Pioglitazone Krka
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-09-2014
Fachinformation
(SPC)
26-09-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-09-2014
Wirkstoff:
pioglitazone cloridrato
Verfügbar ab:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
A10BG03
INN (Internationale Bezeichnung):
pioglitazone
Therapiegruppe:
Farmaci usati nel diabete
Therapiebereich:
Diabete mellito, tipo 2
Anwendungsgebiete:
Pioglitazone è indicato come seconda o terza linea per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, come descritto di seguito: come monoterapia in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza;come duplice terapia orale in combinazione con una sulfonilurea, solo in pazienti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea; Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nel diabete mellito di tipo 2 in pazienti adulti con insufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivisti dopo 3 a 6 mesi per valutare l'adeguatezza della risposta al trattamento (e. riduzione dell'HbA1c). Nei pazienti che non mostrano una risposta adeguata, pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce di potenziali rischi di un prolungato di terapia, i medici prescrittori devono confermare alla successiva routine di recensioni che il beneficio di pioglitazone è mantenuto.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2012-03-21
Gebrauchsinformation
58
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
59
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PIOGLITAZONE KRKA 15 MG COMPRESSE
Pioglitazone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Pioglitazone Krka e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Krka
3.
Come prendere Pioglitazone Krka
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pioglitazone Krka
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PIOGLITAZONE KRKA E A CHE COSA SERVE
Pioglitazone Krka contiene pioglitazone. È un medicinale
anti-diabetico usato per il trattamento del
diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la
metformina non è adatta o non ha
funzionato adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito
negli adulti.
Pioglitazone Krka aiuta a controllare il livello di zucchero nel
sangue quando è affetto da diabete di
tipo 2 aiutando l’organismo a fare un uso migliore dell’insulina
prodotta. Il medico verificherà se
Pioglitazone Krka funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Pioglitazone Krka può essere usato da solo in pazienti che non sono
in grado di assumere metformina,
e dove la terapia a base di dieta ed esercizio fisico non ha portato
al controllo della glicemia, oppure
può essere aggiunto ad altre terapie (come una sulfonilurea o
l’insulina), che non hanno fornito un
controllo sufficiente della glicemia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PIOGL
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pioglitazone Krka 15 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ciascuna compressa contiene 88,83 mg di lattosio (vedere paragrafo
4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse di colore da bianco a quasi bianco, tonde, con i bordi
smussati e con impresso “15” su un
lato della compressa (diametro 0,7 mm).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea per
il diabete mellito di tipo 2, come
esposto qui di seguito:
in MONOTERAPIA
-
in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non
adeguatamente controllati dalla dieta e
dall’esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è
inappropriato a causa di
controindicazioni o intolleranza.
in DUPLICE TERAPIA ORALE in combinazione con
-
una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a
metformina o per i quali
metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico
nonostante la massima dose
tollerata di monoterapia con una sulfonilurea;
-
Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei
pazienti adulti con diabete
mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo
glicemico con insulina, per i quali
l’uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o
intolleranza (vedere
paragrafo 4.4).
Dopo l’inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono
essere rivalutati dopo 3-6 mesi per
verificare l’adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio,
la riduzione della HbA1c). Nei
pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con
pioglitazone deve essere interrotto.
Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i
prescrittori devono confermare, in occasione
delle visite su
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