Piperacillin/Tazobactam Ibigen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Piperacillin/Tazobactam Ibigen 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 1 Durchstechflasche, Laufzeit: 24 Monate,10 x 1 Durchstechflasche, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Piperacillin/Tazobactam Ibigen 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Piperacillin und Enzym-
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27552
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-05-2008
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PIL_Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5g_AT_Verxxx

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Piperacillin und Tazobactam Ibigen 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Piperacillin und Tazobactam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Piperacillin und Tazobactam Ibigen und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Piperacillin und Tazobactam Ibigen beachten?

3. Wie ist Piperacillin und Tazobactam Ibigen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Piperacillin und Tazobactam Ibigen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PIPERACILLIN UND TAZOBACTAM IBIGEN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Piperacillin gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die als Breitband-Penicillin-Antibiotika bezeichnet

werden,

zahlreiche

Bakterienarten

abtöten

können.

Tazobactam

verhindert,

dass

bestimmte

Bakterien die Wirkungen von Piperacillin überleben. Das bedeutet, dass bei der gemeinsamen Gabe

von Piperacillin und Tazobactam mehr Bakterienarten abgetötet werden können.

Piperacillin und Tazobactam Ibigen ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung

von Bakterieninfektionen, die die unteren Atemwege (Lunge), die Harnwege (Nieren und Blase), den

Bauchraum, die Haut oder das Blut betreffen.

Piperacillin und Tazobactam Ibigen kann zur Behandlung von Bakterieninfektionen bei Patienten mit

einer niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen angewendet werden (reduzierte Infektionsresistenz).

Piperacillin und Tazobactam Ibigen ist angezeigt bei Kindern von 2 bis 12 Jahren zur Behandlung von

Infektionen des Bauchraums wie Blinddarmentzündungen, Peritonitis (Infektion der Flüssigkeit und

der Hülle, die die im Bauchraum befindlichen Organe umgeben) und Infektionen der Gallenblase.

Piperacillin/Tazobactam Ibigen kann zur Behandlung von Bakterieninfektionen bei Patienten mit einer

niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen angewendet werden (reduzierte Infektionsresistenz).

Bei bestimmten schweren Infektionen kann Ihr Arzt Piperacillin und Tazobactam Ibigen in

Kombination mit anderen Antibiotika verabreichen.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

PIPERACILLIN

UND

TAZOBACTAM IBIGEN BEACHTEN?

PIL_Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5g_AT_Verxxx

Piperacillin und Tazobactam Ibigen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Penicillin, Tazobactam oder anderen Beta-

Lactam-Antibiotika sind;

wenn

allergisch

(überempfindlich)

gegenüber

Antibiotika

sind,

Penicilline,

Cephalosporine oder andere Beta-Lactamase-Hemmer bezeichnet werden, denn dann könnten

Sie auch gegenüber Piperacillin und Tazobactam Ibigen allergisch sein;

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Piperacillin und

Tazobactam Ibigen anwenden,

wenn Sie an Allergien leiden. Wenn Sie verschiedene Allergien haben, informieren Sie Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Produkt verabreicht wird.

wenn Sie vor, während oder nach der Behandlung Durchfall haben. Informieren Sie in diesem

Fall sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Nehmen Sie keine Medikamente

gegen den Durchfall, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

wenn Sie glauben, dass sich Ihre Infektion verschlimmert oder eine neue Infektion aufgetreten

ist. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (die als Antikoagulanzien bezeichnet werden), um

eine zu starke Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch „Anwendung von Piperacillin und

Tazobactam Ibigen zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage) oder

wenn während der Behandlung eine unerwartete Blutung auftritt. In diesem Fall müssen Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren.

wenn Sie an einer Nieren-oder Leberkrankheit leiden, oder Hämodialyse erhalten. In diesem

Fall wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nieren untersuchen, bevor Sie dieses Medikament

erhalten, und während Ihrer Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.

wenn während der Behandlung Krämpfe auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal informieren.

wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut niedrig ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre

Nieren untersuchen, bevor Sie dieses Medikament erhalten, und während Ihrer Behandlung

regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.

Kinder unter 2 Jahren

Die Anwendung von Piperacillin und Tazobactam Ibigen bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht

empfohlen, da keine ausreichenden Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Anwendung von Piperacillin und Tazobactam Ibigen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können zu Wechselwirkungen mit Piperacillin und Tazobactam führen, darunter:

Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid). Sie können die Zeit verlängern, die zur Ausscheidung

von Piperacillin und Tazobactam Ibigen aus Ihrem Körper notwendig ist.

blutverdünnende Mittel und Mittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin

oder Aspirin).

Arzneimittel,

Entspannung

Muskulatur

während

einer

Operation

angewendet

werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.

Methotrexat

(ein

Arzneimittel,

Behandlung

Krebs,

Arthritis

oder

Psoriasis

eingesetzt

wird).

Piperacillin

Tazobactam

Ibigen

können

Ausscheidung

Methotrexat erforderliche Zeit erhöhen.

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Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut senken (wie harntreibende Arzneimittel oder

einige Arzneimittel gegen Krebs).

Arzneimittel, die die Antibiotika Tobramycin und Gentamycin enthalten. Machen Sie Ihren Arzt

darauf aufmerksam, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden.

Auswirkungen auf Labortests

Weisen Sie den Arzt oder das Laborpersonal darauf hin, dass Sie Piperacillin und Tazobactam Ibigen

anwenden, wenn Sie eine Blut- oder eine Urinprobe abgeben müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind,

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem

Arzt oder einer medizinischen Fachkraft.

Piperacillin und Tazobactam Ibigen können sowohl im Mutterleib als auch über die Muttermilch auf

das Baby übergehen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Piperacillin und Tazobactam

Ibigen für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Piperacillin und Tazobactam Ibigen auf die Verkehrstüchtigkeit bzw. die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, ist nicht zu erwarten.

Wichtige Informationen über einige Hilfsstoffe von Piperacillin und Tazobactam Ibigen

Piperacillin und Tazobactam Ibigen 4 g/0,5 g enthält 9,39 mmol (216 mg) Natrium.

Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten dies berücksichtigen.

3.

WIE IST PIPERACILLIN UND TAZOBACTAM IBIGEN ANZUWENDEN?

Wenden

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses

Arzneimittel durch eine intravenöse Infusion (Tropf, 30 Minuten) in eine Ihrer Venen verabreichen.

Die Dosis dieses Arzneimittels, die Sie erhalten, hängt davon ab, welche Erkrankung bei Ihnen

behandelt wird, wie alt Sie sind und ob bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt.

Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren

Die übliche Dosis beträgt 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6-8 Stunden verabreicht in eine Vene

(direkt ins Blut).

Anwendung bei Kindern von 2 bis 12 Jahren

Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen im Bauchraum beträgt 100 mg/12,5 mg Piperacillin

und Tazobactam Ibigen pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 8 Stunden in eine Vene (direkt ins

Blut).

Die übliche Dosis bei Kindern mit verminderter Zahl weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg/10 mg

Piperacillin und Tazobactam Ibigen pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 6 Stunden in eine Vene

(direkt ins Blut). Der behandelnde Arzt berechnet die Dosis entsprechend dem Gewicht des Kindes,

die Tagesdosis darf jedoch 4 g/0,5 g Piperacillin und Tazobactam Ibigen nicht überschreiten.

Die Behandlung mit Piperacillin und Tazobactam Ibigen muss so lange fortgesetzt werden, bis die

Symptome der Infektion vollständig abgeklungen sind (5-14 Tage).

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Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt muss die Dosis von Piperacillin und Tazobactam Ibigen oder die Häufigkeit der Anwendung

gegebenenfalls

verringern.

Arzt

wird

gegebenenfalls

auch

Blut

untersuchen,

sicherzustellen, dass Ihre Behandlung mit der richtigen Dosis erfolgt, insbesondere wenn Sie das

Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin und Tazobactam Ibigen angewendet haben, als

Sie sollten

Da Ihnen Piperacillin und Tazobactam Ibigen von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft

verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie jedoch

Nebenwirkungen wie Krämpfe bemerken oder glauben, dass Sie eine zu große Arzneimittelmenge

erhalten haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn die Anwendung von Piperacillin und Tazobactam Ibigen vergessen wurde

Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis von Piperacillin und Tazobactam Ibigen nicht erhalten haben,

teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden, möglicherweise schwerwiegenden

Nebenwirkungen bei sich feststellen :

schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch- epidermale Nekrolyse), die

zunächst als rötliche Punkte, die wie eine Zielscheibe aussehen, oder als kreisförmige Flecken

mit einer Blase in der Mitte am Rumpf auftreten. Weitere Zeichen können Geschwüre in

Mund, Rachen, Nase, an Extremitäten und Genitalien oder eine Bindehautentzündung (rote,

geschwollene Augen) sein. Der Ausschlag kann sich zu ausgedehnten Blasen ausweiten oder

die Haut kann sich abschälen, was unter Umständen lebensbedrohlich sein kann.

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen

Kurzatmigkeit, Giemen oder Atembeschwerden

schwere Rötung der Haut, Juckreiz oder Nesselausschlag

Gelbfärbung von Augen oder Haut

Schädigung von Blutzellen (Anzeichen sind u. a.:Atemnot in Situationen, in denen Sie dies

nicht erwarten, roter oder brauner Harn, Nasenbluten und Blutergüsse)

schwerer oder anhaltender Durchfall von Fieber oder Schwäche begleitet

unerwartete Blutungen, besonders wenn Sie Antikoagulanzien wie Warfarin einnehmen

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten)

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Hautausschläge

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 100 Behandelten)

Soor

(anormale) Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) und der

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Blutplättchen (Thrombozytopenie)

allergische Reaktionen

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit

niedriger Blutdruck, Entzündung der Venen (macht sich als Schmerzempfindlichkeit oder

Rötung im betroffenen Bereich bemerkbar)

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß), Entzündung der Mundschleimhaut,

Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit

Anstieg

einiger

Enzymwerte

Blut

(erhöhte

Alaninaminotransferase,

Aspartataminotransferase-Werte)

Juckreiz, Nesselsucht

erhöhte Spiegel von Produkten des Muskelstoffwechsels im Blut (Anstieg der Kreatininämie)

Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle

Infektion mit Hefepilzen (Candida-Superinfektion)

Seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 1.000 Behandelten)

(anormale) Verminderung der roten Blutkörperchen oder des Blutfarbstoffs / Hämoglobin

(anormale) Verminderung der roten Blutkörperchen durch vorzeitigen Abbau (Degradation)

(hämolytische Anämie), kleine punktförmige Blutergüsse (Purpura), Nasenbluten (Epistaxis)

verlängerte

Blutungszeit,

(anormaler)

Anstieg

einer

besonderen

weißen

Blutkörperchen (Eosinophilie)

schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich

Schocks)

Hautrötung

eine

bestimmte

Infektion

Dickdarms

(pseudomembranöse

Kolitis),

Bauchschmerzen

Leberentzündung (Hepatitis), Zunahme des Abbauprodukts von Blutpigmenten (Bilirubin),

Anstieg einiger Enzymwerte im Blut (erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase, und der

Gamma-Glutamyltransferase)

Reaktionen

Haut

Rötung,

Bildung

Hautläsionen

(Exanthem,

Erythema

multiforme) oder von Blasen (bullöse Dermatitis)

Gelenk- und Muskelschmerzen

Nierenfunktionsstörungen und Nierenprobleme

Krämpfe/Steife

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 10.000 Behandelten)

starke

Verminderung

granulären

weißen

Blutkörperchen

(Agranulozytose),

starke

Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen, sowie der Blutplättchen (Panzytopenie)

Verlängerung

Blutgerinnungszeit

(Verlängerung

partiellen

Thromboplastinzeit,

Verlängerung der Prothrombinzeit), auffällige Laborwerte bei Bluttests (positiver Coombs-

Test), Zunahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

niedrige

Kaliumkonzentration

Blut

(Hypokaliämie),

niedriger

Zuckerspiegel

Blut

(Glucose), niedriger Albuminspiegel im Blut, Verringerung der Gesamtproteinkonzentration

im Blut

Ablösung der oberen Schicht der Haut am gesamten Körper (toxische epidermale Nekrolyse),

schwere allergische Reaktionen mit großflächigen Ausschlägen auf der gesamten Haut und

Schleimhäuten

verschiedene

Formen

Hautausschlägen

(Stevens-Johnson-

Syndrom)

erhöhter Harnstoff-Stickstoff-Wert im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Ihren Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

PIL_Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5g_AT_Verxxx

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5.

WIE IST PIPERACILLIN UND TAZOBACTAM IBIGEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Verschlossene Durchstechflaschen:

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Die rekonstituierte/verdünnte Lösung sollte bei Lagerungstemperaturen von 20-25°C innerhalb von

5 Stunden und bei Lagerungstemperaturen von 2-8°C innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von Partikeln sind.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendete Lösung entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Piperacillin und Tazobactam Ibigen enthält

Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.

Eine

Durchstechflasche

enthält

Piperacillin

(als

Natriumsalz)

Tazobactam

(als

Natriumsalz).

Wie Piperacillin und Tazobactam Ibigen aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis grauweißes Pulver.

Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Flip-off-Aluminiumversiegelung.

Packungsgrößen:

1 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

PIL_Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5g_AT_Verxxx

Pharmazeutischer Unternehmer

Ibigen S.r.l.,

Via Fossignano 2

04011 Aprilia (LT)

Italien

info@ibigen.it

Hersteller

Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.

Via Fossignano 2

04011 Aprilia (LT)

Italien

Vertrieb:

Astro-Pharma GmbH

Allerheiligenplatz 4

1200 Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT: Piperacillin und Tazobactam Ibigen 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

DE: Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

UK: Piperacillin / Tazobactam 4 g/ 0.5 g powder for solution for infusion

IT: Piperacillina e Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g polvere per soluzione per infusione

CZ: Piperacillin / Tazobactam Ibigen 4 g/0, 5 g prášek pro přípravu infuzního roztoku

Die Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017

Z.Nr.: 1-27552

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Weitere Informationsquellen

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Gebrauchsanweisung

Piperacillin und Tazobactam Ibigen wird als intravenöse Infusion verabreicht (Tropf, in 30 Minuten)

Intravenöse Infusion

Eine Durchstechflasche muss mit dem in der folgenden Tabelle aufgeführten Lösungsmittelvolumen

rekonstituiert

werden,

wobei

für

Rekonstitution

eines

kompatiblen

Lösungsmittel

verwenden ist. So lange schütteln, bis das Pulver aufgelöst ist. Wenn es ständig geschüttelt wird,

erfolgt die Rekonstitution innerhalb von 5-8 Minuten (Details zur Handhabung sind im Folgenden

aufgeführt).

Flascheninhalt

Lösungsmittelvolumen*,

das

in

die

Durchstechflasche zugegeben werden muss

g/0,5

Piperacillin

Tazobactam)

20 ml

*Kompatible Lösungsmittel für die Rekonstitution:

- Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) für Injektionszwecke

- Wasser für Injektionszwecke

- Glucoselösung 5 %

Das pro Dosis empfohlene Höchstvolumen an sterilem Wasser für Injektionszwecke beträgt 50 ml

PIL_Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5g_AT_Verxxx

Die rekonstituierte Lösung wird mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogen. Wenn die

Lösung

Angaben

gemäß

rekonstituiert

wurde,

entspricht

Spritze

aufgezogene

Flascheninhalt der auf dem Etikett angegebenen Menge Piperacillin und Tazobactam Ibigen.

Die rekonstituierte Lösung kann mit folgenden Lösungsmitteln bis zum Erreichen des gewünschten

Volumens weiter verdünnt werden (zum Beispiel 50 ml auf 150 ml):

Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) für Injektionszwecke

Glucoselösung 5 %

Chemische

physikalische

Stabilität

gebrauchsfertigen

Lösung

Zubereitung

unter

aseptischen

Bedingungen

wurde

für

Stunden

20-25°C

für

Stunden

2-8°C

nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet

werden. Wenn das Arzneimittel nicht sofort eingesetzt wird, liegen Dauer der Lagerung und die

Bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.

Die Lösung muss vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Es

sollten nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von Partikeln sind.

Inkompatibilitäten

Wenn

Piperacillin

Tazobactam

Ibigen

Kombination

einem

anderen

Antibiotikum

angewendet wird (z.B. mit einem Aminoglykosid), müssen die Arzneimittel getrennt verabreicht

werden. Das Mischen von Beta-Lactam-Antibiotika mit Aminoglykosiden in vitro kann zu einer

erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.

Piperacillin und Tazobactam Ibigen darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze oder

Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht erwiesen ist.

Aufgrund seiner chemischen Instabilität darf Piperacillin und Tazobactam Ibigen nicht mit Lösungen

verwendet werden, die nur Natriumhydrogencarbonat enthalten.

Piperacillin

Tazobactam

Ibigen

darf

nicht

Blutprodukten

oder

Proteinhydrolysaten

hinzugegeben werden.

Ringer-Lactat-Lösung ist mit Piperacillin und Tazobactam Ibigen nicht kompatibel.

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration