Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazona hidrohlorīds
Krka, d.d., Novo mesto
A10BG03
pioglitazone
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Pioglitazone ir norādīts kā otrā vai trešā līnija attieksmi pret 2. tipa cukura diabēts, kā aprakstīts tālāk: kā monotherapy - pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem) nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrinājumiem, par kuriem metformīns ir nevietā, jo ir kontrindikācijas vai nepanesamību;kā dual dobuma terapija kombinācijā ar - sulfonilurīnvielas pamata, tikai pieaugušiem pacientiem, kas liecina par neiecietību pret metformīnu vai kurām metformīns ir kontrindicēta, ar nepietiekamu glycaemic kontroles neskatoties maksimālā pieļaujama devu monotherapy ar sulfonilurīnvielas pamata; Pioglitazone ir arī norādīts kombinācija ar insulīnu, 2. tipa cukura diabētu pieaugušiem pacientiem ar nepietiekamu glycaemic kontroli uz insulīnu, kam metformīns ir nevietā, jo ir kontrindikācijas vai neiecietību. Pēc tam, kad sākta terapija ar pioglitazone, pacientiem būtu jāpārskata pēc 3 līdz 6 mēnešiem, lai novērtētu atbilstību ārstēšanas e. samazinājums HbA1c). Pacientiem, kas nespēj izrādīt pienācīgu atbildi, pioglitazone būtu jāpārtrauc. Ņemot vērā potenciālos riskus, ar ilgstošu terapiju, prescribers jāapstiprina turpmāk kārtējās atsauksmes, ka labā pioglitazone ir vēsture.
Revision: 2
Atsaukts
2012-03-21
55 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 56 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TABLETES _Pioglitazonum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Pioglitazone Krka un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pioglitazone Krka lietošanas 3. Kā lietot Pioglitazone Krka 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Pioglitazone Krka 6. Iepakojuma saturs un informācija 1. KAS IR PIOGLITAZONE KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Pioglitazone Krka satur pioglitazonu. Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai gadījumos, kad metformīns nav piemērots vai tā iedarbība nav bijusi pietiekama. Tas ir diabēta veids, kas parasti rodas pieaugušajiem. Pioglitazone Krka palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. Uzsākot lietot Pioglitazone Krka, pēc 3 – 6 mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas. Pioglitazone Krka var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai arī to var pievienot citiem līdzekļiem (tādiem kā sulfonilurīnvielas atvasinājums vai insulīns), kuri nav nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asin Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pioglitazone Krka 15 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (_Pioglitazonum_) (hidrohlorīda veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 88,83 mg laktozes (skatīt 4.4 apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar slīpām malām un iegravētu ”15” vienā tabletes pusē (tabletes diametrs ir 7,0 mm). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pioglitazons indicēts kā otrās vai trešās kārtas līdzeklis 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, kā aprakstīts zemāk: kā MONOTERAPIJA - pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa masu), kuriem pietiekamu kompensāciju nevar sasniegt ar diētu un fizisko slodzi un kuriem metformīna lietošana nav piemērota kontrindikāciju vai nepanesamības dēļ; kā DIVKĀRŠA PERORĀLA TERAPIJA kombinācijā ar - sulfonilurīnvielas atvasinājumu tikai tiem pieaugušiem pacientiem, kuriem konstatēta metformīna nepanesamība vai kuriem metformīns ir kontrindicēts, ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās sulfonilurīnvielas atvasinājuma devas monoterapiju; - Pioglitazons ir indicēts arī kombinācijā ar insulīnu pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, kuri lieto insulīnu, un kuri nevar lietot metformīnu kontrindikāciju vai nepanesības dēļ (skatīt 4.4 apakšpunktu). 3–6 mēnešus pēc pioglitazona terapijas uzsākšanas atkārtoti jāizvērtē pacientu stāvoklis, lai novērtētu, vai atbildes reakcija uz ārstēšanu ir atbilstoša (piemēram, HbA1c vērtības samazinājums). Pacientiem, kuriem nav vērojama atbilstoša atbildes reakcija, pioglitazona lietošana jāpārtrauc. Ņemot vērā ilgstošas terapijas iespējamo risku, zāļu parakstītājiem turpmākās regulārās pacientu pā Lesen Sie das vollständige Dokument