Pixuvri
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-12-2021
Fachinformation
(SPC)
07-12-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-05-2012
Wirkstoff:
διμηλεϊνική πιξαντρόνη
Verfügbar ab:
Les Laboratoires Servier
ATC-Code:
L01DB11
INN (Internationale Bezeichnung):
pixantrone dimaleate
Therapiegruppe:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Therapiebereich:
Λέμφωμα, μη-Hodgkin
Anwendungsgebiete:
Pixuvri ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλασιάζουμε το υποτροπιάζον ή ανθεκτικό επιθετική μη Β-κυττάρων λεμφώματα Hodgkin (NHL). Το όφελος της θεραπείας pixantrone δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς, όταν χρησιμοποιείται ως πέμπτο-γραμμή ή μεγαλύτερη χημειοθεραπεία σε ασθενείς που είναι ανθεκτικοί στην τελευταία θεραπεία.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Εξουσιοδοτημένο
Berechtigungsdatum:
2012-05-10
Gebrauchsinformation
27
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PIXUVRI 29 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
πιξαντρόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Pixuvri και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Pixuvri
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pixuvri
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Pixuvri
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PIXUVRI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Pixuvri ανήκει σε μια
φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
φαρμάκων, η οποία είναι γνωστή ως
«αντινεοπλασματικοί παράγοντες».
Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία το
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pixuvri 29 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει διμηλεϊνική
πιξαντρόνη ισοδύναμη προς 29 mg
πιξαντρόνης.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml πυκνού
διαλύματος περιέχει διμηλεϊνική
πιξαντρόνη ισοδύναμη με 5,8 mg
πιξαντρόνης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Ένα φιαλίδιο περιέχει 39 mg νατρίου.
Μετά την ανασύσταση και την αραίωση,
αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
περίπου 1g (43mmol)
νατρίου ανά δόση, που αντιστοιχεί στο
50 % της συνιστώμενης μέγιστης
ημερήσιας δόσης των 2 g νατρίου
για ενηλίκους, σύμφωνα με τον
παγκόσμιο οργανισμό υγείας (WHO).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Λυοφιλοποιημένη κόνις σκούρου μπλε
χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Pixuvri ενδείκνυται ως μονοθεραπεία
για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με
πολλαπλώς
υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά επιθετικά
μη Hodgkin λεμφώματα (NHL) Β κυττάρων. Το
όφελος της
θεραπείας με πιξαντρ
Lesen Sie das vollständige Dokument
