Pioglitazone Krka
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-09-2014
Fachinformation
(SPC)
26-09-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-09-2014
Wirkstoff:
pioglitatsonihydrokloridia
Verfügbar ab:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
A10BG03
INN (Internationale Bezeichnung):
pioglitazone
Therapiegruppe:
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Anwendungsgebiete:
Pioglitatsoni on tarkoitettu toisen tai kolmannen linjan hoitoon tyypin 2 diabetes alla kuvatun mukaisesti: monoterapiana - aikuisilla potilailla (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;osana kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa - sulfonyyliurean kanssa vain aikuisilla potilailla, jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vasta-aiheinen, kun sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan huolimatta suurimmasta siedetyllä annoksella yksinään sulfonyyliurean kanssa; Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan insuliinin joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi. Kun pioglitatsonihoidon aloittamista, potilaiden tulisi tarkistaa sen jälkeen, kun 3-6 kuukautta asianmukaisuuden arvioimiseksi hoitovaste (e. pienensi HbA1c -). Potilailla, jotka eivät osoita riittävää vastetta, pioglitatsonihoito tulee lopettaa,. Ottaen huomioon mahdolliset riskit, pitkäaikainen hoito, lääkärin tulee vahvistaa myöhemmissä rutiini arvioon, että hyöty pioglitazone säilyy.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
peruutettu
Berechtigungsdatum:
2012-03-21
Gebrauchsinformation
58
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
59
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TABLETTI
pioglitatsoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pioglitazone Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pioglitazone
Krka-tabletteja
3.
Miten Pioglitazone Krka-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pioglitazone Krka-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PIGLITAZONE KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pioglitazone Krka sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään
tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista
riippumaton diabetes) silloin, kun metformiinia ei voida käyttää
tai se ei tehoa riittävästi. Tyypin 2
diabetes esiintyy yleensä aikuisilla.
Pioglitazone Krka auttaa verensokerisi säätelyssä, kun sinulla on
tyypin 2 diabetes. Pioglitazone Krka
auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia.
Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua
hoidon aloittamisesta, tehoaako Pioglitazone Krka.
Pioglitazone Krka-tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille,
jotka eivät voi käyttää metformiinia ja
kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan,
tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin
(kuten sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pioglitazone Krka 15 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 88,83 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, viistoreunaisia
tabletteja, joihin kaiverrettu ‘15’ toiselle puolelle
(halkaisija 7,0 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen
tai kolmannen linjan hoito alla kuvatun
mukaisesti:
MONOTERAPIANA
-
kun aikuispotilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada
hallintaan ruokavaliohoidon ja
liikunnan avulla eikä metformiinia voida käyttää vasta-aiheiden
tai haittavaikutusten vuoksi
Osana KAHDEN SUUN KAUTTA OTETTAVAN diabeteslääkkeen
yhdistelmähoitoa
-
sulfonyyliurean kanssa vain hoidettaessa aikuispotilaita, jotka eivät
siedä metformiinia tai metformiini
on vasta-aiheinen, kun sulfonyyliurean enimmäisannos yksinään ei
riitä diabetestasapainon hallintaan.
-
Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin
kanssa lääkittäessä aikuisia tyypin 2
diabetespotilaita, joille insuliini yksinään ei riitä
säätelemään veren glukoositasoa ja joille
metformiini on vasta-aiheinen tai ei sovi siedettävyyden takia (ks.
kohta 4.4).
Potilaan hoitovaste (esim. HbA1c-arvon pienentymä) tulee arvioida 3-6
kuukauden kuluttua
pioglitatsonihoidon aloittamisesta. Potilaiden, joille ei saada
riittävää vastetta, pioglitatsonilääkitys tulee
lopettaa. Pitkäaikaishoidon mahdollisen riskin huomioiden lääkärin
tulee varmistaa rutiinitarkastuksien
yhteydessä, että potilas hyötyy pioglitatsonihoidosta (ks.
Valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Pioglitatsonihoito aloitetaan annoksella 15 mg tai 30 mg kerran
päivässä. Annosta voidaan suurentaa
Lesen Sie das vollständige Dokument
