pH’s infolge seiner alkalisierenden

Wirkung könnte die Konzentration an ionisiertem (nicht Protein gebundenem) Kalziums vermindern.

Plasma-Lyte A sollte nur mit besonderer Vorsicht an Patienten mit Hypokalzämie verabreicht

werden.

Anwendung bei Patienten mit Hyperkaliämie oder einem Hyperkaliämie - Risiko

Lösungen, welche Kaliumsalze enthalten, sollten bei Patienten mit Herzkrankheiten oder

hyperkaliämischer Prädisposition wie Nierenfunktionsbeeinträchtigung oder adrenocorticaler

Insuffizienz, akuter Dehydratation oder extensiver Gewebezerstörung (z.B. schwerwiegende

Verbrennungen) vorsichtig angewendet werden.

Die Plasma Kaliumwerte der Patienten mit Hyperkaliämie-Risiko sind besonders engmaschig zu

überwachen.

Anwendung Bei Patienten mit Kaliummangel

Obwohl Plasma-Lyte A eine Kaliumkonzentration ähnlich dem Plasma aufweist, zeigt die Lösung

bei Patienten mit schwerem Kaliummangel keine ausreichende Wirkung und kann deshalb nicht zur

Kompensation einer schweren Hypokaliämie eingesetzt werden.

Risiko einer Flüssigkeitsüberladung und/oder Überladung mit gelösten

Substanzen und Störung des Elektrolythaushaltes

Der klinische Zustand und die Laborwerte des Patienten (Flüssigkeitshaushalt, Elektrolyte im Blut-

und Urin Säure-Basen-Haushalt) müssen während der Anwendung dieser Lösung überwacht werden.

Je nach Volumen und Infusionsrate kann die intravenöse Verabreichung von Plasma-Lyte A

folgendes verursachen:

·Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Substanzen, wodurch eine übermässige

Hydration/Hypervolämie entstehen kann. Hohe Infusionsvolumina müssen deshalb spezifisch

überwacht werden bei Patienten mit Herz-, Lungen- oder Nierenversagen.

Anwendung bei Patienten mit Hypervolämie, übermässiger Hydration oder Zuständen, die zu einer

Natriumretention oder Ödemen führen

Plasma-Lyte A soll nur mit besonderer Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die an einer

Hypervolämie oder übermässigen Hydration leiden.

Plasma-Lyte A soll nur mit besonderer Vorsicht an Patienten mit Zuständen, welche eine

Natriumretention, eine Flüssigkeitsüberladung und Ödeme auslösen können, verabreicht werden, wie

etwa Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus, sekundärem Hyperaldosteronismus

(beispielsweise einhergehend mit Hypertonie, kongestivem Herzversagen, Stenose der Nierenarterie

oder Nephrosklerose) oder Präeklampsie.

Anwendung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen

Plasma-Lyte A soll nur mit besonderer Vorsicht an Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der

Nierenfunktion verabreicht werden. Bei solchen Patienten kann die Verabreichung von Plasma-Lyte

A zu einer Natrium- und/oder Kalium oder Magnesium Retention führen.

Anwendung bei Patienten mit Alkalose-Risiko

Plasma-Lyte A nur mit besonderer Vorsicht an Patienten verabreichen, bei denen ein Alkalose-

Risiko besteht. Eine übermässige Verabreichung von Plasma-Lyte A kann zu einer metabolischen

Alkalose führen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Es wurde über Überempfindlichkeits- /Infusions-Reaktionen, einschliesslich anaphylactoiden

Reaktionen mit Plasma-Lyte A berichtet.

Die Infusion muss sofort unterbrochen werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer vermuteten

Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. In diesem Fall unbedingt je nach klinischer Indikation

geeignete Gegenmassnahmen ergreifen.

Interferenz mit Labortests für gluconathaltige Lösungen

Es gab bei Patienten, die gluconathaltige Plasma-Lyte-Lösungen von Baxter erhielten, Berichte über

falsch-positive Ergebnisse mit dem Platelia-Aspergillustest (ELISA) von Bio-Rad Laboratorien. Bei

diesen Patienten wurde anschliessend keine Aspergillus-Infektion festgestellt. Aus diesem Grund

sollten positive Testergebnisse von Patienten, die mit gluconathaltigen Plasma-Lyte-Lösungen von

Baxter behandelt werden, bei dieser Art von Test unbedingt mit Vorsicht interpretiert und durch

andere diagnostische Verfahren abgesichert werden.

Interaktionen

Corticosteroide und ACTH können eine Natrium- und Flüssigkeitsretention mit kardialer

Dekompensation, Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.

Wird Plasma-Lyte A an Patienten verabreicht, die mit Präparaten behandelt werden, deren

Ausscheidung über die Nieren pH-abhängig ist, so ist Vorsicht geboten. Wegen der alkalisierenden

Wirkung (Bildung von Bicarbonat), kann Plasma-Lyte A eine Auswirkung auf die Elimination

solcher Arzneimittel haben.

·Die renale Clearance von säurehaltigen Arzneimitteln wie Salicylaten, Barbituraten und Lithium

kann wegen der Alkalisierung des Urins durch Bicarbonat Vorläufer wie Natrium-Acetat und

Natrium-Gluconat erhöht werden.

·Die renale Clearance von alkalischen Arzneimitteln wie Sympathomimetika (z. B. Ephedrin,

Pseudoephedrin), Quinidine oder Dextroamphetaminsulfat (Dexamphetamin) kann reduziert sein.

Wegen seines Kaliumgehalts sollte Plasma-Lyte A mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, bei

Patienten die mit Wirkstoffen oder Präparaten behandelt werden, welche eine Hyperkaliämie

auslösen oder das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen können, wie kaliumsparende Diuretika

(Amilorid, Spironolacton, Triamteren), ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder

Immunosuppresiva wie Tacrolimus und Cyclosporin.

Parenteral verabreichte Magnesiumsalze können die Wirkung von Nifedipin, neuromuskulär

blockierenden Stoffen und Aminoglykosiden verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen noch während der

Stillzeit verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der

potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von Plasma-Lyte A auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen stützen sich auf Post-Marketing-Erfahrung mit nicht spezifizierten

Plasma-Lyte Präparaten und Plasma-Lyte ohne Glucose und basieren auf der MedDRA-

Klassifizierung (System Organ Class, SOC).

Störungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen, einschliesslich anaphylaktoider Reaktionen sowie

folgende klinische Manifestationen:

Tachykardie, Palpitationen, Brustschmerz, Brustkorbbeschwerden, Dyspnoe, erhöhte Atemfrequenz,

Hitzegefühl, Hyperämie, Asthenie, anomales Gefühl, Piloerektion, peripheres Ödem, Fieber

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Reaktionen an der Infusionsstelle (z.B. Schmerz an der Infusionsstelle, Brennen)

Untersuchungen

Falsch-positive Ergebnisse mit dem Platelia-Aspergillustest (ELISA) von Bio-Rad Laboratorien

Klasseneffekte

Andere Nebenwirkungen, die mit Plasma-Lyte Präparaten mit Glucose berichtet wurden:

Andere klinische Manifestationen von Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen: Hypotonie,

Giemen, Urtikaria, kalter Schweiss, Schüttelfrost, Hyperkaliämie

Überdosierung

Übermässige Verabreichung von Plasma-Lyte A kann zu metabolischer Alkalose führen. Eine

metbolische Alkalose kann sowohl von einer Hypokaliämie als auch einem Abfall von ionisierten

Kalzium und Magnesium im Serum begleitet sein.

Ein zu grosses Volumen von Plasma-Lyte A kann zu einer Überladung mit Flüssigkeit und Natrium

führen und ein Ödemrisiko mit sich bringen (peripheres und/oder Lungen-Ödem), insbesondere bei

Patienten mit eingeschränkter renaler Natriumausscheidung.

Übermässige Anwendung von Kalium kann, insbesondere bei Patienten mit stark beeinträchtigter

Nierenfunktion, zur Entwicklung einer Hyperkaliämie führen.

Übermässige Verabreichung von Magnesium kann zu Hypermagnesiämie führen.

Steht die Überdosierung im Zusammenhang mit Arzneimitteln, welche der infundierten Lösung

zugefügt wurden, hängen die Anzeichen und Symptome einer Überinfusion von der Art des

zugefügten Arzneimittels ab.

Therapeutische Massnahmen

Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die

physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und therapeutische Massnahmen

einzuleiten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB02

Plasma-Lyte A ist eine sterile und endotoxinfreie isotonische Elektrolytlösung zur intravenösen

Anwendung, deren Ionengehalt dem des Plasmas angenähert ist.

Acetat und Gluconat werden zu Bicarbonat abgebaut und haben durch Erhöhung der

Bicarbonatkonzentration im Blut einen alkalisierenden Effekt.

Durch das Fehlen von Calcium kann Plasma-Lyte A gleichzeitig, vor oder nach Verabreichung von

Blut oder Blutkomponenten infundiert werden oder als Trägerlösung für Transfusionen von

Erythrozytenkonzentrat verwendet werden.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb 20-30

Minuten.

Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25% des Infusates im Intravasalraum, beim

kritisch kranken oder traumatisierten Patienten beträgt dieser Anteil nur 20% oder weniger.

Acetat kann auch in den Muskeln und im peripheren Gewebe unter Umgehung der Leber zu

Bicarbonat metabolisiert werden.

Die Elektrolyte werden über die normalen Ausscheidungswege (renal) eliminiert.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen.

Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen,

chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.

Wie bei allen parenteralen Lösungen muss vor der Verwendung von Zusätzen deren Kompatibilität

mit der Lösung geprüft werden. Vor dem Hinzufügen einer Substanz oder eines Arzneimittels

sicherstellen, dass diese(s) in Wasser löslich und/oder stabil ist und der pH-Bereich der Lösung mit

dem von Plasma-Lyte A übereinstimmt.

Nach dem Zusatz, soll die Lösung auf mögliche Farbveränderung und/oder Ausfällung, unlösliche

Komplexe oder Kristallisierung überprüft werden.

Unbedingt die Fachinformation des Arzneimittelzusatzes und sonstige relevante Fachliteratur

konsultieren.

Keine Zusätze verwenden, bei denen eine Inkompatibilität bekannt ist oder festgestellt wurde.

Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen. In jedem Fall ist

darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.

Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.

Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche

Infusionsbesteck wie Plasma-Lyte A verabreicht werden.

Nach dem Öffnen des Beutels dessen Inhalt unverzüglich verwenden.

Angebrochene Beutel unter keinen Umständen für eine spätere Infusion aufbewahren. Angebrochene

Beutel nicht wieder anschliessen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Aspergillustest: Siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“

Haltbarkeit

Plasma-Lyte A Infusionslösungen dürfen nur bis zu dem auf dem Beutel mit “Exp“ bezeichneten

Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Art der Anwendung

Plasma-Lyte A Infusionslösung wird intravenös appliziert.

Es dürfen nur klare Lösungen und unbeschädigte Beutel verwendet werden.

Nicht oder teilweise verwendete Lösungen müssen verworfen werden und dürfen nicht für eine

spätere Verwendung aufbewahrt werden.

Wird ein flexibler Kunststoffbeutel mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die

Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn der Beutel vor der Anwendung

nicht vollständig entlüftet wurde.

Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da Gefahr einer Luftembolie besteht.

Anwendungshinweise / Verabreichung

·Schutzhülle aufreissen und vom Beutel entfernen.

·Durch Drücken auf den Beutel sich von dessen Unversehrtheit überzeugen.

·Undichte Beutel müssen verworfen werden. Es dürfen nur klare, einwandfreie Lösungen verwendet

werden.

·Den Beutel aufhängen und den Schutz am Ausflussstutzen entfernen.

·Den Durchflussregler des Infusionsbestecks schliessen und dessen Anstechdorn mit einer leichten

Drehbewegung in den Ausflussstutzen des Beutels einführen (Gebrauchsanweisung des

Infusionsbestecks beachten).

Hinweis: Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.

Zugabe von Medikamenten

·Kompatible Medikamente nur durch den Injektionsstutzen einspritzen.

·Den Beutel aufrecht halten (Stutzen nach oben) und den Injektionsstutzen desinfizieren.

·Zusatzmedikation mit einer Nadel (19 – 22 Ga) einspritzen. Nadel vorsichtig zurückziehen. Stutzen

durch sanftes Klopfen entleeren und den Inhalt des Beutels gründlich mischen.

Hinweis:Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der

Durchflussregler geschlossen sein und der Beutel abgehängt und/oder der Stutzen

nach oben gehalten werden. Erst nach der Zugabe der Medikamente und

gründlicher Mischung Beutel wieder aufhängen und mit der Infusion fortfahren.

Zulassungsnummer

56'078 (Swissmedic)

Packungen

Plasma-Lyte A – Infusionslösung

Viaflo Beutel: 20x 500 ml (B), 10x 1000 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, 8152 Opfikon

Stand der Information

Mai 2012

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1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety