Piroxistad

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Piroxistad 20 mg Tabs lösbare Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 48 Monate,10 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Piroxistad 20 mg Tabs lösbare Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Piroxicam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21607
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-07-1996
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Piroxistad 20 mg Tabs lösbare Tabletten

Wirkstoff: Piroxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Piroxistad und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Piroxistad beachten?

Wie ist Piroxistad einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Piroxistad aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PIROXISTAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff in Piroxistad 20 mg Tabs lösbare Tabletten ist Piroxicam, ein

entzündungshemmendes, schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel. Es gehört

zur Kategorie der sogenannten nicht-steroidalen (kortisonfreien) Anti-Rheumatika (NSAR).

Vor einer Verschreibung von Piroxistad wird Ihr Arzt die Nutzen dieses Arzneimittels gegen

das Risiko für das Auftreten möglicher Nebenwirkungen abwägen. Ihr Arzt wird unter

Umständen einige Untersuchungen bei Ihnen durchführen und wird Ihnen auch mitteilen, wie

oft Sie untersucht werden müssen, während Sie mit Piroxistad behandelt werden.

Piroxicam wird zur Linderung der Beschwerden bei aktivierter Arthrose (Reizzuständen

degenerativer Gelenkerkrankungen), rheumatoider Arthritis und Morbus

Bechterew/Spondylitis ankylosans (rheumatische Erkrankung der Wirbelsäule) wie etwa

Schwellungen, Steifigkeit und Gelenkschmerzen angewendet. Piroxicam bewirkt keine

Heilung der Arthritis und wird Ihnen nur solange helfen, solange Sie es verwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen Piroxistad nur dann verschreiben, wenn andere nicht-steroidale Anti-

Rheumatika (NSAR) keine zufriedenstellende Linderung der Beschwerden mit sich gebracht

haben.

Wegen des verzögerten Erreichens eines konstanten Wirkspiegels ist Piroxistad nicht zur

Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher

Wirkungseintritt benötigt wird.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PIROXISTAD BEACHTEN?

Piroxistad darf nicht eingenommen werden

bei Überempfindlichkeit gegen den im Piroxistad enthaltenen Wirkstoff Piroxicam, gegen

andere Oxicame oder weitere Bestandteile des Arzneimittels

bei Überempfindlichkeit gegen acetylsalicylsäurehaltige Schmerzmittel oder andere

Arzneimittel zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen, vor allem dann, wenn bei

deren Einnahme Asthma, Nesselausschlag, allergischer Schnupfen oder Schwellungen

aufgetreten sind

wenn in der Vergangenheit bereits Hautreaktionen (ungeachtet des Schweregrads) auf

Piroxicam, andere NSAR oder andere Arzneimittel aufgetreten sind

wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch

(Perforation) im Magen-Darm-Bereich haben

wenn Sie bereits einmal ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen

Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Bereich hatten

wenn Sie derzeit oder in Ihrer Vorgeschichte eine Magen-Darm-Erkrankung (Magen-

oder Darmentzündung) haben, welche das Risiko einer Blutung erhöhen kann, wie

Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Magen- oder Darmkrebs oder Divertikulitis (entzündete

oder infizierte Ausstülpungen oder „Taschen“ im Dickdarm)

wenn Sie andere NSAR einschließlich COX-2-selektiver NSAR und Acetylsalicylsäure

(eine Substanz, die in vielen Medikamenten enthalten ist, die zur Linderung von

Schmerzen und zur Fiebersenkung eingesetzt werden) verwenden

wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel, wie etwa Warfarin, zur Vorbeugung gegen

Blutgerinnsel verwenden

wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Piroxicam, andere NSAR

oder andere Arzneimittel hatten, vor allem ernste Hautreaktionen (ungeachtet ihres

Schweregrads) wie etwa exfoliative Dermatitis (starke Hautrötung mit Hautabschuppung

oder -abschälung), Hautreaktionen mit Bläschenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom,

eine Hautkrankheit mit roten Blasen, wunder, blutiger oder verkrusteter Haut) oder

toxische epidermale Nekrolyse (eine Hautkrankheit mit Blasenbildung und Abschälung

der obersten Hautschicht)

bei Störungen der Blutbildung

bei Störungen der Blutgerinnung

bei Hirnblutungen oder anderen bestehenden Blutungen

bei schwerer Herzschwäche

unmittelbar nach einer Bypass-Operation am Herz

bei schweren Störungen der Nieren- oder Leberfunktion

während Schwangerschaft und Stillzeit

von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren (da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist)

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von Piroxistad 20 mg

Tabs lösbare Tabletten berichtet, die zunächst als rötliche Flecken mit dunklerem

Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf

erscheinen.

Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten sind, sind Geschwüre im Bereich Mund,

Rachen und Nase, sowie im Genitalbereich; sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene

Augen).

Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen

Symptomen einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein

Abschälen der Haut übergehen.

Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der

ersten Wochen der Behandlung.

Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale

Nekrolyse während der Einnahme von Piroxistad 20 mg Tabs lösbare Tabletten

entwickelt hat, darf die Behandlung mit Piroxistad 20 mg Tabs lösbare Tabletten zu

keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautsymptome entwickeln, setzen Sie

Piroxistad 20 mg Tabs lösbare Tabletten sofort ab und nehmen Sie unverzüglich

ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, dürfen Sie Piroxistad nicht verwenden. Sprechen Sie

bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Piroxistad ist erforderlich

Bei der Anwendung von Piroxistad ist besondere Vorsicht geboten; informieren Sie daher vor

der Anwendung von Piroxistad immer Ihren Arzt.

Die vom Arzt verordneten Einnahmemengen müssen genau eingehalten werden, da sich die

Möglichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen, vor allem von Seiten des Magen-Darm-

Traktes, mit zunehmender Einnahmemenge pro Tag steigert.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika kann Piroxistad schwerwiegende Reaktionen im

Magen-Darm-Bereich wie etwa Schmerzen, Blutung, Geschwüre und Durchbruch

(Perforation) verursachen.

Sie müssen die Anwendung von Piroxistad sofort beenden und einen Arzt verständigen,

wenn Sie Magenschmerzen haben oder Anzeichen für eine Blutung im Magen oder Darm

wie etwa schwarzen oder blutigen Stuhl oder Erbrechen von Blut, oder kaffeesatzartiges

Erbrechen, bei sich feststellen.

Sie müssen die Anwendung von Piroxistad sofort beenden und einen Arzt verständigen,

wenn Sie eine allergische Reaktion wie etwa einen Hautausschlag, eine Schwellung im

Gesicht, pfeifendes Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben.

Falls Sie bereits einmal Probleme mit Arzneimitteln oder Allergien (z.B. Pollenallergie) hatten

oder derzeit haben oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie Piroxistad verwenden

können, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Achten Sie bitte darauf, dass Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel informiert haben,

die Sie verwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Wirkungen bei älteren Personen

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf,

insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter

Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders

sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt unter Umständen die Behandlungsdauer

reduzieren und Sie während der Behandlung mit Piroxistad häufiger untersuchen wollen.

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind oder andere Arzneimittel wie Kortikosteroide, bestimmte

Arzneimittel gegen Depression (auch als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI) bezeichnet) oder Acetylsalicylsäure (zur Vermeidung von Blutgerinnsel) verwenden,

wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine Kombinationstherapie mit Piroxistad und einem

Magenschleimhaut-schützenden Arzneimittel verschreiben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie älter als 80 Jahre sind.

Wirkungen am Magen-Darm-Trakt

Bei allen Medikamenten mit diesen antirheumatischen Wirkstoffen kann es während der

Therapie zu einer Verschlechterung von Erkrankungen des Magen-Darmtraktes bzw. der

Leberfunktion kommen. Deshalb wird der Arzt die Therapie bei diesen Erkrankungen

sorgfältig überwachen bzw. gegebenenfalls die Behandlung mit dem Medikament

unterbrechen, weil in sehr seltenen Fällen sowohl eine schwer verlaufende Leberentzündung

als auch Magengeschwüre (durch Blutungen und Durchbrüche) einen lebensgefährlichen

Verlauf nehmen können.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Die Anwendung von Medikamenten wie Piroxistad könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt

mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen

empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken,

dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck,

Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem

Arzt über diese Behandlung.

Wirkungen an den Atemwegen:

Bei Personen, die an Asthma oder verschiedenen anderen Lungenkrankheiten leiden, wird

der Arzt sehr genau prüfen, ob Piroxistad angewendet werden kann.

Wirkungen an den Nieren

In seltenen Fällen können NSAR schwerwiegende Nierenfunktionsstörungen verursachen.

Das höchste Risiko für eine derartige Reaktion haben Patienten mit chronischer

Herzmuskelschwäche, Flüssigkeitsmangel (z.B. zu geringe Trinkmenge über einen längeren

Zeitraum), schweren Leberschäden und bestehenden Nierenkrankheiten. In diesen Fällen

wird Ihr Arzt zusätzliche Untersuchungen anordnen.

Wirkungen an der Leber

Eine Leberschädigung durch NSAR ist möglich. Die ersten Anzeichen einer

Leberschädigung können z.B. sein: Übelkeit, Mattigkeit, Juckreiz, Oberbauchbeschwerden

und/oder grippeähnliche Beschwerden. Falls diese Symptome bei Ihnen auftreten,

unterbrechen Sie bitte sofort die Einnahme von Piroxistad und suchen Sie unverzüglich

ärztlichen Rat.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung

und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4).

Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da

diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim

ersten Anzeichen von Hautrötungen, Hautausschlägen, Schleimhautwunden (z.B. im Mund)

oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Piroxistad abgesetzt und

umgehend ein Arzt konsultiert werden.

Augen

Unter NSAR wie Piroxistad wurden unerwünschte Reaktionen am Auge beobachtet. Beim

Auftreten von Sehstörungen unterbrechen Sie bitte die Behandlung und suchen Sie

unverzüglich ärztlichen Rat.

Sonstige Hinweise

Piroxistad sollte bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute

intermittierende Porphyrie) nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden.

Operationen

Bei Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR) wie z.B. Piroxistad ist vor operativen

Eingriffen wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Blutgerinnung der Arzt oder Zahnarzt

zu befragen bzw. zu informieren.

Gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln

kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Falls

Sie häufiger Schmerzmittel benötigen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch von Schmerzmitteln

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Piroxistad häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Infektion als Begleiterkrankung

Die Milderung von Schmerzen und die fiebersenkende Wirkung von Piroxistad können die

Zeichen einer eventuell vorhandenen Infektion (Entzündung, z.B. durch Bakterien)

verschleiern. Bei Verschlimmerung von Beschwerden oder neu auftretenden Anzeichen

einer Infektion (z.B. starke Abgeschlagenheit, unklare Schwellungen und/oder Rötungen,

z.B. an einem Gelenk) während der Behandlung mit Piroxistad suchen Sie bitte unverzüglich

einen Arzt auf, um eine eventuell notwendige antiinfektiöse/antibiotische Therapie nicht zu

verzögern.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie

zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Piroxistad nicht einnehmen, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist (siehe Abschnitt 2 Piroxistad darf nicht eingenommen werden).

Laborkontrollen

Bei längerdauernder Anwendung von Piroxistad wird der Arzt Kontrollen von Blut, Leber und

Niere veranlassen. Wenn Ihr Arzt Labor- oder andere Untersuchungen anordnet, müssen

diese unbedingt durchgeführt werden.

Bei Einnahme von Piroxistad mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen bzw.

vor kurzem (in der letzten Woche) eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Arzneimittel können sich in manchen Fällen

gegenseitig beeinflussen. Ihr Arzt wird unter Umständen die Anwendung von Piroxistad

oder von anderen Arzneimitteln reduzieren oder Sie werden unter Umständen andere

Arzneimittel verwenden müssen.

Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig zu wissen, ob Sie folgende Arzneimittel

verwenden:

Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika zur Schmerzlinderung

Kortikosteroide, d.h. Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie etwa

Allergien oder Störungen im Hormonhaushalt

gerinnungshemmende Arzneimittel wie etwa Warfarin zur Vermeidung von

Blutgerinnsel

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die man als selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet

Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure zur Vermeidung einer Verklumpung der

Blutplättchen

Falls Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem

Arzt darüber:

Arzneimittel:

Mögliche Reaktionen bei gemeinsamer Anwendung mit

Piroxistad:

Andere Schmerz- bzw.

Rheumamittel ("NSAR")

Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination nicht

empfohlen)

Acetylsalicylsäure (schmerz- und

entzündungshemmendes

Arzneimittel, zB in „Grippemitteln“)

Erhöhtes Risiko einer Magen-/Darmschädigung (Kombination

nicht empfohlen)

Kortison-haltige Arzneimittel

(Glukokortikoide)

Erhöhung des Risikos von Magen-/Darm-Geschwüren oder -

Blutung

Blutgerinnungshemmer,

Arzneimittel zur "Blutverdünnung"

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung

(Kombination nicht empfohlen)

Bestimmte Arzneimittel gegen

Angst bzw. Depression ("SSRI")

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung

(Kombination nicht empfohlen)

Blutdrucksenkende und

entwässerndeArzneimittel

Abschwächung der Wirkung und Nierenschädigung möglich

(auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck

kontrollieren)

Bestimmte entwässernde

Arzneimittel (kaliumsparende

Diuretika)

Risiko von erhöhten Kaliumwerten im Blut

Arzneimittel zur Behandlung von

Herzschwäche (Herzglykoside)

Mögliche Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel im

Blut durch bestimmte Schmerzmittel

Arzneimittel zur Behandlung der

Zuckerkrankheit

Blutzuckerschwankungen möglich

(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Phenytoin (Arzneimittel zur

Behandlung von bestimmten

Erkrankungen des

Zentralnervensystems)

Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich – es könnte

eine Dosisanpassung erforderlich sein

Lithium (Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen)

Verstärkung der Lithium-Wirkung – es könnte eine

Dosisanpassung erforderlich sein

Bestimmte Arzneimittel gegen

Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon)

Verzögerung der Ausscheidung von Piroxistad, dadurch

erhöhte Gefahr von Nebenwirkungen

Methotrexat (Arzneimittel zur

Behandlung von Krebs oder

Arthritis)

Gabe von Piroxistad vor oder nach der Behandlung mit

Methotrexat kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von

Methotrexat führen und in der Folge die Nebenwirkungen

dieser Substanz verstärken (Kombination ist zu vermeiden)

Cyclophosphamid, Vincaalkaloide

(Arzneimittel zur Behandlung von

Krebs)

Gabe von Piroxistad vor oder nach der Behandlung mit

diesen Arzneimitteln kann die Nebenwirkungen dieser

Substanzen verstärken (Kombination ist zu vermeiden)

Ciclosporin (Arzneimittel zur

Unterdrückung von

Immunreaktionen)

Verstärkung des Risikos von Magen-/Darmschäden,

Schädigung der Nieren bzw. der Leber (Kombination sollte

vermieden werden; es könnten Dosisanpassung sowie

Laborkontrollen erforderlich sein)

Cimetidin (Arzneimittel zur

Verminderung der Magensäure)

Verzögerung der Ausscheidung von Piroxistad mit

Verstärkung der Nebenwirkungen

Colestyramin (Arzneimittel zur

Cholesterinsenkung)

Beschleunigung der Ausscheidung von Piroxistad

Bei Einnahme von Piroxistad zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie während der Einnahme von Piroxistad möglichst den Genuss von Alkohol, da

sich dadurch die Magenverträglichkeit von Piroxistad verschlechtert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

In der Schwangerschaft und während der Stillzeit darf Piroxistad nicht angewendet werden.

Im Falle einer Schwangerschaft informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Piroxistad es Ihnen

erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen

schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Der Wirkstoff Piroxicam in Piroxistad wurde nicht auf seine Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit hin untersucht.

Sie dürfen allerdings keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Werkzeuge bzw. Maschinen

bedienen, falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen,

wie z.B. Müdigkeit, Sehstörungen oder Schwindel.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piroxistad

Eine Piroxistad 20 mg Tabs lösbare Tablette enthält 156 mg Milchzucker (Laktose-

Monohydrat). Bitte nehmen Sie Piroxistad daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckerarten leiden.

3.

WIE IST PIROXISTAD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Piroxistad immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte nehmen Sie Piroxistad 20 mg lösbare Tabletten zu oder nach einer Mahlzeit unzerkaut

mit ausreichend Flüssigkeit oder wahlweise in einem Glas Wasser aufgelöst ein.

Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die

optimale Dosis von Piroxistad erhalten. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung auf die niedrigste Dosis

einstellen, mit der Ihre Symptome am besten unter Kontrolle sind. Sie dürfen unter keinen

Umständen die Dosis ändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Für die entsprechende Dosierung stehen Stärken zu 10 und 20 mg Piroxicam zur Verfügung.

Erwachsene, Jugendliche ab dem vollendeten 15. Lebensjahr und ältere Patienten:

Die Tageshöchstdosis ist 20 mg Piroxistad (1 Tabs) in Form einer einzelnen Dosis pro Tag.

Falls Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine niedrigere Dosis

verschreiben oder die Dauer der Behandlung reduzieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie älter als 80 Jahre sind.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren:

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Piroxistad nicht einnehmen, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Patienten mit engeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Ihr Arzt wird sich bei der Dosierung nach dem Schweregrad der Beeinträchtigung richten; bei

schwerer Organfunktionsstörung ist Piroxistad nicht anzuwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen Piroxistad gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel verschreiben, um

so Ihren Magen und Darm gegen mögliche Nebenwirkungen zu schützen.

Die Dosis darf nicht erhöht werden.

Falls Sie das Gefühl haben, dass das Arzneimittel nicht ausreichend wirkt, sprechen Sie bitte

immer mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Piroxistad eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie auf alle Fälle einen Arzt, dieser kann entsprechend der Schwere der

Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Folgende Beschwerden können bei einer Überdosierung auftreten: Übelkeit, Erbrechen,

Magenschmerzen, Schwindel, Kopfschmerz, Verwirrtheit, Ohrensausen, gesteigerte Atmung.

Im späteren Verlauf kann es zu Bewusstseinsstörungen, Temperaturerhöhung, Kreislauf-

und Nierenversagen, Flüssigkeitsansammlung in Hirn- und Lunge sowie gesteigerter

Krampfbereitschaft und Koma kommen. Bei Kindern ist eine Unterzuckerung möglich.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Intoxikation durch Piroxicam finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation !

Wenn Sie die Anwendung von Piroxistad vergessen haben

Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls jedoch fast die Zeit für

die nächste Dosis erreicht ist, nehmen Sie bitte die versäumte Dosis nicht ein, sondern

setzen Sie die Behandlung einfach mit der nächsten Dosis zur vorgesehenen Zeit fort. Die

Dosis darf nicht verdoppelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren

Arzt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Piroxistad Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten,

besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass

sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder

Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe

Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme/ Anwendung von Pirocam ist erforderlich“)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,

Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit

Geschwürbildung, Verschlimmerung von entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis

ulcerosa und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde

Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von

Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche wurden im

Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Piroxistad sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzjagen

Selten:

Schock und seine Vorstadien, akute Herzmuskelschwäche

Sehrselten:

Herzinfarkt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Störungen der Blutbildung mit Verminderung der roten und/oder weißen

Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose), Verminderung des

Blutfarbstoffes und der roten Blutkörperchen durch andauernde geringe

(nicht sichtbare) Magen-Darm-Blutung.

Sehr selten:

Die Dauer und Stärke von Blutungen kann durch Piroxistad verlängert

bzw. verstärkt sein.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit,

Schläfrigkeit, Benommenheit, Fieber

Gelegentlich:

Hautkribbeln („Ameisenlaufen“)

Selten:

Krampfanfälle

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Schwellung und Reizung der

Augen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Ohrgeräusche („Ohrensausen“)

Gelegentlich:

Hörstörungen, Schwerhörigkeit

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Sehr häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-

Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie)

verursachen können.

Häufig:

Appetitlosigkeit oder Appetitsteigerung, Aufstoßen, Völlegefühl,

Verdauungsstörungen, Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische

Ulzera), unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Entzündung der

Mundschleimhaut mit Geschwürbildung, Magenentzündung, Verstärkung

von entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)

Gelegentlich:

Blut im Stuhl, Erbrechen von Blut (kann kaffeesatzartig aussehen)

Sehr selten:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Speiseröhre,

Beschwerden im Unterbauch z. B. blutende Darmentzündungen zum Teil

mit Geschwürbildung

Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Störungen des Wasserhaushaltes (Flüssigkeitsspeicherung), Anstieg

des Harnstoffgehaltes im Blut

Gelegentlich:

Schwellungen (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck

oder eingeschränkter Nierenfunktion;

Anstieg von Nierenwerten, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen,

Nierenentzündung, Schmerzen beim Urinieren, häufiger Harndrang,

Blut im Harn

Selten:

akutes Nierenversagen.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen

Gelegentlich:

Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen

bis blasigen Ausschlägen, allergische Schwellungen

Selten:

Haarausfall, Nagelablösung, Nagelwachstumsstörung

Sehr selten:

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und

Blasenbildung und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom])

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Blutzuckerschwankungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:

ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR eine

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung

einer Entzündung mit Bindegewebeschäden) beschrieben worden. Die

Anzeichen sind: Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber

Gefäßerkrankungen

Selten:

Entzündungen der Blutgefäße

Sehr selten:

Hautblutungen, Mund- und Schleimhautblutungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Gewichtsschwankungen, Unwohlsein, grippeartige Symptome

(Kältegefühl, Muskelschmerzen)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

allergische Reaktionen (juckender Nesselausschlag, Schwellungen,

Verengung der Atemwege/Bronchien, Kreislaufversagen)

Selten:

Atemnot; Auftreten von abnormen Antikörpern im Blut,

Verschlimmerung einer bestehenden Kollagenose (eine bestimmte

Bindegewebskrankheit), entzündliche Gewebeschädigung (mit Fieber,

Lymphknotenschwellung, Rötung, etc.)

Sehr selten :

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Anstieg von Leberwerten, Gallestauung, Leberentzündung

Gelegentlich:

Gelbsucht

Sehr selten:

plötzliche Leberentzündung mit Leberversagen (auch ohne Vorzeichen)

Pychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit, Traumveränderungen, Depression, Stimmungs-

veränderungen, Reizbarkeit, Nervosität, Halluzinationen, Erregungs-

und Verwirrungszustände

Unter Umständen können Nebenwirkungen auftreten, die ein sofortiges Beenden

der Einnahme von Piroxistad und rasche ärztliche Hilfe erfordern, siehe auch:

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Piroxistad ist erforderlich“.

Hier folgt eine Zusammenfassung der Anzeichen solcher ernster Nebenwirkungen:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen

Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und Abgeschlagenheit

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen in der Brust

Eintrübung des Bewusstseins

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PIROXISTAD AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Orginalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Piroxistad enthält:

Der Wirkstoff ist: Piroxicam

1 Tablette enthält 20 mg Piroxicam.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline

Cellulose,

Crospovidon,

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat,

Natriumdodecylsulfat.

Wie Piroxistad 20 mg Tabs lösbare Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Runde, weiße bis lichtgelbe, bikonvexe, lösbare Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht

zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Piroxistad 20 mg Tabs sind in Packungen mit 10 und 30 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Zulassungsnummer: 1-21607

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für ÄrztInnen bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Symptome der Überdosierung:

Im Vordergrund stehen gastrointestinale Reizerscheinungen, wie Nausea, Erbrechen,

Magenschmerzen sowie Schwindel, Kopfschmerz, Verwirrtheit, Tinnitus, Hyperventilation

mit respiratorischer Alkalose. Im späteren Verlauf kommt es zu zentraler Dämpfung,

Hyperpyrexie, respiratorischer und metabolischer Azidose, toxischem Kreislaufversagen,

Störungen der Nierenfunktion (Hämaturie, Proteinurie, akutes Nierenversagen) sowie der

Leber (Hypoprothrombinämie);

Hirn- und Lungenödem, gesteigerter Krampfbereitschaft und Koma. Bei Kindern ist eine

Hypoglykämie möglich.

Therapie bei Überdosierung:

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die lange Halbwertzeit von Piroxicam ist zu

berücksichtigen. Aufgrund von Tierversuchen ist anzunehmen, dass durch die Gabe von

Antazida und Aktivkohle die Ausscheidung von Piroxicam beschleunigt werden kann.

Primäre Giftelimination (vorsichtige Magenspülung);

Überwachung des Säure-Basen-Haushalts;

Elektrolytausgleich, Glukosekorrektur;

intensivmedizinische Betreuung (Beatmung, Flüssigkeitszufuhr);

Beschleunigung der Ausscheidung (alkalisierte, forcierte Diurese);

Gaben von Diazepam bei Krämpfen;.

Verabreichung von Tierkohle (ausschließlich bei Patienten, die bei Bewusstsein sind!)

kann die Resorption und Reabsorption von Piroxicam und somit die Gesamtmenge des

Wirkstoffes reduzieren.

Obwohl keine diesbezüglichen Untersuchungen vorliegen, dürfte eine Hämodialyse zur

Beschleunigung der Elimination aufgrund der starken Proteinbindung von Piroxicam nicht

zielführend sein.