Piperacilline-Tazobactam EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Piperacilline-Tazobactam EG Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 4 g;0,500 g
  • Dosierung:
  • 4 g;0,500 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Piperacilline-Tazobactam EG Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 4 g;0,500 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, Kombinationen von penicillinen, inkl. bètalactamaseremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE326821
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Piperacilline/Tazobactam EG 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Piperacilline/Tazobactam EG 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Piperaccilin/Tazobactam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Piperacilline/Tazobactam EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Piperacilline/Tazobactam EG beachten?

Wie ist Piperacilline/Tazobactam EG anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Piperacilline/Tazobactam EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Piperacilline/Tazobactam EG und wofür wird es angewendet?

Piperacillin gehört zur Antibiotikagruppe der sogenannten "Breitspektrumpenicilline". Es kann

viele Arten von Bakterien abtöten. Tazobactam kann verhindern, dass manche Bakterien resis-

tent werden, wenn sie die Wirkung von Piperacillin überleben. Das bedeutet, dass wenn Pipera-

cillin und Tazobactam zusammen angewendet werden, können also noch mehr verschiedene Ar-

ten von Bakterien abgetötet werden.

Piperacilline/Tazobactam EG wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung von bak-

teriellen Infektionen, wie die der unteren Atemwege (Lunge), der Harnorgane (Niere und Harn-

blase), des Bauchraums, der Haut oder des Blutes angewendet. Piperacilline/Tazobactam EG

kann angewendet werden, um bakterielle Infektionen bei Patienten mit einer niedrigen Zahl

weißer Blutzellen zu behandeln (herabgesetzte Abwehr gegen Infektionen).

Piperacilline/Tazobactam EG wird bei Kindern von 2 bis 12 Jahre zur Behandlung von Infektio-

nen im Bauchraum, wie Blinddarm, Peritonitis (Infektion der Flüssigkeit und der Schleimhaut

der Bauchorgane), und von Infektionen der Gallenblase angewendet. Piperacilline/Tazobactam

EG kann zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer niedrigen Zahl

weißer Blutzellen angewendet werden (herabgesetzte Abwehr gegen Infektionen).

Bei gewissen schweren Infektionen kann Ihr Arzt die Anwendung von Piperacilline/Tazobactam

EG in Kombination mit anderen Antibiotika in Erwägung ziehen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Piperacilline/Tazobactam EG beachten?

Piperacilline/Tazobactam EG darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Piperacillin oder Tazobactam oder einen der in Abschnitt 6 ge-

nannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Gebrauchsinformation

wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Betalaktamase-

Hemmer sind, da Sie dann gegen Piperacilline/Tazobactam EG allergisch sein können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Artz oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Piperacilli-

ne/Tazobactam EG anwenden

wenn Sie Allergien haben. Wenn Sie mehrere Allergien haben, weisen Sie bitte unbedingt

den Arzt oder das Pflegepersonal darauf hin, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

wenn Sie an Durchfall vor der Behandlung leiden oder wenn bei Ihnen Durchfall während

oder nach der Behandlung auftritt. In diesem Fall informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das

Pflegepersonal. Nehmen Sie kein Arzneimittel gegen Durchfall ohne vorherige Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein.

wenn Sie niedrige Blutkaliumspiegel haben. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunk-

tion vor Einnahme dieses Arzneimittels kontrollieren und regelmäßige Bluttests während

der Behandlung durchführen.

wenn Sie an Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden oder sich der Hämodialyse unter-

ziehen. Möglicherweise wird der Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihre Nieren kon-

trollieren und während der Behandlung regelmäßige Kontrollen der Blutwerte vornehmen.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel (sogenannte Antikoagulantien) einnehmen, um übermässi-

ges Blutgerinnsel (siehe auch den Abschnitt Anwendung von Piperacilline/Tazobactam

EG zusammen mit anderen Arzneimitteln in dieser Gebrauchsinformation) zu vermeiden,

oder wenn eine unerwartete Blutung während der Behandlung auftritt. In diesem Fall müs-

sen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal sofort informieren.

wenn bei Ihnen Konvulsionen während der Behandlung auftreten. In diesem Fall müssen

Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal informieren.

wenn Sie glauben, dass eine neue Infektion auftritt oder sich eine bestehende Infektion ver-

schlimmert. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal dar-

über informieren.

Kinder

Auf Grund mangelnder Daten über Sicherheit und Wirksamkeit wird Piperacilline/Tazobactam

EG zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Piperacilline/Tazobactam EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimit-

tel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bestimmte Arznei-

mittel können Wechselwirkungen mit Piperacillin oder Tazobactam haben.

Das betrifft beispielsweise:

Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid). Dies kann die Zeitdauer, die der Körper benötigt,

um Piperacillin und Tazobactam auszuwaschen, verlängern.

Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin,

Warfarin oder Aspirin)

Arzneimittel, die während eines chirurgischen Eingriffs zur Muskelentspannung verab-

reicht werden. Informieren Sie bitte den Arzt, wenn Sie sich einer Allgemeinnarkose unter-

ziehen müssen.

Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen, Arthritis oder Psoriasis). Durch

Piperacillin und Tazobactam kann die Zeitdauer verlängert werden, die der Körper benö-

tigt, um Methotrexat auszuwaschen.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut herabsetzen (z.B. Tabletten, die die Harnaus-

scheidung erhöhen oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen).

Arzneimittel, die die anderen Antibiotika Tobramycin, Gentamycin oder Vancomycin ent-

halten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenproblemen leiden.

Gebrauchsinformation

Wirkung auf Labortests

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Piperacilline/Tazobactam EG einneh-

men, wenn Sie sich einem Blut- oder Harntest unterziehen müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Piperacillin und Tazobactam können im Mutterleib oder über die Muttermilch auf das Kind

übergehen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Piperacilline/Tazobactam EG für Sie geeignet

ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Anwendung von Piperacilline/Tazobactam EG muss nicht damit gerechnet werden, dass

die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Piperacilline/Tazobactam EG enthält Natrium

Piperacilline/Tazobactam EG 2 g/0,25 g enthält 4,7 mmol (108 mg) Natrium.

Piperacilline/Tazobactam EG 4 g/0,5 g enthält 9,4 mmol (216 mg) Natrium.

Dies ist bei Patienten unter kontrollierter Natriumdiät zu berücksichtigen.

3.

Wie ist Piperacilline/Tazobactam EG anzuwenden?

Sie erhalten das Arzneimittel vom Arzt oder das Pflegepersonal als Infusion (Tropf über 30 Mi-

nuten) in eine Ihrer Venen. Die Dosis des Arzneimittels, das Ihnen verabreicht wird, hängt

davon ab, welche Erkrankung bei Ihnen behandelt werden muss, wie alt Sie sind und ob Sie

möglicherweise eine Nierenfunktionsstörung haben.

Sie erhalten Piperacilline/Tazobactam EG, bis die Zeichen der Infektion völlig verschwunden

sind (5 bis 14 Tage).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam; diese Dosis wird alle 6-8 Stun-

den in eine Vene (direkt in den Blutstrom) verabreicht.

Kinder von 2 bis 12 Jahre

Die empfohlene Dosis bei Kindern mit Bauchinfektionen beträgt 100 mg/12,5 mg

Piperacillin/Tazobactam pro kg Körpergewicht, die alle 8 Stunden in eine Vene (direkt in den

Blutstrom) verabreicht wird. Die übliche Dosis für Kindern mit niedriger Zahl weißer Blutzellen

beträgt 80 mg/10 mg Piperacillin/Tazobactam pro kg Körpergewicht, die alle 6 Stunden in eine

Vene (direkt in den Blutstrom) verabreicht wird.

Ihr Arzt wird die Dosis je nach Gewicht Ihres Kindes berechnen. Jedoch wird jede Einzeldosis

nicht mehr als 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam überschreiten.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Ihr Arzt muss Ihnen vielleicht eine geringere oder weniger häufige Dosis Piperacilline/Tazob-

actam EG verschreiben. Außerdem wird der Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen durch-

führen, um sicherzugehen, dass Sie das Arzneimittel in der geeigneten Dosierung erhalten. Dies

Gebrauchsinformation

ist insbesondere wichtig, wenn Sie über einen längeren Zeitraum mit Piperacilline/Tazobactam

EG behandelt werden müssen.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Piperacilline/Tazobactam EG verabreicht wurde, als

sollte

Da Piperacilline/Tazobactam EG von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht wird, ist

es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkun-

gen auftreten, wie Konvulsionen, oder Sie den Eindruck haben, dass Sie eine zu hohe Dosis er-

halten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245)..

Wenn Sie die Anwendung von Piperacilline/Tazobactam EG vergessen haben

Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Dosis Piperacilline/Tazobactam EG vergessen wurde,

sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder mit dem Pflegepersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

das mediziniche Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine dieser möglich schweren Nebenwirkungen

Tazocin haben:

Die schweren Nebenwirkungen (mit Angabe der Häufigkeit in Klammern) von Piperacilli-

ne/Tazobactam EG sind:

Schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom , Dermatitis Bullosa [nicht be-

kannt], exfoliative Dermatitis (nicht bekannt), und toxisch-epidermale Nekrolyse

[selten]), die zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Fle-

cken, oft mit mittiger Blasenbildung, auf dem Körper auftreten. Zusätzliche Anzeichen

umfassen Geschwüre im Mund, Hals, in der Nase, auf die Extremitäten oder die Ge-

schlechtsorgane, sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen). Der Ausschlag

kann mit sich ausbreitender Blasenbildung oder einem Abpellen der Haut fortschreiten

und kann lebensbedrohlich sein.

Schwere, potentiell tödlich verlaufende allergische Erkrankungen [Arzneimittelwirkung

mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (nicht bekannt)], welche die Haut und vor

allem andere, unter der Haut liegende Organe wie Niere und Leber betreffen können.

Eine von Fieber begleitete Hautaffektion [akut generalisierendes, pustulöses Exanthem

(nicht bekannt)], die aus zahlreichen, mit Flüssigkeit gefüllten Bläschen besteht, die sich

innerhalb großer geschwollener und geröteter Hautbereiche befinden.

Anschwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen (nicht bekannt)

Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden (nicht bekannt)

Schwere Ausschläge oder Nesselsucht (gelegentlich), Juckreiz oder Ausschläge der Haut

(häufig)

Gelbfärbung der Augen oder der Haut (nicht bekannt)

Schädigung der Blutkörperchen wie zum Beispiel eine Abnahme der Zahl der Blutplätt-

chen (Thrombozytopenie), eine Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie,

hemolytische Anämie) oder des roten Blutpigments / des Hämoglobins (häufig), eine

schwere Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen [Neutropenie, Leukopenie (gele-

Gebrauchsinformation

gentlich)]. Anzeichen dafür können sein: unerwartete Atemnot, roter oder brauner Urin,

Nasenbluten oder kleine Blutergüsse.

schwere Infektion des Dickdarms mit Schwerer oder andauernder Durchfall, der von Fie-

ber und Schwäche begleitet wird (selten)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der nachstehen-

den Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)

Hefeinfektion

Abweichungen bei Laboruntersuchungen (positiver direkter Coombs Test), verlängerte

Blutgerinnungszeit (aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert)

Abnahme der Blutproteine

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit

Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Magenverstimmung

Anstieg der Leberenzyme im Blut

Abnormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Nierenfunktion

Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)

verlängerte Blutgerinnungszeit (Prothrombinzeit verlängert)

Abnahme des Kaliumspiegels im Blut, verringerter Blutzucker

Niedriger Blutdruck, Venenentzündung (in Form von Schmerzen oder Rötung des betrof-

fenen Bereichs), Hautrötung

Anstieg eines Blutfarbstoffabbauprodukts (Bilirubin)

Hautreaktionen mit Rötung, Bildung von Hautläsionen, Nesselfieber

Gelenk- und Muskelschmerzen

Schüttelfrost

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen)

Entzündung der Mundschleimhaut

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-

schätzbar)

verlängerte Blutungszeit, Anstieg der Blutplättchen (Thrombozytose), Anstieg eines spe-

ziellen Typs weißer Blutzellen (Eosinophilie)

Allergische Reaktion und schwere allergische Reaktion

Leberentzündung

Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierenleiden.

eine Form der Lungenerkrankung, bei der erhöhte Anzahlen von eosinophilen Granulozy-

ten(einer Art weißer Blutkörperchen) in den Lungen vorkommen

Die Behandlung mit Piperacillin wurde mit einer erhöhten Inzidenz von Fieber und Ausschlag

bei Patienten mit zystischer Fibrose verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wensen Sie sich an Ihren Artz oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angege-

ben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be. In-

dem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Gebrauchsinformation

5.

Wie ist Piperacilline/Tazobactam EG aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Um-

karton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Pulver:

Nicht über 25 °C lagern.

Rekonstituiertes/verdünntes Produkt:

Für die Lagerungsbedingungen für das rekonstituierte/verdünnte Produkt, siehe „Die folgenden

Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:“ am Ende der Ge-

brauchsinformation.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimit-

tel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht meht verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Um-

welt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Piperacilline/Tazobactam EG enthält

Jede Durchstechflasche enthält 2 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,25 g Tazobactam (als

Natriumsalz).

Jede Durchstechflasche enthält 4 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,5 g Tazobactam (als Na-

triumsalz).

Es gibt keine sonstigen Bestandteile.

Wie Piperacilline/Tazobactam EG aussieht und Inhalt der Packung

Piperacilline/Tazobactam EG ist ein weisses bis gebrochen weisses Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung und ist in Durchstechflaschen aus Glas und in Schachteln mit 1, 5, 10 oder 12

Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics N.V. - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Mitim S.r.l. - Via Cacciamali 36/38 - 25125 Brescia - Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Piperacilline/Tazobactam EG

Piperacilline/Tazobactam EG

Piperacillin/Tazobactam Stragen

Piperacillin/Tazobactam Stragen

Piperacillin/Tazobactam Stragen

Piperacillin/Tazobactam Stragen

Piperacillin/Tazobactam Stragen

Gebrauchsinformation

Piperacillin/Tazobactam Stragen

Tazip

Pipercin

Piperacilline/Tazobactam Stragen

Piperacillina + Tazobactam Basi

Piperacillin/Tazobactam

Zulassungsnummern:

Piperacilline/Tazobactam EG 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

BE326812

Piperacilline/Tazobactam EG 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

BE326821

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Piperacilline/Tazobactam EG

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Folgendes ist ein Auszug aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(ZMA), als Hilfe bei der Verabreichung von Piperacilline/Tazobactam EG. Bei der Eig-

nungsbewertung der Anwendung bei einem bestimmten Patienten, muss die Person, die

das Arzneimittel verschreibt, mit der ZMA vertraut sein.

Anwendungsanleitung

Piperacilline/Tazobactam EG wird Ihnen durch eine intravenöse Infusion (Tropf über 30 Minu-

ten) verabreicht.

Inkompatibilitäten mit Lösungen und sonstigen Arzneimitteln

Ringer-Lactat-Lösung ist nicht kompatibel mit Piperacilline/Tazobactam EG.

Bei gleichzeitiger Gabe mit einem anderen Antibiotikum (z. B. Aminoglykoside) muss

Piperacilline/Tazobactam EG getrennt verabreicht werden. Bei Mischung mit einem Amino-

glykosid in vitro kann es zum Wirkungsverlust des Aminoglykosids kommen.

Piperacilline/Tazobactam EG darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze oder In-

fusionsflasche vermischt werden, da die Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln nicht be-

legt ist.

Piperacilline/Tazobactam EG sollte über ein eigenes Infusionssystem, getrennt von anderen

Arzneimitteln, zugeführt werden, sofern nicht die Kompatibilität mit den anderen Arznei-

mitteln nachgewiesen wurde.

Piperacilline/Tazobactam EG darf nicht in Lösungen angewendet werden, die Natriumbicar-

bonat enthalten, da es in diesen Lösungen chemisch nicht stabil ist.

Piperacilline/Tazobactam EG darf nicht zu Blutprodukten oder Albuminhydrolysat zugefügt

werden.

Hinweise zur Rekonstitution

Die Rekonstitution und die Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Vor

der Verabreichung ist die Lösung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Die Lö-

sung darf nur angewendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Gebrauchsinformation

Intravenöse Anwendung

Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit dem Volumen Lösungsmittel, das in der unteren

Tabelle angegeben ist, und zwar mit einem der kompatiblen Lösungsmittel zur Rekonstitution.

Für die Rekonstitution, tippen Sie die Durchstechflasche leicht an, bis sich das Pulver vom Bo-

den und von den Seiten gelöst hat. Machen Sie die innere Gesamtfläche der Durchstechflasche

nass mit einem Lösungsmittel, während Sie die Durchstechflasche ständig schütteln. Die Durch-

stechflasche schütteln bis sich das Pulver gelöst hat. Die Rekonstitution erfolgt im Allgemeinen

innerhalb 5 bis 10 Minuten (für Handlungsdetails siehe unten).

Inhalt der Durchstechflasche

Volumen des der Durchstechflasche hinzu-

fügenden Lösungsmittels*

2 g/0,25 g (2 g Piperacillin und 0,25 g Tazob-

actam)

10 ml

4 g/0,5 g (4 g Piperacillin und 0,5 g Tazob-

actam)

20 ml

*Kompatible Lösungsmittel zur Rekonstitution:

0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung

steriles Wasser für Injektionszwecke

(1)Das empfohlene maximale Volumen sterilen Wassers für Injektionszwecke beträgt 50 ml pro Dosis.

Die rekonstituierte Lösung ist mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Bei Ein-

haltung der Anweisungen zur Rekonstitution enthält das mit der Spritze aus der Durchstechfla-

sche aufgezogene Volumen die auf dem Etikett angegebene Menge Piperacillin und Tazob-

actam.

Die rekonstituierten Lösungen dürfen weiter bis zum erwünschten Volumen verdünnt werden (z.

B. 50 ml bis 150 ml) mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel:

steriles Wasser für Injektionszwecke

0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung

Dextrose 5 %

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde-

rungen zu entsorgen.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Rekonstitution wurde die chemische und physische Anbruchstabilität über 24 Stunden

nachgewiesen, sofern das Arzneimittel im Kühlschrank bei 2-8 °C gelagert wird.

Nach Rekonstitution und Verdünnung wurde die chemische und physische Anbruchstabilität

über 48 Stunden nachgewiesen, sofern das Arzneimittel im Kühlschrank bei 2-8 °C gelagert

wird.

Aus mikrobiologischen Erwägungen heraus sollte das Arzneimittel nach der ersten Öffnung un-

verzüglich verwendet werden. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, unterliegen Aufbe-

wahrungsdauer und -bedingungen nach Anbruch vor Anwendung der Verantwortlichkeit des

Anwenders. In der Regel sollte das Arzneimittel nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C aufbe-

wahrt werden, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten asepti-

schen Bedingungen vorgenommen.

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3914 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3772/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2997 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety