PK - Merz - Schoeller - Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • PK - Merz - Schoeller - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • PK - Merz - Schoeller - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amantadin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15018
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-04-1972
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

GI PK-MERZ-SCHOELLER-FILMTABLETTEN

Seite 1 von 7

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten

Wirkstoff: Amantadinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

sollten

Einnahme

PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten

beachten?

Wie sind PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was

sind

PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten

und

wofür

werden

sie

angewendet?

PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten

enthalten

Wirkstoff

Amantadinsulfat,

seit

Jahren

Behandlung

Parkinson-Erkrankung

medikamentös

induzierten

Bewegungsstörungen eingesetzt wird. Abhängig vom Schweregrad des Krankheitsbildes wird

die Behandlung als Einzeltherapie oder als Kombinationstherapie durchgeführt.

PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten werden angewendet:

Zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Erkrankung wie z.B. Steifheit, Zittern und

Bewegungsarmut

Zur Behandlung von Bewegungsstörungen, die nach Therapie mit Neuroleptika (Mittel

gegen bestimmte psychische Erkrankungen) auftreten können

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten

beachten?

PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Amantadinsulfat

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile

PK-MERZ-SCHOELLER-

Filmtabletten sind

GI PK-MERZ-SCHOELLER-FILMTABLETTEN

Seite 2 von 7

bei schwerer Herzinsuffizienz

bei langsamer oder unregelmäßiger Herztätigkeit

bei Herzmuskelerkrankungen

bei gleichzeitiger Therapie mit Budipin oder anderen die Herztätigkeit beeinflussenden

Arzneimitteln

bei Verminderung von Kalium und Magnesium im Blut

in Schwangerschaft und Stillzeit

von Kindern und Jugendlichen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PK-MERZ-SCHOELLER-

Filmtabletten einnehmen:

bei einer Vergrößerung der Prostata

bei Erregungs- oder Verwirrtheitszuständen

bei psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte

bei grünem Star

bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

bei gleichzeitiger Behandlung mit Memantine (Demenzbehandlung)

bei Herz-Kreislauferkrankungen

Vor Therapiebeginn und eine und drei Wochen danach und bei Dosiserhöhungen wird Ihr Arzt

ein EKG schreiben. Bei Patienten mit einem Herzschrittmacher wird die Entscheidung über eine

Behandlung mit PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten in Abstimmung mit dem behandelnden

Kardiologen erfolgen.

Auftreten

Herzklopfen,

Schwindel,

Bewusstlosigkeit

umgehend

Arzt

informieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr einer Wirkstoffanhäufung.

Es kann zum Auftreten von Nebenwirkungen kommen. Daher ist eine sorgfältige ärztliche

Einstellung

Dosierung

sowie

eine

Überwachung

Messung

glomerulären

Filtrationsrate während der Behandlung erforderlich.

Bei Patienten, die mit entwässernden Arzneimitteln behandelt werden, an häufigem Erbrechen

und/oder Durchfall, einer Nierenerkrankung oder Magersucht leiden oder Insulin anwenden,

wird der Arzt entsprechende Laborkontrollen, insbesondere Kalium und Magnesium, anordnen

und einen entsprechenden Elektrolyt-Ausgleich durchführen.

Bitte halten Sie die vom Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen ein.

Einnahme

von

PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen,

da sich die Wirkungen bzw. unerwünschte Wirkungen verstärken oder abschwächen können.

Die

gleichzeitige

Anwendung

von

Amantadin

und

folgenden

Arzneimitteln

soll

vermieden

werden:

GI PK-MERZ-SCHOELLER-FILMTABLETTEN

Seite 3 von 7

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Herzrhythmusstörungen

(wie

z.B.

Chinidin,

Disopyramid, Procainamid, Amiodaron und Sotalol)

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

psychische

Erkrankungen

(wie

z.B.

Thioridazin,

Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (wie z.B. Amitriptylin)

Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (wie z.B. Astemizol, Terfenadin)

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Infektionen

(Antibiotika,

z.B.

Erythromycin,

Clarithromycin, Sparfloxacin)

Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika)

Sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Clotrimazol, Pentamidin, Cisaprid

oder Bepridil

Entwässernde Arzneimittel (Diuretika vom Typ der Kombination Hydrochlorthiazid /

Triamteren)

Besondere Vorsicht ist geboten:

Antiparkinsonmittel (z.B. L-Dopa)

Arzneimittel mit Wirkung auf das vegetative Nervensystem

(z.B. Trihexyphenidyl,

Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin)

Arzneimittel gegen Demenzerkrankung (Memantine)

Arzneimittel

gegen

psychische

Erkrankungen

(Neuroleptika)

beruhigende

Arzneimittel (Benzodiazepine)

Einnahme von PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhältiger Getränke.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da Schwangerschaftskomplikationen und Fehlbildungen des Kindes berichtet wurden, darf

Amantadin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Amantadin geht in die Muttermilch über. Ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich

soll abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten kann es, besonders zu

Beginn, zu einer Einschränkung des Reaktionsvermögens und damit zu einer Verminderung der

Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten

enthalten

Milchzucker

(108,4

mg

Lactose).

Patienten

seltenen

erblichen

Problemen

einer

Galactoseintoleranz,

Lapp-Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten enthalten Gelborange S (E 110). Dieses kann

allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie sind PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten einzunehmen?

GI PK-MERZ-SCHOELLER-FILMTABLETTEN

Seite 4 von 7

Nehmen Sie PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

in den ersten 4 – 7 Tagen täglich 1 PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtablette.

Bei der Behandlung der Symptome der Parkinson Erkrankung und von Bewegungsstörungen

nach Therapie mit Neuroleptika (Mittel gegen bestimmte psychische Erkrankungen) muss die

Behandlung

Bedürfnisse

einzelnen

Patienten

abgestimmt

werden.

einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Sie daher die Anweisungen Ihres Arztes

genau befolgen. Normalerweise wird mit einer niedrigen Dosis begonnen und diese dann je nach

Erfordernis langsam gesteigert.

Anordnung

Arztes

kann

Dosis

schrittweise

jede

Woche

PK-MERZ-

SCHOELLER-Filmtablette

2mal

täglich

PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten

gesteigert werden.

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- oder Verwirrtheitszuständen oder

bei Anzeichen von psychischen Veränderungen soll mit einer geringeren Dosis (1mal täglich

eine Filmtablette) begonnen werden.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Mitteln gegen Parkinson oder falls bereits mit

einer PK-MERZ-Infusionslösung vorbehandelt wurde, wird der Arzt die Dosis entsprechend

anpassen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt die Höhe der Dosis an das

Ausmaß der Nierenfunktionseinschränkung anpassen.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten zu schwach oder zu

stark wirken, ändern Sie nicht die Dosis von sich aus, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Brechen Sie die Behandlung mit PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten nicht plötzlich und

ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da es sonst zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes bis

zu einer lebensbedrohlichen Krise kommen kann.

Wie und wann sollten Sie PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten einnehmen?

Nehmen Sie PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser oder

Flüssigkeit vorzugsweise morgens oder nachmittags nach dem Essen ein. Falls Sie unter

Einschlafstörungen leiden, sollten Sie die letzte Dosis des Tages nicht zu spät (nach 16 Uhr) am

Nachmittag einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten eingenommen

haben, als Sie sollten,

kann

Auftreten

Übelkeit,

Erbrechen,

Übererregbarkeit,

Zittern,

Bewegungsstörungen,

Verschwommensehen,

Lethargie,

Depression,

Sprechstörungen,

Krampfanfällen und eventuell Herzrhythmusstörungen kommen. Bei gleichzeitiger Einnahme

anderer Parkinsonmittel sind auch Verwirrtheitszustände mit Halluzinationen bis hin zum Koma

und Muskelkrämpfen möglich. Dies gilt insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholgenuss.

GI PK-MERZ-SCHOELLER-FILMTABLETTEN

Seite 5 von 7

Wenn Sie eine zu große Menge PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten eingenommen haben,

wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der

Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des

Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Hinweise für den Arzt:

Eine spezifische medikamentöse Therapie oder ein spezifisches Antidot sind nicht bekannt. Bei

Intoxikation

durch

die

Einnahme

von

Tabletten

ist

Erbrechen

auszulösen

oder

eine

Magenspülung vorzunehmen. Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5%)

ist eine Hämodialyse nicht sinnvoll.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind darüber hinaus Intensivüberwachungsmaßnahmen

erforderlich.

Therapeutisch

kommen

ferner

Flüssigkeitszufuhr,

Ansäuerung

des

Urins

zur

schnelleren

Ausscheidung

der

Substanz,

ggf.

Sedierung,

antikonvulsive

Maßnahmen

und

Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome kann bei Erwachsenen die intravenöse Gabe von 1 –

2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2mal in Abständen von 5 bis 10 Minuten

bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versucht werden.

Gegen Krämpfe und ausgeprägte motorische Unruhe können Antikonvulsiva gegeben werden.

Wenn Sie die Einnahme von PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten vergessen haben,

nehmen Sie die nächste Filmtablette zum vorgesehenen Zeitpunkt ein, nehmen Sie aber nicht die

doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten abbrechen,

kann

einer

Verschlechterung

Bewegungsabläufe

Bewegungsunfähigkeit

kommen. Das Arzneimittel darf daher nicht eigenmächtig abgesetzt werden. Sprechen Sie mit

Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie die Einnahme wegen z.B. Unverträglichkeit beenden

wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können auch PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:

sehr

häufig

(>1/10),

häufig

(1/100

<1/10),

gelegentlich

(>1/1000

<1/100),

selten

(>1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000).

Häufig: marmorierte Haut verbunden mit Gelenksödemen.

Gelegentlich können Depressionen, Angstzustände, Stimmungsaufhellung, Unruhe, Nervosität,

Konzentrationsschwäche,

Verwirrtheit,

Kopfschmerzen,

Schlaflosigkeit,

Lethargie,

Halluzinationen,

Albträume,

Gehstörungen,

Sprechstörungen,

Flimmern

beim

Sehen,

GI PK-MERZ-SCHOELLER-FILMTABLETTEN

Seite 6 von 7

Herzklopfen,

niedriger

Blutdruck,

Mundtrockenheit,

Magersucht,

Übelkeit,

Erbrechen,

Verstopfung, Schwitzen auftreten.

Selten

treten

eingeschränktes

Orientierungsvermögen,

psychische

Störungen,

Bewegungsstörungen, Krämpfe, Durchfall, Veränderungen der Hornhaut, Hautausschläge oder

Schwierigkeiten beim Harnlassen auf. Bei prädisponierten älteren Patienten, insbesondere bei

Kombination von PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten mit anderen Antiparkinsonmitteln

(z.B.

Levodopa,

Bromocriptin,

Memantine),

kann

psychischen

Störungen

Verfolgungsideen und Halluzinationen kommen.

Sehr selten können epileptische Anfälle, Muskelzuckungen, Nervenerkrankungen, verminderte

Herzleistung,

Herzversagen,

unregelmäßige

Herztätigkeit

oder

Herzrasen,

eine

reversible

Erhöhung

Leberwerten,

Lichtempfindlichkeit,

Verschwommensehen

Sehstörungen

auftreten.

In Einzelfällen kann es zu einer Veränderung des Blutbildes (weiße Blutkörperchen) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind PK-MERZ SCHOELLER-Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Amantadinsulfat.

1 Filmtablette enthält 100 mg Amantadinsulfat (1-Adamantanaminsulfat).

GI PK-MERZ-SCHOELLER-FILMTABLETTEN

Seite 7 von 7

Die sonstigen Bestandteile sind:

Milchzucker

(108,4

Lactose),

mikrokristalline

Cellulose,

Kartoffelstärke,

Gelatine,

Polyvidon,

Talk,

Magnesiumstearat,

hochdisperses

Siliziumdioxid,

vernetzte

Carboxymethylcellulose-Natrium, Eudragit E 100, Gelborange S (E 110), Titandioxid E 171.

Wie PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten aussehen und der Inhalt der Packung

Orangefarbige, runde, gewölbte Filmtabletten, mit einseitiger Bruchrille.

PK-MERZ-SCHOELLER-Filmtabletten sind in Packungsgrößen zu 30 und 100 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merz Pharma Austria GmbH, Guglgasse 17, 1110 Wien, Tel: 01/8691604-0

Hersteller:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Eckenheimer Landstraße 100, 60318 Frankfurt/Main,

Deutschland

Z.Nr.: 15.018

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Memantine Merz® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety