Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dimaléate de pixantrone
Les Laboratoires Servier
L01DB11
pixantrone dimaleate
Agents antinéoplasiques
Lymphome non hodgkinien
Pixuvri est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de multiplier récidivants ou réfractaires agressif cellules B les lymphomes non hodgkiniens (LNH). Le bénéfice du traitement pixantrone n’a pas été établi chez les patients lorsqu’il est utilisé comme cinquième ligne ou plue chimiothérapie chez les patients réfractaires à la dernière thérapie.
Revision: 23
Autorisé
2012-05-10
26 B. NOTICE 27 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR PIXUVRI 29 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION pixantrone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Pixuvri et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pixuvri 3. Comment utiliser Pixuvri 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Pixuvri 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PIXUVRI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Pixuvri appartient à un groupe pharmacothérapeutique de médicaments appelés «agents antinéoplasiques», utilisés dans le traitement du cancer. Pixuvri est utilisé pour le traitement de patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien agressif, à rechutes multiples ou réfractaire. Pixuvri tue les cellules cancéreuses en se fixant à l’ADN, ce qui entraîne la mort des cellules. Il est utilisé chez les patients dont le cancer ne répond pas ou est réapparu après qu’ils aient reçu d’autres traitements de chimiothérapie. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER PIXUVRI N’UTILISEZ JAMAIS PIXUVRI - si vous êtes allergique au dimaléate de pixantrone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous avez été vacciné(e) récemment; - si votre médecin vous a dit que vous avez de façon constante et durable des nombres faibles de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes; - si vous avez de très graves problèmes de foie. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pixuvri 29 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient une dose de dimaléate de pixantrone équivalente à 29 mg de pixantrone. Après reconstitution, chaque ml de solution concentrée contient une quantité de dimaléate de pixantrone équivalente à 5,8 mg de pixantrone. Excipient à effet notoire: Un flacon contient 39 mg de sodium. Après reconstitution et dilution, ce médicament contient environ 1g (43 mmol) de sodium par dose, équivalent à 50% de la dose quotidienne maximale recommandée par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) de 2g de sodium pour un adulte. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre bleu foncé lyophilisée. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Pixuvri est indiqué en monothérapie chez les adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien (LNH) agressif à cellules B, à rechutes multiples ou réfractaire. Le bénéfice du traitement par la pixantrone, utilisée en chimiothérapie de cinquième ligne ou supérieure, n’a pas été établi chez les patients réfractaires au dernier traitement. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Pixuvri doit être administré par des médecins familiarisés avec l’utilisation d’agents antinéoplasiques et qui disposent des installations permettant d’assurer une surveillance régulière des paramètres cliniques, hématologiques et biochimiques pendant et après le traitement (voir rubrique 6.6). Posologie La dose recommandée est de 50 mg/m 2 de pixantrone administrée aux jours 1, 8, et 15 de chaque cycle de 28 jours, jusqu’à 6 cycles. À noter : Dans l’UE, la dose recommandée se rapporte à la base de la substance active (pixantrone). Le calcul de la dose individuelle à administrer à un patient doit être basé sur la concentration réelle de la solution reconstit Lesen Sie das vollständige Dokument