Pioglitazone Krka
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-09-2014
Fachinformation
(SPC)
26-09-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-09-2014
Wirkstoff:
hidrocloruro de pioglitazona
Verfügbar ab:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
A10BG03
INN (Internationale Bezeichnung):
pioglitazone
Therapiegruppe:
Drogas usadas en diabetes
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Anwendungsgebiete:
Este medicamento está indicado como segunda o tercera línea de tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 como se describe a continuación: como monoterapia en pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio para quien la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia;como la doble terapia oral en combinación con una sulfonilurea, sólo en pacientes adultos que muestran intolerancia a la metformina o para los que la metformina está contraindicada, con insuficiente control de la glucemia a pesar de la máxima dosis tolerada de la monoterapia con sulfonilureas; Pioglitazona también está indicado en combinación con insulina en la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes adultos con insuficiente control de la glucemia con insulina, para quien la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia. Después de la iniciación de la terapia con pioglitazona, los pacientes deben ser revisados después de 3 a 6 meses para evaluar la adecuación de la respuesta al tratamiento (e. la reducción en HbA1c). En los pacientes que no muestran una respuesta adecuada, el medicamento debe interrumpirse. A la luz de los riesgos potenciales de un tratamiento prolongado, los prescriptores deben confirmar en posteriores revisiones de rutina que el beneficio de pioglitazona se mantiene.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2012-03-21
Gebrauchsinformation
58
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
59
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PIOGLITAZONA KRKA 15 MG COMPRIMIDOS
Pioglitazona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pioglitazona Krka y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona Krka
3.
Cómo tomar Pioglitazona Krka
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pioglitazona Krka
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PIOGLITAZONA KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pioglitazona Krka contiene pioglitazona. Es un medicamento
antidiabético que se usa para tratar la
diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando
metformina no es adecuada o no ha
funcionado correctamente. Este tipo de diabetes se presenta
generalmente en los adultos.
Pioglitazona Krka sirve para controlar los niveles de azúcar en
sangre cuando usted tiene diabetes tipo
2. Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su
médico controlará el efecto que
Pioglitazone Krka le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde
que comenzó el tratamiento.
Los comprimidos de Pioglitazona Krka se pueden utilizar solos en
pacientes que no pueden tomar
metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes
para controlar el nivel de azúcar o
se pueden añadir a otros tratamientos (como sulfonilurea o insulina)
si no han conseguido
proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.
2.
QUÉ NECESITA SABER A
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pioglitazona Krka 15 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (en forma de
hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 88,83 mg de lactosa monohidrato (ver sección
4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Los comprimidos son redondos, convexos, de color entre blanco y
blanquecino y llevan grabado ‘15’
en una cara (diámetro 7,0 mm)
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pioglitazona está indicada como tratamiento de segunda o tercera
elección de la diabetes mellitus
tipo 2, conforme se describe a continuación:
En MONOTERAPIA
-
En pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso), en los
que no se logra un control
adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por
contraindicaciones o
intolerancia.
En DOBLE TERAPIA ORAL en combinación con
-
Una sulfonilurea, sólo en pacientes adultos que presentan
intolerancia a la metformina o en los
que la metformina esté contraindicada, y en los que no se logra un
control glucémico adecuado
independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en
monoterapia.
-
Pioglitazona también está indicada en combinación con insulina para
el tratamiento de pacientes
adultos con diabetes mellitus tipo 2 en los que el tratamiento con
insulina no permite un control
glucémico adecuado, y en los que no es apropiado el uso de metformina
debido a
contraindicaciones o intolerancia (ver sección 4.4).
Una vez iniciado el tratamiento con pioglitazona, se debe controlar a
los pacientes entre 3 y 6 meses
después para evaluar la respuesta al tratamiento (por ej. reducción
en HbA1c). En los pacientes que no
muestren una respuesta adecuada, se debe interrumpir el tratamiento
con pioglitazona. Considerando
los riesgos potenciales del tratamiento
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