Pioglitazone Teva
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-05-2023
Fachinformation
(SPC)
04-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-05-2023
Wirkstoff:
chlorhydrate de pioglitazone
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
A10BG03
INN (Internationale Bezeichnung):
pioglitazone
Therapiegruppe:
Le tube digestif et le métabolisme
Therapiebereich:
Diabète sucré, type 2
Anwendungsgebiete:
La Pioglitazone est indiqué dans le traitement du diabète de type 2:en monothérapie - chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice pour lesquels la metformine est contre-en raison de contre-indications ou intoleranceas double traitement par voie orale en association avec la metformine, chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) avec une insuffisance de contrôle glycémique en dépit de la dose maximale tolérée de monothérapie par metformine - un sulphonylurea, seulement des adultes, les patients qui présentent une intolérance à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, avec l'insuffisance de contrôle glycémique en dépit de la dose maximale tolérée de la monothérapie avec un sulphonylureaas triple traitement par voie orale en association avec la metformine et une sulphonylurea, chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) avec une insuffisance de contrôle glycémique malgré la double traitement par voie orale. La Pioglitazone est également indiqué pour la combinaison avec de l'insuline dans le diabète de type 2 patients adultes atteints d'insuffisance de contrôle glycémique sur l'insuline pour lesquels la metformine est contre-en raison de contre-indications ou d'intolérance. Après l'initiation du traitement avec la pioglitazone, les patients doivent être examinés après 3 à 6 mois afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (e. la réduction de l'HbA1c). Chez les patients qui ne parviennent pas à montrer une réponse adéquate, la pioglitazone doit être interrompu. À la lumière des risques potentiels avec un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer à la routine des examens que l'avantage de la pioglitazone est maintenu.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2012-03-26
Gebrauchsinformation
31
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
32
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PIOGLITAZONE TEVA 15 MG, COMPRIMÉS
PIOGLITAZONE TEVA 30 MG, COMPRIMÉS
PIOGLITAZONE TEVA 45 MG, COMPRIMÉS
Pioglitazone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que Pioglitazone Teva et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Pioglitazone Teva
3.
Comment prendre Pioglitazone Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pioglitazone Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PIOGLITAZONE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Pioglitazone Teva contient du pioglitazone. C’est un antidiabétique
utilisé dans le traitement du
diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) chez l’adulte
lorsque la metformine ne convient pas
ou n’agit plus efficacement. Il s’agit du diabète qui survient
habituellement à l'âge adulte.
Pioglitazone Teva aide à contrôler votre taux de sucre sanguin
lorsque vous avez un diabète de type 2,
en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il
produit. Votre médecin vérifiera si
Pioglitazone Teva est efficace 3 à 6 mois après que vous ayez
commencé à le prendre
Pioglitazone Teva peut être utilisé seul chez les patients qui ne
peuvent pas prendre de metformine et
lorsque le
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pioglitazone Teva 15 mg, comprimés
Pioglitazone Teva 30 mg, comprimés
Pioglitazone Teva 45 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pioglitazone Teva 15 mg, comprimés
Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
Pioglitazone Teva 30 mg, comprimés
Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
Pioglitazone Teva 45 mg, comprimés
Chaque comprimé contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Pioglitazone Teva 15 mg, comprimés
Les comprimés sont blancs à blancs cassés, ronds, convexes avec le
chiffre ‘15’ gravé sur une face et
‘TEVA’ sur l’autre face.
Pioglitazone Teva 30 mg, comprimés
Les comprimés sont blancs à blancs cassés, ronds, convexes avec le
chiffre ‘30’ gravé sur une face et
‘TEVA’ sur l’autre face.
Pioglitazone Teva 45 mg, comprimés
Les comprimés sont blancs à blancs cassés, ronds, convexes avec le
chiffre ‘45’ gravé sur une face et
‘TEVA’ sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La pioglitazone est indiquée en seconde ou en troisième intention
dans le traitement du patient
diabétique de type 2 comme indiqué ci-dessous :
En
MONOTHÉRAPIE
-
chez les adultes, en particulier en surpoids, insuffisamment
contrôlés par le régime ou l’exercice
physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non
tolérée.
En
BITHÉRAPIE ORALE
en association avec
-
la metformine, chez les adultes, en particulier en surpoids,
lorsqu’une dose maximale tolérée
d’une monothérapie orale par metformine ne permet pas d’obtenir
un contrôle glycémique
suffisant
-
un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les adultes intolérants
à la metformine ou pour
lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu’une dose
maxima
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