PK - Merz Schoeller

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • PK - Merz Schoeller 200 mg Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 500 ml, Laufzeit: 60 Monate,5 x 500 ml (Buendelpackung), Laufzeit: 60 Monate,10 x 500 ml (Buendelpackung), Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • PK - Merz Schoeller 200 mg Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Adamantane derivatives
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15234
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-12-1982
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PK-Merz Schoeller 200mg Infusionslösung

Wirkstoff: Amantadinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PK-Merz Schoeller Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PK-Merz Schoeller Infusionslösung beachten?

Wie ist PK-Merz Schoeller Infusionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PK-Merz Schoeller Infusionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist PK-Merz Schoeller 200 mg Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?

PK-Merz Schoeller Infusionslösung enthält den Wirkstoff Amantadinsulfat, der seit Jahren in der

Behandlung

Parkinson-Erkrankung

medikamentös

induzierten

Bewegungsstörungen

eingesetzt

wird.

Abhängig

Schweregrad

Krankheitsbildes

wird

Behandlung

Einzeltherapie oder als Kombinationstherapie durchgeführt.

PK-Merz Schoeller Infusionslösung wird angewendet zur:

Erstbehandlung bei plötzlicher Bewegungslosigkeit und Verschlechterung der

Parkinsonerscheinungen

Behandlung eingeschränkter Aufmerksamkeit (Vigilanzminderung) bei Aufwachen nach einem

Koma unterschiedlicher Ursache im Rahmen einer Behandlung im Krankenhaus

2.

Was

sollten

Sie

vor

der

Anwendung

von

PK-Merz

Schoeller

200mg

Infusionslösung

beachten?

PK-Merz-Schoeller 200 mg Infusionslösung darf nicht angewendet werden bei

wenn Sie allergisch gegen Amantadinsulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

schwerer Herzschwäche

zu langsamer oder unregelmäßiger Herztätigkeit

Erkrankungen des Herzmuskels

gleichzeitiger Therapie mit Budipin oder anderen die Herztätigkeit beeinflussenden

Arzneimitteln

Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut

Schwangerschaft und Stillzeit

Kindern und Jugendlichen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PK-Merz Schoeller Infusionslösung

anwenden:

bei Vergrößerung der Prostata

bei Grünem Star

bei Leber- und Nierenfunktionsstörung

bei Erregungs- und Verwirrtheitszuständen

bei Psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte

sowie bei Patienten, die mit Memantine behandelt werden

bei Herz- Kreislauferkrankungen

Vor Therapiebeginn und eine und drei Wochen danach und bei Dosiserhöhungen wird Ihr Arzt ein EKG

schreiben. Bei Patienten mit einem Herzschrittmacher wird die Entscheidung über eine Behandlung mit

PK-Merz Schoeller Infusionslösung in Abstimmung mit Ihrem behandelnden Herzspezialisten erfolgen.

Bei Auftreten von Herzklopfen, Schwindel, Bewusstlosigkeit ist umgehend der Arzt zu informieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr einer Wirkstoffanhäufung. Es kann

zum Auftreten von Nebenwirkungen kommen. Daher sind eine sorgfältige ärztliche Einstellung der

Dosierung sowie eine Überwachung der Nierenfunktion während der Behandlung erforderlich.

Bei Patienten, die mit entwässernden Arzneimitteln behandelt werden, an häufigem Erbrechen und/oder

Durchfall, einer Nierenerkrankung oder Magersucht leiden oder Insulin anwenden, wird der Arzt

entsprechende

Laborkontrollen,

insbesondere

Kalium

Magnesium,

anordnen

einen

entsprechenden Elektrolyt-Ausgleich durchführen.

Bitte halten Sie die vom Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen ein.

Hinweis für den Arzt:

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Neuroleptika und PK-Merz Schoeller Infusionslösung behandelt

werden, darf die Behandlung mit PK-Merz Schoeller Infusionslösung nicht plötzlich beendet werden.

Anwendung von PK-Merz Schoeller 200 mg Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Amantadin und folgenden Arzneimitteln soll vermieden werden:

Arzneimittel, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Herzrhythmusstörungen

Klasse

(wie

z.B.

Chinidin,

Disopyramid, Procainamid) und der Klasse III (wie Amiodaron, Sotalol)

Bestimmte Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (wie z.B. Thioridazin, Chlorpromazin,

Haloperidol, Pimozid)

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (wie z.B. Amitriptylin)

Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (wie z.B. Astemizol, Terfenadin)

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Infektionen

(wie

z.B.

Erythromycin,

Clarithromycin,

Sparfloxacin)

Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika)

sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Clotrimazol, Pentamidin, Cisaprid oder

Bepridil

Entwässernde Arzneimittel

Wegen einer möglichen Wirkungsverstärkung ist besondere Vorsicht geboten bei gleichzeitiger

Anwendung von:

Antiparkinsonmitteln (z.B. L-Dopa)

Arzneimitteln gegen Demenzerkrankung (Memantine)

Arzneimitteln

Wirkung

vegetative

Nervensystem

(z.B.

Trihexyphenidyl,

Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc)

Beruhigenden Arzneimitteln (Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva) oder Arzneimitteln

gegen psychische Erkrankungen (Neuroleptika)

Anwendung von PK-Merz Schoeller 200 mg Infusionslösung zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit PK-Merz Schoeller Infusionslösung soll auf die Einnahme alkoholhaltiger

Getränke verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da Schwangerschaftskomplikationen und Fehlbildungen des Kindes berichtet wurden, darf Amantadin

während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Amantadin geht in die Muttermilch über. Ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich, soll

abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit PK-Merz Schoeller Infusionslösung kann es, besonders zu Beginn der

Behandlung zu einer Einschränkung des Reaktionsvermögens und damit zu einer Verminderung der

Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Eine Infusionsflasche mit 500 ml Infusionslösung enthält 77 mmol Natrium (1770 mg Natrium).

Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer)

Diät.

3.

Wie ist PK-Merz Schoeller 200 mg Infusionslösung anzuwenden?

Vor der ersten Infusion sowie nach einer und drei Wochen wird Ihr Arzt ein EKG schreiben.

Achtung: PK-Merz Schoeller Infusionslösung nur verwenden, wenn der Verschluss unverletzt und die

Lösung klar ist. Nur zur einmaligen Entnahme.

Wie und wann sollte PK-Merz Schoeller 200 mg Infusionslösung angewendet werden?

Infusionsdauer: für 500 ml (200 mg Amantadinsulfat) 3 Stunden i.v. (55 Tropfen pro Minute) oder für

250 ml (100 mg Amantadinsulfat) 1 ½ Stunden i.v.

Parkinson-Syndrome

Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akuten Einschränkung der

Bewegungsfähigkeit werden einmal täglich 1 Infusion zu 500 ml oder 2 x 250 ml i.v. gegeben, in

schwereren Fällen können bis zu 3 Infusionen zu 500 ml oder 6 Infusionen zu 250 ml pro Tag intravenös

verabreicht werden.

Vigilanzminderung

Bei eingeschränkter Aufmerksamkeit nach einem Koma wird Ihr Arzt zu Beginn mit der Infusion zu 500

langsamer

Infusionsgeschwindigkeit

(>

Stunden)

Tage

beginnen.

Entsprechend

Krankheitsverlauf kann die Anwendung – soweit möglich mit oralen Darreichungsformen – mit 200 mg

Amantadinsulfat pro Tag bis zu 4 Wochen fortgesetzt werden.

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit

Anzeichen von psychischen Veränderungen, soll mit einer geringeren Dosis begonnen werden.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Parkinson wird Ihr Arzt die

Dosierung individuell anpassen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt die Höhe der Dosis an das Ausmaß der

Nierenfunktionseinschränkung anpassen.

Möglicherweise wird Ihr Arzt die Konzentration des Arzneimittels im Blut überprüfen.

Wenn eine größere Menge Amantadinsulfat, dem Wirkstoff von PK-Merz Schoeller 200 mg

Infusionslösung

(möglicherweise

in

Kombination

der

Infusionslösung

mit

den

Filmtabletten)

angewendet wurde als vorgesehen,

kann

Auftreten

Übelkeit,

Erbrechen,

Übererregbarkeit,

Tremor,

Störung

Bewegungsabläufe,

Verschwommensehen,

herabgesetzter

Reaktionsfähigkeit,

Depression

Sprechstörungen kommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel gegen Parkinson sind auch Verwirrtheitszustände mit

Halluzinationen bis hin zum Koma und Muskelkrämpfen möglich.

Hinweise für den Arzt:

Eine spezifische medikamentöse Therapie oder ein spezifisches Antidot sind nicht bekannt.

Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5%) ist eine Hämodialyse nicht sinnvoll.

Bei

vital

bedrohlichen

Intoxikationen

sind

Intensivüberwachungsmaßnahmen

erforderlich.

Therapeutisch kommen ferner Flüssigkeitszufuhr, Ansäuerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung

der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive Maßnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome kann bei Erwachsenen die intravenöse Gabe von 1 – 2 mg

Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2mal in Abständen von 5 bis 10 Minuten bis zu einer

Maximaldosis von 2 mg versucht werden.

Es wird empfohlen, die Patienten hinsichtlich einer möglichen QT-Verlängerung und Faktoren, die das

Auftreten von Torsade de pointes begünstigen, z.B. Elektrolytstörungen (insbesondere Hypokaliämie und

Hypomagnesiämie) oder Bradykardie, besonders zu beobachten.

Wenn die Anwendung von PK-Merz Schoeller 200 mg Infusionslösung beendet wird,

kann es zu einer Verschlechterung der Bewegungsabläufe bis zur Bewegungsunfähigkeit kommen. Das

Absetzen des Präparates sollte nicht abrupt, sondern möglichst ausschleichend erfolgen (möglicherweise

in Kombination mit PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch PK-Merz Schoeller Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

marmorierte Haut verbunden mit Gelenksödemen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 in 100 Behandelten betreffen

Depressionen,

Angstzustände,

Stimmungsaufhellung,

Unruhe,

Nervosität,

Konzentrationsschwäche,

Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Lethargie, Halluzinationen, Albträume, Gehstörungen,

Sprechstörungen,

Flimmern

beim

Sehen,

Herzklopfen,

niedriger

Blutdruck,

Mundtrockenheit,

Magersucht, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen auftreten.

Selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

eingeschränktes

Orientierungsvermögen,

psychische

Störungen,

Bewegungsstörungen,

Krämpfe,

Durchfall, Veränderungen der Hornhaut, Hautausschläge oder Schwierigkeiten beim Harnlassen auf. Bei

prädisponierten

älteren

Patienten,

insbesondere

Kombination

PK-Merz-Schoeller

Infusionslösung mit anderen Antiparkinsonmitteln (z.B. Levodopa, Bromocriptin, Memantine), kann es

zu psychischen Störungen mit Halluzinationen kommen.

Sehr selten: kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen

können

epileptische

Anfälle,

Muskelzuckungen,

Nervenerkrankungen,

verminderte

Herzleistung,

Herzversagen, unregelmäßige Herztätigkeit oder Herzrasen, eine reversible Erhöhung von Leberwerten,

Lichtempfindlichkeit, Verschwommensehen und Sehstörungen auftreten.

In Einzelfällen kann es zu einer Veränderung des Blutbildes (weiße Blutkörperchen) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind PK-Merz Schoeller 200 mg Infusionslösung aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PK-Merz Schoeller 200 mg Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Amantadinsulfat.

1 Plastikinfusionsflasche mit 500 ml enthält: 200 mg Amantadinsulfat

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid in Wasser für Injektionszwecke.

Wie PK-Merz Schoeller 200 mg Infusionslösung und der Inhalt der Flasche aussehen

Farblose klare Flüssigkeit

PK-Merz Schoeller Infusionslösung ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 und 10 Plastikinfusionsflaschen zu 500 ml

Bündelpackung zu 5 und 10 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merz Pharma Austria GmbH

Guglgasse 17

1110 Wien

Hersteller:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA,

Eckenheimer Landstraße 100,

D-60318 Frankfurt

Z.Nr.: 15.234

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety