Piperacilline-Tazobactam Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Piperacilline-Tazobactam Mylan Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 g;250 mg
  • Dosierung:
  • 2 g;250 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Piperacilline-Tazobactam Mylan Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 g;250 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, Kombinationen von penicillinen, inkl. bètalactamaseremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE347873
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Piperacilline/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Piperacilline/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Piperacillin/Tazobactam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das

medizinische Fachpersonal.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Piperacilline/Tazobactam Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Piperacilline/Tazobactam Mylan beachten?

Wie ist Piperacilline/Tazobactam Mylan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Piperacilline/Tazobactam Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

IST

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM

MYLAN

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

Piperacilline/Tazobactam Mylan enthält Piperacillin und Tazobactam, die zur Gruppe von

Arzneimitteln gehören, die als Penicilline bekannt sind, einschließlich von Betalaktamasen-

Inhibitoren.

Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Breitband-Antibiotika“ (oder

auch „Breitband-Penicilline“) bekannt sind. Es kann unterschiedlichste Arten von Bakterien

abtöten. Tazobactam kann verhindern, dass manche Bakterien resistent werden, wenn sie

die Wirkung von Piperacillin überleben. Das bedeutet, dass durch die gemeinsame

Verabreichung von Piperacillin und Tazobactam noch mehr Bakterienarten abgetötet werden.

Piperacilline/Tazobactam Mylan wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung

von bakteriellen Infektionen zum Beispiel der unteren Atemwege (Lunge), der Harnwege

(Nieren und Blase), der Bauchhöhle, der Haut oder des Blutes angewendet.

Piperacilline/Tazobactam Mylan kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei

Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere

Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.

Piperacilline/Tazobactam Mylan wird bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zur

Behandlung von Infektionen der Bauchhöhle angewendet, wie zum Beispiel bei

Blinddarmentzündung, Bauchfellentzündung (Entzündung der Flüssigkeit bzw. der

Auskleidung des Bauchraums) und bei Gallenblaseninfektionen. Piperacilline/Tazobactam

Mylan kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer

Packungsbeilage

verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen

Infektionen) angewendet werden.

Bei bestimmten schweren Infektionen kann Ihr Arzt Piperacilline/Tazobactam Mylan in

Kombination mit anderen Antibiotika einsetzen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PIPERACILLINE/TAZOBACTAM

MYLAN BEACHTEN?

Piperacilline/Tazobactam Mylan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Piperacillin oder Tazobactam sind.

wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-

Laktamase-Hemmer sind, da Sie auch gegen Piperacilline/Tazobactam Mylan allergisch

sein könnten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Piperacilline/Tazobactam Mylan mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

wenn Sie Allergien haben. Wenn Sie mehrere Allergien haben, denken Sie daran, Ihren

Arzt oder medizinischen Betreuer vor der Anwendung dieses Arzneimittels darüber zu

informieren.

wenn Sie vor der Behandlung unter Durchfall leiden, oder während beziehungsweise nach

der Behandlung Durchfälle auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder

medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel

gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben. Möglicherweise wird der Arzt Ihre

Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch

während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Hämodialyse-Behandlung

(Blutwäsche) erhalten. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor

dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung

regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine

übermäßige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch „Anwendung von

Piperacilline/Tazobactam Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser

Packungsbeilage), oder wenn während der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten.

In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber

informieren.

Während der Behandlung

wenn Sie während der Behandlung Krampfanfälle (Konvulsionen) bekommen oder wenn

Sie denken, dass sich bei Ihnen eine neue oder schlimmer werdende Infektion

entwickelt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

wenn sich bei Ihnen schwerer Ausschlag, Flecken oder Blasen auf der Haut entwickeln;

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dies untersucht werden muss; und wenn sich Ihre

Hauterkrankung nicht bessert, kann Ihr Arzt beschließen, Ihre Behandlung mit diesem

Arzneimittel zu beenden.

Kinder unter 2 Jahren

Die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht

empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Packungsbeilage

Anwendung von Piperacilline/Tazobactam Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel könnten

Wechselwirkungen mit Piperacillin und Tazobactam haben.

Dazu gehören:

Ein Mittel gegen Gicht (Probenecid). Dieses kann den Zeitraum verlängern, in dem

Piperacillin und Tazobactam aus dem Körper ausgeschieden werden.

Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin,

Warfarin oder Aspirin).

Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.

Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und

Tazobactam können den Zeitraum verlängern, in dem Methotrexat aus dem Körper

ausgeschieden wird.

Medikamente, welche die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut reduzieren (z. B. Tabletten

zur Erhöhung der Urinausscheidung oder einige Krebsmedikamente).

Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin oder Gentamycin oder

Vancomycin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen

leiden.

Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie Piperacilline/Tazobactam

Mylan anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

Piperacilline/Tazobactam Mylan für Sie geeignet ist.

Das Baby kann Piperacillin und Tazobactam entweder in der Gebärmutter oder über die

Muttermilch aufnehmen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob

Piperacilline/Tazobactam Mylan für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Piperacilline/Tazobactam Mylan Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Piperacilline/Tazobactam Mylan enthält Natrium

Piperacilline/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

enthält 4,7 mmol (108 mg) Natrium.

Piperacilline/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

enthält 9,4 mmol (216 mg) Natrium.

Dies ist bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu

berücksichtigen.

3.

WIE IST PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN ANZUWENDEN?

Packungsbeilage

Ihr Arzt oder medizinischer Betreuer wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion

über einen Zeitraum von 30 Minuten in eine Vene geben. Die Dosis des Arzneimittels hängt

von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter ab, und davon, ob Sie Nierenprobleme haben.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 4 g / 0,5 g Piperacillin / Tazobactam alle 6-8 Stunden,

angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren

Die empfohlene Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg / 12,5 mg

Piperacillin / Tazobactam / kg Körpergewicht alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt

in den Blutstrom). Die empfohlene Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl weißer

Blutkörperchen beträgt 80 mg / 10 mg Piperacillin / Tazobactam / kg Körpergewicht alle 6

Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei jede Einzeldosis

4 g / 0,5 g Piperacilline/Tazobactam Mylan nicht überschreiten wird.

Piperacilline/Tazobactam Mylan wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion

vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).

Patienten mit Nierenproblemen

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis von Piperacilline/Tazobactam Mylan oder die

Anwendungshäufigkeit reduzieren. Zudem wird Ihr Arzt unter Umständen

Blutuntersuchungen durchführen lassen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis

erhalten, insbesondere, wenn Sie über längere Zeit mit dem Arzneimittel behandelt werden

müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacilline/Tazobactam Mylan verabreicht

bekommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacilline/Tazobactam Mylan angewendet haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Da Sie Piperacilline/Tazobactam Mylan von einem Arzt oder medizinischen Betreuer

gegeben bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn

Sie allerdings Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder wenn Sie

glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Dosis Piperacilline/Tazobactam Mylan ausgelassen wurde

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis Piperacilline/Tazobactam Mylan vergessen

wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, brechen Sie die

Anwendung dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, das

medizinische Fachpersonal oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Packungsbeilage

Senkung der Anzahl einer oder mehrerer Arten von Blutkörperchen, die schwer sein

kann, wie rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von

Infektionen beitragen, oder Blutplättchen, die zur Gerinnung des Blutes beitragen

(mögliche Anzeichen: schlimmer werdende oder häufiger auftretende Infektionen, z. B.

Halsschmerzen, Mundgeschwüre, Fieber und Schüttelfrost, Müdigkeit, Kurzatmigkeit

oder Schwäche, unübliche Blutergüsse oder Blutung) (Agranulozytose, Panzytopenie,

Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie).

Länger als normal anhaltende Blutergüsse oder Blutung, insbesondere, wenn Sie

Antikoagulanzien wie Warfarin einnehmen.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

Schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,

bullöse Dermatitis, exfoliative Dermatitis), die anfänglich als rötliche zielscheibenartige

Flecken oder runde Flecken oft mit zentralen Blasen auf dem Rumpf auftreten.

Zusätzliche Anzeichen umfassen Geschwüre in Mund, Rachen, Nase und an den

Gliedmaßen und Genitalien sowie rote und geschwollene Augen. Der Ausschlag kann mit

sich ausbreitender Blasenbildung oder einem Abpellen der Haut fortschreiten und

lebensbedrohlich sein.

Schwerer oder anhaltender Durchfall verbunden mit Fieber oder Schwäche. Dies kann

ein Anzeichen einer bestimmten Form von Infektion des Dickdarms sein

(pseudomembranöse Kolitis).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen, wie

Schwellungen von Gesicht, Lippen,

Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme, schwere

Ausschläge, Juckreiz oder Nesselsucht der Haut

Schwere, potenziell tödliche allergische Erkrankung (Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen), die die Haut und vor allem andere Organe

unter der Haut, wie die Nieren und die Leber, betreffen kann.

Hauterkrankung (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem) mit Fieber, bei der

zahlreiche kleine, mit Flüssigkeit gefüllte Blasen auf großen Bereichen geschwollener und

geröteter Haut auftreten.

Gelbfärbung von Augen oder Haut. Dies kann ein Anzeichen einer Entzündung der Leber

sein (Hepatitis).

Schädigung der Blutkörperchen (Anzeichen hierfür können sein: unerwartete Atemnot,

roter oder brauner Urin, Nasenbluten und Blutergüsse) (hämolytische Anämie).

Schwache Nierenfunktion und Nierenprobleme (mögliche Anzeichen: wenig oder keinen

Harn ausscheiden, Rückenschmerzen, trüber Harn oder Blut im Harn).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Durchfall

Häufige Nebenwirkungen: können

bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Hefeinfektion (Candidose), wie Soor

Abweichender Labortest (positiver direkter Coombs-Test),

Senkung des Blutproteins Albumin, Senkung des Gesamtproteins im Blut

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit

Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Verdauungsstörung,

Magenbeschwerden

Anstieg bestimmter Enzyme im Blut (Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-

Aminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht)

Hautausschläge, Juckreiz

Packungsbeilage

Anstieg eines Muskelabbauprodukts im Blut (Kreatininwert im Blut erhöht), Harnstoff-

Stickstoff im Blut erhöht

Fieber, Reaktion am Verabreichungsort

Gelegentlich (

betreffen bis zu 1 von 100 Personen

Senkung des Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie), Senkung des Blutzuckerspiegels

(Glucose)

Niedriger Blutdruck, Venenentzündung (in Form von Schmerzen oder Rötung des

betroffenen Bereichs), gerötete Haut

Anstieg eines Abbauprodukts des Blutfarbstoffs (Bilirubin)

Nesselausschlag, Hautreaktionen mit Rötung und Bildung von Hautverletzungen

(makulopapulöser Ausschlag, Erythema multiforme)

Gelenk- und Muskelschmerzen

Rigor/Muskelsteifheit

Selten (

betreffen bis zu 1 von 1000 Personen

Entzündung der Mundschleimhaut

Nasenbluten (Epistaxis)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Kleine punktförmige Blutergüsse (Purpura), (anormaler) Anstieg der Anzahl einer

bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Anstieg der Anzahl von

Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Anstieg bestimmter Enzyme im Blut (Gammaglutamyltransferase erhöht).

eine Form der Lungenerkrankung, bei der eosinophile Granulozyten (ein Typ weißer

Blutkörperchen) in erhöhter Anzahl in der Lunge auftreten.

Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu

Fieber und Ausschlägen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

die:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Packungsbeilage

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen: Nicht über 25°C lagern.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Piperacilline/Tazobactam Mylan enthält

Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.

Jede Durchstechflasche Piperacilline/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg enthält 2 g Piperacillin

(als Natriumsalz) und 0,25 g Tazobactam (als Natriumsalz).

Jede Durchstechflasche Piperacilline/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg enthält 4 g Piperacillin

(als Natriumsalz) und 0,5 g Tazobactam (als Natriumsalz).

Keine sonstigen Bestandteile.

Wie Piperacilline/Tazobactam Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Piperacilline/Tazobactam

Mylan

weißes

grauweißes

Pulver

einer

Durchstechflasche.

Die Packungen enthalten 1, 5, 10, oder 12 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Laboratorio Pharmaceutico C.T. S.r.l., via Dante Alighieri 71, 18038 SANREMO IM, Italien

Mylan S.A.S. - 117 Allée des Parcs - 69800 Saint-Priest - Frankreich

MITIM S.r.l., Via Cacciamali n° 34-36-38, 25126 Brescia, Italien

Zulassungsnummern

Piperacilline/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg: BE347864

Piperacilline/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg: BE347873

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich

Piperacillin/Tazobactam Arcana 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g] – Pulver

zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien

Piperacilline-Tazobactam Mylan 2 g/250 mg [4 g/500 mg] Pulver

zur Herstellung einer Infusionslösung

Packungsbeilage

Bulgarien

PIPERACILLIN TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g]

powder for solution for infusion

Zypern

PIPERACILLIN + TAZOBACTAM/GENERICS

Tschechien

PIPERACILLIN/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/250 mg [4 g/500

Griechenland

PIPERACILLIN+TAZOBACTAM/GENERICS

Ungarn

Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g] por oldatos

infúzióhoz

Irland

Piperacillin Tazobactam 2g/0.25g [4g/0.5g] powder for solution

for infusion

Malta

Piperacillin Tazobactam Mylan 2 g/0.25 g [4 g/0.5 g]

Niederlande

Piperacilline/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg [4 g/500 mg],

poeder voor oplossing voor infusie

Portugal

Piperacilina + Tazobactam Mylan, 2000 mg+250 mg [4000

mg+500 mg], Pό para solução para perfusão

Rumänien

PIPERACILINA/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g],

pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Slowakei

Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g]

Slowenien

Piperacilin/tazobaktam Mylan 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g] prašek za

raztopino za infundiranje

Spanien

PIPERACILINA TAZOBACTAM MYLAN 2 g / 0,25 g [4 g / 0,5 g]

polvo para solución para perfusión

Vereinigtes Königreich

PIPERACILLIN TAZOBACTAM 2g/0.25g [4g/0.5g], powder for

solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Piperacilline/Tazobactam Mylan Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Hinweise zur Anwendung

Piperacilline/Tazobactam Mylan wird als intravenöse Infusion (ein Tropf über 30 Minuten)

verabreicht.

Intravenöse Anwendung

Jede Durchstechflasche von Piperacilline/Tazobactam Mylan ist durch Zugabe von 50 ml bis

150 ml einer der folgenden Lösungen zu rekonstituieren:

steriles Wasser für Injektionszwecke

0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke

Glucose 5 %

In einem ersten Schritt ist jeder Durchstechflasche die in der Tabelle unten angegebene

Lösungsmenge hinzuzufügen.

Inhalt der Durchstechflasche

Lösungsmenge zum Zusatz zur

Durchstechflasche

2 g/0,25 g (2 g Piperacillin und 0,25 g

Tazobactam)

10 ml

4 g/0,50 g (4 g Piperacillin und 0,5 g

20 ml

Packungsbeilage

Tazobactam)

Schütteln Sie kräftig 1 bis 2 Minuten. Die rekonstituierte Lösung kann mit denselben

Lösungsmitteln weiter auf die erwünschte Menge (z. B. 50 ml bis 150 ml) verdünnt werden.

Schütteln Sie wieder kräftig, bis es vollständig aufgelöst ist.

Die rekonstituierten Lösungen müssen mit einer Spritze aus der Durchstechflasche

aufgezogen werden. Nach der vorschriftsmäßigen Rekonstitution ergibt der über die Spritze

aufgezogene Inhalt der Durchstechflasche die angegebene Menge von Piperacillin und

Tazobactam.

Inkompatibilitäten

Wenn Piperacilline/Tazobactam Mylan gleichzeitig mit einem anderen Antibiotikum (z. B.

Aminoglykoside) angewendet wird, müssen die Substanzen getrennt verabreicht werden. Die

Mischung von Betalaktam-Antibiotika mit Aminoglykosiden in vitro kann zur substanziellen

Inaktivierung des Aminoglykosids führen.

Piperacilline/Tazobactam Mylan darf nicht mit anderen Substanzen in einer Spritze

oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht erwiesen ist.

Wegen der chemischen Instabilität darf Piperacilline/Tazobactam Mylan nicht mit

Lösungen angewendet werden, die Natriumbicarbonat enthalten.

Ringer-Lactat- (Hartmann-) Lösung ist nicht mit Piperacilline/Tazobactam Mylan

kompatibel.

Piperacilline/Tazobactam Mylan darf Blutprodukten oder Albumin-Hydrolysaten nicht

zugesetzt werden.

Gleichzeitige Verabreichung von Piperacilline/Tazobactam Mylan mit Aminoglykosiden

Aufgrund der Inaktivierung des Aminoglykosids durch Betalaktam-Antibiotika in vitro wird

empfohlen, Piperacilline/Tazobactam Mylan und das Aminoglykosid getrennt zu

verabreichen. Piperacilline/Tazobactam Mylan und das Aminoglykosid sollten getrennt

rekonstituiert und verdünnt werden, wenn eine gleichzeitige Therapie mit Aminoglykosiden

angezeigt ist.

Piperacilline/Tazobactam Mylan muss über ein Infusionsset von allen anderen

Arzneimitteln getrennt verabreicht werden, es sei denn, die Kompatibilität ist

erwiesen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor dem ersten Öffnen:

Nicht über 25°C lagern.

Nach Auflösen/Verdünnen:

Risiko

einer

mikrobiellen

Kontamination

verringern,

müssen

rekonstituierten/verdünnten Lösungen sofort verwendet werden.

Wenn die Lösungen nicht sofort nach der Zubereitung verbraucht werden, unterliegen die

Aufbewahrungszeiten und -bedingungen der Verantwortung des Anwenders.

15-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam For Injection, USP 3.375 Gram/Vial And 4.5 Gram/Vial Strengths Due to Elevated Levels of Impurities That May Result in Decreased Potency

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam For Injection, USP 3.375 Gram/Vial And 4.5 Gram/Vial Strengths Due to Elevated Levels of Impurities That May Result in Decreased Potency

Apotex Corp. is voluntarily recalling 36 lots of Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 gram/vial and 4.5 gram/vial strengths, to the consumer/user level. The Piperacillin and Tazobactam for Injection have been found to contain elevated levels of impurities that may result in decreased potency. The affected product is manufactured by Hospira Inc., a Pfizer Company and distributed in the US market by Apotex Corp.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Product

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Product

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. The products have been found to contain particulate matter, visible only after reconstitution that was confirmed to be glass within the vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-3-2018

Pending EC decision:  Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2997 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM Injection, Powder, For Solution [Apotex Corporation]

PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM Injection, Powder, For Solution [Apotex Corporation]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Active substance: Insulin glargine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1952 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4280

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed