Pioglitazone Krka
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-09-2014
Fachinformation
(SPC)
26-09-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-09-2014
Wirkstoff:
chlorhydrate de pioglitazone
Verfügbar ab:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
A10BG03
INN (Internationale Bezeichnung):
pioglitazone
Therapiegruppe:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Therapiebereich:
Diabète sucré, type 2
Anwendungsgebiete:
La Pioglitazone est indiqué comme deuxième ou troisième ligne de traitement du diabète de type 2 comme décrit ci-dessous: en monothérapie - chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice pour lesquels la metformine est contre-en raison de contre-indications ou d'intolérance;que la double traitement par voie orale en association avec un sulphonylurea, seulement des adultes, les patients qui présentent une intolérance à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, avec une insuffisance de contrôle glycémique en dépit de la dose maximale tolérée de la monothérapie avec un sulphonylurea; La Pioglitazone est également indiqué pour la combinaison avec de l'insuline dans le diabète de type 2 chez les adultes atteints de l'insuffisance de contrôle glycémique sur l'insuline pour lesquels la metformine est contre-en raison de contre-indications ou d'intolérance. Après l'initiation du traitement avec la pioglitazone, les patients doivent être examinés après 3 à 6 mois afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (e. la réduction de l'HbA1c). Chez les patients qui ne parviennent pas à montrer une réponse adéquate, la pioglitazone doit être interrompu. À la lumière des risques potentiels avec un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer à la routine des examens que l'avantage de la pioglitazone est maintenu.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2012-03-21
Gebrauchsinformation
58
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
59
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PIOGLITAZONE KRKA 15 MG COMPRIMÉS
Pioglitazone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Pioglitazone Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Pioglitazone Krka
3.
Comment prendre utiliser Pioglitazone Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pioglitazone Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PIOGLITAZONE KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Pioglitazone Krka contient de la pioglitazone. C’est un
antidiabétique utilisé dans le traitement du
diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la
metformine ne convient pas ou n’agit plus
efficacement. Il s’agit du diabète qui survient habituellement à
l'âge adulte.
Pioglitazone Krka aide à contrôler votre taux de sucre sanguin
lorsque vous avez un diabète de type 2,
en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il
produit. Votre médecin devra vérifier si
Pioglitazone Krka est efficace 3 à 6 mois après le début du
traitement.
Pioglitazone Krka peut être utilisé seul chez les patients qui ne
peuvent pas prendre de metformine et
lorsque les mesures de régime et d’exercice physique ont échoué
dans le contrôle du tau
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pioglitazone Krka 15 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque comprimé contient 88,83 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, à bords biseautés
et gravés '15' sur une face (diamètre
7,0 mm).
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La pioglitazone est indiquée en seconde ou en troisième intention
dans le traitement du patient
diabétique de type 2 comme indiqué ci-dessous:
EN MONOTHÉRAPIE
-
chez les adultes, en particulier en surpoids, insuffisamment
contrôlés par le régime ou l’exercice
physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non
tolérée.
EN BITHÉRAPIE ORALE EN ASSOCIATION AVEC
-
un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les adultes intolérants
à la metformine ou pour
lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu’une dose
maximale tolérée d’une
monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas
d’obtenir un contrôle
glycémique suffisant.
-
La pioglitazone est également indiquée en association avec
l’insuline chez les adultes
diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l’insuline et
chez qui la metformine est
contre-indiquée ou mal tolérée (voir rubrique 4.4).
Les patients doivent être réexaminés 3 à 6 mois après
l’initiation du traitement avec la pioglitazone,
afin d’évaluer l’adéquation de la réponse au traitement
(réduction de l’HbA1c). Pour les patients qui
ne montrent pas une réponse adéquate, le traitement avec la
pioglitazone doit être arrêté. Au vu des
risques potentiels d’un traitement prolongé, les prescripteurs
doivent confirmer lors des visites de
routine ultérieures que le bénéfice de
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