PK - Merz - Schoeller

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • PK - Merz - Schoeller 100 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • PK - Merz - Schoeller 100 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amantadin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15018
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-04-1972
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten

Wirkstoff: Amantadinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten beachten?

Wie sind PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Amantadinsulfat, der seit Jahren in der

Behandlung

Parkinson-Erkrankung

medikamentös

induzierten

Bewegungsstörungen

eingesetzt

wird.

Abhängig

Schweregrad

Krankheitsbildes

wird

Behandlung

Einzeltherapie oder als Kombinationstherapie durchgeführt.

PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten werden angewendet:

Behandlung

Symptome

Parkinson-Erkrankung

z.B.

Steifheit,

Zittern

Bewegungsarmut

zur Behandlung von Bewegungsstörungen, die nach Therapie mit Neuroleptika (Mittel gegen

bestimmte psychische Erkrankungen) auftreten können

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von PK-Merz-Schoeller Filmtabletten beachten?

PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amantadinsulfat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile von PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten sind

bei schwerer Herzinsuffizienz

bei langsamer oder unregelmäßiger Herztätigkeit

bei Herzmuskelerkrankungen

gleichzeitiger

Therapie

Budipin

oder

anderen

Herztätigkeit

beeinflussenden

Arzneimitteln

bei Verminderung von Kalium und Magnesium im Blut

in Schwangerschaft und Stillzeit

von Kindern und Jugendlichen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten

einnehmen:

bei einer Vergrößerung der Prostata

bei Erregungs- oder Verwirrtheitszuständen

bei psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte

bei grünem Star

bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

bei gleichzeitiger Behandlung mit Memantine (Demenzbehandlung)

bei Herz-Kreislauferkrankungen

Vor Therapiebeginn und eine und drei Wochen danach und bei Dosiserhöhungen wird Ihr Arzt ein EKG

schreiben. Bei Patienten mit einem Herzschrittmacher wird die Entscheidung über eine Behandlung mit

PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen erfolgen.

Bei Auftreten von Herzklopfen, Schwindel, Bewusstlosigkeit ist umgehend der Arzt zu informieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr einer Wirkstoffanhäufung. Es kann

zum Auftreten von Nebenwirkungen kommen. Daher ist eine sorgfältige ärztliche Einstellung der

Dosierung

sowie

eine

Überwachung

Messung

glomerulären

Filtrationsrate

während

Behandlung erforderlich.

Bei Patienten, die mit entwässernden Arzneimitteln behandelt werden, an häufigem Erbrechen und/oder

Durchfall, einer Nierenerkrankung oder Magersucht leiden oder Insulin anwenden, wird der Arzt

entsprechende

Laborkontrollen,

insbesondere

Kalium

Magnesium,

anordnen

einen

entsprechenden Elektrolyt-Ausgleich durchführen.

Bitte halten Sie die vom Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen ein.

Einnahme von PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da sich die

Wirkungen bzw. unerwünschte Wirkungen verstärken oder abschwächen können.

Die gleichzeitige Anwendung von Amantadin und folgenden Arzneimitteln soll vermieden werden:

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Herzrhythmusstörungen

(wie

z.B.

Chinidin,

Disopyramid,

Procainamid, Amiodaron und Sotalol)

Bestimmte Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (wie z.B. Thioridazin, Chlorpromazin,

Haloperidol, Pimozid)

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (wie z.B. Amitriptylin)

Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (wie z.B. Astemizol, Terfenadin)

Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Antibiotika, wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin,

Sparfloxacin)

Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika)

Sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Clotrimazol, Pentamidin, Cisaprid oder

Bepridil

Entwässernde

Arzneimittel

(Diuretika

Kombination

Hydrochlorthiazid

Triamteren)

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

Antiparkinsonmittel (z.B. L-Dopa)

Arzneimittel mit Wirkung auf das vegetative Nervensystem (z.B. Trihexyphenidyl, Benzatropin,

Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin)

Arzneimittel gegen Demenzerkrankung (Memantine)

Arzneimittel

gegen

psychische

Erkrankungen

(Neuroleptika)

beruhigende

Arzneimittel

(Benzodiazepine)

Einnahme von PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhältiger Getränke.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da Schwangerschaftskomplikationen und Fehlbildungen des Kindes berichtet wurden, darf Amantadin

während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Amantadin geht in die Muttermilch über. Ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich soll

abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten kann es, besonders zu Beginn, zu

einer Einschränkung des Reaktionsvermögens und damit zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten enthalten Milchzucker (108,4 mg Lactose). Patienten mit

seltenen

erblichen

Problemen

einer

Galactoseintoleranz,

Lapp-Lactase-Mangel

oder

Glucose-

Galactose Malabsorption sollen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten enthalten Gelborange S (E 110). Dieses kann allergische

Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie sind PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis in den ersten 4–7 Tagen 1 Filmtablette

täglich.

Nehmen Sie PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser oder Flüssigkeit

vorzugsweise morgens oder nachmittags nach dem Essen ein. Falls Sie unter Einschlafstörungen leiden,

sollten Sie die letzte Dosis des Tages nicht zu spät (nach 16 Uhr) am Nachmittag einnehmen.

Bei der Behandlung der Symptome der Parkinson Erkrankung und von Bewegungsstörungen nach

Therapie mit Neuroleptika (Mittel gegen bestimmte psychische Erkrankungen) muss die Behandlung

Bedürfnisse

einzelnen

Patienten

abgestimmt

werden.

einen

bestmöglichen

Behandlungserfolg

erzielen, müssen

Sie daher

Anweisungen

Ihres Arztes

genau

befolgen.

Üblicherweise wird mit einer niedrigen Dosis begonnen und diese dann je nach Erfordernis langsam

gesteigert.

Auf Anordnung des Arztes kann die Dosis schrittweise jede Woche um 1 Filmtablette bis zu 2mal täglich

1-3 Filmtabletten gesteigert werden.

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- oder Verwirrtheitszuständen oder bei

Anzeichen

psychischen

Veränderungen

soll

einer

geringeren

Dosis

(1mal

täglich

eine

Filmtablette) begonnen werden.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Mitteln gegen Parkinson oder falls bereits mit PK-Merz

Infusionslösung vorbehandelt wurde, wird der Arzt die Dosis entsprechend anpassen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt die Höhe der Dosis an das Ausmaß der

Nierenfunktionseinschränkung anpassen.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten zu schwach oder zu stark

wirken, ändern Sie nicht die Dosis von sich aus, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Brechen Sie die

Behandlung mit PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt ab, da es sonst zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes bis zu einer lebensbedrohlichen

Krise kommen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der

Überdosierung

über

erforderlichen

Maßnahmen

entscheiden.

Halten

eine

Packung

Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

kann

Auftreten

Übelkeit,

Erbrechen,

Übererregbarkeit,

Zittern,

Bewegungsstörungen,

verschwommen

sehen,

Lethargie,

Depression,

Sprechstörungen,

Krampfanfällen

eventuell

Herzrhythmusstörungen

kommen.

gleichzeitiger

Einnahme

anderer

Parkinsonmittel

sind

auch

Verwirrtheitszustände mit Halluzinationen bis hin zum Koma und Muskelkrämpfen möglich. Dies gilt

insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholgenuss.

Wenn Sie die Einnahme von PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten abbrechen

Es kann zu einer Verschlechterung der Bewegungsabläufe bis zur Bewegungsunfähigkeit kommen. Das

Arzneimittel darf daher nicht eigenmächtig abgesetzt werden. Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden

Arzt, wenn Sie die Einnahme wegen z.B. Unverträglichkeit beenden wollen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

marmorierte Haut verbunden mit Gelenksödemen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Depressionen

Angstzustände

Stimmungsaufhellung

Unruhe

Nervosität

Konzentrationsschwäche

Verwirrtheit

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

Lethargie

Halluzinationen

Albträume

Gehstörungen

Sprechstörungen

Flimmern beim Sehen

Herzklopfen

niedriger Blutdruck

Mundtrockenheit

Magersucht

Übelkeit

Erbrechen

Verstopfung

Schwitzen

Selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

eingeschränktes Orientierungsvermögen

psychische Störungen

Bewegungsstörungen

Krämpfe

Durchfall

Veränderungen der Hornhaut

Hautausschläge oder Schwierigkeiten beim Harnlassen

prädisponierten

älteren

Patienten,

insbesondere

Kombination

PK-Merz-

Schoeller 100mg Filmtabletten

anderen

Antiparkinsonmitteln

(z.B.

Levodopa,

Bromocriptin,

Memantine), kann es zu psychischen Störungen mit Verfolgungsideen und Halluzinationen kommen.

Sehr selten: kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen

epileptische Anfälle

Muskelzuckungen

Nervenerkrankungen

verminderte Herzleistung

Herzversagen

unregelmäßige Herztätigkeit oder Herzrasen

eine reversible Erhöhung von Leberwerten

Lichtempfindlichkeit

verschwommen sehen

Sehstörungen

In Einzelfällen kann es zu einer Veränderung des Blutbildes (weiße Blutkörperchen) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind PK-Merz Schoeller Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Amantadinsulfat.

1 Filmtablette enthält 100 mg Amantadinsulfat (1-Adamantanaminsulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Milchzucker (108,4 mg Lactose), mikrokristalline Cellulose, Kartoffelstärke, Gelatine, Polyvidon, Talk,

Magnesiumstearat, hochdisperses Siliziumdioxid, vernetzte Carboxymethylcellulose-Natrium, Eudragit

E 100, Gelborange S (E 110), Titandioxid E 171.

Wie PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten aussehen und der Inhalt der Packung

Orangefarbige, runde, gewölbte Filmtabletten, mit einseitiger Bruchrille.

PK-Merz-Schoeller 100mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen zu 30 und 100 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merz Pharma Austria GmbH, Guglgasse 17, 1110 Wien

Hersteller:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Eckenheimer Landstraße 100, 60318 Frankfurt/Main, Deutschland

Z.Nr.: 15.018

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Zusätzliche Hinweise für den behandelnden Arzt:

Eine

spezifische

medikamentöse

Therapie

oder

spezifisches

Antidot

sind

nicht

bekannt.

Intoxikation durch die Einnahme von Tabletten ist Erbrechen auszulösen oder eine Magenspülung

vorzunehmen. Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5%) ist eine Hämodialyse

nicht sinnvoll.

vital

bedrohlichen

Intoxikationen

sind

darüber

hinaus

Intensivüberwachungsmaßnahmen

erforderlich. Therapeutisch kommen ferner Flüssigkeitszufuhr, Ansäuerung des Urins zur schnelleren

Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive Maßnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain

i.v.) in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome kann bei Erwachsenen die intravenöse Gabe von 1 – 2 mg

Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2mal in Abständen von 5 bis 10 Minuten bis zu einer

Maximaldosis von 2 mg versucht werden.

Gegen Krämpfe und ausgeprägte motorische Unruhe können Antikonvulsiva gegeben werden.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety