Piracetam EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Piracetam EG Filmtablette 1200 mg
  • Dosierung:
  • 1200 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Piracetam EG Filmtablette 1200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Psychostimulanzien und noötrope Ressourcen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE254922
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Piracetam EG 800 mg Filmtabletten

Piracetam EG 1200 mg Filmtabletten

Piracetam EG 1200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Piracetam EG 2400 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Piracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Piracetam EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Piracetam EG beachten?

3. Wie ist Piracetam EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Piracetam EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Informationen

1.

Was ist Piracetam EG und wofür wird es angewendet?

Piracetam EG ist angezeigt zur Verbesserung der Symptome, die im Falle pathologischer Gedächtnis-

oder Intelligenzstörungen ohne Feststellung einer Demenz beobachtet werden.

bestimmten

Patienten

kann

Piracetam

kortikale

Myoklonien

(unwillkürliche

Muskelkontraktionen) verringern. Eine Probebehandlung kann also über einen beschränkten Zeitraum

vorgenommen werden, damit man die Reaktion auf das Arzneimittel prüfen kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Piracetam EG beachten?

Piracetam EG darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Piracetam oder andere Pyrrolidon-Derivate, oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer zerebralen Blutung leiden

wenn Sie an einer terminalen Niereninsuffizienz leiden

wenn Sie an Chorea Huntington leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnamen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Piracetam EG einnehmen:

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben. Da Piracetam EG fast ausschließlich über die Nieren

ausgeschieden wird, kann Ihr Arzt die Dosierung der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren anpassen.

wenn Sie ein Risiko für starke Blutungen haben

Wenn Sie an Myoklonien (unwillkürlichen Muskelkontraktionen) leiden, dürfen Sie die

Behandlung nicht plötzlich abbrechen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Packungsbeilage

Einnahme von Piracetam EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel

handelt.

Dies

betrifft

insbesondere

Schilddrüsenextrakte und Substanzen zur Blutverdünnung.

Einnahme von Piracetam EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Piracetam EG darf nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit verabreicht werden, es sei

denn unter besonderen Umständen. Piracetam passiert die Plazentabarriere und wird in die

Muttermilch ausgeschieden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es soll berücksichtigt werden, dass Piracetam EG eine Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.

Piracetam EG enthält:

Piracetam EG Filmtabletten enthalten Gelborange S (E110): kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Piracetam EG Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Mannitol (E421): kann

einer täglichen Einnahme von 9 g piracetam oder mehr

eine leicht abführende Wirkung haben.

Piracetam EG Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält auch Aspartam (E951) als

Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3.

Wie ist Piracetam EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tagesdosis, Verabreichungsart und Anzahl der Einnahmen werden vom Arzt bestimmt, je nach

der Art der Erkrankung und den verschiedenen Stadien der Behandlung.

Die empfohlene Dosis in Gramm ausgedrückt (für einen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht) sind,

je nach den verschiedenen Indikationen, im Folgenden aufgeführt; die entsprechenden Quantitäten

zwischen den verschiedenen Formen werden in einer Übersichtstabelle am Ende der Rubrik

angegeben.

Zur Behandlung von Gedächtnis- und/oder Intelligenzstörungen beträgt die Anfangsdosis

während der ersten Wochen der Behandlung 4,8 g pro Tag über verschiedene Gaben verteilt;

danach beträgt die Erhaltungsdosis 2,4 g pro Tag über 2 oder 3 Gaben verteilt. Möglicherweise

kann die Dosis bis auf 1,2 g täglich herabgesetzt werden.

Zur Behandlung von kortikalen Myoklonien, sollte die Dosis je nach Individu vom Arzt

angepasst werden. Es wird mit einer Tagesdosis von 7,2 g angefangen, die alle 3 bis 4 Tage um

4,8 g bis auf eine über 2 oder 3 Gaben verteilte Höchstdosis von 24 g erhöht werden kann.

FORMEN

TAGESDOSIS

1,2 g

2,4 g

4,8 g

7,2 g

Packungsbeilage

Filmtabletten zu 800 mg

3 x 1

3 x 2

Filmtabletten zu 1200 mg

1 x 1

2 x 1

2 x 2

3 x 2

Pulver

Herstellung

einer

Lösung zum Einnehmen zu 1200

1 x 1

2 x 1

2 x 2

3 x 2

Pulver

Herstellung

einer

Lösung zum Einnehmen zu 2400

1 x 1

2 x 1

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und ältere Patienten

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis abhängig von der Nierenfunktion

angepasst werden.

Bei einer Langzeitbehandlung älterer Patienten muss die Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert

werden und falls erforderlich die Dosis angepasst werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Piracetam EG Filmtabletten sollten mit ein wenig Flüssigkeit mit oder ohne Nahrungsmittel

eingenommen werden. Piracetam EG Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sollte vor

der Einnahme in einem halben Glas Wasser aufgelöst werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Piracetam EG eingenommen haben, als Sie sollten

Bis heute wurden keine zusätzliche Wirkungen infolge einer Überdosierung gemeldet.

Der Magen kann mittels einer Magenspülung oder Erbrechen geleert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Piracetam EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Piracetam EG vergessen haben

Wie für alle Arzneimittel ist es wichtig, dass Sie während der gesamten Behandlungsdauer Piracetam

EG regelmäßig einnehmen. Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, fangen Sie

möglichst schnell aufs neue Ihre Behandlung an, ohne jedoch die Mengen oder die Anzahl der

Einnahmen zu ändern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie aufgrund von Myoklonien behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird Ihnen

mitteilen, wann Sie die nächste Dosis einnehmen müssen.

Wenn Sie die Einnahme von Piracetam EG abbrechen

Wenn Sie an Myoklonien leiden und Ihre Behandlung plötzlich abbrechen, besteht ein erhöhtes

Risiko für Myoklonien oder generalisierte Krampfanfälle.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Packungsbeilage

Nervosität

Unvermögen, still zu sitzen (Hyperkinesie)

Gewichtszunahme

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten):

Depression

Schläfrigkeit

Schwäche

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutungsstörung

allergische Reaktionen

Aufgeregtheit, Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen

mangelnde

Koordination

Bewegungen

(Ataxie),

Gleichgewichtsstörungen,

Verschlimmerung einer bestehenden Epilepsie, Kopfschmerzen, Schlafstörungen

Schwindel

Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, Angioödem

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Piracetam EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur aufbewahren (15-25°C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem Beutel

nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Piracetam EG enthält

Der Wirkstoff ist Piracetam entsprechend 800 mg bzw. 1200 mg pro Filmtablette und 1200 mg bzw.

2400 mg pro Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Filmtabletten 800 mg:

Macrogol 6000, Hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Opadry Orange OY-

S-33071

Filmtabletten 1200 mg:

Macrogol 6000, Hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Opadry Orange OY-

S-33071

Packungsbeilage

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 1200 mg:

Mannitol (E421), Zitronensäure wasserfrei, Aspartam (E951), Aroma (Capsaroma Apfelsinen)

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 2400 mg:

Mannitol (E421), Zitronensäure wasserfrei, Aspartam (E951), Aroma (Capsaroma Apfelsinen)

Wie Piracetam EG aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten 800 mg:

Orangefarbene, längliche Filmtabletten

60, 120 Filmtabletten

Filmtabletten 1200 mg:

Orangefarbene, längliche Filmtabletten mit Bruchkerbe an beiden Seiten

56, 112 Filmtabletten

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 1200 mg:

Weißes Pulver mit Apfelsinenaroma

56, 112 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 2400 mg:

Weißes Pulver mit Apfelsinenaroma

28, 56, 112 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller Filmtabletten:

Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Hersteller Pulver:

Laboratoria Smeets - Fotografielaan 42 - 2610 Wilrijk

Zulassungsnummern:

Piracetam EG 800 mg Filmtabletten: BE151006

Piracetam EG 1200 mg Filmtabletten: BE183985

Piracetam EG 1200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: BE254913

Piracetam EG 2400 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: BE254922

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 09/2015 / 09/2015.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-6-2017

Piracetam

Piracetam

Piracetam suggested uses include for Alzheimer's disease, dementia, memory dysfunction, alcoholism, Raynaud's phenomenon, deep vein thrombosis (DVT), stroke, tardive dyskinesia, dyslexia, brain injury, and vertigo. Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

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