Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g/0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate,5 Stück (Durchstechflaschen), Laufzeit: 24 Monate,10 Stück (Durchstechflaschen)
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g/0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Piperacillin und Enzym-
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27822
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-10-2008
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g/0,5 g –

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoffe: Piperacillin/Tazobactam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Piperacillin/Tazobactam Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Sandoz beachten?

Wie ist Piperacillin/Tazobactam Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Piperacillin/Tazobactam Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Piperacillin/Tazobactam Sandoz und wofür wird es angewendet?

Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Breitband-Antibiotika“ (oder auch

"Breitband-Penicilline") bekannt sind. Es kann unterschiedlichste Arten von Bakterien abtöten.

Tazobactam kann verhindern, dass manche Bakterien resistent werden, wenn sie die Wirkung

von Piperacillin überleben. Das bedeutet, dass durch die gemeinsame Verabreichung von

Piperacillin und Tazobactam noch mehr Bakterienarten abgetötet werden.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen, zum Beispiel der unteren Atemwege (Lunge), der Harnwege (Nieren

und Blase), der Bauchhöhle, der Haut oder des Blutes, angewendet. Piperacillin/Tazobactam

Sandoz kann auch zur Behandlung bakterieller Infektionen bei Patienten mit einer verringerten

Anzahl

weißen

Blutkörperchen

(geringere

Widerstandsfähigkeit

gegen

Infektionen)

angewendet werden.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz wird bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zur Behandlung

von Infektionen der Bauchhöhle angewendet, wie zum Beispiel bei Blinddarmentzündung,

Bauchfellentzündung (Entzündung der Flüssigkeit bzw. der Auskleidung des Bauchraums) und

bei Gallenblaseninfektionen. Piperacillin/Tazobactam Sandoz kann auch zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen

(geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.

bestimmten

schweren

Infektionen

kann

Arzt

Piperacillin/Tazobactam

Sandoz

Kombination mit anderen Antibiotika einsetzen.

2.

Was

sollten

Sie

vor

der

Anwendung

von

Piperacillin/Tazobactam

Sandoz

beachten?

Piperacillin/Tazobactam Sandoz darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Piperacillin oder Tazobactam oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-

Laktamase-Hemmer sind, da Sie auch gegen Piperacillin/Tazobactam Sandoz allergisch

sein könnten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Piperacillin/Tazobactam Sandoz

einnehmen, wenn Sie

Allergien haben. Wenn Sie mehrere Allergien haben, denken Sie daran, Ihren Arzt oder

medizinischen Betreuer vor der Anwendung dieses Arzneimittels darüber zu informieren.

vor der Behandlung unter Durchfall leiden, oder während, beziehungsweise nach der

Behandlung, Durchfälle auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder medizinischen

Betreuer

umgehend

darüber

informieren.

Nehmen

keine

Arzneimittel

gegen

Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

niedrige Kaliumwerte im Blut haben. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion

überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, und auch während der

Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.

Leber-

oder

Nierenprobleme

haben

oder

eine

Hämodialyse-Behandlung

(Blutwäsche)

erhalten.

Möglicherweise

wird

Arzt

Ihre

Nierenfunktion

überprüfen,

bevor

dieses

Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige

Blutuntersuchungen durchführen.

bestimmte Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine übermäßige

Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch „Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Sandoz

zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage) oder wenn während der

Behandlung unerwartet Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder

medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren.

während der Behandlung Krampfanfälle entwickeln. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt

oder medizinischen Betreuer darüber informieren.

glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden. In diesem Fall

sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer darüber informieren.

Kinder unter 2 Jahren

Die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen,

da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies

gilt

auch

für

nicht-

verschreibungspflichtige

Arzneimittel.

Einige

Wirkstoffe

könnten

Wechselwirkungen

Piperacillin und Tazobactam haben.

Dazu gehören:

ein Mittel gegen Gicht (Probenecid). Dieses kann den Zeitraum verlängern, in dem

Piperacillin und Tazobactam aus dem Körper ausgeschieden werden.

Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin,

Warfarin oder Aspirin)

Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.

Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und

Tazobactam können den Zeitraum verlängern, in dem Methotrexat aus dem Körper

ausgeschieden wird.

Medikamente, welche die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut reduzieren (z. B. Tabletten

zur Erhöhung der Urinausscheidung oder einige Krebsmedikamente)

Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin, Gentamycin oder Vancomycin

enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.

Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie Piperacillin/Tazobactam

Sandoz anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Sandoz für

Sie geeignet ist.

Das Baby kann Piperacillin und Tazobactam entweder in der Gebärmutter oder über die

Muttermilch aufnehmen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam

Sandoz für Sie geeignet ist

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

wird

nicht

erwartet,

dass

Piperacillin/Tazobactam

Sandoz

Auswirkungen

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 217 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Durchstechflasche. Dies entspricht 11 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Dies ist bei Patienten mit natriumarmer Diät zu

berücksichtigen.

3.

Wie ist Piperacillin/Tazobactam Sandoz anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion („Tropf“) über einen Zeitraum von

30 Minuten in eine Vene geben.

Dosierung

Die Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter ab, und davon, ob Sie

Nierenprobleme haben.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Dosis beträgt 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6 - 8 Stunden, angewendet in

eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren

Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg/12,5 mg/kg

Körpergewicht Piperacillin/Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den

Blutstrom). Die übliche Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen

beträgt 80 mg/10 mg/kg Körpergewicht Piperacillin/Tazobactam alle 6 Stunden, angewendet in

eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei die Höchstmenge

von 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Sandoz pro Dosis nicht überschritten werden darf.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion

vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).

Patienten mit Nierenproblemen

Möglicherweise

muss

Arzt

Dosis

Piperacillin/Tazobactam

Sandoz

oder

Anwendungshäufigkeit reduzieren. Zudem wird Ihr Arzt unter Umständen Blutuntersuchungen

durchführen lassen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, insbesondere

wenn Sie über längere Zeit mit dem Arzneimittel behandelt werden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin/Tazobactam Sandoz erhalten haben als

Sie sollten

Piperacillin/Tazobactam

Sandoz

einem

Arzt

verabreicht

bekommen,

unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen

bemerken, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis

erhalten zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam Sandoz ausgelassen wurde

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam Sandoz vergessen

wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eine dieser möglicherweise schwerwiegenden

Nebenwirkungen von Piperacillin/Tazobactam Sandoz bemerken:

Schwere

Nebenwirkungen

von

Piperacillin/Tazobactam

Sandoz

sind

(Häufigkeit

des

Auftretens in Klammern):

schwere Hautausschläge [Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse Dermatitis (nicht bekannt),

exfoliative Dermatitis (nicht bekannt), toxisch epidermale Nekrolyse (selten)], die zunächst

rötliche

Punkte,

eine

Zielscheibe

aussehen,

oder

kreisförmige

Flecken

erscheinen. Oft haben diese Flecken in der Mitte Blasen und treten am Rumpf auf. Weitere

Zeichen können Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, an Extremitäten und Genitalien und

eine Bindehautentzündung (rote, geschwollene Augen) sein.

Der Ausschlag kann sich zu ausgedehnten Blasen oder zu Abschälen der Haut ausweiten,

was gegebenenfalls lebensbedrohlich sein kann.

schwerwiegende,

gegebenenfalls

lebensbedrohliche

allergische

Erkrankung

(Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), die die Haut und vor

allem andere Organe unter der Haut, wie Nieren oder Leber, betreffen kann (nicht bekannt)

eine

Hauterkrankung

(akutes

generalisiertes

pustulöses

Exanthem),

Fieber

einhergeht und aus vielen kleinen, mit Flüssigkeit gefüllten, Blistern besteht, die sich in

großen Bereichen geschwollener und geröteter Haut befinden (nicht bekannt)

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen (nicht bekannt)

Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme (nicht bekannt)

schwere Ausschläge oder Nesselsucht der Haut (gelegentlich), Juckreiz oder Ausschläge

der Haut (häufig)

Gelbfärbung von Augen oder Haut (nicht bekannt)

Schädigung der Blutkörperchen (Anzeichen hierfür können sein: unerwartete Atemnot, roter

oder brauner Urin (nicht bekannt), Nasenbluten (selten) und kleinfleckige Hautblutungen

(nicht bekannt)), drastische Abnahme der weißen Blutkörperchen (selten)

schwerer oder anhaltender Durchfall begleitet von Fieber oder Schwäche (selten)

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen mitHefepilzen

Abnahme

Blutplättchen,

Abnahme

roten

Blutkörperchen

oder

roten

Blutfarbstoffs/Hämoglobin,

unbewöhnliche

Ergebnisse

Labortests

(positiver

direkter

Coombs-Test),

verlängerte

Blutgerinnungszeit

(aktivierte

partielle

Thromboplastinzeit

verlängert)Proteingehalt im Blut verringert

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit

Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Magenverstimmung

Anstieg der Leberenzyme im Blut

abnormale Nierenwerte im Blut

Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abnahme

weißen

Blutkörperchen

(Leukopenie),

verlängerte

Blutgerinnungszeit

(Prothrombinzeit verlängert)

Kaliumgehalt im Blut vermindert, Blutzucker erniedrigt

niedriger

Blutdruck,

Venenentzündung

Form

Schmerzen

oder

Rötung

betroffenen Bereichs), Hautrötung

Anstieg eines Blutfarbstoffabbauprodukts (Bilirubin)

Hautreaktionen mit Rötung, Bildung von Hautläsionen, Nesselsucht

Gelenks- und Muskelschmerzen

Schüttelfrost

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

schwerwiegende Infektion des Darms, Entzündung der Auskleidung der Mundschleimhaut

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

starke Abnahme der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen

(Panzytopenie), Verringerung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Abnahme der roten

Blutkörperchen

aufgrund

vorzeitigen

Abbaus,

verlängerte

Blutungsdauer,

Zunahme

Blutplättchen, Zunahme einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

allergische Reaktionen und schwerwiegende allergische Reaktionen

Leberentzündung

schlechte Nierenfunktion und Nierenprobleme

eine Art der Lungenerkrankung mit erhöhter Anzahl Eosinophile (eine Form der weißen

Blutzellen) in der Lunge

Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber

und Ausschlägen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Piperacillin/Tazobactam Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zu Lagerungsbedingungen des zubereiteten und verdünnten Arzneimittels siehe am Ende der

Gebrauchsinformation

„Die

folgenden

Informationen

sind

für

medizinisches

Fachpersonal

bestimmt“.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Piperacillin/Tazobactam Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.

Eine Durchstechflasche Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g/0,5 g enthält 4 g Piperacillin

(als Piperacillin-Natrium) und 0,5 g Tazobactam (als Tazobactam-Natrium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Piperacillin/Tazobactam Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g/0,5 g ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur

Herstellung

einer

Infusionslösung,

Durchstechflaschen

Glas

abgefüllt

ist.

Durchstechflaschen sind in Umkartons verpackt.

Packungsgrößen: 1, 5, 10, 12 oder 50 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4g/500mg, poeder voor oplossing voor infusie

Dänemark:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Estland:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500mg

Finnland:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Frankreich:

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM

SANDOZ

g/500

POUDRE

POUR

SOLUTION POUR PERFUSION

Ungarn:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz

Irland:

Piperin 4 g/0.5 g Powder for Solution for Infusion

Italien:

PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4g + 500 mg polvere per soluzione

per infusione

Lettland:

Piperacillin/Tazobactam

Sandoz

4000

mg/500

pulveris

infūziju

šķīduma

pagatavošanai

Litauen:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Niederlande:

Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/ 0,5 g, poeder voor oplossing voor infusie

Norwegen:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Polen:

Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 4g/0,5 g

Portugal:

PIPERACILINA + TAZOBACTAM Sandoz 4000 mg+500 m Pó para solução para

perfusão

Slowakei:

Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok

Spanien:

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión

Schweden:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Vereinigtes Königreich: Piperacilline/Tazobactum 4 g/0.5g Powder for Solution for Infusion

Z.Nr.: 1-27822

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nach Auflösen (und Verdünnen):

Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 20 -

25°C gezeigt sowie für 48 Stunden bei 2 - 8°C.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch sofort verwendet werden.

Wenn die Lösungen nicht sofort nach der Zubereitung verbraucht werden, unterliegen die

Aufbewahrungszeiten

-bedingungen

Verantwortung

Anwenders

sollten

normalerweise

nicht

mehr

24 Stunden

8°C

betragen,

denn,

Auflösen/Verdünnen der gebrauchsfertigen Lösung hat unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Anwendungshinweise

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g/0,5 g wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten

angewendet.

Intravenöse Anwendung

Rekonstituieren

jede

Durchstechflasche

einem

für

Rekonstitution

geeigneten

Lösungsmittel in der in der Tabelle angegebenen Menge. Durchstechflasche bis zur Auflösung

des Inhalts schwenken. Bei konstantem Schwenken erfolgt die Rekonstitution in der Regel

innerhalb von 3 Minuten (weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe unten).

Inhalt der Durchstechflasche

Volumen des Lösungsmittels*, das in die

Durchstechflasche zugegeben werden muss

4 g/0,5 g (4 g Piperacillin und 0,5 g

Tazobactam)

20 ml

* Kompatible Lösungsmittel zur Rekonstitution:

Wasser für Injektionszwecke

Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) in Wasser für Injektionszwecke

Glucoselösung 50 mg/ml (5%) in Wasser für Injektionszwecke

Glucoselösung 50 mg/ml (5%) in Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%)

Die rekonstituierte Lösung ist mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Bei

Einhaltung

Anweisungen

Rekonstitution

enthält

Spritze

Durchstechflasche aufgezogene Volumen die auf dem Etikett angegebene Menge Piperacillin

und Tazobactam.

Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum

gewünschten Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden:

Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) in Wasser für Injektionszwecke

Glucoselösung 50 mg/ml (5%) in Wasser für Injektionszwecke

Dextranlösung (Grad 40) 60 mg/ml (6%) in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit Aminoglykosiden gemischt oder gemeinsam gegeben werden.

Das Mischen von Beta-Laktam-Antibotika mit einem Aminoglykosid in vitro kann zu einer

erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.

Piperacillin/Tazobactam

darf

nicht

anderen

Substanzen

einer

Spritze

oder

Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht gesichert ist.

Piperacillin/Tazobactam

sollte

einem

Infusionssystem

getrennt

allen

anderen

Arzneimitteln appliziert werden, es sei denn, die Kompatibilität ist nachgewiesen.

Aufgrund

chemischer

Instabilität

darf

Piperacillin/Tazobactam

Sandoz

nicht

Lösungen

angewendet werden, die ausschließlich Natriumhydrogencarbonat enthalten.

Ringer-Lactat-Lösung (Hartmann-Lösung) ist nicht kompatibel mit Piperacillin/Tazobactam.

Piperacillin/Tazobactam

Sandoz

darf

nicht

Blutprodukten

oder

Albuminhydrolysaten

beigemischt werden.

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration