Pioglitazone Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pioglitazone Teva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pioglitazone Teva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Verdauungstrakt und Stoffwechsel
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Pioglitazon ist angezeigt in der Behandlung von Typ-2-diabetes mellitus:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002297
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-03-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002297
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/228156/2012

EMEA/H/C/002297

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pioglitazone Teva

Pioglitazon

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Pioglitazone Teva. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pioglitazone Teva

zu gelangen.

Was ist Pioglitazone Teva?

Pioglitazone Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält. Es ist als Tabletten

(15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich.

Pioglitazone Teva ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Pioglitazone Teva einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Actos, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Pioglitazone Teva angewendet?

Pioglitazone Teva wird zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem

bei übergewichtigen Patienten, angewendet. Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher

Bewegung angewendet.

Pioglitazone Teva wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes

Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.

Pioglitazone Teva kann auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter

Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff

(eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wenn Metformin ungeeignet ist („Zweifach-

Therapie“).

Pioglitazone Teva kann auch zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff („Dreifach-

Therapie“) bei Patienten angewendet werden, die trotz oraler Zweifach-Therapie nicht zufriedenstellend

eingestellt sind.

Pioglitazone Teva kann auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin

allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und Metformin nicht einnehmen können.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Pioglitazone Teva angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Pioglitazone Teva beträgt 15 oder 30 mg einmal täglich. Unter

Umständen muss diese Dosis nach ein oder zwei Wochen auf bis zu 45 mg einmal täglich erhöht

werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist. Pioglitazone Teva darf nicht bei

Patienten angewendet werden, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung bei Personen

mit Nierenerkrankung) unterziehen müssen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt

werden.

Die Behandlung mit Pioglitazone Teva sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft werden; bei

Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, sollte sie abgesetzt werden. Bei

nachfolgenden Überprüfungen sollte der verschreibende Arzt bestätigen, dass der Nutzen für die

Patienten fortbesteht.

Wie wirkt Pioglitazone Teva?

Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert,

um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht

wirksam nutzen kann. Der Wirkstoff in Pioglitazon Teva, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett,

Muskeln und Leber) für Insulin. Das bedeutet, dass das körpereigene Insulin besser verwertet werden

kann. Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ 2-Diabetes zu kontrollieren.

Wie wurde Pioglitazone Teva untersucht?

Da es sich bei Pioglitazone Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an

Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pioglitazone Teva verbunden?

Da Pioglitazone Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Pioglitazone Teva zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone Teva der

Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos

bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Actos der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Pioglitazone Teva zu erteilen.

Pioglitazone Teva

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Pioglitazone Teva

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Weitere Informationen über Pioglitazone Teva

Am 26. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Pioglitazone Teva in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pioglitazone Teva finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Pioglitazone Teva benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pioglitazon Teva 15 mg Tabletten

Pioglitazon Teva 30 mg Tabletten

Pioglitazon Teva 45 mg Tabletten

Pioglitazon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pioglitazon Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pioglitazon Teva beachten?

Wie ist Pioglitazon Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pioglitazon Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pioglitazon Teva und wofür wird es angewendet?

Pioglitazon Teva enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes

mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) bei Erwachsenen angewendet wird, wenn Metformin nicht

geeignet ist oder nur unzureichend gewirkt hat. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im

Erwachsenenalter auf.

Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Pioglitazon Teva die Kontrolle Ihres

Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt. Ihr Arzt

wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Pioglitazon

Teva wirkt.

Pioglitazon Teva kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine

Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet

werden oder kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu

einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pioglitazon Teva beachten?

Pioglitazon Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz

gelitten haben.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen

Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen verursacht) gelitten haben.

wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.

wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pioglitazon Teva einnehmen (siehe auch

Abschnitt 4).

wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit

Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind. Wenn Sie

entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, die ebenso Flüssigkeitsretention und

Schwellungen verursachen können, müssen Sie auch dies Ihrem Arzt mitteilen.

wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem

bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).

wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom). Die Wahrscheinlichkeit

schwanger zu werden, wenn Sie Pioglitazon Teva einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen

des Eisprungs erhöht sein. Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete

Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.

wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Pioglitazon Teva

beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft. Diese Untersuchung

kann in Abständen wiederholt werden. Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes

mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Pioglitazon Teva und

Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald wie

möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z.B.

ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme).

Wenn Sie Pioglitazon Teva zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher,

dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).

Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.

Knochenbrüche

Bei Patienten (insbesondere Frauen), die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von

Knochenbrüchen. Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Pioglitazon Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Pioglitazon Teva die Einnahme anderer

Arzneimittel fortführen.

Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass sie den Zuckergehalt Ihres

Blutes beeinflussen:

Gemfibrozil (zur Cholesterolsenkung)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr

Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Pioglitazon Teva muss möglicherweise angepasst

werden.

Einnahme von Pioglitazon Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die

Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen nicht beeinträchtigen. Seien Sie dennoch vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen auftreten.

3.

Wie ist Pioglitazon Teva einzunehmen?

NehmenSie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Startdosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit 15 mg oder 30 mg Pioglitazon. Ihr Arzt

kann die Dosis auf maximal einmal täglich 45 mg anheben. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche

Dosis Sie einzunehmen sollen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pioglitazon Teva nicht ausreichend ist, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Pioglitazon Teva in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes

einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird

Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.

Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Pioglitazon Teva in regelmäßigen Abständen

Blutuntersuchungen durchführen zu lassen. Dies dient zur Kontrolle einer normalen Leberfunktion.

Wenn Sie eine spezielle Diät für Diabetes befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Pioglitazon

Teva fort.

Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie

bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Pioglitazon Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind

Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in

Verbindung setzen. Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann durch die

Einnahme von Zucker erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse

oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.

Wenn Sie die Einnahme von Pioglitazon Teva vergessen haben

Nehmen Sie Pioglitazon Teva täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein. Wenn Sie

aber dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie

gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pioglitazon Teva abbrechen

Pioglitazon Teva sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken. Falls Sie die Einnahme

von Pioglitazon Teva beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie diese Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Insbesondere sind die folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Patienten aufgetreten:

Herzinsuffizienz ist häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter

Behandlung mit Pioglitazon in Kombination mit Insulin aufgetreten. Symptome sind ungewöhnliche

Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme). Wenn eines dieser

Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, konsultieren Sie sofort

einen Arzt.

Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter

Behandlung mit Pioglitazon aufgetreten. Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin,

Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlichen Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder

Symptome beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon in Kombination mit Insulin aufgetreten.

Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei weiblichen Patienten

unter Behandlung mit Pioglitazon berichtet, und außerdem bei männlichen Patienten (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unter Behandlung mit Pioglitazon. Wenn diese

Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im

Augenhintergrund (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ist ebenfalls

bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon berichtet worden. Wenn dieses Symptom erstmals bei

Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Wenn Sie bereits an

verschwommenem Sehen leiden und die Beschwerden sich verschlimmern, sprechen Sie ebenfalls so

bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Allergische Reaktionen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurden

bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon berichtet. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische

Reaktion mit Blasenbildung auf der Haut (Nesselsucht) und Schwellung des Gesichts, der Lippen, der

Zunge oder im Hals auftritt, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen kann, nehmen Sie das

Arzneimittel nicht weiter ein und sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon auftraten, sind:

häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Atemwegsinfektion

Sehstörungen

Gewichtszunahme

Taubheitsgefühl

gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

Schlaflosigkeit (Insomnie)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erhöhung der Leberenzymwerte

allergische Reaktionen

Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten auftraten, die Pioglitazon in Kombination mit

anderen Antidiabetika eingenommen haben, sind:

sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerz

Benommenheit

Gelenkschmerzen

Impotenz

Rückenschmerzen

Kurzatmigkeit

geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen

Flatulenz

gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Zucker im Harn, Eiweiss im Harn

erhöhte Enzymwerte

Schwindel (Vertigo)

Schwitzen

Müdigkeit

vermehrter Appetit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pioglitazon Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pioglitazon Teva enthält

Der Wirkstoff ist Pioglitazon.

Jede Pioglitazon Teva 15 mg Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).

Jede Pioglitazon Teva 30 mg Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).

Jede Pioglitazon Teva 45 mg Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Carmellose-Calcium, Hyprolose und

Magnesiumstearat.

Wie Pioglitazon Teva aussieht und Inhalt der Packung

Pioglitazon Teva 15 mg Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, gewölbt mit der Zahl ‘15’

auf einer Seite und der Aufschrift ‘TEVA’ auf der anderen Seite.

Pioglitazon Teva 30 mg Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, gewölbt mit der Zahl ‘30’

auf einer Seite und der Aufschrift ‘TEVA’ auf der anderen Seite.

Pioglitazon Teva 45 mg Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, gewölbt mit der Zahl ‘45’

auf einer Seite und der Aufschrift ‘TEVA’ auf der anderen Seite.

Die Tabletten stehen in Blisterpackungen in Packungen mit je 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 oder

196 Tabletten zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Ungarn

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Operations Poland Sp z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgarien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл.: +359 2 489 95 82

ratiopharm GmbH

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland,

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety