Pioglitazone Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pioglitazone Accord
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pioglitazone Accord
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Pioglitazon ist indiziert bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002277
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-03-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002277
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/737884/2016

EMEA/H/C/002277

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pioglitazone Accord

Pioglitazon

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Pioglitazone Accord. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pioglitazone

Accord zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pioglitazone Accord benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Pioglitazone Accord und wofür wird es angewendet?

Pioglitazone Accord wird zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor

allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet. Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung wie folgt

angewendet:

als Alleintherapie bei Patienten, für die Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht

geeignet ist;

in Kombination mit Metformin bei Patienten, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend

eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Diabetes-

Arzneimittel), wenn Metformin bei Patienten ungeeignet ist, die unter einem Sulfonylharnstoff

allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind;

zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, die trotz Behandlung mit zwei

Arzneimitteln zum Einnehmen nicht zufriedenstellend eingestellt sind;

zusammen mit Insulin bei Patienten, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind

und bei denen Metformin nicht angezeigt ist.

Pioglitazone Accord ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Pioglitazone Accord einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Actos, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Pioglitazone Accord enthält den Wirkstoff Pioglitazon.

Wie wird Pioglitazone Accord angewendet?

Pioglitazone Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Das Arzneimittel ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich; die empfohlene Anfangsdosis

beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich. Unter Umständen muss diese Dosis nach ein oder zwei

Wochen auf bis zu 45 mg einmal täglich erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung

erforderlich ist.

Die Behandlung mit Pioglitazone Accord sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten,

bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden. Bei nachfolgenden

Überprüfungen sollte der verschreibende Arzt bestätigen, dass der Nutzen für die Patienten

fortbesteht.

Wie wirkt Pioglitazone Accord?

Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert,

um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht

wirksam nutzen kann. Der Wirkstoff in Pioglitazone Accord, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett,

Muskeln und Leber) für Insulin. Das bedeutet, dass das körpereigene Insulin besser verwertet werden

kann. Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ 2-Diabetes zu kontrollieren.

Wie wurde Pioglitazone Accord untersucht?

Da es sich bei Pioglitazone Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit

Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pioglitazone Accord

verbunden?

Da Pioglitazone Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Pioglitazone Accord zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Pioglitazone Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos

vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass

wie bei Actos der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pioglitazone

Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Pioglitazone Accord ergriffen?

Das Unternehmen, das Pioglitazone Accord in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel

verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen

und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie

die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung,

wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pioglitazone

Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Pioglitazone Accord

Am 21. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Pioglitazone Accord in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pioglitazone Accord finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pioglitazone Accord benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pioglitazon Accord 15 mg Tabletten

Pioglitazon Accord 30 mg Tabletten

Pioglitazon Accord 45 mg Tabletten

Pioglitazon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pioglitazon Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pioglitazon Accord beachten?

Wie ist Pioglitazon Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pioglitazon Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pioglitazon Accord und wofür wird es angewendet?

Pioglitazon Accord enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes

mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) bei Erwachsenen angewendet wird, wenn Metformin nicht

geeignet ist oder nur unzureichend gewirkt hat.Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im

Erwachsenenalter auf.

Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Pioglitazon Accord die Kontrolle Ihres

Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt. Ihr

Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob

Pioglitazon Accord wirkt.

Pioglitazon Accord kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine

Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet

werden oder kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu

einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pioglitazon Accord beachten?

Pioglitazon Accord darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten

haben.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen

Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen verursacht) gelitten haben.

wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.

wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pioglitazon Accord einnehmen (siehe

auch Abschnitt 4)

wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit

Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind. Wenn Sie

entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, die ebenso Flüssigkeitsretention und

Schwellungen verursachen können, müssen Sie auch dies Ihrem Arzt mitteilen.

wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem

bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).

wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom). Die Wahrscheinlichkeit

schwanger zu werden, wenn Sie Pioglitazon Accord einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen

des Eisprungs erhöht sein. Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete

Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.

wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Pioglitazon Accord

beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft. Diese Untersuchung

kann in Abständen wiederholt werden. Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes

mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Pioglitazon Accord und

Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald wie

möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z.B.

ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).

Wenn Sie Pioglitazon Accord zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es

wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).

Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.

Knochenbrüche

Bei Patienten (insbesondere Frauen), die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von

Knochenbrüchen. Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Pioglitazon Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Pioglitazon Accord die Einnahme anderer

Arzneimittel fortführen.

Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres

Blutes beeinflussen:

Gemfibrozil (zur Cholesterinsenkung)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr

Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Pioglitazon Accord muss möglicherweise

angepasst werden.

Einnahme von Pioglitazon Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die

Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit,

wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden.

wenn Sie stillen oder beabsichtigen Ihr Baby zu stillen.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen nicht beeinträchtigen. Seien Sie dennoch vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen

auftreten.

Pioglitazon Accord enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Pioglitazon Accord daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Pioglitazon Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Startdosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit 15 mg oder 30 mg Pioglitazon.

Ihr Arzt

kann die Dosis auf maximal einmal täglich 45 mg anheben.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie

einnehmen sollen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pioglitazon Accord nicht ausreichend ist,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Pioglitazon Accord kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine

Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet

werden oder kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu

einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.

Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Pioglitazon Accord in regelmäßigen Abständen

Blutuntersuchungen durchführen zu lassen. Dies dient zur Kontrolle einer normalen Leberfunktion.

Wenn Sie eine spezielle Diät für Diabetes befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit

Pioglitazon Accord fort.

Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren

Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Pioglitazon Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind

Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in

Verbindung setzen. Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann durch die

Einnahme von Zucker erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse

oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.

Wenn Sie die Einnahme von Pioglitazon Accord vergessen haben

Nehmen Sie Pioglitazon Accord täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein. Wenn Sie

aber dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie

gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pioglitazon Accord abbrechen

Pioglitazon Accord sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken. Falls Sie die

Einnahme von Pioglitazon Accord beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Insbesondere sind die folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Patienten aufgetreten:

Herzinsuffizienz ist häufig (kann bei bis zu 1 bis 10 Personen auftreten) bei Patienten unter

Behandlung mit Pioglitazon Accord in Kombination mit Insulin aufgetreten. Symptome sind

ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie älter als 65 Jahre sind,

konsultieren Sie sofort einen Arzt.

Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter

Behandlung mit Pioglitazon Accord aufgetreten. Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin,

Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlichen Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder

Symptome beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon Accord in Kombination mit Insulin

aufgetreten. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem

Arzt.

Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei weiblichen Patienten

unter Behandlung mit Pioglitazon Accord berichtet. Bei männlichen Patienten wurden unter

Behandlung mit Pioglitazon Accord ebenfalls Knochenbrüche berichtet (Häufigkeit aufgrund der

verfügbaren Behandlung nicht abschätzbar). Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen

Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im

Augenhintergrund (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ist ebenfalls

bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon Accord berichtet worden. Wenn dieses Symptom

erstmals bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Wenn Sie bereits an

verschwommenem Sehen leiden und die Beschwerden sich verschlimmern, sprechen Sie ebenfalls so

bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Allergische Reaktionen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurden

bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon Accord berichtet. Wenn bei Ihnen eine schwere

allergische Reaktion mit Blasenbildung auf der Haut (Nesselsucht) und Schwellung des Gesichts, der

Lippen, der Zunge oder im Hals auftritt, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen kann,

nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon Accord

auftraten, sind:

häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Atemwegsinfektion

Sehstörungen

Gewichtszunahme

Taubheitsgefühl

gelegentlich (kann bis zu 1 bis 100 Behandelten betreffen)

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

Schlaflosigkeit (Insomnie)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erhöhung der Leberenzymwerte

allergische Reaktionen

Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten auftraten, die Pioglitazon Accord in Kombination

mit anderen Antidiabetika eingenommen haben, sind:

sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerz

Benommenheit

Gelenkschmerzen

Impotenz

Rückenschmerzen

Kurzatmigkeit

geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen

Flatulenz

gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Zucker im Harn, Eiweiß im Harn

erhöhte Enzymwerte

Schwindel (Vertigo)

Schwitzen

Müdigkeit

vermehrter Appetit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V genannte nationale Meldesystem anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pioglitazon Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pioglitazon Accord enthält

Der Wirkstoff von Pioglitazon Accord ist Pioglitazon.

Eine Piogliatzon Accord 15 mg Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).

Eine Piogliatzon Accord 30 mg Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).

Eine Piogliatzon Accord 45 mg Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Carmellose-Calcium,

Hydroxypropylcellulose (E 465), Magnesiumstearat (E 572).

Wie Pioglitazon Accord aussieht und Inhalt der Packung

Pioglitazon Accord 15 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, gewölbte Tabletten

ohne Überzug, mit dem Aufdruck „P“ auf einer Seite und „15“ auf der anderen Seite.

Pioglitazon Accord 30 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, flache, runde Tabletten ohne

Überzug mit abgeschrägten Kanten, mit dem Aufdruck „PIO“ auf der einen und „30“ auf der

anderen Seite.

Pioglitazon Accord 45 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, flache, runde Tabletten ohne

Überzug mit abgeschrägten Kanten, mit dem Aufdruck „PIO“ auf der einen und „45“ auf der

anderen Seite.

Pioglitazon Accord Tabletten steht in Aluminium-/Aluminium-Blisterpackungen mit je 14, 28, 30, 50,

56, 84, 90, 98, 112 und 196 Tabletten zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4 HF, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety