Pioglitazone Krka
Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-09-2014
Fachinformation
(SPC)
26-09-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-09-2014
Wirkstoff:
pioglitazon-hidroklorid
Verfügbar ab:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
A10BG03
INN (Internationale Bezeichnung):
pioglitazone
Therapiegruppe:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Therapiebereich:
Diabetes mellitus, 2. típus
Anwendungsgebiete:
Pioglitazon jelzi második vagy harmadik vonalbeli kezelés a 2-es típusú diabetes mellitus az alábbiakban leírt módon: monoterápiában - felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyos betegek) nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, akiknél a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intolerancia;mint kettős orális terápia együtt - egy szulfonilurea, csak felnőtt betegeknél, akik megmutatják, metformin-intolerancia vagy akiknél a metformin adása ellenjavallt, elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy maximálisan tolerálható dózis monoterápia egy szulfonilurea; Pioglitazon is jelezte, az inzulin együtt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, akik nem elegendő a vércukorszint ellenőrzése, inzulin, akik számára a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intolerancia. A kezelés elkezdése után a pioglitazon, a betegek után felül kell vizsgálni 3 6 hónap értékelésére, megfelelőségét, a kezelésre adott válasz (e. csökkent a HbA1c). Azoknál a betegeknél, akik nem jelennek meg a megfelelő választ, pioglitazon kell függeszteni.. A fény a lehetséges kockázatokat, hosszan tartó kezelés, az orvosnak tudnia kell erősíteni, a későbbi rutin-értékelések, hogy a javára pioglitazon fenn,.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Visszavont
Berechtigungsdatum:
2012-03-21
Gebrauchsinformation
58
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
59
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TABLETTA
pioglitazon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone Krka és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pioglitazone Krka szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Pioglitazone Krka-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Pioglitazone Krka-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIOGLITAZONE KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pioglitazone Krka pioglitazont tartalmaz. Ez egy
vércukorszint-csökkentő gyógyszer
(antidiabetikum), amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő)
cukorbetegség (diabétesz mellitusz)
kezelésére alkalmaznak, amikor a metformin nem megfelelő vagy nem
hat kielégítően. A
cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki.
A Pioglitazone Krka a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít
a vércukorszint kontrollálásában,
hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb
hasznosítását. 3-6 hónappal azután, hogy
elkezdte szedni a Pioglitazone Krka-t, orvosa ellenő
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pioglitazone Krka 15 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
88,83 mg laktóz tablettánként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, metszett élű tabletta,
egyik oldalán „15” jelzéssel (7,0 mm
átmérőjű).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A pioglitazon 2-es típusú diabetes mellitus második vagy harmadik
vonalbeli kezelésére javasolt az
alábbiak szerint:
MONOTERÁPIÁBAN
-
olyan diétával és fizikai aktivitással nem megfelelően
kontrollált felnőtt betegek (különösen
túlsúlyosak) esetén, akiknél a metformin-kezelés ellenjavallat,
illetve intolerancia miatt nem
megfelelő.
KETTŐS ORÁLIS KEZELÉSKÉNT kombinációban
-
egy szulfonilureával, kizárólag olyan felnőtt betegek esetében,
akik nem tolerálják a metformint,
vagy akiknél a metformin ellenjavallt, és a maximálisan
tolerálható dózisban adott orális
szulfonilurea monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll
elégtelen;
-
a pioglitazon inzulinnal kombinációban is javallt olyan 2-es
típusú diabetesben szenvedő felnőtt
betegeknél, akiknél a glykaemiás kontroll inzulin mellett nem
kielégítő és a metformin
ellenjavallat vagy intolerancia miatt nem alkalmazható (lásd 4.4
pont).
A pioglitazon-kezelés megkezdését követően 3-6 hónap elteltével
felül kell vizsgálni, hogy a beteg
kezelésre adott terápiás válasza (pl. HbA1c érték csökkenése)
megfelelő-e. Azoknál a betegeknél, akik
nem mutatnak megfelelő választ, a pioglitazon-kezelést fel kell
függeszteni. A tartós kezelés
lehetséges kockázatait szem előtt tartva, a gyógyszert felíró
orvosnak rendszeres felülvizsgálatok során
ellenőriznie kell a pioglitazon előnyeinek fenn
Lesen Sie das vollständige Dokument
