Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pixantrone dimaleate
Les Laboratoires Servier
L01DB11
pixantrone dimaleate
Antineoplastische middelen
Lymfoom, non-Hodgkin
Pixuvri is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel recidiverende of refractaire agressieve non-Hodgkin B-cellymfomen (NHL). Het voordeel van pixantron-behandeling is niet vastgesteld bij patiënten die worden gebruikt als vijfde-lijns of grotere chemotherapie bij patiënten die ongevoelig zijn voor de laatste therapie.
Revision: 23
Erkende
2012-05-10
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PIXUVRI 29 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE PIXANTRON LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pixuvri en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PIXUVRI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pixuvri behoort tot een farmacotherapeutische categorie van geneesmiddelen die ‘antineoplastische middelen’ worden genoemd. Deze middelen worden gebruikt om kanker te behandelen. Pixuvri wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met v eelvuldig recidiverende of refractaire agressieve non-hodgkinlymfomen. Pixuvri doodt kankercellen door aan DNA te binden, wat leidt tot celdood. Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de kanker niet reageert op andere chemotherapiebehandelingen of is teruggekomen nadat ze andere chemotherapiebehandelingen hadden gekregen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft kort geleden een vaccinatie gekregen. - U heeft volgens de artsen aanhoudend, langdurig lage aantallen rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes. - U heeft zeer ernstige leverproblemen. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u verte Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Pixuvri 29 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon bevat pixantrondimaleaat overeenkomend met 29 mg pixantron. Na reconstitutie bevat elke ml concentraat pixantrondimaleaat overeenkomend met 5,8 mg pixantron. Hulpstof met bekend effect: Een injectieflacon bevat 39 mg natrium. Na reconstitutie en verdunning bevat dit geneesmiddel ongeveer 1 g (43 mmol) natrium per dosis, overeenkomend met 50% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Donkerblauw, gelyofiliseerd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Pixuvri is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met veelvuldig recidiverende of refractaire agressieve B-cel-non-hodgkinlymfomen (NHL). Er is geen voordeel van de behandeling met pixantron geconstateerd wanneer deze wordt gebruikt als vijfdelijns- of daaropvolgende chemotherapie bij patiënten die refractair zijn voor de vorige therapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Pixuvri moet worden toegediend door artsen die bekend zijn met het gebruik van antineoplastische middelen en die faciliteiten tot hun beschikking hebben om zowel tijdens als na de behandeling de klinische, hematologische en biochemische parameters regelmatig te kunnen controleren (zie rubriek 6.6). Dosering De aanbevolen dosering is 50 mg/m 2 pixantron op dag 1, 8 en 15 van elke 28-daagse cyclus, gedurende maximaal 6 cycli. NB: De in de EU aanbevolen dosis verwijst naar de base van het actieve bestanddeel (pixantron). Berekening van de individuele dosis die aan de patiënt moet worden toegediend, moet worden gebaseerd op de sterkte van de gereconstitueerde oplossing die 5,8 mg/ml pixantron bevat en de aanbevolen dosis van 50 mg/m 2 . In sommig Lesen Sie das vollständige Dokument