Pioglitazone Krka
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-09-2014
Fachinformation
(SPC)
26-09-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-09-2014
Wirkstoff:
cloridrato de pioglitazona
Verfügbar ab:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
A10BG03
INN (Internationale Bezeichnung):
pioglitazone
Therapiegruppe:
Drogas usadas em diabetes
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Anwendungsgebiete:
A pioglitazona é indicado como segunda ou terceira linha de tratamento da diabetes mellitus tipo 2, como descrito abaixo: como monoterapia em pacientes adultos (particularmente em pacientes com sobrepeso) inadequadamente controlada pela dieta e exercício para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância;como dupla terapia oral em combinação com um sulphonylurea, somente em pacientes adultos que apresentam intolerância à metformina, ou para os quais a metformina é contra-indicada, com insuficiente controlo glicémico, apesar de máxima tolerada, a dose da monoterapia com um sulphonylurea; A pioglitazona é também indicado para combinação com a insulina na diabetes mellitus tipo 2 em pacientes adultos com insuficiente controlo glicémico na insulina, para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância. Após o início da terapia com pioglitazona, os pacientes devem ser examinados após 3 a 6 meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (e. redução na HbA1c). Em pacientes que não conseguem mostrar uma resposta adequada, a pioglitazona deve ser descontinuado. Na luz dos riscos potenciais com terapia prolongada, o médico prescritor deve confirmar subsequentes rotina comentários de que o benefício de pioglitazona é mantida.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2012-03-21
Gebrauchsinformation
58
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
59
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PIOGLITAZONA KRKA 15 MG COMPRIMIDOS
Pioglitazona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pioglitazona Krka e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar utilizar Pioglitazona Krka
3.
Como tomar Pioglitazona Krka
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Pioglitazona Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PIOGLITAZONA KRKA E PARA QUE É UTILIZADO
Pioglitazona Krka contém pioglitazona. É um medicamento
antidiabético usado para o tratamento da
diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando a
metformina não é adequada ou não
funcionou corretamente. Esta é a diabetes que se desenvolve
normalmente na fase adulta.
Pioglitazona Krka ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue
quando sofrer de diabetes tipo 2,
ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina
que produz.
O seu médico irá verificar se Pioglitazona Krka está a ter efeito
três a seis meses após ter começado a
tomá-lo.
Pioglitazona Krka pode ser utilizado isoladamente em doentes sem
capacidade para tomarem
metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não
conseguiram controlar o nível de
açúcar no sangue ou pode ser adicionado a outras terapêuticas (como
sulfonilureia ou insulina) que
não conseguiram assegurar um controlo suficiente do nível d
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pioglitazona Krka 15 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 88,83 mg de lactose (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Os comprimidos são redondos, com arestas biseladas, de cor branca a
quase branca e marcados com
“15” numa face (diâmetro 7,0 mm).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A pioglitazona está indicada como tratamento de segunda ou terceira
linha da diabetes mellitus tipo 2,
conforme descrito abaixo:
Em MONOTERAPIA
-
em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso)
inadequadamente
controlados através de dieta e exercício, para os quais a metformina
não é adequada devido a
contraindicações ou a intolerância.
Em TERAPÊUTICA ORAL DUPLA em combinação com
-
uma sulfonilureia, apenas nos doentes adultos com intolerância à
metformina ou para os quais a
metformina está contraindicadas, com controlo insuficiente da
glicemia apesar da dose máxima
tolerada de uma sulfonilureia em monoterapia.
-
A pioglitazona também está indicada em combinação com insulina no
tratamento de doentes
adultos com diabetes tipo 2, com controlo insuficiente da glicemia com
insulina e para os quais
a metformina não é adequada devido a contraindicações ou a
intolerância (ver secção 4.4).
Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão
ser reavaliados após 3 a 6 meses
para avaliar a adequabilidade da resposta ao tratamento (por exemplo:
HbA1C diminuída). Em doentes
que não revelam uma resposta adequada a pioglitazona deve ser
descontinuada. Com base nos
potenciais riscos associados à terapêutica prolongada, os
prescritores devem confirmar que o benefício
da pioglitazona é mantido através de avaliações de rotina
subsequ
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