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PK - Merz - Schoeller - Plastikinfusionsflasche

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • PK - Merz - Schoeller - Plastikinfusionsflasche
  • Einheiten im Paket:
  • 500 ml, Laufzeit: 60 Monate,5 x 500 ml (Buendelpackung), Laufzeit: 60 Monate,10 x 500 ml (Buendelpackung), Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • PK - Merz - Schoeller - Plastikinfusionsflasche
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Adamantane derivatives
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15234
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-12-1982
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


GI PK-MERZ-SCHOELLER-PLASTIKINFUSIONSFLASCHEN

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PK-MERZ-SCHOELLER-Plastikinfusionsflaschen

Wirkstoff: Amantadinsulfat

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit  der  Einnahme  dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es  nicht  an  Dritte             

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben  Symptome haben 

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies 

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe 

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist  PK-MERZ-SCHOELLER-Infusion und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PK-MERZ-SCHOELLER-Infusion beachten?

Wie ist PK-MERZ-SCHOELLER-Infusion anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind PK-MERZ-SCHOELLER-Plastikinfusionsflaschen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist PK-MERZ-SCHOELLER-Infusion und wofür wird sie angewendet?

PK-MERZ-SCHOELLER-Infusion enthält den Wirkstoff Amantadinsulfat, der seit Jahren in der 

Behandlung der Parkinson-Erkrankung und bei medikamentös induzierten Bewegungsstörungen 

eingesetzt  wird.  Abhängig  vom  Schweregrad  des  Krankheitsbildes  wird  die  Behandlung  als 

Einzeltherapie oder als Kombinationstherapie durchgeführt.

PK-MERZ-SCHOELLER-Infusion wird angewendet zur:

Erstbehandlung bei plötzlicher Bewegungslosigkeit  und Verschlechterung  der 

Parkinsonerscheinungen

Behandlung eingeschränkter Aufmerksamkeit (Vigilanzminderung) bei Aufwachen 

nach einem Koma unterschiedlicher Ursache im Rahmen einer Behandlung im 

Krankenhaus

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2.  Was  sollten  Sie  vor  der  Anwendung  von  PK-MERZ-SCHOELLER-INFUSION 

beachten?

PK-MERZ-SCHOELLER-Infusion darf nicht angewendet werden bei

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 

6. genannten sonstigen Bestandteile des Präparates

schwerer Herzschwäche 

zu langsamer oder unregelmäßiger Herztätigkeit

Erkrankungen des Herzmuskels 

gleichzeitiger Therapie mit Budipin oder anderen die Herztätigkeit beeinflussenden 

Arzneimitteln 

Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut

Schwangerschaft und Stillzeit 

Kindern und Jugendlichen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte  sprechen  Sie  mit  Ihrem  Arzt  oder  Apotheker,  bevor  Sie  PK-MERZ-SCHOELLER-

Infusion anwenden:

bei Vergrößerung der Prostata

bei Grünem Star

bei Leber- und Nierenfunktionsstörung

bei Erregungs- und Verwirrtheitszuständen

bei Psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte

bei sowie Patienten, die mit Memantine behandelt werden 

bei Herz- Kreislauferkrankungen

Vor Therapiebeginn und eine und drei Wochen danach und bei Dosiserhöhungen wird Ihr Arzt 

ein EKG schreiben. Bei Patienten mit einem Herzschrittmacher wird die Entscheidung über eine 

Behandlung  mit  PK-MERZ-SCHOELLER-Infusion  in  Abstimmung  mit  Ihrem  behandelnden 

Herzspezialisten erfolgen.

Bei  Auftreten  von  Herzklopfen,  Schwindel,  Bewusstlosigkeit  ist  umgehend  der  Arzt  zu 

informieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr einer Wirkstoffanhäufung. 

Es  kann  zum  Auftreten  von  Nebenwirkungen  kommen.  Daher  ist  eine  sorgfältige  ärztliche 

Einstellung  der  Dosierung  sowie  eine  Überwachung  der  Nierenfunktion  während  der 

Behandlung erforderlich.

Bei Patienten, die mit entwässernden Arzneimitteln behandelt werden, an häufigem Erbrechen 

und/oder  Durchfall,  einer  Nierenerkrankung  oder  Magersucht  leiden  oder  Insulin  anwenden, 

wird der Arzt entsprechende Laborkontrollen, insbesondere Kalium und Magnesium, anordnen 

und einen entsprechenden Elektrolyt-Ausgleich durchführen.

Bitte halten Sie die vom Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen ein.

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Hinweis für den Arzt:

Bei  Patienten,  die  gleichzeitig  mit  Neuroleptika  und  PK-MERZ-SCHOELLER-Infusion 

behandelt  werden,  darf  die  Behandlung  mit  PK-MERZ-SCHOELLER-Infusion  nicht  plötzlich 

beendet werden.

Anwendung  von  PK-MERZ-SCHOELLER-Infusion  zusammen  mit  anderen 

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich 

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, 

da sich die Wirkungen bzw. unerwünschte Wirkungen verstärken oder abschwächen können.

Die  gleichzeitige  Anwendung  von  Amantadin  und  folgenden  Arzneimitteln  soll  vermieden 

werden:

Arzneimittel, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist,

Bestimmte  Arzneimittel  gegen  Herzrhythmusstörungen  der  Klasse  IA  (wie  z.B. 

Chinidin,  Disopyramid,  Procainamid)  und  der  Klasse  III  (wie  Amiodaron, 

Sotalol)

Bestimmte  Arzneimittel  gegen  psychische  Erkrankungen  (wie  z.B.  Thioridazin, 

Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (wie z.B. Amitriptylin)

Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (wie z.B. Astemizol, Terfenadin)

Bestimmte  Arzneimittel  gegen  Infektionen  (wie  z.B.  Erythromycin, 

Clarithromycin, Sparfloxacin)

Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika)

sowie  weitere  Arzneimittel  wie  Budipin,  Halofantrin,  Clotrimazol,  Pentamidin, 

Cisaprid oder Bepridil

Entwässernde Arzneimittel

Wegen einer möglichen Wirkungsverstärkung ist besondere Vorsicht geboten bei gleichzeitiger 

Anwendung von:

Antiparkinsonmitteln (z.B. L-Dopa)

Arzneimitteln gegen Demenzerkrankung (Memantine)

Arzneimitteln  mit  Wirkung  auf  das  vegetative  Nervensystem  (z.B. 

Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc) 

Beruhigenden  Arzneimitteln  (Benzodiazepine,  trizyklische  Antidepressiva)  oder 

Arzneimitteln gegen psychische Erkrankungen (Neuroleptika). 

Anwendung von PK-MERZ-SCHOELLER-Infusion zusammen mit Alkohol

Während  der  Behandlung  mit  PK-MERZ-SCHOELLER-Infusion  soll  auf  die  Einnahme 

alkoholhaltiger Getränke verzichtet werden.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Da  Schwangerschaftskomplikationen  und  Fehlbildungen  des  Kindes  berichtet  wurden,  darf 

Amantadin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Amantadin geht in die Muttermilch über. Ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich, 

soll abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit PK-MERZ-SCHOELLER-Infusion kann es, besonders zu Beginn 

der  Behandlung  zu  einer  Einschränkung  des  Reaktionsvermögens  und  damit  zu  einer 

Verminderung der Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Eine  Infusionsflasche  mit  500  ml  Infusionslösung  enthält  77  mmol  Natrium  (1770  mg 

Natrium).  Dies  ist  zu  berücksichtigen  bei  Personen  unter  Natrium-kontrollierter 

(natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

3. Wie ist PK-MERZ-SCHOELLER-Infusion anzuwenden?

Vor  der ersten Infusion sowie nach einer und drei Wochen wird Ihr Arzt ein EKG schreiben.

Achtung:  PK-MERZ-SCHOELLER-Infusion  nur  verwenden,  wenn  der  Verschluss  unverletzt 

und die Lösung klar ist. Nur zur einmaligen Entnahme.

Wie und wann sollte PK-MERZ-SCHOELLER-Infusion angewendet werden?

Infusionsdauer: für 500 ml (200 mg) 3 Stunden i.v. (55 Tropfen pro Minute) oder für 250 ml 

(100 mg) 1 ½ Stunden i.v.

Parkinson-Syndrome

Bei  akuter  Verschlechterung  der  Parkinsonsymptomatik  im  Sinne  einer  akuten  Einschränkung 

der  Bewegungsfähigkeit  werden  einmal  täglich  1  Infusion  zu  500  ml  oder  2  x  250  ml  i.v. 

gegeben, in schwereren Fällen können bis zu 3 Infusionen zu 500 ml  oder 6 Infusionen  zu 250 

ml  pro Tag intravenös verabreicht werden.

Vigilanzminderung

Bei  eingeschränkter  Aufmerksamkeit  nach  einem  Koma  wird  Ihr  Arzt  zu  Beginn  mit  der 

Infusion  zu  500  ml  in  langsamer  Infusionsgeschwindigkeit  (>  3  Stunden)  3-5  Tage  beginnen. 

Entsprechend  dem  Krankheitsverlauf  kann  die  Anwendung  –  soweit  möglich  mit  oralen 

Darreichungsformen  –  mit  200  mg  Amantadinsulfat  pro  Tag  bis  zu  4  Wochen  fortgesetzt 

werden. 

Bei  älteren  Patienten,  insbesondere  bei  solchen  mit  Erregungs-  und  Verwirrtheitszuständen 

sowie mit Anzeichen von psychischen Veränderungen, soll mit einer geringeren Dosis begonnen 

werden.

Bei  einer  Kombinationsbehandlung  mit  anderen  Arzneimitteln  gegen  Parkinson  wird  Ihr  Arzt 

die Dosierung individuell anpassen.

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Bei  Patienten  mit  eingeschränkter  Nierenfunktion  wird  der  Arzt  die  Höhe  der  Dosis  an  das 

Ausmaß der Nierenfunktionseinschränkung anpassen.

Möglicherweise wird Ihr Arzt die Konzentration des Arzneimittels im Blut überprüfen.

Wenn  eine  größere  Menge  Amantadinsulfat,  dem  Wirkstoff  von  PK-MERZ-

SCHOELLER  (möglicherweise  in  Kombination  von  Infusion  mit  Filmtabletten) 

angewendet wurde als vorgesehen

kann  es  zum  Auftreten  von  Übelkeit,  Erbrechen,  Übererregbarkeit,  Tremor,  Störung  der 

Bewegungsabläufe,  Verschwommensehen,  herabgesetzter  Reaktionsfähigkeit,  Depression  und 

Sprechstörungen kommen. 

Bei  gleichzeitiger  Einnahme  anderer  Arzneimittel  gegen  Parkinson  sind  auch 

Verwirrtheitszustände mit Halluzinationen bis hin zum Koma und Muskelkrämpfen möglich. 

Hinweise für den Arzt

Eine spezifische medikamentöse Therapie oder ein spezifisches Antidot sind nicht bekannt. 

Aufgrund  der  geringen  Dialysierbarkeit  von  Amantadin  (ca.  5%)  ist  eine  Hämodialyse  nicht 

sinnvoll.

Bei  vital  bedrohlichen  Intoxikationen  sind  Intensivüberwachungsmaßnahmen  erforderlich. 

Therapeutisch  kommen  ferner  Flüssigkeitszufuhr,  Ansäuerung  des  Urins  zur  schnelleren 

Ausscheidung  der  Substanz,   ggf.  Sedierung,  antikonvulsive  Maßnahmen  und  Antiarrhythmika 

(Lidocain i.v.) in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome kann bei  Erwachsenen die intravenöse Gabe von 1 – 

2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2mal in Abständen von 5 bis 10 Minuten 

bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versucht werden.

Es wird empfohlen, die Patienten hinsichtlich einer möglichen QT-Verlängerung und Faktoren, 

die  das  Auftreten  von  Torsade  de  pointes  begünstigen,  z.B.  Elektrolytstörungen  (insbesondere 

Hypokaliämie und Hypomagnesiämie) oder Bradykardie, besonders zu beobachten.

Wenn die Anwendung von PK-MERZ-SCHOELLER-Infusion beendet wird

kann es zu einer Verschlechterung der Bewegungsabläufe bis zur Bewegungsunfähigkeit 

kommen. Das Absetzen des Präparates sollte nicht abrupt, sondern möglichst ausschleichend 

erfolgen (möglicherweise in Kombination mit PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren 

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie  alle  Arzneimittel  kann  auch  PK-MERZ-SCHOELLER-Infusion  Nebenwirkungen  haben, 

die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 

Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:

sehr  häufig  (>1/10),  häufig  (1/100  bis  <1/10),  gelegentlich  (>1/1000  bis   <1/100),  selten 

(>1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000).

Häufig: marmorierte Haut verbunden mit Gelenksödemen.

Gelegentlich können Depressionen, Angstzustände, Stimmungsaufhellung, Unruhe, Nervosität, 

Konzentrationsschwäche,  Verwirrtheit,  Kopfschmerzen,  Schlaflosigkeit,  Lethargie, 

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Halluzinationen,  Albträume,  Gehstörungen,  Sprechstörungen,  Flimmern  beim  Sehen, 

Herzklopfen,  niedriger  Blutdruck,  Mundtrockenheit,  Magersucht,  Übelkeit,  Erbrechen, 

Verstopfung, Schwitzen auftreten.

Selten  treten  eingeschränktes  Orientierungsvermögen,  psychische  Störungen, 

Bewegungsstörungen, Krämpfe, Durchfall, Veränderungen der Hornhaut, Hautausschläge oder 

Schwierigkeiten  beim  Harnlassen  auf.  Bei  prädisponierten  älteren  Patienten,  insbesondere  bei 

Kombination  von  PK-MERZ-SCHOELLER-INFUSION  mit  anderen  Antiparkinsonmitteln 

(z.B.  Levodopa,  Bromocriptin,  Memantine),  kann  es  zu  psychischen  Störungen  mit 

Halluzinationen kommen.

Sehr selten  können epileptische  Anfälle, Muskelzuckungen,  Nervenerkrankungen,  verminderte 

Herzleistung,  Herzversagen,  unregelmäßige  Herztätigkeit  oder  Herzrasen,  eine  reversible 

Erhöhung  von  Leberwerten,  Lichtempfindlichkeit,  Verschwommensehen  und  Sehstörungen 

auftreten.

In Einzelfällen kann es zu einer Veränderung des Blutbildes (weiße Blutkörperchen) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können 

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr 

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind PK-MERZ-SCHOELLER-Plastikinfusionsflaschen aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie  dürfen  dieses  Arzneimittel  nach  dem  auf  dem  Umkarton  angegebenen  Verfalldatum  nicht 

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren 

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen 

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PK-MERZ-SCHOELLER-Plastikinfusionsflaschen enthalten

Der Wirkstoff ist Amantadinsulfat.

1 Plastikinfusionsflasche mit 500 ml enthält: 200 mg Amantadinsulfat 

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Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie  PK-MERZ-SCHOELLER-Plastikinfusionsflaschen  und  der  Inhalt  der  Flasche 

aussehen

Aussehen: farblose, klare Flüssigkeit

PK-MERZ-SCHOELLER-Plastikinfusionsflaschen sind in folgenden Packungsgrößen 

erhältlich:

1 und 10 Plastikinfusionsflaschen zu 500 ml

Bündelpackung zu 5 und 10 x 500 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merz Pharma Austria GmbH

Guglgasse 17

1110 Wien

Tel.: 01/869 16 04-0

Hersteller: 

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, 

Eckenheimer Landstraße 100, 

D-60318 Frankfurt

Zulassungsnummer: 15.234

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

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