Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazonhydroklorid
Krka, d.d., Novo mesto
A10BG03
pioglitazone
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Pioglitazone er angitt som andre eller tredje linje behandling av type 2 diabetes mellitus, som beskrevet nedenfor: som monoterapi - hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) ikke kontrollert av kosthold og mosjon for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse;som dual oral terapi i kombinasjon med - en sulphonylurea, bare hos voksne pasienter som viser intoleranse overfor metformin eller for hvem metformin er kontraindisert, med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med en sulphonylurea; Pioglitazone er også indikert for kombinasjon med insulin i type 2 diabetes mellitus hos voksne pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på insulin for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse. Etter initiering av behandling med pioglitazon, pasienter bør vurderes etter 3 til 6 måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i HbA1c). Hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, pioglitazon bør seponeres. I lys av potensiell risiko med langvarig behandling, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av pioglitazone er opprettholdt.
Revision: 2
Tilbaketrukket
2012-03-21
55 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 56 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TABLETTER pioglitazon LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pioglitazone Krka er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Pioglitazone Krka 3. Hvordan du bruker Pioglitazone Krka 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pioglitazone Krka 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PIOGLITAZONE KRKA ER OG HVA DET BRUKES MOT Pioglitazone Krka inneholder pioglitazon. Det er en medisin mot sukkersyke som brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke) når metformin ikke egner seg eller ikke virker tilfredsstillende. Dette er den type diabetes som vanligvis utvikles i voksen alder. Pioglitazone Krka hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer. Legen din vil undersøke om Pioglitazone Krka virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det. Pioglitazone Krka kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta metformin, og hvor behandling med kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen med andre behandlinger (f.eks. sulfonylurea eller insulin) som ikke gir tilstrekkelig regulering av blodsukkeret. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PIOGLITAZONE KRKA BRUK IKKE PIOGLITAZONE KRK Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pioglitazone Krka 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid). Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 88,83 mg laktose (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Hvite til nesten hvite, runde tabletter med skråkant, preget med "15" på den ene siden av tabletten (diameter 7,0 mm). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Pioglitazon er indisert som annen- eller tredjelinjebehandling av type 2 diabetes mellitus som beskrevet nedenfor: Som oral monoterapi - til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse som KOMBINASJONSBEHANDLING med - sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et sulfonylurea som monoterapi i maksimal tolerert dose - Pioglitazo er også indisert i kombinasjon med insulin hos voksne type 2 diabetikere med utilstrekkelig glykemisk kontroll under insulinbehandling, der metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse (se pkt. 4.4). Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA1c). Hos pasienter som ikke viser tilfredsstillende respons bør behandling med pioglitazon seponeres. I lys av mulig risiko ved langvarig behandling, bør forskrivere bekrefte at fordelene ved pioglitazon er opprettholdt ved etterfølgende rutineundersøkelser (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Pioglitazonbehandling kan startes med 15 mg eller 30 mg én gang daglig. Dosen kan økes trinnvis opp til 45 mg én gang daglig. Legemidlet er ikke lenger godkjent Lesen Sie das vollständige Dokument