Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazonhydroklorid
Teva Pharma B.V.
A10BG03
pioglitazone
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Etter initiering av behandling med pioglitazon, pasienter bør vurderes etter 3 til 6 måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i HbA1c). Hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, pioglitazon bør seponeres. I lys av potensiell risiko med langvarig behandling, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av pioglitazone er opprettholdt.
Revision: 13
Tilbaketrukket
2012-03-26
30 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG TABLETTER PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 30 MG TABLETTER PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 45 MG TABLETTER Pioglitazon LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pioglitazone Teva Pharma er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Pioglitazone Teva Pharma 3. Hvordan du bruker Pioglitazone Teva Pharma 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pioglitazone Teva Pharma 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PIOGLITAZONE TEVA PHARMA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Pioglitazone Teva Pharma inneholder pioglitazon. Det er en medisin mot sukkersyke som brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne når metformin ikke egner seg eller ikke virker tilfredsstillende. Dette er den type diabetes som vanligvis utvikles i voksen alder. Pioglitazone Teva Pharma hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer. Legen din vil undersøke om Pioglitazone Teva Pharma virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det. Pioglitazone Teva Pharma kan også brukes hos pasienter som ikke kan ta metformin, og hvor behandling med kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen med insulin behandling som ikke gir Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid). Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid). Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter Hver tablett inneholder 45 mg pioglitazon (som hydroklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter Tablettene er hvite til off-white, runde, konvekse og markert med nummer ’15’ på den ene siden og ’TEVA’ på den andre siden. Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter Tablettene er hvite til off-white, runde, konvekse og markert med nummer ’30’ på den ene siden og ’TEVA’ på den andre siden. Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter Tablettene er hvite til off-white, runde, konvekse og markert med nummer ’45’ på den ene siden og ’TEVA’ på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Pioglitazon er indisert som annen- eller tredjelinjebehandling av type 2 diabetes mellitus som beskrevet nedenfor: som oral MONOTERAPI - til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse. Pioglitazon er også indisert i kombinasjon med insulin hos voksne type 2 diabetikere med utilstrekkelig glykemisk kontroll under insulinbehandling, der metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse (se pkt. 4.4). Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA 1c ). Hos pasienter som ikke viser tilfredsstillende respons bør behandling med pioglitazon se Lesen Sie das vollständige Dokument