Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon hidroklorid
Teva Pharma B.V.
A10BG03
pioglitazone
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Po začetku terapije z pioglitazone, bolnike je treba pregledati in po 3 do 6 mesecev, da oceni ustreznost odziva na zdravljenje (e. zmanjšanje HbA1c). Pri bolnikih, ki ne kažejo ustrezen odgovor, pioglitazone, je treba prekiniti,. V luči možnih tveganj z dolgotrajna terapija, predpisovalce morajo potrditi na kasnejše redne preglede, da je korist pioglitazone je ohranjena.
Revision: 13
Umaknjeno
2012-03-26
22 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/758/00114 tablet EU/1/12/758/002 28 tablet EU/1/12/758/003 30 tablet EU/1/12/758/004 50 tablet EU/1/12/758/005 56 tablet EU/1/12/758/006 84 tablet EU/1/12/758/007 90 tablet EU/1/12/758/008 98 tablet EU/1/12/758/009 112 tablet EU/1/12/758/010 196 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pioglitazon Teva Pharma 15 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 23 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablete pioglitazon 2. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. DRUGI PODATKI (OKRAJŠAVE ZA DNI V TEDNU ZA KOLEDARSKA PAKIRANJA) PON TOR SRE ČET PET SOB NED Zdravilo nima več dovoljenja za promet 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tablete pioglitazon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 112 tablet 196 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK ZDRAVILO S Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tablete Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tablete Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tablete Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida). Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tablete Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida). Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tablete Ena tableta vsebuje 45 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tablete Tablete so bele do umazano bele barve, okrogle, izbočene, z oznako »15« na eni strani in »TEVA« na drugi strani. Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tablete Tablete so bele do umazano bele barve, okrogle, izbočene, z oznako »30« na eni strani in »TEVA« na drugi strani. Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tablete Tablete so bele do umazano bele barve, okrogle, izbočene, z oznako »45« na eni strani in »TEVA« na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilna učinkovina pioglitazon je indicirana kot drugi ali tretji izbor zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2, kot je opisano spodaj: kot MONOTERAPIJA - pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) nezadostno nadzorovanih z dieto in gibanjem, pri katerih je metformin, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja, neprimeren. - Pioglitazon je indiciran tudi za kombinacijo z insulinom pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z nezadostnim nadzorom glikemije, ki se zdravijo z insulinom, za katere je metformin, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja, neprimeren (glejte poglavje 4.4). Po začetku zdravljenja s pioglitazonom je treba bolnike pregledati po 3 do 6 mesecih, da se oceni ustreznost odziva na zdravljenje (npr. zmanjšanje HbA 1c ). Pri bolnikih, ki ne pokažejo ustreznega odziva, je treba Lesen Sie das vollständige Dokument