Pixuvri
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-12-2021
Fachinformation
(SPC)
07-12-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-05-2012
Wirkstoff:
piksantrooni dimaleaat
Verfügbar ab:
Les Laboratoires Servier
ATC-Code:
L01DB11
INN (Internationale Bezeichnung):
pixantrone dimaleate
Therapiegruppe:
Antineoplastilised ained
Therapiebereich:
Lümfoom, mitte-Hodgkini
Anwendungsgebiete:
Pixuvri on näidustatud monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarseid agressiivseid mitte-Hodgkini B-rakulisi lümfoomi (NHL). Pixantrone ravi ei ole tõestatud patsientidel, kellel viimase ravile viienda rea või rohkem keemiaravi kasutamisel.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2012-05-10
Gebrauchsinformation
24
B. PAKENDI
INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE
KASUTAJALE
PIXUVRI
29 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI
PULBER
piksantroon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pixuvri ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pixuvri kasutamist
3.
Kuidas Pixuvrit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pixuvrit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PIXUVRI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pixuvri kuulub kasvajavastaste ainete farmakoterapeutilisse
ravimirühma. Neid kasutatakse vähi
raviks.
Pixuvrit kasutatakse täiskasvanud patsientidel mitmekordse korduva
või ravile raskesti alluva
agressiivse mitte-Hodgkini lümfoomi raviks. Pixuvri hävitab
kasvajarakke DNA-ga seondudes,
põhjustades rakkude surma. Seda kasutatakse patsientidel, kelle
kasvaja mõnele teisele keemiaravile ei
ole reageerinud või on pärast keemiaravikuuri taastunud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PIXUVRI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE PIXUVRIT:
-
kui olete piksantroondimaleaadi või selle ravimi mis tahes
koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
suhtes
allergiline,
-
kui teid on hiljuti vaktsineeritud,
-
kui teile on öeldud, et teie erütrotsüütide, leukotsüütide ja
trombotsüütide arv veres on püsivalt
ja pikaajaliselt väike,
-
kui teil on väga raske maksahaigus.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Pixuvri kasutamist pidage nõu oma arstiga:
-
kui teile on öeldud, et teie leukotsüütide arv veres on väga
väike,
-
kui teil on südamehaigus või raviga korrigeerimata kõrge vererõhk,
eriti juhul kui teile on
öeldud, et teil on südamepuudulikkus või kui teil on viimase kuue
kuu jooksul olnud infarkt,
-
kui teil on infektsioon,
-
kui teid on kunagi vähi vastu ravitud
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pixuvri
29 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 29 mg
piksantroonile.
Pärast lahustamist sisaldab iga ml kontsentraati
piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 5,8 mg piksantroonile.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks viaal sisaldab 39 mg naatriumi.
Pärast lahustamist ja lahjendamist sisaldab see ravim ligikaudu 1 g
(43 mmol) naatriumi ühe annuse kohta,
mis on võrdne 50%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest
päevasest kogusest täiskasvanutele,
s.o 2 g.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Tumesinine lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pixuvri monoteraapia on näidustatud korduvalt retsidiveeruva või
ravile raskesti alluva agressiivse mitte-
Hodgkini B-rakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidele.
Piksantrooniga ravi kasulikkus viienda või
suurema rea kemoteraapias ei ole tõestatud patsientidel, kellel
puudus ravivastus viimasele ravile.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Pixuvrit peavad manustama arstid, kes on kogenud kasvajatevastaste
ainete kasutamises ja kellel on ravi ajal
ja järel võimalik regulaarselt jälgida kliinilisi, hematoloogilisi
ja biokeemilisi parameetreid (vt lõik 6.6).
Annustamine
Soovitatav piksantrooni annus on 50 mg/m
2
1., 8. ja 15. päeval iga 28-päevase tsükli puhul kuni 6 tsüklit.
Palun pange tähele:
EL-s tähendab soovitatav annus puhast toimeainet (piksantroon).
Patsiendile manustatava individuaalse
annuse kalkulatsioon peab põhinema manustamiskõlbliku lahuse
tugevusel, mis sisaldab piksantrooni 5,8
mg/ml ja soovitataval annusel 50 mg/m
2
. Mõningates uuringutes ja väljaannetes esitatakse soovitatav doos
soolana (piksantroondimaleaat).
Siiski tuleb annust kohandada enne iga tsükli algust vastavalt
verepildi vähimale
näidule või
eelneva ravitsükli
maksimaalsele toksilisusele. Patsiendile manu
Lesen Sie das vollständige Dokument
